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神経系の自己免疫疾患におけるバイオマーカー

2024年11月17日 更新者：Daishi Tian、Tongji Hospital

神経系自己免疫疾患のバイオマーカー

神経自己免疫疾患は、脳、脊髄、末梢神経などの神経系を攻撃する異常な免疫反応を特徴とする一連の疾患です。 これらの疾患は、高い不均一性、多様な臨床症状を示し、効果的な治療法がないために診断と管理が困難です。この研究では、研究者らは視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、重症筋無力症（MG）、慢性炎症性脱髄性多発根神経障害（CIDP）、特発性炎症性筋症（IIM）、多発性硬化症（MS）、自己免疫性脳炎（AE）、ミエリン希突起膠細胞糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）。 この研究を通じて、研究者らは、神経性自己免疫疾患の早期診断、疾患モニタリング、個別化治療をサポートできる、高い感度、特異性、安定性を備えたバイオマーカーを発見し、それによって患者の生活の質と予後を改善することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

神経系の自己免疫疾患は、人間の免疫系が誤って自分自身の神経系を攻撃し、神経系の構造と機能に損傷を引き起こす病気の一種です。 その主な発病メカニズムは、自己免疫細胞、自己抗体、およびその他の免疫分子が神経系を直接的または間接的に攻撃することです。 神経系の自己免疫疾患は、中枢神経系、末梢神経系、神経筋接合部に影響を及ぼし、神経細胞または軸索の損傷、脱髄、神経筋接合部の破壊などの病理学的変化を引き起こす可能性があります。 神経系の自己免疫疾患は比較的まれで、広範囲の損傷と複雑で多様な臨床症状を伴います。 それらは、免疫疾患の複雑さと、神経系疾患の高い死亡率および障害という特徴を持っています。 現時点では、この病気の理解は限られており、診断が難しい病気もあります。 世界的に、これは若者や中年の人々の障害の主な原因であり、多大な社会的および経済的負担を引き起こす可能性があります。 しかし、一連の比較的信頼できる予後予測因子が不足しているため、最良の治療効果を達成するための個別化免疫療法を実施することは不可能であり、重篤な有害事象が発生する可能性があります。 プロテオミクス、メタボロミクス、腸内微生物、腸内ハイスループット標的メタボロミクス、エキソソーム、miRNA シーケンス、単細胞トランスクリプトームシーケンス、その他の検出方法やリンパ球サブセットは、近年、さまざまな疾患の研究において注目を集めています。 特定の遺伝子、タンパク質、代謝産物、miRNA、腸内細菌叢およびリンパ球サブセットの発現および機能の異常は、多くの病気の発生および発症、および患者の機能障害と密接に関連しており、良好な示唆効果があることがわかっています。予後の判断について。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2024年6月1日から2034年5月31日まで、華中科技大学同済医科大学同済病院神経内科・脳神経外科に入院した神経性自己免疫疾患患者。

説明

包含基準:

  • 神経系の自己炎症性疾患の臨床診断：視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、重症筋無力症（MG）、慢性炎症性脱髄性多発根神経障害（CIDP）、特発性炎症性筋症（IIM）、多発性硬化症（MS）、自己免疫性脳炎（ AE）、ミエリン稀突起膠細胞糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）など。
  • 性別と年齢が一致した健康な人

除外基準:

  • 原発性免疫不全症（先天性または後天性）の既知の病歴。
  • 重度の中枢神経系、肺、またはその他の全身感染症を患っている患者。
  • 二次性中枢神経系脱髄病変（血管炎、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群など）を有する患者。
  • 血管疾患（出血性疾患および虚血性疾患を含む）、遺伝性代謝性疾患、腫瘍性疾患、または毒性疾患を患っている患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自己免疫疾患
中枢神経系の自己免疫疾患の臨床診断
診断テスト：バイオメーカーレベル
この研究では、さまざまな神経系自己免疫疾患の新規バイオマーカー（血液、糞便、骨髄、リンパ節などを含む）を発見し、検証する予定です。
健康管理
年齢と性別が一致した対照個体
診断テスト：バイオメーカーレベル
この研究では、さまざまな神経系自己免疫疾患の新規バイオマーカー（血液、糞便、骨髄、リンパ節などを含む）を発見し、検証する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：10年
あらゆる理由による追跡調査中の死亡
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる種類の自己免疫疾患
時間枠：10年
脳または脊椎の MRI スキャンは、多発性硬化症、視神経脊髄炎スペクトル障害、急性播種性脳脊髄炎、自己免疫性脳炎、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症などの自己免疫疾患の存在を検出するために使用されます。
10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蓄積された活動性 MRI 病変の総数
時間枠：10年
CT103A注入後の蓄積された活動性MRI病変の総数
10年
拡張障害ステータススケール (EDSS) スコア
時間枠：10年
EDSS およびそれに関連する機能システム (FS) スコアは、障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視するシステムを提供します。 EDSS は、多発性硬化症 (MS) における神経障害を評価するためのスケールです。 7つのFS（視覚FS、脳幹FS、錐体FS、小脳FS、感覚FS、腸および膀胱FS、大脳FS）で構成され、0（正常な神経学的検査）から10（死亡による死亡）の範囲のEDSSスコアを導き出すために使用されます。 MS）。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 参加者は、ベースライン EDSS スコアが 0 の場合は少なくとも 2 ポイント、ベースライン EDSS スコアが 1 ～ 5 の場合は少なくとも 1 ポイント、またはベースライン EDSS スコアが 5.5 以上の場合は少なくとも 0.5 ポイント、全体的な EDSS スコアが悪化しているとみなされました。 。
10年
視力
時間枠：10年
矯正視力は、5メートルの距離からスネレンEチャートを測定して測定します。 スコアが高いほど視力が良いことを示します。
10年
定量的重症筋無力症スコア (QMG)
時間枠：10年
定量的重症筋無力症スコア (QMG) の範囲は 0 ～ 3 です。正常な人のスコアは 0 で、スコアが高いほど重度の臨床症状を表します。
10年
重症筋無力症の日常生活活動 (MG-ADL) スコア
時間枠：10年
MG-ADL は、症状の重症度に関する 8 つの質問からなる調査で、各回答は 0 (正常) から 3 (最も重症) までにランク付けされます。 2 つの質問は眼、3 つは中咽頭、1 つは呼吸器、2 つは四肢の機能に関するものです。 累積 MG-ADL スコアの範囲は 0 ～ 24
10年
炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) スコア
時間枠：10年
INCAT スコアは、腕のスコアと脚のスコアの 2 つの部分で構成されます。 患者の腕と脚の障害レベルに基づいて、各部位が 0 ～ 5 点で採点され、INCAT の合計スコアは 0 ～ 10 になります。
10年
Medical Research Council (MRC) 筋機能スコア
時間枠：10年
筋機能の検査と等級付けのための MRC スコア システムは、筋機能を評価するための標準化された客観的な方法を提供することを目的としています。 範囲は 0 ～ 5 です。
10年
徒手筋力テスト (MMT) スコア
時間枠：10年
MMT スコアの場合、16 の筋肉グループ/動作がテストされます (個々の筋肉ではありません)。 このうち 14 件は両側検査を受けています。 スコアの範囲は 0 から 10 です。 スコア 10 は正常であり、スコア 0 は最悪です。
10年
36 項目の短い形式の一般健康調査 (SF-36) スコア
時間枠：10年
SF-36 は、CT103A 注入後の被験者の健康関連の生活の質を理解するために使用されます。 8 つの健康概念: 健康上の問題による身体活動の制限。身体的または感情的な問題による社会活動の制限。身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限。体の痛み。一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。感情的な問題による通常の役割活動の制限。活力（エネルギーと疲労）。そして、一般的な健康認識が調査されます。 これらの結果は、身体的要素の概要と精神的要素の概要としてグループ化されます。 標準データは 0 ～ 100 で、スコアが増加するにつれて健康関連の生活の質が向上します。 平均点は50点です。
10年
EuroQol 5 次元 (EQ-SD) スコア
時間枠：10年
健康状態は、CT103A 注入後に EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) で測定されます。これには 5 つの次元が含まれており、敗血症生存者の生活の質を評価するために使用されます。 それは、可動性、セルフケア、通常の活動、不快感や痛み、憂鬱や不安です。 レベルは 1 ～ 5 でコード化され、合計スコアが生成されます。 測定された人口統計の結果はパーセンテージ値として表示されます。
10年
ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：10年
CT103A注入後の痛みを評価するために、通常の痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）が使用されます（0：痛みなしから10：最悪の痛みまでの線）
10年
サイトカイン濃度（pg/mL）の変化
時間枠：10年
フェリチン、CRP、IL-6、プロカルシトニンなど）を分析します
10年
免疫細胞のサブタイプのプロファイリング
時間枠：10年
血液、CSF、その他の免疫器官における免疫細胞の変化（CD3+ T細胞、CD3+CD4+ T細胞、CD3+CD8+ T細胞の割合、CD4+ T/CD8+Tの割合を含む）は、フローサイトメトリーと単一細胞を通じて分析されます。順序付け。
10年
修正されたランキンスケール
時間枠：10年
修正ランキン スケール (mRS) は、非常に有効で信頼できる障害の尺度であり、脳卒中の転帰と障害の程度を評価するために広く利用されています。 好ましい転帰は、mRS が 0 から 2 までの範囲であるのに対し、好ましくない転帰は 3 から 6 までの範囲であると特徴づけられました。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tongji Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dai-shi Tian, MD、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月31日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月13日

最初の投稿 (実際)

2024年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB202406068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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