- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06502015
Biomarkører i autoimmune sykdommer i nervesystemet
17. november 2024 oppdatert av: Daishi Tian, Tongji Hospital
Biomarkører for nevrologiske autoimmune sykdommer
Nevrologiske autoimmune sykdommer er en gruppe lidelser karakterisert ved at den unormale immunresponsen angriper nervesystemet, inkludert hjernen, ryggmargen og perifere nerver.
Disse sykdommene viser høy heterogenitet, ulike kliniske presentasjoner, og er utfordrende å diagnostisere og håndtere på grunn av mangel på effektive behandlinger. I denne studien vil etterforskerne rekruttere åtte typer autoimmune sykdommer i nervesystemet, inkludert Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati og (IIM), multippel sklerose (MS), autoimmun encefalitt (AE), Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD).
Gjennom denne studien tar etterforskerne sikte på å oppdage biomarkører med høy sensitivitet, spesifisitet og stabilitet, som kan støtte tidlig diagnose, sykdomsovervåking og personlig behandling for nevrologiske autoimmune sykdommer, og dermed forbedre livskvaliteten og prognosen for pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Multippel sklerose
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder
- Autoimmun encefalitt
- Guillain-Barre syndrom
- Idiopatiske inflammatoriske myopatier
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati
- Stiff-Person Syndrome
- Akutt disseminert encefalomyelitt
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autoimmune sykdommer i nervesystemet er en type sykdom der det menneskelige immunsystemet feilaktig angriper sitt eget nervesystem, og forårsaker skade på strukturen og funksjonen til nervesystemet.
Dens viktigste patogene mekanisme er at autoimmune celler, autoantistoffer og andre immunmolekyler direkte eller indirekte angriper nervesystemet.
Autoimmune sykdommer i nervesystemet kan påvirke sentralnervesystemet, det perifere nervesystemet og det nevromuskulære krysset, noe som fører til patologiske endringer som nevronal eller aksonal skade, demyelinisering og ødeleggelse av nevromuskulær kryss.
Autoimmune sykdommer i nervesystemet er relativt sjeldne, med et bredt spekter av skader og komplekse og mangfoldige kliniske manifestasjoner.
De har egenskapene til kompleksiteten til immunsykdommer og høy dødelighet og funksjonshemming av nervesystemsykdommer.
Foreløpig er forståelsen av sykdommen begrenset, og noen sykdommer er vanskelig å diagnostisere.
Globalt er det en viktig årsak til funksjonshemming hos unge og middelaldrende mennesker og kan forårsake enorme sosiale og økonomiske byrder.
På grunn av mangelen på en rekke relativt pålitelige prognostiske prediktorer, er det imidlertid umulig å utføre personlig immunterapi for å oppnå den beste terapeutiske effekten, og alvorlige bivirkninger kan oppstå.
Proteomikk, metabolomikk, intestinale mikroorganismer og intestinal high-throughput målrettet metabolomikk, eksosomer, miRNA-sekvensering, enkeltcellet transkriptomsekvensering og andre deteksjonsmetoder og lymfocyttundergrupper har vært hete temaer i studiet av ulike sykdommer de siste årene.
Det er funnet at abnormiteter i uttrykk og funksjon av visse gener, proteiner, metabolitter, miRNA, tarmflora og lymfocyttundergrupper er nært knyttet til forekomst og utvikling av mange sykdommer og funksjonshemming hos pasienter, og har en god suggestiv effekt. om prognosevurdering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luo-qi Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-27-83663337
- E-post: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Dai-shi Tian, Dr
- Telefonnummer: 86-27-83663337
- E-post: tiands@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nevrologisk autoimmun sykdom innleggelse til avdeling for nevrologi og nevrokirurgi, Tongji sykehus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology fra 1. juni 2024 til 31. mai 2034.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose med autoinflammatoriske sykdommer i nervesystemet, inkludert: Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati og (IIM), multippel sklerose (MS), autoimmunitt AE), Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD), ect al.
- kjønn og alderstilpassede friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med primær immunsvikt (medfødt eller ervervet).
- Pasienter med alvorlige sentralnervesystem, lunge- eller andre systemiske infeksjoner.
- Pasienter med sekundære demyeliniserende lesjoner i sentralnervesystemet, slik som de forårsaket av vaskulitt, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom.
- Pasienter med vaskulære (inkludert hemoragiske og iskemiske), arvelige metabolske, neoplastiske eller toksiske sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
autoimmun sykdom
klinisk diagnose med autoimmun sykdom i sentralnervesystemet
|
denne studien vil oppdage og validere nye biomarkører (inkludert blod, avføring, benmarg og lymfeknuter osv.) for ulike nevrologiske autoimmune sykdommer
|
|
helsekontroll
alders- og kjønnstilpassede kontrollindivider
|
denne studien vil oppdage og validere nye biomarkører (inkludert blod, avføring, benmarg og lymfeknuter osv.) for ulike nevrologiske autoimmune sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
|
Død under oppfølgingen av hver eneste grunn
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoimmun sykdom av noe slag
Tidsramme: 10 år
|
Hjerne- eller spinal MR-skanninger vil bli brukt til å oppdage tilstedeværelsen av enhver autoimmun sykdom, inkludert multippel sklerose, neuromyelitt optica spectrum disorder, akutt disseminert encefalomyelitt, autoimmun encefalitt, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulerte totale aktive MR-lesjoner
Tidsramme: 10 år
|
antall akkumulerte totale aktive MR-lesjoner etter CT103A-infusjon
|
10 år
|
|
Score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: 10 år
|
EDSS og tilhørende funksjonssystem (FS)-score gir et system for å kvantifisere funksjonshemming og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
EDSS er en skala for vurdering av nevrologisk svikt ved multippel sklerose (MS).
Den består av 7 FS (visuell FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS, og cerebral FS) som brukes til å utlede EDSS-score fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død fra MS).
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
En deltaker ble ansett for å ha en forverring av den totale EDSS-skåren på minst 2 hvis baseline EDSS-score var 0, eller minst 1 poeng hvis baseline EDSS-score er 1 til 5, eller minst 0,5 poeng hvis baseline EDSS-score er 5,5 eller mer .
|
10 år
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 10 år
|
Korrigert synsskarphet bestemmes av Snellen E diagram holdt i en avstand på 5 meter.
Høyere poengsum indikerer bedre syn.
|
10 år
|
|
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsramme: 10 år
|
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG) varierer fra 0 til 3. Den normale personen skårer 0 og den høyere skåren representerer alvorlige kliniske symptom.
|
10 år
|
|
Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Score
Tidsramme: 10 år
|
MG-ADL er en åtte-spørsmåls undersøkelse av symptomenes alvorlighetsgrad, med hver respons gradert fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig).
To spørsmål gjelder okulær, tre orofaryngeal, en respiratorisk og to ekstremitetsfunksjoner.
Kumulative MG-ADL-score varierer fra 0 til 24
|
10 år
|
|
Årsak og behandling av inflammatorisk nevropati (INCAT).
Tidsramme: 10 år
|
INCAT-skåren består av to deler, armskåren og benskåren.
Basert på pasientens nivå av svekkelse i armer og ben, blir hver del skåret mellom 0 og 5 poeng, noe som resulterer i en INCAT totalscore mellom 0 og 10.
|
10 år
|
|
Medical Research Council (MRC) muskelfunksjonsscore
Tidsramme: 10 år
|
MRC-scoresystemet for testing og gradering av muskelfunksjon har som mål å gi en standardisert og objektiv måte å vurdere muskelfunksjon på.
Det varierer fra 0 til 5.
|
10 år
|
|
Score for manuell muskeltesting (MMT).
Tidsramme: 10 år
|
For MMT-score vil 16 muskelgrupper/bevegelser bli testet (ikke individuelle muskler).
14 av disse testes bilateralt.
Poengsummen varierer fra 0 til 10.
En poengsum på 10 er normalt og en poengsum på 0 er det dårligste.
|
10 år
|
|
36-elementer Kort Form Generic Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: 10 år
|
SF-36 vil brukes til å forstå den helserelaterte livskvaliteten til forsøkspersonene etter CT103A-infusjon.
De åtte helsebegrepene: begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer; begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; generell mental helse (psykologisk plage og velvære); begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer; vitalitet (energi og tretthet); og generelle helseoppfatninger vil bli undersøkt.
Disse resultatene vil bli gruppert som fysisk komponentoppsummering og mental komponentoppsummering.
Normdata er 0-100, den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene økes.
Gjennomsnittlig poengsum er 50.
|
10 år
|
|
EuroQol-fem dimensjoner (EQ-SD) poengsum
Tidsramme: 10 år
|
Helsestatus måles med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) etter CT103A-infusjon, som inkluderer fem dimensjoner og brukes til å evaluere livskvaliteten til overlevende sepsis.
De er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, ubehag eller smerte og depresjon eller angst.
Nivåene er kodet 1-5 og en total poengsum genereres deretter.
Resultater for den demografiske målte vil bli vist som en prosentverdi.
|
10 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 10 år
|
vanlig visuell analog skala (VAS) av smerte brukes til å evaluere smerte etter CT103A-infusjon (linje fra 0: ingen smerte til 10: verste smerte)
|
10 år
|
|
Endringer i konsentrasjon (pg/ml) av cytokiner
Tidsramme: 10 år
|
som ferritin, CRP, IL-6 og procalcitonin) vil bli analysert
|
10 år
|
|
Profilering av undertyper av immunceller
Tidsramme: 10 år
|
Endringer i immunceller (inkludert andel av CD3+ T-celler, CD3+CD4+ T-celler og CD3+CD8+ T-celler, forholdet mellom CD4+ T/CD8+T) i blod, CSF og andre immunorganer vil bli analysert gjennom flowcytometri og enkeltcelle sekvensering.
|
10 år
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 10 år
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et dypt gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og brukes bredt for å vurdere slagutfall og grad av funksjonshemming.
Et gunstig utfall ble karakterisert som mRS varierende fra null opp til to, mens ugunstig utfall varierte for 3 opp til 6.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McPherson RC, Anderton SM. Adaptive immune responses in CNS autoimmune disease: mechanisms and therapeutic opportunities. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Sep;8(4):774-90. doi: 10.1007/s11481-013-9453-9. Epub 2013 Apr 9.
- Stenager E. A global perspective on the burden of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):227-228. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30498-8. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Solomon AJ, Arrambide G, Brownlee WJ, Flanagan EP, Amato MP, Amezcua L, Banwell BL, Barkhof F, Corboy JR, Correale J, Fujihara K, Graves J, Harnegie MP, Hemmer B, Lechner-Scott J, Marrie RA, Newsome SD, Rocca MA, Royal W 3rd, Waubant EL, Yamout B, Cohen JA. Differential diagnosis of suspected multiple sclerosis: an updated consensus approach. Lancet Neurol. 2023 Aug;22(8):750-768. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00148-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Post-infeksjonslidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdom
- Øyesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Ryggmargssykdommer
- Leukoencefalopatier
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Polynevropatier
- Syndrom
- Multippel sklerose
- Myasthenia Gravis
- Neuromyelitt Optica
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Encefalitt
- Myositt
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Polyradikulonevropati
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Stiff-Person Syndrome
- Encefalomyelitt
- Guillain-Barre syndrom
- Encefalomyelitt, akutt disseminert
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202406068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på bioprodusentnivåer
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMedisinsk abortArmenia, Georgia, Kasakhstan
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Johns Hopkins UniversityWestat; Baltimore CONNECT; Coaching Salud Holistica; La Clinica del Pueblo; Rivera... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHypertensjon | Diabetes | Overvekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Spine WaveFullførtDegenerativ skivesykdom | Tilstøtende nivå sykdomForente stater
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
Nantes University HospitalFullførtKlasse II hund | Intermaxillær styrke | Elastikk II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtPostoperativ smerteTyrkia