Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i autoimmune sykdommer i nervesystemet

17. november 2024 oppdatert av: Daishi Tian, Tongji Hospital

Biomarkører for nevrologiske autoimmune sykdommer

Nevrologiske autoimmune sykdommer er en gruppe lidelser karakterisert ved at den unormale immunresponsen angriper nervesystemet, inkludert hjernen, ryggmargen og perifere nerver. Disse sykdommene viser høy heterogenitet, ulike kliniske presentasjoner, og er utfordrende å diagnostisere og håndtere på grunn av mangel på effektive behandlinger. I denne studien vil etterforskerne rekruttere åtte typer autoimmune sykdommer i nervesystemet, inkludert Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati og (IIM), multippel sklerose (MS), autoimmun encefalitt (AE), Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD). Gjennom denne studien tar etterforskerne sikte på å oppdage biomarkører med høy sensitivitet, spesifisitet og stabilitet, som kan støtte tidlig diagnose, sykdomsovervåking og personlig behandling for nevrologiske autoimmune sykdommer, og dermed forbedre livskvaliteten og prognosen for pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autoimmune sykdommer i nervesystemet er en type sykdom der det menneskelige immunsystemet feilaktig angriper sitt eget nervesystem, og forårsaker skade på strukturen og funksjonen til nervesystemet. Dens viktigste patogene mekanisme er at autoimmune celler, autoantistoffer og andre immunmolekyler direkte eller indirekte angriper nervesystemet. Autoimmune sykdommer i nervesystemet kan påvirke sentralnervesystemet, det perifere nervesystemet og det nevromuskulære krysset, noe som fører til patologiske endringer som nevronal eller aksonal skade, demyelinisering og ødeleggelse av nevromuskulær kryss. Autoimmune sykdommer i nervesystemet er relativt sjeldne, med et bredt spekter av skader og komplekse og mangfoldige kliniske manifestasjoner. De har egenskapene til kompleksiteten til immunsykdommer og høy dødelighet og funksjonshemming av nervesystemsykdommer. Foreløpig er forståelsen av sykdommen begrenset, og noen sykdommer er vanskelig å diagnostisere. Globalt er det en viktig årsak til funksjonshemming hos unge og middelaldrende mennesker og kan forårsake enorme sosiale og økonomiske byrder. På grunn av mangelen på en rekke relativt pålitelige prognostiske prediktorer, er det imidlertid umulig å utføre personlig immunterapi for å oppnå den beste terapeutiske effekten, og alvorlige bivirkninger kan oppstå. Proteomikk, metabolomikk, intestinale mikroorganismer og intestinal high-throughput målrettet metabolomikk, eksosomer, miRNA-sekvensering, enkeltcellet transkriptomsekvensering og andre deteksjonsmetoder og lymfocyttundergrupper har vært hete temaer i studiet av ulike sykdommer de siste årene. Det er funnet at abnormiteter i uttrykk og funksjon av visse gener, proteiner, metabolitter, miRNA, tarmflora og lymfocyttundergrupper er nært knyttet til forekomst og utvikling av mange sykdommer og funksjonshemming hos pasienter, og har en god suggestiv effekt. om prognosevurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nevrologisk autoimmun sykdom innleggelse til avdeling for nevrologi og nevrokirurgi, Tongji sykehus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology fra 1. juni 2024 til 31. mai 2034.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose med autoinflammatoriske sykdommer i nervesystemet, inkludert: Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati og (IIM), multippel sklerose (MS), autoimmunitt AE), Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD), ect al.
  • kjønn og alderstilpassede friske individer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med primær immunsvikt (medfødt eller ervervet).
  • Pasienter med alvorlige sentralnervesystem, lunge- eller andre systemiske infeksjoner.
  • Pasienter med sekundære demyeliniserende lesjoner i sentralnervesystemet, slik som de forårsaket av vaskulitt, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom.
  • Pasienter med vaskulære (inkludert hemoragiske og iskemiske), arvelige metabolske, neoplastiske eller toksiske sykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
autoimmun sykdom
klinisk diagnose med autoimmun sykdom i sentralnervesystemet
denne studien vil oppdage og validere nye biomarkører (inkludert blod, avføring, benmarg og lymfeknuter osv.) for ulike nevrologiske autoimmune sykdommer
helsekontroll
alders- og kjønnstilpassede kontrollindivider
denne studien vil oppdage og validere nye biomarkører (inkludert blod, avføring, benmarg og lymfeknuter osv.) for ulike nevrologiske autoimmune sykdommer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
Død under oppfølgingen av hver eneste grunn
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmun sykdom av noe slag
Tidsramme: 10 år
Hjerne- eller spinal MR-skanninger vil bli brukt til å oppdage tilstedeværelsen av enhver autoimmun sykdom, inkludert multippel sklerose, neuromyelitt optica spectrum disorder, akutt disseminert encefalomyelitt, autoimmun encefalitt, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerte totale aktive MR-lesjoner
Tidsramme: 10 år
antall akkumulerte totale aktive MR-lesjoner etter CT103A-infusjon
10 år
Score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: 10 år
EDSS og tilhørende funksjonssystem (FS)-score gir et system for å kvantifisere funksjonshemming og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. EDSS er en skala for vurdering av nevrologisk svikt ved multippel sklerose (MS). Den består av 7 FS (visuell FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS, og cerebral FS) som brukes til å utlede EDSS-score fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død fra MS). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En deltaker ble ansett for å ha en forverring av den totale EDSS-skåren på minst 2 hvis baseline EDSS-score var 0, eller minst 1 poeng hvis baseline EDSS-score er 1 til 5, eller minst 0,5 poeng hvis baseline EDSS-score er 5,5 eller mer .
10 år
Synsskarphet
Tidsramme: 10 år
Korrigert synsskarphet bestemmes av Snellen E diagram holdt i en avstand på 5 meter. Høyere poengsum indikerer bedre syn.
10 år
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsramme: 10 år
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG) varierer fra 0 til 3. Den normale personen skårer 0 og den høyere skåren representerer alvorlige kliniske symptom.
10 år
Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Score
Tidsramme: 10 år
MG-ADL er en åtte-spørsmåls undersøkelse av symptomenes alvorlighetsgrad, med hver respons gradert fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). To spørsmål gjelder okulær, tre orofaryngeal, en respiratorisk og to ekstremitetsfunksjoner. Kumulative MG-ADL-score varierer fra 0 til 24
10 år
Årsak og behandling av inflammatorisk nevropati (INCAT).
Tidsramme: 10 år
INCAT-skåren består av to deler, armskåren og benskåren. Basert på pasientens nivå av svekkelse i armer og ben, blir hver del skåret mellom 0 og 5 poeng, noe som resulterer i en INCAT totalscore mellom 0 og 10.
10 år
Medical Research Council (MRC) muskelfunksjonsscore
Tidsramme: 10 år
MRC-scoresystemet for testing og gradering av muskelfunksjon har som mål å gi en standardisert og objektiv måte å vurdere muskelfunksjon på. Det varierer fra 0 til 5.
10 år
Score for manuell muskeltesting (MMT).
Tidsramme: 10 år
For MMT-score vil 16 muskelgrupper/bevegelser bli testet (ikke individuelle muskler). 14 av disse testes bilateralt. Poengsummen varierer fra 0 til 10. En poengsum på 10 er normalt og en poengsum på 0 er det dårligste.
10 år
36-elementer Kort Form Generic Health Survey (SF-36) poengsum
Tidsramme: 10 år
SF-36 vil brukes til å forstå den helserelaterte livskvaliteten til forsøkspersonene etter CT103A-infusjon. De åtte helsebegrepene: begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer; begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; kroppslig smerte; generell mental helse (psykologisk plage og velvære); begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av følelsesmessige problemer; vitalitet (energi og tretthet); og generelle helseoppfatninger vil bli undersøkt. Disse resultatene vil bli gruppert som fysisk komponentoppsummering og mental komponentoppsummering. Normdata er 0-100, den helserelaterte livskvaliteten øker etter hvert som skårene økes. Gjennomsnittlig poengsum er 50.
10 år
EuroQol-fem dimensjoner (EQ-SD) poengsum
Tidsramme: 10 år
Helsestatus måles med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) etter CT103A-infusjon, som inkluderer fem dimensjoner og brukes til å evaluere livskvaliteten til overlevende sepsis. De er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, ubehag eller smerte og depresjon eller angst. Nivåene er kodet 1-5 og en total poengsum genereres deretter. Resultater for den demografiske målte vil bli vist som en prosentverdi.
10 år
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 10 år
vanlig visuell analog skala (VAS) av smerte brukes til å evaluere smerte etter CT103A-infusjon (linje fra 0: ingen smerte til 10: verste smerte)
10 år
Endringer i konsentrasjon (pg/ml) av cytokiner
Tidsramme: 10 år
som ferritin, CRP, IL-6 og procalcitonin) vil bli analysert
10 år
Profilering av undertyper av immunceller
Tidsramme: 10 år
Endringer i immunceller (inkludert andel av CD3+ T-celler, CD3+CD4+ T-celler og CD3+CD8+ T-celler, forholdet mellom CD4+ T/CD8+T) i blod, CSF og andre immunorganer vil bli analysert gjennom flowcytometri og enkeltcelle sekvensering.
10 år
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 10 år
Modified Rankin Scale (mRS) er et dypt gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og brukes bredt for å vurdere slagutfall og grad av funksjonshemming. Et gunstig utfall ble karakterisert som mRS varierende fra null opp til to, mens ugunstig utfall varierte for 3 opp til 6.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på bioprodusentnivåer

Abonnere