Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit hermoston autoimmuunisairaudessa

sunnuntai 17. marraskuuta 2024 päivittänyt: Daishi Tian, Tongji Hospital

Neurologisten autoimmuunisairauksien biomarkkerit

Neurologiset autoimmuunisairaudet ovat ryhmä häiriöitä, joille on ominaista epänormaali immuunivaste, joka hyökkää hermostoon, mukaan lukien aivot, selkäydin ja ääreishermot. Näillä sairauksilla on suuri heterogeenisuus, erilaisia ​​kliinisiä esityksiä, ja niitä on haastava diagnosoida ja hallita tehokkaiden hoitojen puuttumisen vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat kahdeksan erilaista hermoston autoimmuunisairautta, mukaan lukien Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), idiopaattinen tulehduksellinen myopatia ja (IIM), multippeliskleroosi (MS), autoimmuuninen enkefaliitti (AE), myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOGAD). Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät löytämään biomarkkereita, joilla on korkea herkkyys, spesifisyys ja stabiilisuus ja jotka voivat tukea varhaista diagnoosia, sairauksien seurantaa ja yksilöllistä neurologisten autoimmuunisairauksien hoitoa, mikä parantaa potilaiden elämänlaatua ja ennustetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hermoston autoimmuunisairaudet ovat sairauden tyyppi, jossa ihmisen immuunijärjestelmä hyökkää erehdyksessä omaan hermostoonsa ja vahingoittaa hermoston rakennetta ja toimintaa. Sen tärkein patogeeninen mekanismi on se, että autoimmuunisolut, autovasta-aineet ja muut immuunimolekyylit hyökkäävät suoraan tai epäsuorasti hermostoon. Hermoston autoimmuunisairaudet voivat vaikuttaa keskushermostoon, ääreishermostoon ja hermo-lihasliitokseen, mikä johtaa patologisiin muutoksiin, kuten hermosolu- tai aksonivaurioihin, demyelinaatioon ja hermo-lihasliitoksen tuhoutumiseen. Hermoston autoimmuunisairaudet ovat suhteellisen harvinaisia, ja niillä on laaja valikoima vaurioita ja monimutkaisia ​​ja erilaisia ​​kliinisiä ilmenemismuotoja. Niille on ominaista immuunisairauksien monimutkaisuus ja korkea hermoston sairauksien kuolleisuus ja vammaisuus. Tällä hetkellä ymmärrys taudista on rajallista, ja joitakin sairauksia on vaikea diagnosoida. Maailmanlaajuisesti se on tärkein nuorten ja keski-ikäisten ihmisten vammaisuuden aiheuttaja ja voi aiheuttaa valtavia sosiaalisia ja taloudellisia rasituksia. Kuitenkin suhteellisen luotettavien prognostisten ennustajien sarjan puuttumisen vuoksi on mahdotonta suorittaa yksilöllistä immunoterapiaa parhaan terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi, ja vakavia haittatapahtumia voi esiintyä. Proteomiikka, metabolomiikka, suoliston mikro-organismit ja suoliston korkean suorituskyvyn kohdennettu metabolomiikka, eksosomit, miRNA-sekvensointi, yksisoluinen transkriptiosekvenssi ja muut havaitsemismenetelmät ja lymfosyyttialajoukot ovat olleet kuumia aiheita eri sairauksien tutkimuksessa viime vuosina. On havaittu, että tiettyjen geenien, proteiinien, metaboliittien, miRNA:iden, suolistoflooran ja lymfosyyttialaryhmien ilmentymisen ja toiminnan poikkeavuudet liittyvät läheisesti monien sairauksien esiintymiseen ja kehittymiseen sekä potilaiden toimintavammaisuuteen, ja niillä on hyvä viittaava vaikutus. ennusteen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on neurologinen autoimmuunisairaus, on otettu Neurologian ja neurokirurgian osastolle, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhongin tiede- ja teknologiayliopisto 1.6.2024–31.5.2034.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi hermoston autoinflammatorisista sairauksista, mukaan lukien: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), idiopaattinen tulehduksellinen myopatia (IIM), multippeliskleroosi (MS), autoimmuuni (enkefaliitti) AE), myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-ainevasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOGAD), jne.
  • sukupuolen ja iän mukaiset terveet yksilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu primaarinen immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu).
  • Potilaat, joilla on vaikeita keskushermosto-, keuhko- tai muita systeemisiä infektioita.
  • Potilaat, joilla on sekundaarisia keskushermoston demyelinisoivia vaurioita, kuten vaskuliitin, systeemisen lupus erythematosuksen ja Sjögrenin oireyhtymän aiheuttamia vaurioita.
  • Potilaat, joilla on verisuonisairaudet (mukaan lukien verenvuoto ja iskeemiset), perinnölliset aineenvaihdunta-, neoplastiset tai toksiset sairaudet.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
autoimmuuni sairaus
kliininen diagnoosi keskushermoston autoimmuunisairaudesta
Tämä tutkimus löytää ja validoi uusia biomarkkereita (mukaan lukien veri, ulosteet, luuydin ja imusolmukkeet jne.) erilaisille neurologisille autoimmuunisairauksille
terveydenhuollon valvonta
iän ja sukupuolen mukaiset kontrollihenkilöt
Tämä tutkimus löytää ja validoi uusia biomarkkereita (mukaan lukien veri, ulosteet, luuydin ja imusolmukkeet jne.) erilaisille neurologisille autoimmuunisairauksille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kuolema seurannan aikana jokaisesta syystä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikenlainen autoimmuunisairaus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Aivojen tai selkärangan MRI-skannauksia käytetään minkä tahansa autoimmuunisairauden havaitsemiseen, mukaan lukien multippeliskleroosi, neuromyelitis optica -spektrihäiriö, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, autoimmuunienkefaliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä ja myasthenia gravis.
10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertyneet aktiiviset MRI-leesiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
kumuloituneiden aktiivisten MRI-leesioiden kokonaismäärä CT103A-infuusion jälkeen
10 vuotta
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
EDSS ja siihen liittyvä toiminnallinen järjestelmä (FS) tarjoavat järjestelmän vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seurantaan ajan mittaan. EDSS on asteikko, jolla voidaan arvioida multippeliskleroosin (MS) neurologisia häiriöitä. Se koostuu 7 FS:stä (visuaalinen FS, aivorungon FS, pyramidaalinen FS, pikkuaivojen FS, sensorinen FS, suolen ja virtsarakon FS ja aivojen FS), joita käytetään EDSS-pisteiden johtamiseen välillä 0 (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (kuolema NEITI). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Osallistujan yleisen EDSS-pistemäärän katsottiin huonontuneen vähintään 2, jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli 0, tai vähintään 1 piste, jos lähtötason EDSS-pistemäärä on 1–5, tai vähintään 0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS-pistemäärä on 5,5 tai enemmän. .
10 vuotta
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Korjattu näöntarkkuus määritetään Snellen E -kartalla, jota pidetään 5 metrin etäisyydellä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
10 vuotta
Kvantitatiivinen Myasthenia Gravis -pistemäärä (QMG)
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kvantitatiivinen myasthenia gravis -pistemäärä (QMG) vaihtelee välillä 0 - 3. Normaali henkilö, jonka pistemäärä on 0, ja korkeampi pistemäärä edustavat vakavaa kliinistä oiretta.
10 vuotta
Myasthenia Gravis -aktiviteetit, jos päivittäisen elämän (MG-ADL) pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
MG-ADL on kahdeksan kysymyksen oireiden vakavuustutkimus, jossa jokainen vaste luokitellaan 0:sta (normaali) 3:een (vakavin). Kaksi kysymystä koskee silmän, kolme suunielun, yhtä hengityselinten ja kahta raajan toimintaa. Kumulatiiviset MG-ADL-pisteet vaihtelevat välillä 0-24
10 vuotta
Tulehduksellisen neuropatian syy ja hoito (INCAT) -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
INCAT-pisteytys koostuu kahdesta osasta, käsivarresta ja jalkapisteestä. Potilaan käsivarsien ja jalkojen vajaatoiminnan tason perusteella jokainen osa pisteytetään 0–5 pistettä, jolloin INCAT-kokonaispistemäärä on 0–10.
10 vuotta
Medical Research Council (MRC) lihastoiminnan pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Lihastoiminnan testaamiseen ja arviointiin tarkoitettu MRC-pistejärjestelmä pyrkii tarjoamaan standardoidun ja objektiivisen tavan arvioida lihasten toimintaa. Se vaihtelee välillä 0-5.
10 vuotta
Manuaalisen lihastestin (MMT) pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
MMT-pisteitä varten testataan 16 lihasryhmää/liikettä (ei yksittäisiä lihaksia). Näistä 14 testataan kahdenvälisesti. Pisteet vaihtelevat 0-10. Pistemäärä 10 on normaali ja 0 on huonoin.
10 vuotta
36-kohdan Short Form Generic Health Survey (SF-36) -pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
SF-36:ta käytetään koehenkilöiden terveyteen liittyvän elämänlaadun ymmärtämiseen CT103A-infuusion jälkeen. Kahdeksan terveyskäsitettä: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; sosiaalisten toimintojen rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; ruumiin kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; elinvoimaa (energiaa ja väsymystä); ja yleisiä terveyskäsityksiä tutkitaan. Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi. Normitieto on 0-100, terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa. Keskimääräinen pistemäärä on 50.
10 vuotta
EuroQol-viiden ulottuvuuden (EQ-SD) pisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
Terveydentila mitataan CT103A-infuusion jälkeen EuroQuality of Life Five Dimensions -mittauksella (EQ-5D), joka sisältää viisi ulottuvuutta ja jota käytetään sepsiksen eloonjääneiden elämänlaadun arvioimiseen. Ne ovat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, epämukavuus tai kipu ja masennus tai ahdistus. Tasot koodataan 1-5 ja sitten luodaan kokonaispistemäärä. Demografisen mitatun tulokset näytetään prosentteina.
10 vuotta
Visual Analogue scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
tavallista visuaalista analogista kivun asteikkoa (VAS) käytetään arvioimaan kipua CT103A-infuusion jälkeen (rivi 0: ei kipua 10: pahin kipu)
10 vuotta
Muutokset sytokiinien pitoisuudessa (pg/ml).
Aikaikkuna: 10 vuotta
kuten ferritiini, CRP, IL-6 ja prokalsitoniini) analysoidaan
10 vuotta
Immuunisolualatyyppien profilointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutokset immuunisoluissa (mukaan lukien CD3+ T-solujen, CD3+CD4+ T-solujen ja CD3+CD8+ T-solujen osuus, CD4+ T/CD8+T-suhde) veressä, CSF:ssä ja muissa immuuni-elimissä analysoidaan virtaussytometrialla ja yksisoluisella jaksotus.
10 vuotta
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta
Modified Rankin Scale (mRS) on perusteellisesti validi ja luotettava vamman mitta, ja sitä käytetään laajalti aivohalvauksen tulosten ja vamman asteen arvioinnissa. Suotuisa tulos luonnehtii mRS-arvoksi nollasta kahteen, kun taas epäsuotuisa tulos vaihteli 3:sta 6:een.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset biomaker-tasot

Tilaa