Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i autoimmun sygdom i nervesystemet

17. november 2024 opdateret af: Daishi Tian, Tongji Hospital

Biomarkører for neurologiske autoimmune sygdomme

Neurologiske autoimmune sygdomme er en gruppe af lidelser karakteriseret ved den unormale immunrespons, der angriber nervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og perifere nerver. Disse sygdomme udviser høj heterogenitet, forskellige kliniske præsentationer og er udfordrende at diagnosticere og håndtere på grund af mangel på effektive behandlinger. I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere otte slags autoimmune sygdomme i nervesystemet, herunder Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati og (IIM), multipel sklerose (MS), autoimmun encephalitis (AE), Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD). Gennem denne undersøgelse sigter efterforskerne på at opdage biomarkører med høj sensitivitet, specificitet og stabilitet, som kan understøtte tidlig diagnose, sygdomsovervågning og personlig behandling af neurologiske autoimmune sygdomme og derved forbedre livskvaliteten og prognosen for patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autoimmune sygdomme i nervesystemet er en type sygdom, hvor det menneskelige immunsystem fejlagtigt angriber sit eget nervesystem og forårsager skade på nervesystemets struktur og funktion. Dens vigtigste patogene mekanisme er, at autoimmune celler, autoantistoffer og andre immunmolekyler direkte eller indirekte angriber nervesystemet. Autoimmune sygdomme i nervesystemet kan påvirke centralnervesystemet, det perifere nervesystem og neuromuskulære kryds, hvilket fører til patologiske ændringer såsom neuronal eller aksonal skade, demyelinisering og ødelæggelse af neuromuskulær forbindelse. Autoimmune sygdomme i nervesystemet er relativt sjældne, med en bred vifte af skader og komplekse og forskelligartede kliniske manifestationer. De har karakteristika af kompleksitet af immunsygdomme og høj dødelighed og handicap af nervesystemsygdomme. På nuværende tidspunkt er forståelsen af ​​sygdommen begrænset, og nogle sygdomme er svære at diagnosticere. Globalt set er det en væsentlig årsag til handicap hos unge og midaldrende mennesker og kan forårsage enorme sociale og økonomiske byrder. Men på grund af manglen på en række relativt pålidelige prognostiske prædiktorer er det umuligt at udføre personlig immunterapi for at opnå den bedste terapeutiske effekt, og alvorlige bivirkninger kan forekomme. Proteomics, metabolomics, intestinale mikroorganismer og intestinal high-throughput målrettet metabolomics, exosomer, miRNA-sekventering, enkeltcellet transkriptom-sekventering og andre detektionsmetoder og lymfocytundergrupper har været varme emner i studiet af forskellige sygdomme i de senere år. Det har vist sig, at abnormiteter i ekspressionen og funktionen af ​​visse gener, proteiner, metabolitter, miRNA'er, tarmflora og lymfocytundergrupper er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​mange sygdomme og patienternes funktionelle handicap og har en god suggestiv effekt. om prognosevurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med neurologisk autoimmun sygdom indlæggelse på afdelingen for neurologi og neurokirurgi, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology fra 1. juni 2024 - 31. maj 2034.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose med autoinflammatoriske sygdomme i nervesystemet, herunder: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati og (IIM), multipel sklerose (MS), autoimmunitis (autoimmunitis). AE), Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD), ect al.
  • køn og aldersmatchede raske individer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med primær immundefekt (medfødt eller erhvervet).
  • Patienter med alvorlige centralnervesystem, lunge- eller andre systemiske infektioner.
  • Patienter med sekundære demyeliniserende læsioner i centralnervesystemet, såsom dem, der er forårsaget af vaskulitis, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom.
  • Patienter med vaskulære (herunder hæmoragiske og iskæmiske), arvelige metaboliske, neoplastiske eller toksiske sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
autoimmun sygdom
klinisk diagnose med autoimmun sygdom i centralnervesystemet
denne undersøgelse vil opdage og validere nye biomarkører (herunder blod, afføring, knoglemarv og lymfeknuder osv.) af forskellige neurologiske autoimmune sygdomme
sundhedskontrol
alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
denne undersøgelse vil opdage og validere nye biomarkører (herunder blod, afføring, knoglemarv og lymfeknuder osv.) af forskellige neurologiske autoimmune sygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
Død under opfølgningen af ​​hver eneste årsag
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoimmun sygdom af enhver art
Tidsramme: 10 år
Hjerne- eller spinal MR-scanninger vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af ​​enhver autoimmun sygdom, herunder multipel sklerose, neuromyelitis optica spectrum disorder, akut dissemineret encephalomyelitis, autoimmun encephalitis, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis.
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulerede totale aktive MR-læsioner
Tidsramme: 10 år
antallet af akkumulerede totale aktive MR-læsioner efter CT103A-infusion
10 år
Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: 10 år
EDSS og dets tilhørende funktionelle system (FS) score giver et system til at kvantificere handicap og overvåge ændringer i niveauet af handicap over tid. EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS). Den består af 7 FS (visuel FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS og cerebral FS), som bruges til at udlede EDSS-score fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død fra FRK). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En deltager blev anset for at have en forværring af den samlede EDSS-score på mindst 2, hvis baseline-EDSS-score var 0, eller mindst 1 point, hvis baseline-EDSS-score er 1 til 5, eller mindst 0,5 point, hvis baseline-EDSS-score er 5,5 eller mere .
10 år
Synsstyrke
Tidsramme: 10 år
Korrigeret synsstyrke bestemmes af Snellen E-kort holdt i en afstand af 5 meter. Højere score indikerer bedre syn.
10 år
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsramme: 10 år
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG) varierer fra 0 til 3. Den normale person scorede 0 og den højere score repræsenterer alvorlige kliniske symptomer.
10 år
Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Score
Tidsramme: 10 år
MG-ADL er en otte-spørgsmål undersøgelse af symptomernes sværhedsgrad, med hvert svar graderet fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig). To spørgsmål vedrører okulær, tre orofaryngeale, en respiratoriske og to ekstremitetsfunktioner. Kumulative MG-ADL-score varierer fra 0 til 24
10 år
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) score
Tidsramme: 10 år
INCAT scoren består af to dele, armscore og benscore. Baseret på en patients niveau af svækkelse i deres arme og ben, scores hver del mellem 0 og 5 point, hvilket resulterer i en INCAT samlet score mellem 0 og 10.
10 år
Medical Research Council (MRC) muskelfunktionsscore
Tidsramme: 10 år
MRC-scoresystemet til test og gradering af muskelfunktion har til formål at give en standardiseret og objektiv måde at vurdere muskelfunktion på. Det går fra 0 til 5.
10 år
Score for manuel muskeltestning (MMT).
Tidsramme: 10 år
For MMT-score vil 16 muskelgrupper/bevægelser blive testet (ikke individuelle muskler). 14 af disse testes bilateralt. Scoren går fra 0 til 10. En score på 10 er normal, og en score på 0 er den dårligste.
10 år
36 punkter kort form generisk sundhedsundersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: 10 år
SF-36 vil blive brugt til at forstå den helbredsrelaterede livskvalitet for forsøgspersonerne efter CT103A-infusion. De otte sundhedsbegreber: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser vil blive undersøgt. Disse resultater vil blive grupperet som fysisk komponent resumé og mental komponent oversigt. Normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scoren øges. Den gennemsnitlige score er 50.
10 år
EuroQol-fem dimensioner (EQ-SD) score
Tidsramme: 10 år
Sundhedsstatus måles med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) efter CT103A-infusion, som omfatter fem dimensioner og bruges til at evaluere livskvaliteten for sepsis-overlevere. De er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag eller smerte og depression eller angst. Niveauer kodes 1-5, og en samlet score genereres derefter. Resultater for den demografiske målte vil blive vist som en procentværdi.
10 år
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 10 år
sædvanlig visuel analog skala (VAS) af smerte bruges til at evaluere smerte efter CT103A infusion (linje fra 0: ingen smerte til 10: værste smerte)
10 år
Ændringer i koncentrationen (pg/mL) af cytokiner
Tidsramme: 10 år
såsom ferritin, CRP, IL-6 og procalcitonin) vil blive analyseret
10 år
Profilering af undertyper af immunceller
Tidsramme: 10 år
Ændringer i immunceller (herunder andelen af ​​CD3+ T-celler, CD3+CD4+ T-celler og CD3+CD8+ T-celler, forholdet mellem CD4+ T/CD8+T) i blod, CSF og andre immunorganer vil blive analyseret gennem flowcytometri og enkeltcelle sekventering.
10 år
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 10 år
Modified Rankin Scale (mRS) er et dybt gyldigt og pålideligt mål for handicap og bruges bredt til at vurdere slagtilfældeudfald og graden af ​​invaliditet. Et gunstigt resultat blev karakteriseret som mRS varierende fra nul op til to, mens ugunstigt resultat varierede for 3 op til 6.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med biomaker niveauer

Abonner