- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06502015
Biomarkører i autoimmun sygdom i nervesystemet
17. november 2024 opdateret af: Daishi Tian, Tongji Hospital
Biomarkører for neurologiske autoimmune sygdomme
Neurologiske autoimmune sygdomme er en gruppe af lidelser karakteriseret ved den unormale immunrespons, der angriber nervesystemet, herunder hjernen, rygmarven og perifere nerver.
Disse sygdomme udviser høj heterogenitet, forskellige kliniske præsentationer og er udfordrende at diagnosticere og håndtere på grund af mangel på effektive behandlinger. I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere otte slags autoimmune sygdomme i nervesystemet, herunder Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati og (IIM), multipel sklerose (MS), autoimmun encephalitis (AE), Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD).
Gennem denne undersøgelse sigter efterforskerne på at opdage biomarkører med høj sensitivitet, specificitet og stabilitet, som kan understøtte tidlig diagnose, sygdomsovervågning og personlig behandling af neurologiske autoimmune sygdomme og derved forbedre livskvaliteten og prognosen for patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
- Multipel sclerose
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Myasthenia gravis
- Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
- Autoimmun Encephalitis
- Guillain-Barre syndrom
- Idiopatiske inflammatoriske myopatier
- Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati
- Stiff-Person Syndrome
- Akut dissemineret encephalomyelitis
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autoimmune sygdomme i nervesystemet er en type sygdom, hvor det menneskelige immunsystem fejlagtigt angriber sit eget nervesystem og forårsager skade på nervesystemets struktur og funktion.
Dens vigtigste patogene mekanisme er, at autoimmune celler, autoantistoffer og andre immunmolekyler direkte eller indirekte angriber nervesystemet.
Autoimmune sygdomme i nervesystemet kan påvirke centralnervesystemet, det perifere nervesystem og neuromuskulære kryds, hvilket fører til patologiske ændringer såsom neuronal eller aksonal skade, demyelinisering og ødelæggelse af neuromuskulær forbindelse.
Autoimmune sygdomme i nervesystemet er relativt sjældne, med en bred vifte af skader og komplekse og forskelligartede kliniske manifestationer.
De har karakteristika af kompleksitet af immunsygdomme og høj dødelighed og handicap af nervesystemsygdomme.
På nuværende tidspunkt er forståelsen af sygdommen begrænset, og nogle sygdomme er svære at diagnosticere.
Globalt set er det en væsentlig årsag til handicap hos unge og midaldrende mennesker og kan forårsage enorme sociale og økonomiske byrder.
Men på grund af manglen på en række relativt pålidelige prognostiske prædiktorer er det umuligt at udføre personlig immunterapi for at opnå den bedste terapeutiske effekt, og alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Proteomics, metabolomics, intestinale mikroorganismer og intestinal high-throughput målrettet metabolomics, exosomer, miRNA-sekventering, enkeltcellet transkriptom-sekventering og andre detektionsmetoder og lymfocytundergrupper har været varme emner i studiet af forskellige sygdomme i de senere år.
Det har vist sig, at abnormiteter i ekspressionen og funktionen af visse gener, proteiner, metabolitter, miRNA'er, tarmflora og lymfocytundergrupper er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af mange sygdomme og patienternes funktionelle handicap og har en god suggestiv effekt. om prognosevurdering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luo-qi Zhou, MD
- Telefonnummer: 86-27-83663337
- E-mail: zhouluoqi@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Dai-shi Tian, Dr
- Telefonnummer: 86-27-83663337
- E-mail: tiands@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med neurologisk autoimmun sygdom indlæggelse på afdelingen for neurologi og neurokirurgi, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology fra 1. juni 2024 - 31. maj 2034.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose med autoinflammatoriske sygdomme i nervesystemet, herunder: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP), idiopatisk inflammatorisk myopati og (IIM), multipel sklerose (MS), autoimmunitis (autoimmunitis). AE), Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD), ect al.
- køn og aldersmatchede raske individer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med primær immundefekt (medfødt eller erhvervet).
- Patienter med alvorlige centralnervesystem, lunge- eller andre systemiske infektioner.
- Patienter med sekundære demyeliniserende læsioner i centralnervesystemet, såsom dem, der er forårsaget af vaskulitis, systemisk lupus erythematosus og Sjögrens syndrom.
- Patienter med vaskulære (herunder hæmoragiske og iskæmiske), arvelige metaboliske, neoplastiske eller toksiske sygdomme.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
autoimmun sygdom
klinisk diagnose med autoimmun sygdom i centralnervesystemet
|
denne undersøgelse vil opdage og validere nye biomarkører (herunder blod, afføring, knoglemarv og lymfeknuder osv.) af forskellige neurologiske autoimmune sygdomme
|
|
sundhedskontrol
alders- og kønsmatchede kontrolpersoner
|
denne undersøgelse vil opdage og validere nye biomarkører (herunder blod, afføring, knoglemarv og lymfeknuder osv.) af forskellige neurologiske autoimmune sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 10 år
|
Død under opfølgningen af hver eneste årsag
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoimmun sygdom af enhver art
Tidsramme: 10 år
|
Hjerne- eller spinal MR-scanninger vil blive brugt til at påvise tilstedeværelsen af enhver autoimmun sygdom, herunder multipel sklerose, neuromyelitis optica spectrum disorder, akut dissemineret encephalomyelitis, autoimmun encephalitis, Guillain-Barré syndrom og myasthenia gravis.
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulerede totale aktive MR-læsioner
Tidsramme: 10 år
|
antallet af akkumulerede totale aktive MR-læsioner efter CT103A-infusion
|
10 år
|
|
Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: 10 år
|
EDSS og dets tilhørende funktionelle system (FS) score giver et system til at kvantificere handicap og overvåge ændringer i niveauet af handicap over tid.
EDSS er en skala til vurdering af neurologisk svækkelse ved multipel sklerose (MS).
Den består af 7 FS (visuel FS, hjernestamme FS, pyramidal FS, cerebellar FS, sensorisk FS, tarm og blære FS og cerebral FS), som bruges til at udlede EDSS-score fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død fra FRK).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
En deltager blev anset for at have en forværring af den samlede EDSS-score på mindst 2, hvis baseline-EDSS-score var 0, eller mindst 1 point, hvis baseline-EDSS-score er 1 til 5, eller mindst 0,5 point, hvis baseline-EDSS-score er 5,5 eller mere .
|
10 år
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 10 år
|
Korrigeret synsstyrke bestemmes af Snellen E-kort holdt i en afstand af 5 meter.
Højere score indikerer bedre syn.
|
10 år
|
|
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG)
Tidsramme: 10 år
|
Kvantitativ Myasthenia Gravis Score (QMG) varierer fra 0 til 3. Den normale person scorede 0 og den højere score repræsenterer alvorlige kliniske symptomer.
|
10 år
|
|
Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Score
Tidsramme: 10 år
|
MG-ADL er en otte-spørgsmål undersøgelse af symptomernes sværhedsgrad, med hvert svar graderet fra 0 (normal) til 3 (mest alvorlig).
To spørgsmål vedrører okulær, tre orofaryngeale, en respiratoriske og to ekstremitetsfunktioner.
Kumulative MG-ADL-score varierer fra 0 til 24
|
10 år
|
|
Inflammatorisk neuropati årsag og behandling (INCAT) score
Tidsramme: 10 år
|
INCAT scoren består af to dele, armscore og benscore.
Baseret på en patients niveau af svækkelse i deres arme og ben, scores hver del mellem 0 og 5 point, hvilket resulterer i en INCAT samlet score mellem 0 og 10.
|
10 år
|
|
Medical Research Council (MRC) muskelfunktionsscore
Tidsramme: 10 år
|
MRC-scoresystemet til test og gradering af muskelfunktion har til formål at give en standardiseret og objektiv måde at vurdere muskelfunktion på.
Det går fra 0 til 5.
|
10 år
|
|
Score for manuel muskeltestning (MMT).
Tidsramme: 10 år
|
For MMT-score vil 16 muskelgrupper/bevægelser blive testet (ikke individuelle muskler).
14 af disse testes bilateralt.
Scoren går fra 0 til 10.
En score på 10 er normal, og en score på 0 er den dårligste.
|
10 år
|
|
36 punkter kort form generisk sundhedsundersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: 10 år
|
SF-36 vil blive brugt til at forstå den helbredsrelaterede livskvalitet for forsøgspersonerne efter CT103A-infusion.
De otte sundhedsbegreber: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser vil blive undersøgt.
Disse resultater vil blive grupperet som fysisk komponent resumé og mental komponent oversigt.
Normdata er 0-100, den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scoren øges.
Den gennemsnitlige score er 50.
|
10 år
|
|
EuroQol-fem dimensioner (EQ-SD) score
Tidsramme: 10 år
|
Sundhedsstatus måles med EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) efter CT103A-infusion, som omfatter fem dimensioner og bruges til at evaluere livskvaliteten for sepsis-overlevere.
De er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag eller smerte og depression eller angst.
Niveauer kodes 1-5, og en samlet score genereres derefter.
Resultater for den demografiske målte vil blive vist som en procentværdi.
|
10 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: 10 år
|
sædvanlig visuel analog skala (VAS) af smerte bruges til at evaluere smerte efter CT103A infusion (linje fra 0: ingen smerte til 10: værste smerte)
|
10 år
|
|
Ændringer i koncentrationen (pg/mL) af cytokiner
Tidsramme: 10 år
|
såsom ferritin, CRP, IL-6 og procalcitonin) vil blive analyseret
|
10 år
|
|
Profilering af undertyper af immunceller
Tidsramme: 10 år
|
Ændringer i immunceller (herunder andelen af CD3+ T-celler, CD3+CD4+ T-celler og CD3+CD8+ T-celler, forholdet mellem CD4+ T/CD8+T) i blod, CSF og andre immunorganer vil blive analyseret gennem flowcytometri og enkeltcelle sekventering.
|
10 år
|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 10 år
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et dybt gyldigt og pålideligt mål for handicap og bruges bredt til at vurdere slagtilfældeudfald og graden af invaliditet.
Et gunstigt resultat blev karakteriseret som mRS varierende fra nul op til to, mens ugunstigt resultat varierede for 3 op til 6.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McPherson RC, Anderton SM. Adaptive immune responses in CNS autoimmune disease: mechanisms and therapeutic opportunities. J Neuroimmune Pharmacol. 2013 Sep;8(4):774-90. doi: 10.1007/s11481-013-9453-9. Epub 2013 Apr 9.
- Stenager E. A global perspective on the burden of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2019 Mar;18(3):227-228. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30498-8. Epub 2019 Jan 21. No abstract available.
- Solomon AJ, Arrambide G, Brownlee WJ, Flanagan EP, Amato MP, Amezcua L, Banwell BL, Barkhof F, Corboy JR, Correale J, Fujihara K, Graves J, Harnegie MP, Hemmer B, Lechner-Scott J, Marrie RA, Newsome SD, Rocca MA, Royal W 3rd, Waubant EL, Yamout B, Cohen JA. Differential diagnosis of suspected multiple sclerosis: an updated consensus approach. Lancet Neurol. 2023 Aug;22(8):750-768. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00148-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Post-infektionssygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Sygdom
- Øjensygdomme
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Rygmarvssygdomme
- Leukoencefalopati
- Infektioner i centralnervesystemet
- Polyneuropatier
- Syndrom
- Multipel sclerose
- Myasthenia gravis
- Neuromyelitis Optica
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Encephalitis
- Myositis
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Polyradiculoneuropati
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Stiff-Person Syndrome
- Encephalomyelitis
- Guillain-Barre syndrom
- Encephalomyelitis, akut dissemineret
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202406068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med biomaker niveauer
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Spine WaveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Tilstødende niveau sygdomForenede Stater
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Uniformed Services University of the Health SciencesMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMentalt helbred | Modstandsdygtighed | Risikoreduktionsadfærd | Selvmordsforebyggelse | Ydeevne på arbejdet | Risikofyldt adfærdForenede Stater