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Biomarker bei Autoimmunerkrankungen des Nervensystems

17. November 2024 aktualisiert von: Daishi Tian, Tongji Hospital

Biomarker neurologischer Autoimmunerkrankungen

Neurologische Autoimmunerkrankungen sind eine Gruppe von Erkrankungen, die durch eine abnormale Immunantwort gekennzeichnet sind, die das Nervensystem, einschließlich Gehirn, Rückenmark und periphere Nerven, angreift. Diese Krankheiten weisen eine hohe Heterogenität und ein vielfältiges klinisches Erscheinungsbild auf und sind aufgrund des Mangels an wirksamen Behandlungen schwierig zu diagnostizieren und zu behandeln. In dieser Studie werden die Forscher acht Arten von Autoimmunerkrankungen des Nervensystems rekrutieren, darunter die Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD). Myasthenia Gravis (MG), chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP), idiopathische entzündliche Myopathie (IIM), Multiple Sklerose (MS), Autoimmunenzephalitis (AE), Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Krankheit (MOGAD). Mit dieser Studie wollen die Forscher Biomarker mit hoher Sensitivität, Spezifität und Stabilität entdecken, die eine frühzeitige Diagnose, Krankheitsüberwachung und personalisierte Behandlung neurologischer Autoimmunerkrankungen unterstützen und so die Lebensqualität und Prognose für Patienten verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmunerkrankungen des Nervensystems sind Erkrankungen, bei denen das menschliche Immunsystem fälschlicherweise sein eigenes Nervensystem angreift und so die Struktur und Funktion des Nervensystems schädigt. Der wichtigste pathogene Mechanismus besteht darin, dass Autoimmunzellen, Autoantikörper und andere Immunmoleküle direkt oder indirekt das Nervensystem angreifen. Autoimmunerkrankungen des Nervensystems können das zentrale Nervensystem, das periphere Nervensystem und die neuromuskuläre Verbindung beeinträchtigen und zu pathologischen Veränderungen wie neuronalen oder axonalen Schäden, Demyelinisierung und Zerstörung der neuromuskulären Verbindung führen. Autoimmunerkrankungen des Nervensystems sind relativ selten, mit einem breiten Spektrum an Schäden und komplexen und vielfältigen klinischen Manifestationen. Sie zeichnen sich durch die Komplexität von Immunerkrankungen und die hohe Sterblichkeit und Behinderung von Erkrankungen des Nervensystems aus. Derzeit ist das Verständnis der Krankheit begrenzt und einige Krankheiten sind schwer zu diagnostizieren. Weltweit ist es eine der Hauptursachen für Behinderungen bei jungen und mittleren Menschen und kann enorme soziale und wirtschaftliche Belastungen verursachen. Aufgrund des Fehlens einer Reihe relativ zuverlässiger prognostischer Prädiktoren ist es jedoch unmöglich, eine personalisierte Immuntherapie durchzuführen, um den besten therapeutischen Effekt zu erzielen, und es können schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten. Proteomik, Metabolomik, Darmmikroorganismen und gezielte intestinale Hochdurchsatz-Metabolomik, Exosomen, miRNA-Sequenzierung, Einzelzell-Transkriptomsequenzierung und andere Nachweismethoden und Lymphozyten-Untergruppen waren in den letzten Jahren wichtige Themen bei der Untersuchung verschiedener Krankheiten. Es wurde festgestellt, dass Anomalien in der Expression und Funktion bestimmter Gene, Proteine, Metaboliten, miRNAs, Darmflora und Lymphozyten-Untergruppen in engem Zusammenhang mit dem Auftreten und der Entwicklung vieler Krankheiten und der Funktionsbehinderung von Patienten stehen und eine gute suggestive Wirkung haben zur Prognosebeurteilung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufnahme von Patienten mit neurologischer Autoimmunerkrankung in die Abteilung für Neurologie und Neurochirurgie, Tongji-Krankenhaus, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology vom 1. Juni 2024 bis 31. Mai 2034.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose bei autoinflammatorischen Erkrankungen des Nervensystems, einschließlich: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD), Myasthenia gravis (MG), chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP), idiopathische entzündliche Myopathie (IIM), Multiple Sklerose (MS), Autoimmunenzephalitis ( AE), Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Krankheit (MOGAD), ect al.
  • gesunde Individuen gleichen Geschlechts und Alters

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche (angeboren oder erworben).
  • Patienten mit schweren Zentralnervensystem-, Lungen- oder anderen systemischen Infektionen.
  • Patienten mit demyelinisierenden Läsionen des sekundären Zentralnervensystems, wie sie beispielsweise durch Vaskulitis, systemischen Lupus erythematodes und Sjögren-Syndrom verursacht werden.
  • Patienten mit vaskulären (einschließlich hämorrhagischen und ischämischen), erblichen Stoffwechsel-, neoplastischen oder toxischen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autoimmunerkrankung
klinische Diagnose einer Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems
Diagnosetest: Biomaker-Werte
Diese Studie wird neuartige Biomarker (einschließlich Blut, Kot, Knochenmark und Lymphknoten usw.) für verschiedene neurologische Autoimmunerkrankungen entdecken und validieren
Gesundheitskontrolle
alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen
Diagnosetest: Biomaker-Werte
Diese Studie wird neuartige Biomarker (einschließlich Blut, Kot, Knochenmark und Lymphknoten usw.) für verschiedene neurologische Autoimmunerkrankungen entdecken und validieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Tod während der Nachuntersuchung aus allen möglichen Gründen
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoimmunerkrankungen jeglicher Art
Zeitfenster: 10 Jahre
MRT-Scans des Gehirns oder der Wirbelsäule werden verwendet, um das Vorhandensein einer Autoimmunerkrankung festzustellen, einschließlich Multipler Sklerose, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, akuter disseminierter Enzephalomyelitis, Autoimmunenzephalitis, Guillain-Barré-Syndrom und Myasthenia gravis.
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte insgesamt aktive MRT-Läsionen
Zeitfenster: 10 Jahre
die Anzahl der insgesamt aktiven MRT-Läsionen nach der CT103A-Infusion
10 Jahre
EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: 10 Jahre
EDSS und der zugehörige Funktionssystem-Score (FS) bieten ein System zur Quantifizierung von Behinderungen und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. EDSS ist eine Skala zur Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen bei Multipler Sklerose (MS). Es besteht aus 7 FS (visuelle FS, Hirnstamm-FS, Pyramiden-FS, Kleinhirn-FS, sensorische FS, Darm- und Blasen-FS und zerebrale FS), die zur Ableitung des EDSS-Scores im Bereich von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod) verwendet werden MS). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass sich der Gesamt-EDSS-Wert um mindestens 2 verschlechterte, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert 0 betrug, oder um mindestens 1 Punkt, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert 1 bis 5 betrug, oder um mindestens 0,5 Punkte, wenn der Ausgangs-EDSS-Wert 5,5 oder mehr betrug .
10 Jahre
Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Jahre
Die korrigierte Sehschärfe wird anhand der Snellen-E-Karte aus einer Entfernung von 5 Metern bestimmt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Sicht hin.
10 Jahre
Quantitativer Myasthenia Gravis Score (QMG)
Zeitfenster: 10 Jahre
Der quantitative Myasthenia Gravis Score (QMG) liegt zwischen 0 und 3. Die normale Person erzielte einen Wert von 0 und der höhere Wert stellt ein schweres klinisches Symptom dar.
10 Jahre
Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Beim MG-ADL handelt es sich um eine acht Fragen umfassende Umfrage zur Schwere der Symptome, wobei jede Antwort mit einer Bewertung von 0 (normal) bis 3 (am schwerwiegendsten) bewertet wird. Zwei Fragen betreffen Augenfunktionen, drei oropharyngeale, eine respiratorische und zwei Extremitätenfunktionen. Die kumulativen MG-ADL-Werte liegen zwischen 0 und 24
10 Jahre
Bewertung der Ursache und Behandlung entzündlicher Neuropathie (INCAT).
Zeitfenster: 10 Jahre
Der INCAT-Score besteht aus zwei Teilen, dem Arm-Score und dem Bein-Score. Basierend auf dem Grad der Beeinträchtigung der Arme und Beine eines Patienten wird jeder Teil mit 0 bis 5 Punkten bewertet, was zu einer INCAT-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 führt.
10 Jahre
Muskelfunktions-Score des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 10 Jahre
Das MRC-Score-System zur Prüfung und Einstufung der Muskelfunktion zielt darauf ab, eine standardisierte und objektive Methode zur Beurteilung der Muskelfunktion bereitzustellen. Der Wert liegt zwischen 0 und 5.
10 Jahre
Ergebnis des manuellen Muskeltests (MMT).
Zeitfenster: 10 Jahre
Für den MMT-Score werden 16 Muskelgruppen/Bewegungen getestet (nicht einzelne Muskeln). 14 davon werden bilateral getestet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10. Ein Wert von 10 ist normal und ein Wert von 0 ist der schlechteste Wert.
10 Jahre
36-Punkte-Score der Kurzform einer generischen Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 10 Jahre
SF-36 wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden nach der CT103A-Infusion zu verstehen. Die acht Gesundheitskonzepte: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme; Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; körperlicher Schmerz; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen werden untersucht. Diese Ergebnisse werden als Zusammenfassung der körperlichen Komponente und Zusammenfassung der mentalen Komponente gruppiert. Die Normdaten liegen bei 0-100, die gesundheitsbezogene Lebensqualität steigt mit steigenden Werten. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50.
10 Jahre
EuroQol-Fünf-Dimensionen-Score (EQ-SD).
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Gesundheitszustand wird mit dem EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) nach der CT103A-Infusion gemessen, der fünf Dimensionen umfasst und zur Bewertung der Lebensqualität von Sepsis-Überlebenden verwendet wird. Dazu gehören Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivitäten, Unbehagen oder Schmerzen sowie Depressionen oder Angstzustände. Die Stufen werden mit 1–5 kodiert und anschließend wird eine Gesamtpunktzahl generiert. Die Ergebnisse für die gemessene Bevölkerungsgruppe werden als Prozentwert angezeigt.
10 Jahre
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 10 Jahre
Zur Beurteilung der Schmerzen nach der CT103A-Infusion wird die übliche visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes verwendet (Linie von 0: kein Schmerz bis 10: schlimmster Schmerz).
10 Jahre
Konzentrationsänderungen (pg/ml) von Zytokinen
Zeitfenster: 10 Jahre
wie Ferritin, CRP, IL-6 und Procalcitonin) analysiert
10 Jahre
Profilierung von Immunzell-Subtypen
Zeitfenster: 10 Jahre
Veränderungen in Immunzellen (einschließlich Anteil von CD3+ T-Zellen, CD3+CD4+ T-Zellen und CD3+CD8+ T-Zellen, Verhältnis von CD4+ T/CD8+T) in Blut, Liquor und anderen Immunorganen werden durch Durchflusszytometrie und Einzelzelle analysiert Sequenzierung.
10 Jahre
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 10 Jahre
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein äußerst valides und zuverlässiges Maß für die Behinderung und wird häufig zur Beurteilung der Folgen eines Schlaganfalls und des Grads der Behinderung eingesetzt. Ein günstiges Ergebnis wurde als mRS im Bereich von null bis zwei charakterisiert, während ein ungünstiges Ergebnis im Bereich von 3 bis 6 lag.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB202406068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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