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神经系统自身免疫性疾病的生物标志物

2026年7月27日 更新者：Daishi Tian、Tongji Hospital

神经性自身免疫性疾病的生物标志物

神经性自身免疫性疾病是一组以异常免疫反应攻击神经系统（包括大脑、脊髓和周围神经）为特征的疾病。 这些疾病表现出高度异质性、临床表现多样，并且由于缺乏有效的治疗方法而给诊断和治疗带来挑战。在这项研究中，研究人员将招募包括视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）、重症肌无力 (MG)、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP)、特发性炎症性肌病 (IIM)、多发性硬化症 (MS)、自身免疫性脑炎 (AE)、髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病 (MOGAD)。 通过这项研究，研究人员旨在发现具有高敏感性、特异性和稳定性的生物标志物，以支持神经系统自身免疫性疾病的早期诊断、疾病监测和个体化治疗，从而改善患者的生活质量和预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

神经系统自身免疫性疾病是人体免疫系统错误地攻击自身神经系统，造成神经系统结构和功能损害的一类疾病。 其主要致病机制是自身免疫细胞、自身抗体等免疫分子直接或间接攻击神经系统。 神经系统自身免疫性疾病可影响中枢神经系统、周围神经系统和神经肌肉接头，导致神经元或轴突损伤、脱髓鞘、神经肌肉接头破坏等病理改变。 神经系统自身免疫性疾病较为少见，损害范围广泛，临床表现复杂多样。 其具有免疫性疾病复杂、神经系统疾病死亡率高、致残率高等特点。 目前对该病的认识有限，有些疾病诊断困难。 在全球范围内，它是造成青壮年残疾的主要原因，并可能造成巨大的社会和经济负担。 然而，由于缺乏一系列相对可靠的预后预测因子，无法进行个体化免疫治疗以达到最佳治疗效果，并可能发生严重的不良事件。 蛋白质组学、代谢组学、肠道微生物和肠道高通量靶向代谢组学、外泌体、miRNA测序、单细胞转录组测序等检测方法和淋巴细胞亚群是近年来各类疾病研究的热点。 研究发现某些基因、蛋白质、代谢物、miRNA、肠道菌群和淋巴细胞亚群的表达和功能异常与多种疾病的发生、发展和患者的功能残疾密切相关，具有良好的提示作用关于预后判断。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Wuhan、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2024年6月1日-2034年5月31日入住华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科和神经外科的神经性自身免疫性疾病患者。

描述

纳入标准：

  • 神经系统自身炎症性疾病的临床诊断，包括：视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）、重症肌无力（MG）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）、特发性炎症性肌病（IIM）、多发性硬化症（MS）、自身免疫性脑炎（ AE）、髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）等。
  • 性别和年龄匹配的健康个体

排除标准：

  • 已知原发性免疫缺陷病史（先天性或后天性）。
  • 患有严重中枢神经系统、肺部或其他全身感染的患者。
  • 继发性中枢神经系统脱髓鞘病变的患者，如血管炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征等引起的脱髓鞘病变。
  • 患有血管性疾病（包括出血性和缺血性）、遗传性代谢性疾病、肿瘤性或中毒性疾病的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自身免疫性疾病
中枢神经系统自身免疫性疾病的临床诊断
诊断测试：生物制造商水平
本研究将发现并验证各种神经系统自身免疫性疾病的新型生物标志物（包括血液、粪便、骨髓和淋巴结等）
健康控制
年龄和性别匹配的对照个体
诊断测试：生物制造商水平
本研究将发现并验证各种神经系统自身免疫性疾病的新型生物标志物（包括血液、粪便、骨髓和淋巴结等）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：10年
随访期间因各种原因死亡
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何类型的自身免疫性疾病
大体时间：10年
脑部或脊髓 MRI 扫描将用于检测是否存在任何自身免疫性疾病，包括多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系障碍、急性播散性脑脊髓炎、自身免疫性脑炎、吉兰-巴利综合征和重症肌无力。
10年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
累计活动 MRI 病灶总数
大体时间：10年
CT103A输注后累积的活动性MRI病灶总数
10年
扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分
大体时间：10年
EDSS 及其相关的功能系统 (FS) 评分提供了一个量化残疾并监测残疾程度随时间变化的系统。 EDSS 是评估多发性硬化症 (MS) 神经损伤的量表。 它由 7 个 FS（视觉 FS、脑干 FS、锥体 FS、小脑 FS、感觉 FS、肠道和膀胱 FS 以及大脑 FS）组成，用于得出 EDSS 评分，范围从 0（正常神经系统检查）到 10（死亡）多发性硬化症）。 与基线相比的负变化表明有所改善。 如果基线 EDSS 分数为 0，则认为参与者的总体 EDSS 分数恶化至少 2 分；如果基线 EDSS 分数为 1 至 5，则认为参与者的总体 EDSS 分数恶化至少 1 分；如果基线 EDSS 分数为 5.5 或更高，则认为参与者的总体 EDSS 分数恶化至少 0.5 分。
10年
视力
大体时间：10年
矫正视力是通过在 5 米距离处持有的 Snellen E 视力表测定的。 分数越高表示视力越好。
10年
重症肌无力定量评分 (QMG)
大体时间：10年
重症肌无力定量评分（QMG）范围为0～3。正常人评分为0，评分越高代表临床症状越严重。
10年
重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 评分
大体时间：10年
MG-ADL 是一项由八个问题组成的症状严重程度调查，每个答案的评分范围为 0（正常）到 3（最严重）。 两个问题涉及眼部功能，三个问题涉及口咽部功能，一个问题涉及呼吸功能，两个问题涉及四肢功能。 累积 MG-ADL 分数范围为 0 至 24
10年
炎症性神经病的原因和治疗 (INCAT) 评分
大体时间：10年
INCAT评分由两部分组成，手臂评分和腿部评分。 根据患者手臂和腿部的损伤程度，每个部位的评分在 0 到 5 分之间，因此 INCAT 总分在 0 到 10 之间。
10年
医学研究委员会（MRC）肌肉功能评分
大体时间：10年
用于肌肉功能测试和分级的MRC评分系统旨在提供标准化、客观的方法来评估肌肉功能。 它的范围是从 0 到 5。
10年
手动肌肉测试 (MMT) 分数
大体时间：10年
对于 MMT 分数，将测试 16 个肌肉群/动作（不是单个肌肉）。 其中 14 个进行了双边测试。 分数范围从 0 到 10。 10分是正常的，0分是最差的。
10年
36 项简短通用健康调查 (SF-36) 分数
大体时间：10年
SF-36 将用于了解 CT103A 输注后受试者的健康相关生活质量。 八个健康观：因健康问题而限制身体活动；由于身体或情感问题而导致社交活动受限；由于身体健康问题，日常角色活动受到限制；身体疼痛；一般心理健康（心理困扰和幸福感）；由于情绪问题而导致日常角色活动受限；活力（精力和疲劳）；并将调查一般健康观念。 这些结果将分为身体成分总结和精神成分总结。 常模数据为0-100，健康相关的生活质量随着分数的增加而增加。 平均分是50分。
10年
EuroQol-五维度 (EQ-SD) 评分
大体时间：10年
CT103A输注后使用欧洲生活质量五维量表（EQ-5D）测量健康状况，其中包括五个维度，用于评估脓毒症幸存者的生活质量。 它们是行动能力、自我护理、日常活动、不适或疼痛以及抑郁或焦虑。 级别编码为 1-5，然后生成总分。 测量的人口统计结果将显示为百分比值。
10年
视觉模拟评分（VAS）疼痛评分
大体时间：10年
使用通常的疼痛视觉模拟量表（VAS）来评估CT103A输注后的疼痛（从0：无痛到10：最痛的线）
10年
细胞因子浓度(pg/mL)变化
大体时间：10年
如铁蛋白、CRP、IL-6 和降钙素原）将进行分析
10年
免疫细胞亚型分析
大体时间：10年
通过流式细胞仪和单细胞分析血液、脑脊液等免疫器官中免疫细胞的变化（包括CD3+T细胞、CD3+CD4+T细胞和CD3+CD8+T细胞的比例、CD4+T/CD8+T的比例）测序。
10年
改良兰金量表
大体时间：10年
改良Rankin量表（mRS）是一种极其有效且可靠的残疾测量方法，广泛用于评估中风结果和残疾程度。 有利结果的特征是 mRS 范围从 0 到 2，而不利结果的范围是 3 到 6。
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Dai-shi Tian, MD、Tongji Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月31日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月13日

首次发布 (实际的)

2024年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月27日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ-IRB202509067

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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