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Biomarcatori nelle malattie autoimmuni del sistema nervoso

17 novembre 2024 aggiornato da: Daishi Tian, Tongji Hospital

Biomarcatori delle malattie neurologiche autoimmuni

Le malattie neurologiche autoimmuni sono un gruppo di disturbi caratterizzati da una risposta immunitaria anomala che attacca il sistema nervoso, compreso il cervello, il midollo spinale e i nervi periferici. Queste malattie presentano un'elevata eterogeneità, diverse presentazioni cliniche e sono difficili da diagnosticare e gestire a causa della mancanza di trattamenti efficaci. In questo studio, i ricercatori recluteranno otto tipi di malattie autoimmuni del sistema nervoso, tra cui il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), Miastenia grave (MG), poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), miopatia infiammatoria idiopatica (IIM), sclerosi multipla (SM), encefalite autoimmune (AE), malattia associata agli anticorpi glicoproteici degli oligodendrociti mielinici (MOGAD). Attraverso questo studio, i ricercatori mirano a scoprire biomarcatori con elevata sensibilità, specificità e stabilità, che possano supportare la diagnosi precoce, il monitoraggio della malattia e il trattamento personalizzato per le malattie neurologiche autoimmuni, migliorando così la qualità della vita e la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie autoimmuni del sistema nervoso sono un tipo di malattia in cui il sistema immunitario umano attacca erroneamente il proprio sistema nervoso, causando danni alla struttura e alla funzione del sistema nervoso. Il suo principale meccanismo patogeno è che le cellule autoimmuni, gli autoanticorpi e altre molecole immunitarie attaccano direttamente o indirettamente il sistema nervoso. Le malattie autoimmuni del sistema nervoso possono colpire il sistema nervoso centrale, il sistema nervoso periferico e la giunzione neuromuscolare, portando a cambiamenti patologici come danno neuronale o assonale, demielinizzazione e distruzione della giunzione neuromuscolare. Le malattie autoimmuni del sistema nervoso sono relativamente rare, con un’ampia gamma di danni e manifestazioni cliniche complesse e diversificate. Hanno le caratteristiche di complessità delle malattie immunitarie e di elevata mortalità e disabilità delle malattie del sistema nervoso. Al momento, la comprensione della malattia è limitata e alcune malattie sono difficili da diagnosticare. A livello globale, rappresenta una delle principali cause di disabilità tra i giovani e le persone di mezza età e può causare enormi oneri sociali ed economici. Tuttavia, a causa della mancanza di una serie di predittori prognostici relativamente affidabili, è impossibile effettuare un’immunoterapia personalizzata per ottenere il miglior effetto terapeutico e possono verificarsi eventi avversi gravi. La proteomica, la metabolomica, i microrganismi intestinali e la metabolomica intestinale mirata ad alto rendimento, gli esosomi, il sequenziamento dei miRNA, il sequenziamento del trascrittoma di singole cellule e altri metodi di rilevamento e sottoinsiemi di linfociti sono stati temi caldi nello studio di varie malattie negli ultimi anni. È stato scoperto che le anomalie nell'espressione e nella funzione di alcuni geni, proteine, metaboliti, miRNA, flora intestinale e sottoinsiemi di linfociti sono strettamente correlate all'insorgenza e allo sviluppo di molte malattie e alla disabilità funzionale dei pazienti e hanno un buon effetto suggestivo sul giudizio prognostico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia neurologica autoimmune ricoverati presso il Dipartimento di Neurologia e Neurochirurgia, Ospedale Tongji, Tongji Medical College, Università di Scienza e Tecnologia di Huazhong dal 1 giugno 2024 al 31 maggio 2034.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di malattie autoinfiammatorie del sistema nervoso, tra cui: disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), miastenia grave (MG), poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), miopatia infiammatoria idiopatica (IIM), sclerosi multipla (SM), encefalite autoimmune ( AE), malattia associata agli anticorpi della glicoproteina degli oligodendrociti mielinici (MOGAD), ect al.
  • individui sani di pari sesso ed età

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di immunodeficienza primaria (innata o acquisita).
  • Pazienti con gravi infezioni del sistema nervoso centrale, polmonari o altre infezioni sistemiche.
  • Pazienti con lesioni demielinizzanti secondarie del sistema nervoso centrale, come quelle causate da vasculite, lupus eritematoso sistemico e sindrome di Sjögren.
  • Pazienti con malattie vascolari (comprese emorragiche e ischemiche), metaboliche ereditarie, neoplastiche o tossiche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malattia autoimmune
diagnosi clinica di malattia autoimmune del sistema nervoso centrale
Test diagnostico: livelli di biomaker
questo studio scoprirà e convaliderà nuovi biomarcatori (inclusi sangue, feci, midollo osseo e linfonodi ecc.) di varie malattie autoimmuni neurologiche
controllo sanitario
individui di controllo corrispondenti per età e sesso
Test diagnostico: livelli di biomaker
questo studio scoprirà e convaliderà nuovi biomarcatori (inclusi sangue, feci, midollo osseo e linfonodi ecc.) di varie malattie autoimmuni neurologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
Morte durante il follow-up per ogni singolo motivo
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia autoimmune di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: 10 anni
Le scansioni MRI cerebrali o spinali verranno utilizzate per rilevare la presenza di qualsiasi malattia autoimmune, tra cui la sclerosi multipla, il disturbo dello spettro della neuromielite ottica, l'encefalomielite acuta disseminata, l'encefalite autoimmune, la sindrome di Guillain-Barré e la miastenia grave.
10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni MRI attive totali accumulate
Lasso di tempo: 10 anni
il numero di lesioni MRI attive totali accumulate dopo l'infusione di CT103A
10 anni
Punteggio della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: 10 anni
L’EDSS e il punteggio del sistema funzionale (FS) associato forniscono un sistema per quantificare la disabilità e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. EDSS è una scala per valutare il danno neurologico nella sclerosi multipla (SM). È composto da 7 FS (FS visivo, FS del tronco encefalico, FS piramidale, FS cerebellare, FS sensoriale, FS dell'intestino e della vescica e FS cerebrale) che vengono utilizzati per derivare il punteggio EDSS compreso tra 0 (esame neurologico normale) e 10 (morte per SM). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. È stato considerato che un partecipante avesse un peggioramento del punteggio EDSS complessivo di almeno 2 se il punteggio EDSS basale era 0, o almeno 1 punto se il punteggio EDSS basale è compreso tra 1 e 5, o almeno 0,5 punti se il punteggio EDSS basale è 5,5 o più .
10 anni
Acuità visiva
Lasso di tempo: 10 anni
L'acuità visiva corretta è determinata dalla tabella Snellen E tenuta ad una distanza di 5 metri. Un punteggio più alto indica una visione migliore.
10 anni
Punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG)
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) varia da 0 a 3. La persona normale ha ottenuto un punteggio pari a 0 e il punteggio più alto rappresenta un sintomo clinico grave.
10 anni
Punteggio delle attività della miastenia grave nella vita quotidiana (MG-ADL).
Lasso di tempo: 10 anni
L'MG-ADL è un sondaggio di otto domande sulla gravità dei sintomi, con ciascuna risposta classificata da 0 (normale) a 3 (più grave). Due domande riguardano le funzioni oculari, tre orofaringee, una respiratoria e due delle estremità. I punteggi cumulativi MG-ADL vanno da 0 a 24
10 anni
Punteggio di causa e trattamento della neuropatia infiammatoria (INCAT).
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio INCAT comprende due parti, il punteggio del braccio e il punteggio della gamba. In base al livello di compromissione delle braccia e delle gambe del paziente, a ciascuna parte viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 punti, risultando in un punteggio totale INCAT compreso tra 0 e 10.
10 anni
Punteggio della funzione muscolare del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 10 anni
Il sistema di punteggio MRC per il test e la classificazione della funzione muscolare mira a fornire un modo standardizzato e obiettivo per valutare la funzione muscolare. Va da 0 a 5.
10 anni
Punteggio del test muscolare manuale (MMT).
Lasso di tempo: 10 anni
Per il punteggio MMT, verranno testati 16 gruppi/movimenti muscolari (non singoli muscoli). 14 di questi sono testati bilateralmente. Il punteggio va da 0 a 10. Un punteggio pari a 10 è normale e un punteggio pari a 0 è il peggiore.
10 anni
Punteggio di 36 item del Short Form Generic Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 10 anni
L'SF-36 verrà utilizzato per comprendere la qualità della vita correlata alla salute dei soggetti dopo l'infusione di CT103A. Gli otto concetti di salute: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore fisico; salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi; vitalità (energia e fatica); e verranno esaminate le percezioni generali della salute. Questi risultati saranno raggruppati come riepilogo della componente fisica e riepilogo della componente mentale. I dati normali sono 0-100, la qualità della vita correlata alla salute aumenta all'aumentare dei punteggi. Il punteggio medio è 50.
10 anni
Punteggio EuroQol-cinque dimensioni (EQ-SD).
Lasso di tempo: 10 anni
Lo stato di salute viene misurato con l'EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) dopo l'infusione di CT103A, che comprende cinque dimensioni e viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei sopravvissuti alla sepsi. Sono mobilità, cura di sé, attività abituali, disagio o dolore, depressione o ansia. I livelli sono codificati da 1 a 5 e viene quindi generato un punteggio totale. I risultati per la demografia misurata verranno visualizzati come valore percentuale.
10 anni
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 10 anni
la consueta scala analogica visiva (VAS) del dolore viene utilizzata per valutare il dolore dopo l'infusione di CT103A (linea da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore)
10 anni
Cambiamenti di concentrazione (pg/mL) di citochine
Lasso di tempo: 10 anni
quali ferritina, CRP, IL-6 e procalcitonina) verranno analizzati
10 anni
Profilazione dei sottotipi di cellule immunitarie
Lasso di tempo: 10 anni
I cambiamenti nelle cellule immunitarie (inclusa la proporzione di cellule T CD3+, cellule T CD3+CD4+ e cellule T CD3+CD8+, rapporto CD4+ T/CD8+T) nel sangue, nel liquido cerebrospinale e in altri organi immunitari saranno analizzati mediante citometria a flusso e analisi su singola cellula sequenziamento.
10 anni
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 10 anni
La scala Rankin modificata (mRS) è una misura di disabilità profondamente valida e affidabile ed è ampiamente utilizzata per valutare gli esiti dell'ictus e il grado di disabilità. Un esito favorevole è stato caratterizzato da un mRS compreso tra zero e due, mentre un esito sfavorevole variava da 3 a 6.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB202406068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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