Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u autoimunitních onemocnění nervového systému

17. listopadu 2024 aktualizováno: Daishi Tian, Tongji Hospital

Biomarkery neurologických autoimunitních onemocnění

Neurologická autoimunitní onemocnění jsou skupinou poruch charakterizovaných abnormální imunitní reakcí napadající nervový systém, včetně mozku, míchy a periferních nervů. Tato onemocnění vykazují vysokou heterogenitu, různé klinické projevy a je obtížné je diagnostikovat a zvládat kvůli nedostatku účinných léčebných postupů. V této studii výzkumníci zahrnou osm druhů autoimunitních onemocnění nervového systému včetně neuromyelitidy poruchy optického spektra (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP), idiopatická zánětlivá myopatie a (IIM), roztroušená skleróza (MS), autoimunitní encefalitida (AE), onemocnění spojené s myelinovými oligodendrocytovými glykoproteinovými protilátkami (MOGAD). Prostřednictvím této studie se výzkumníci zaměřují na objevení biomarkerů s vysokou citlivostí, specificitou a stabilitou, které mohou podpořit včasnou diagnostiku, sledování onemocnění a personalizovanou léčbu neurologických autoimunitních onemocnění, a tím zlepšit kvalitu života a prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní onemocnění nervového systému jsou typem onemocnění, při kterém lidský imunitní systém omylem napadá svůj vlastní nervový systém a způsobuje poškození struktury a funkce nervového systému. Jeho hlavním patogenním mechanismem je, že autoimunitní buňky, autoprotilátky a další imunitní molekuly přímo nebo nepřímo napadají nervový systém. Autoimunitní onemocnění nervového systému mohou ovlivnit centrální nervový systém, periferní nervový systém a nervosvalové spojení, což vede k patologickým změnám, jako je poškození neuronů nebo axonů, demyelinizace a destrukce nervosvalového spojení. Autoimunitní onemocnění nervového systému jsou poměrně vzácná, s širokým spektrem poškození a komplexními a různorodými klinickými projevy. Vyznačují se složitostí imunitních onemocnění a vysokou úmrtností a invaliditou onemocnění nervového systému. V současné době je chápání této nemoci omezené a některá onemocnění je obtížné diagnostikovat. Globálně je hlavní příčinou zdravotního postižení u mladých lidí a lidí středního věku a může způsobit obrovskou sociální a ekonomickou zátěž. Vzhledem k nedostatku řady relativně spolehlivých prognostických prediktorů je však nemožné provádět personalizovanou imunoterapii k dosažení nejlepšího terapeutického účinku a může dojít k závažným nežádoucím účinkům. Proteomika, metabolomika, střevní mikroorganismy a střevní vysoce výkonná cílená metabolomika, exozomy, sekvenování miRNA, sekvenování jednobuněčných transkriptomů a další detekční metody a podskupiny lymfocytů jsou v posledních letech horkými tématy při studiu různých onemocnění. Bylo zjištěno, že abnormality v expresi a funkci určitých genů, proteinů, metabolitů, miRNA, střevní flóry a podskupin lymfocytů úzce souvisí s výskytem a rozvojem mnoha onemocnění a funkčním postižením pacientů a mají dobrý sugestivní účinek na prognóze úsudku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neurologickým autoimunitním onemocněním jsou přijímáni na Kliniku neurologie a neurochirurgie, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology od 1. června 2024 do 31. května 2034.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza s autozánětlivými onemocněními nervového systému, včetně: Neuromyelitis poruchy optického spektra (NMOSD), myasthenia gravis (MG), chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP), idiopatická zánětlivá myopatie a (IIM), roztroušená skleróza (MS), autoimunitní encefalitida ( AE), Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD), ect al.
  • zdravých jedinců stejného pohlaví a věku

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza primární imunodeficience (vrozené nebo získané).
  • Pacienti se závažnými infekcemi centrálního nervového systému, plic nebo jinými systémovými infekcemi.
  • Pacienti se sekundárními demyelinizačními lézemi centrálního nervového systému, jako jsou ty způsobené vaskulitidou, systémovým lupus erythematodes a Sjögrenovým syndromem.
  • Pacienti s vaskulárními (včetně hemoragických a ischemických), dědičnými metabolickými, neoplastickými nebo toxickými onemocněními.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
autoimunitní onemocnění
klinická diagnóza s autoimunitním onemocněním centrálního nervového systému
Diagnostický test: úrovně biomakerů
tato studie objeví a potvrdí nové biomarkery (včetně krve, stolice, kostní dřeně a lymfatických uzlin atd.) různých neurologických autoimunitních onemocnění
zdravotní kontrola
kontrolní jedinci odpovídající věku a pohlaví
Diagnostický test: úrovně biomakerů
tato studie objeví a potvrdí nové biomarkery (včetně krve, stolice, kostní dřeně a lymfatických uzlin atd.) různých neurologických autoimunitních onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 10 let
Smrt během sledování z každého jednotlivého důvodu
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoimunitní onemocnění jakéhokoli druhu
Časové okno: 10 let
MRI skeny mozku nebo páteře budou použity k detekci přítomnosti jakéhokoli autoimunitního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy, neuromyelitis optica poruchy spektra, akutní diseminované encefalomyelitidy, autoimunitní encefalitidy, Guillain-Barrého syndromu a myasthenia gravis.
10 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulované celkové aktivní léze MRI
Časové okno: 10 let
počet nahromaděných celkových aktivních lézí MRI po infuzi CT103A
10 let
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: 10 let
EDSS a související skóre funkčního systému (FS) poskytují systém pro kvantifikaci postižení a sledování změn v úrovni postižení v čase. EDSS je škála pro hodnocení neurologického poškození u roztroušené sklerózy (RS). Skládá se ze 7 FS (vizuální FS, FS mozkového kmene, pyramidální FS, cerebelární FS, senzorické FS, střeva a močový měchýř a cerebrální FS), které se používají k odvození EDSS skóre v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt od SLEČNA). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. U účastníka se mělo za to, že má zhoršení celkového skóre EDSS alespoň o 2, pokud bylo výchozí skóre EDSS 0, nebo alespoň o 1 bod, pokud je výchozí skóre EDSS 1 až 5, nebo alespoň o 0,5 bodu, pokud je výchozí skóre EDSS 5,5 nebo více .
10 let
Zraková ostrost
Časové okno: 10 let
Korigovaná zraková ostrost je určena Snellen E diagramem drženým ve vzdálenosti 5 metrů. Vyšší skóre znamená lepší vidění.
10 let
Kvantitativní skóre myasthenia Gravis (QMG)
Časové okno: 10 let
Kvantitativní skóre myasthenia Gravis (QMG) se pohybuje od 0 do 3. Normální osoba skórovala 0 a vyšší skóre představuje závažný klinický symptom.
10 let
Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Skóre
Časové okno: 10 let
MG-ADL je osmiotázkový průzkum závažnosti symptomů, přičemž každá odpověď je hodnocena od 0 (normální) do 3 (nejzávažnější). Dvě otázky se týkají očních, tří orofaryngeálních, jedné respirační a dvou končetinových funkcí. Kumulativní skóre MG-ADL se pohybuje od 0 do 24
10 let
Skóre příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Časové okno: 10 let
Skóre INCAT se skládá ze dvou částí, skóre paží a skóre nohou. Na základě úrovně postižení paží a nohou pacienta je každá část hodnocena mezi 0 a 5 body, což vede k celkovému skóre INCAT mezi 0 a 10.
10 let
Skóre svalové funkce Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 10 let
Systém skóre MRC pro testování a klasifikaci svalové funkce má za cíl poskytnout standardizovaný a objektivní způsob hodnocení svalové funkce. Pohybuje se od 0 do 5.
10 let
Skóre manuálního svalového testování (MMT).
Časové okno: 10 let
Pro skóre MMT bude testováno 16 svalových skupin/pohybů (ne jednotlivé svaly). 14 z nich je testováno bilaterálně. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Skóre 10 je normální a skóre 0 nejhorší.
10 let
Skóre 36 položek Short Form Generic Health Survey (SF-36).
Časové okno: 10 let
SF-36 bude použit k pochopení kvality života související se zdravím subjektů po infuzi CT103A. Osm zdravotních konceptů: omezení fyzických aktivit kvůli zdravotním problémům; omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; omezení v běžných rolích v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; vitalita (energie a únava); a bude se zkoumat celkové vnímání zdraví. Tyto výsledky budou seskupeny jako souhrn fyzických složek a souhrn duševních složek. Normální údaje jsou 0-100, kvalita života související se zdravím se zvyšuje se zvyšujícím se skóre. Průměrné skóre je 50.
10 let
Skóre EuroQol-pěti dimenzí (EQ-SD).
Časové okno: 10 let
Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí EuroQuality of Life (EQ-5D) po infuzi CT103A, která zahrnuje pět dimenzí a používá se k hodnocení kvality života přeživších sepse. Jsou to pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, nepohodlí nebo bolest a deprese nebo úzkost. Úrovně jsou kódovány 1-5 a následně je vygenerováno celkové skóre. Výsledky demografického měření se zobrazí jako procentuální hodnota.
10 let
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 10 let
obvyklá vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti se používá k hodnocení bolesti po infuzi CT103A (řádek od 0: žádná bolest do 10: nejhorší bolest)
10 let
Změny koncentrace (pg/ml) cytokinů
Časové okno: 10 let
jako je feritin, CRP, IL-6 a prokalcitonin).
10 let
Profilování subtypů imunitních buněk
Časové okno: 10 let
Změny v imunitních buňkách (včetně podílu CD3+ T buněk, CD3+CD4+ T buněk a CD3+CD8+ T buněk, poměru CD4+ T/CD8+T) v krvi, CSF a dalších imunitních orgánech budou analyzovány pomocí průtokové cytometrie a jednotlivých buněk sekvenování.
10 let
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 10 let
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je hluboce platným a spolehlivým měřítkem invalidity a je široce používána pro hodnocení výsledků iktu a stupně invalidity. Příznivý výsledek byl charakterizován jako mRS v rozmezí od nuly do 2, zatímco nepříznivý výsledek v rozmezí 3 až 6.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB202406068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit