Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w chorobach autoimmunologicznych układu nerwowego

17 listopada 2024 zaktualizowane przez: Daishi Tian, Tongji Hospital

Biomarkery neurologicznych chorób autoimmunologicznych

Neurologiczne choroby autoimmunologiczne to grupa schorzeń charakteryzujących się nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną atakującą układ nerwowy, w tym mózg, rdzeń kręgowy i nerwy obwodowe. Choroby te charakteryzują się dużą heterogenicznością, różnorodnymi obrazami klinicznymi oraz są trudne do zdiagnozowania i leczenia ze względu na brak skutecznych metod leczenia. W tym badaniu badacze zrekrutują osiem rodzajów chorób autoimmunologicznych układu nerwowego, w tym zaburzenie ze spektrum zapalenia nerwu i nerwu wzrokowego (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), przewlekła zapalna demielinizacyjna poliradikuloneuropatia (CIDP), idiopatyczna miopatia zapalna (IIM), stwardnienie rozsiane (MS), autoimmunologiczne zapalenie mózgu (AE), choroba związana z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie mielinowej (MOGAD). Celem tego badania badacze mają na celu odkrycie biomarkerów o wysokiej czułości, swoistości i stabilności, które mogą pomóc w wczesnej diagnostyce, monitorowaniu choroby i spersonalizowanym leczeniu neurologicznych chorób autoimmunologicznych, poprawiając w ten sposób jakość życia i rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby autoimmunologiczne układu nerwowego to rodzaj choroby, w której układ odpornościowy człowieka omyłkowo atakuje własny układ nerwowy, powodując uszkodzenie struktury i funkcji układu nerwowego. Jej główny mechanizm chorobotwórczy polega na tym, że komórki autoimmunologiczne, autoprzeciwciała i inne cząsteczki odpornościowe bezpośrednio lub pośrednio atakują układ nerwowy. Choroby autoimmunologiczne układu nerwowego mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, obwodowy układ nerwowy i połączenia nerwowo-mięśniowe, prowadząc do zmian patologicznych, takich jak uszkodzenie neuronów lub aksonów, demielinizacja i zniszczenie połączenia nerwowo-mięśniowego. Choroby autoimmunologiczne układu nerwowego są stosunkowo rzadkie, charakteryzują się szerokim zakresem uszkodzeń oraz złożonymi i różnorodnymi objawami klinicznymi. Charakteryzują się złożonością chorób immunologicznych oraz wysoką śmiertelnością i inwalidztwem w przypadku chorób układu nerwowego. Obecnie wiedza na temat tej choroby jest ograniczona, a niektóre choroby są trudne do zdiagnozowania. Na całym świecie jest to główna przyczyna niepełnosprawności osób młodych i w średnim wieku oraz może powodować ogromne obciążenia społeczne i ekonomiczne. Jednakże ze względu na brak szeregu w miarę wiarygodnych czynników prognostycznych niemożliwe jest przeprowadzenie spersonalizowanej immunoterapii w celu uzyskania najlepszego efektu terapeutycznego i mogą wystąpić poważne zdarzenia niepożądane. Proteomika, metabolomika, mikroorganizmy jelitowe i wysokoprzepustowa metabolomika celowana jelit, egzosomy, sekwencjonowanie miRNA, sekwencjonowanie transkryptomu pojedynczych komórek i inne metody wykrywania oraz podzbiory limfocytów były w ostatnich latach gorącymi tematami w badaniach nad różnymi chorobami. Stwierdzono, że nieprawidłowości w ekspresji i funkcjonowaniu niektórych genów, białek, metabolitów, miRNA, flory jelitowej i podzbiorów limfocytów są ściśle powiązane z występowaniem i rozwojem wielu chorób oraz niepełnosprawnością funkcjonalną pacjentów i mają dobry efekt sugestywny w sprawie prognozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z neurologiczną chorobą autoimmunologiczną przyjęci na oddział Neurologii i Neurochirurgii szpitala Tongji, Tongji Medical College, Uniwersytetu Naukowo-Technologicznego w Huazhong w okresie od 1 czerwca 2024 r. do 31 maja 2034 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna chorób autozapalnych układu nerwowego, w tym: zapalenie nerwu i rdzenia wzrokowego (NMOSD), miastenia gravis (MG), przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP), idiopatyczna miopatia zapalna (IIM), stwardnienie rozsiane (MS), autoimmunologiczne zapalenie mózgu ( AE), choroba związana z przeciwciałami przeciwko glikoproteinom oligodendrocytów mielinowych (MOGAD), itp.
  • zdrowe osoby dopasowane pod względem płci i wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia pierwotnego niedoboru odporności (wrodzonego lub nabytego).
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ośrodkowego układu nerwowego, płuc lub innymi zakażeniami ogólnoustrojowymi.
  • Pacjenci z wtórnymi zmianami demielinizacyjnymi w ośrodkowym układzie nerwowym, np. spowodowanymi zapaleniem naczyń, toczniem rumieniowatym układowym i zespołem Sjögrena.
  • Pacjenci z chorobami naczyniowymi (w tym krwotocznymi i niedokrwiennymi), dziedzicznymi chorobami metabolicznymi, nowotworowymi lub toksycznymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
choroby autoimmunologiczne
diagnostyka kliniczna z chorobą autoimmunologiczną ośrodkowego układu nerwowego
Test diagnostyczny: poziomy biomakerów
badanie to odkryje i zatwierdzi nowe biomarkery (w tym krew, kał, szpik kostny i węzły chłonne itp.) różnych neurologicznych chorób autoimmunologicznych
kontrola zdrowia
osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci
Test diagnostyczny: poziomy biomakerów
badanie to odkryje i zatwierdzi nowe biomarkery (w tym krew, kał, szpik kostny i węzły chłonne itp.) różnych neurologicznych chorób autoimmunologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
Śmierć w trakcie obserwacji z każdego powodu
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna
Ramy czasowe: 10 lat
Skany MRI mózgu lub kręgosłupa zostaną wykorzystane do wykrycia obecności jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej, w tym stwardnienia rozsianego, zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego, ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia, autoimmunologicznego zapalenia mózgu, zespołu Guillain-Barré i miastenii.
10 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana całkowita liczba aktywnych zmian w obrazie MRI
Ramy czasowe: 10 lat
liczba skumulowanych całkowitych aktywnych zmian MRI po wlewie CT103A
10 lat
Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: 10 lat
EDSS i powiązany z nim wynik systemu funkcjonalnego (FS) zapewniają system ilościowego określania niepełnosprawności i monitorowania zmian w poziomie niepełnosprawności w czasie. EDSS to skala służąca do oceny zaburzeń neurologicznych w stwardnieniu rozsianym (SM). Składa się z 7 FS (FS wzrokowy, FS pnia mózgu, FS piramidowy, FS móżdżkowy, FS czuciowy, FS jelit i pęcherza oraz FS mózgowy), które wykorzystuje się do uzyskania wyniku EDSS w zakresie od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu SM). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę. Uznano, że u uczestnika nastąpiło pogorszenie ogólnego wyniku EDSS o co najmniej 2, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0 lub co najmniej 1 punkt, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił od 1 do 5, lub co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 5,5 lub więcej .
10 lat
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 10 lat
Poprawioną ostrość wzroku określa się za pomocą miarki Snellena E trzymanej w odległości 5 metrów. Wyższy wynik oznacza lepsze widzenie.
10 lat
Ilościowa ocena miastenii (QMG)
Ramy czasowe: 10 lat
Ilościowa ocena miastenii (QMG) mieści się w zakresie od 0 do 3. Osoba zdrowa uzyskała 0, a wyższy wynik oznacza poważny objaw kliniczny.
10 lat
Miastenia Gravis Aktywność w trybie życia codziennego (MG-ADL).
Ramy czasowe: 10 lat
MG-ADL to badanie składające się z ośmiu pytań dotyczących nasilenia objawów, przy czym każda odpowiedź jest oceniana od 0 (normalna) do 3 (najcięższa). Dwa pytania dotyczą funkcji oczu, trzy części jamy ustnej i gardła, jedno oddechowe i dwie kończyny. Skumulowane wyniki MG-ADL wahają się od 0 do 24
10 lat
Wynik dotyczący przyczyny i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT).
Ramy czasowe: 10 lat
Wynik INCAT składa się z dwóch części: wyniku dla ramienia i wyniku dla nogi. W zależności od stopnia upośledzenia rąk i nóg pacjenta, każda część jest oceniana w przedziale od 0 do 5 punktów, co daje całkowity wynik INCAT od 0 do 10.
10 lat
Ocena funkcji mięśni Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 10 lat
System punktacji MRC do testowania i oceniania funkcji mięśni ma na celu zapewnienie ustandaryzowanego i obiektywnego sposobu oceny funkcji mięśni. Waha się od 0 do 5.
10 lat
Wynik ręcznego testu mięśni (MMT).
Ramy czasowe: 10 lat
Aby uzyskać wynik MMT, testowanych będzie 16 grup mięśni/ruchów (nie poszczególne mięśnie). 14 z nich jest testowanych dwustronnie. Zakres punktacji od 0 do 10. Wynik 10 jest normalny, a wynik 0 jest najgorszy.
10 lat
Wynik składający się z 36 pozycji, krótkiej ogólnej ankiety zdrowotnej (SF-36).
Ramy czasowe: 10 lat
SF-36 zostanie wykorzystany do zrozumienia jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów po wlewie CT103A. Osiem koncepcji zdrowotnych: ograniczenia aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia w działalności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; ograniczenia w zwykłych czynnościach wynikających z problemów ze zdrowiem fizycznym; ból ciała; ogólny stan zdrowia psychicznego (niepokój psychiczny i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wyniki te zostaną pogrupowane jako podsumowanie komponentów fizycznych i podsumowanie komponentów mentalnych. Dane normowe wynoszą 0-100, a jakość życia związana ze zdrowiem wzrasta wraz ze wzrostem wyników. Średni wynik to 50.
10 lat
Wynik EuroQol w pięciu wymiarach (EQ-SD).
Ramy czasowe: 10 lat
Stan zdrowia mierzony jest za pomocą pięciu wymiarów EuroQuality of Life (EQ-5D) po wlewie CT103A, który obejmuje pięć wymiarów i służy do oceny jakości życia osób, które przeżyły sepsę. Należą do nich mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, dyskomfort lub ból oraz depresja lub lęk. Poziomy są kodowane od 1 do 5, a następnie generowany jest łączny wynik. Wyniki dla mierzonej grupy demograficznej zostaną wyświetlone jako wartość procentowa.
10 lat
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS).
Ramy czasowe: 10 lat
Do oceny bólu po wlewie CT103A stosuje się zwykłą wizualną skalę analogową (VAS) bólu (linia od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból)
10 lat
Zmiany stężenia (pg/mL) cytokin
Ramy czasowe: 10 lat
takie jak ferrytyna, CRP, IL-6 i prokalcytonina) zostaną poddane analizie
10 lat
Profilowanie podtypów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany w komórkach odpornościowych (w tym proporcja limfocytów T CD3+, limfocytów T CD3+CD4+ i limfocytów T CD3+CD8+, stosunek CD4+ T/CD8+T) we krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym i innych narządach odpornościowych będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej i pojedynczych komórek sekwencjonowanie.
10 lat
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 10 lat
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest niezwykle wiarygodną i wiarygodną miarą niepełnosprawności, szeroko stosowaną do oceny skutków udaru i stopnia niepełnosprawności. Korzystny wynik scharakteryzowano jako mRS w zakresie od zera do dwóch, podczas gdy niekorzystny wynik mieścił się w zakresie od 3 do 6.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202406068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na poziomy biomakerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj