Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek az idegrendszer autoimmun betegségében

2026. július 27. frissítette: Daishi Tian, Tongji Hospital

Neurológiai autoimmun betegségek biomarkerei

A neurológiai autoimmun betegségek olyan rendellenességek csoportját jelentik, amelyeket az idegrendszert, köztük az agyat, a gerincvelőt és a perifériás idegeket támadó kóros immunválasz jellemez. Ezek a betegségek nagy heterogenitást, változatos klinikai megjelenést mutatnak, és a hatékony kezelések hiánya miatt nehéz diagnosztizálni és kezelni őket. Ebben a tanulmányban a kutatók nyolcféle idegrendszeri autoimmun betegséget vesznek fel, beleértve a Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder-t (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), krónikus gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia (CIDP), idiopátiás gyulladásos myopathia és (IIM), sclerosis multiplex (MS), autoimmun encephalitis (AE), myelin oligodendrocyte glikoprotein antitesttel összefüggő betegség (MOGAD). Ezzel a vizsgálattal a kutatók arra törekednek, hogy nagy érzékenységű, specifitású és stabilitású biomarkereket fedezzenek fel, amelyek támogathatják a korai diagnózist, a betegségek monitorozását és a neurológiai autoimmun betegségek személyre szabott kezelését, ezáltal javítva a betegek életminőségét és prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idegrendszer autoimmun betegségei olyan betegségek, amelyekben az emberi immunrendszer tévedésből megtámadja saját idegrendszerét, károsítva az idegrendszer szerkezetét és működését. Fő patogén mechanizmusa az, hogy az autoimmun sejtek, autoantitestek és más immunmolekulák közvetlenül vagy közvetve megtámadják az idegrendszert. Az idegrendszer autoimmun megbetegedései hatással lehetnek a központi idegrendszerre, a perifériás idegrendszerre és a neuromuszkuláris csomópontra, és olyan kóros elváltozásokhoz vezethetnek, mint a neuronok vagy axonok károsodása, demyelinizáció és a neuromuszkuláris junction károsodása. Az idegrendszer autoimmun megbetegedései viszonylag ritkák, sokféle károsodással, összetett és változatos klinikai megnyilvánulásokkal járnak. Jellemzőik az immunbetegségek összetettsége, valamint az idegrendszeri betegségek magas mortalitása és rokkantsága. Jelenleg a betegség megértése korlátozott, és néhány betegséget nehéz diagnosztizálni. Világszerte ez a fogyatékosság egyik fő oka a fiatalok és a középkorúak körében, és hatalmas társadalmi és gazdasági terheket okozhat. A viszonylag megbízható prognosztikai prediktorok sorozatának hiánya miatt azonban nem lehet személyre szabott immunterápiát végezni a legjobb terápiás hatás elérése érdekében, és súlyos nemkívánatos események léphetnek fel. A proteomika, metabolomika, bélmikroorganizmusok és bélrendszeri nagy áteresztőképességű célzott metabolomika, exoszómák, miRNS-szekvenálás, egysejt-transzkriptom-szekvenálás és egyéb kimutatási módszerek és limfocita-alcsoportok az elmúlt években a különböző betegségek tanulmányozásának felkapott témakörei voltak. Megállapítást nyert, hogy bizonyos gének, fehérjék, metabolitok, miRNS-ek, bélflóra és limfocita alcsoportok expressziójában és működésében fellépő rendellenességek szorosan összefüggenek számos betegség előfordulásával és kialakulásával, valamint a betegek funkcionális fogyatékosságával, és jó szuggesztív hatást fejtenek ki. a prognózis megítéléséről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neurológiai autoimmun betegségben szenvedő betegek 2024. június 1. és 2034. május 31. között a Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Tongji Hospital Neurológiai és Idegsebészeti Osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai diagnózis az idegrendszer autoinflammatorikus betegségeivel, beleértve: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), Myasthenia Gravis (MG), krónikus gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia (CIDP), idiopátiás gyulladásos myopathia és (IIM), sclerosis multiplex (MS), autoimmun (encephalitis) AE), Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody Associated Disease (MOGAD), stb.
  • nem és életkor szerinti egészséges egyének

Kizárási kritériumok:

  • Ismert primer immunhiány (veleszületett vagy szerzett).
  • Súlyos központi idegrendszeri, tüdő- vagy egyéb szisztémás fertőzésben szenvedő betegek.
  • Másodlagos központi idegrendszeri demyelinizáló elváltozásban szenvedő betegek, például vasculitis, szisztémás lupus erythematosus és Sjögren-szindróma.
  • Érrendszeri (beleértve a hemorrhagiás és ischaemiás), örökletes anyagcsere-, daganatos vagy toxikus betegségekben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
autoimmun betegség
klinikai diagnózis a központi idegrendszer autoimmun betegségével
Diagnosztikai vizsgálat: biomaker szintek
ez a tanulmány felfedezi és validálja a különféle neurológiai autoimmun betegségek új biomarkereit (beleértve a vért, székletet, csontvelőt és nyirokcsomókat stb.)
egészségügyi ellenőrzés
kor és nem szerinti kontroll egyének
Diagnosztikai vizsgálat: biomaker szintek
ez a tanulmány felfedezi és validálja a különféle neurológiai autoimmun betegségek új biomarkereit (beleértve a vért, székletet, csontvelőt és nyirokcsomókat stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 10 év
Halál az utánkövetés során minden egyes okból
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen típusú autoimmun betegség
Időkeret: 10 év
Az agyi vagy gerincvelői MRI-vizsgálatokat bármilyen autoimmun betegség kimutatására használják, beleértve a sclerosis multiplexet, a neuromyelitis optica spektrumzavart, az akut disszeminált encephalomyelitist, az autoimmun encephalitist, a Guillain-Barré-szindrómát és a myasthenia gravist.
10 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akkumulált teljes aktív MRI elváltozások
Időkeret: 10 év
a felhalmozódott teljes aktív MRI-léziók száma CT103A infúzió után
10 év
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma
Időkeret: 10 év
Az EDSS és a kapcsolódó funkcionális rendszer (FS) pontszáma rendszert biztosít a fogyatékosság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Az EDSS egy skála a szklerózis multiplex (MS) neurológiai károsodásának értékelésére. 7 FS-ből áll (vizuális FS, agytörzsi FS, piramis FS, cerebelláris FS, szenzoros FS, bél és hólyag FS és agyi FS), amelyekből az EDSS pontszámot számítják ki 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (halál). KISASSZONY). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A résztvevők általános EDSS-pontszáma legalább 2-vel romlott, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 0 volt, vagy legalább 1 ponttal, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 1–5, vagy legalább 0,5 ponttal, ha az alapvonal EDSS-pontszáma 5,5 vagy több .
10 év
Látásélesség
Időkeret: 10 év
A korrigált látásélességet az 5 méteres távolságban tartott Snellen E diagram határozza meg. A magasabb pontszám jobb látást jelez.
10 év
Kvantitatív Myasthenia Gravis pontszám (QMG)
Időkeret: 10 év
A kvantitatív Myasthenia Gravis Score (QMG) 0-tól 3-ig terjed. A normál személy 0-t kapott, a magasabb pontszám pedig súlyos klinikai tünetet jelent.
10 év
Myasthenia Gravis tevékenységek napi életvitel (MG-ADL) pontszám esetén
Időkeret: 10 év
Az MG-ADL egy nyolc kérdésből álló felmérés a tünetek súlyosságáról, minden válasz 0-tól (normál) 3-ig (legsúlyosabb). Két kérdés a szem, három oropharyngealis, egy légzőszervi és két végtag funkcióra vonatkozik. Az összesített MG-ADL pontszám 0 és 24 között van
10 év
Gyulladásos neuropátia oka és kezelése (INCAT) pontszám
Időkeret: 10 év
Az INCAT pontszám két részből áll, a kar pontszámából és a láb pontszámából. A páciens karjaiban és lábaiban tapasztalt károsodás mértéke alapján minden egyes részt 0 és 5 pont között értékelnek, ami az INCAT összpontszámát 0 és 10 között adja.
10 év
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomfunkció pontszáma
Időkeret: 10 év
Az izomfunkció tesztelésére és osztályozására szolgáló MRC pontrendszer célja, hogy szabványos és objektív módszert biztosítson az izomműködés értékelésére. 0 és 5 között mozog.
10 év
Manuális izomteszt (MMT) pontszáma
Időkeret: 10 év
Az MMT-pontszámhoz 16 izomcsoportot/mozgást tesztelnek (nem egyes izmokat). Ezek közül 14-et kétoldalúan tesztelnek. A pontszám 0 és 10 között mozog. A 10-es pontszám normális, a 0-s pedig a legrosszabb.
10 év
36 tételből álló Short Form Generic Health Survey (SF-36) pontszám
Időkeret: 10 év
Az SF-36-ot az alanyok egészséggel kapcsolatos életminőségének megértésére használják a CT103A infúzió után. A nyolc egészségügyi fogalom: a fizikai tevékenységek korlátozása egészségügyi problémák miatt; a szociális tevékenységek fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; a szokásos szereptevékenységek fizikai egészségügyi problémák miatti korlátai; testi fájdalom; általános mentális egészség (pszichológiai szorongás és jólét); a szokásos szereptevékenység korlátozása érzelmi problémák miatt; vitalitás (energia és fáradtság); és megvizsgálják az általános egészségi állapotot. Ezek az eredmények a fizikai összetevők összefoglalásaként és a mentális összetevők összegzéseként lesznek csoportosítva. A norma adat 0-100, az egészséggel összefüggő életminőség a pontszámok növekedésével nő. Az átlagos pontszám 50.
10 év
EuroQol-öt dimenzió (EQ-SD) pontszám
Időkeret: 10 év
Az egészségi állapotot az EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D) mérésével mérik a CT103A infúzió után, amely öt dimenziót foglal magában, és a szepszis túlélők életminőségének értékelésére szolgál. Ezek a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a kényelmetlenség vagy a fájdalom és a depresszió vagy a szorongás. A szinteket 1-től 5-ig kódoljuk, és az összpontszámot generáljuk. A mért demográfiai adatok százalékos értékként jelennek meg.
10 év
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: 10 év
A fájdalom szokásos vizuális analóg skáláját (VAS) használják a fájdalom értékelésére a CT103A infúzió után (0-tól: nincs fájdalomtól 10-ig: legrosszabb fájdalom)
10 év
A citokinek koncentrációjának változása (pg/ml).
Időkeret: 10 év
mint például a ferritin, CRP, IL-6 és prokalcitonin) elemzésére kerül sor
10 év
Immunsejt-altípusok profilalkotása
Időkeret: 10 év
Az immunsejtekben bekövetkező változásokat (beleértve a CD3+ T-sejtek, CD3+CD4+ T-sejtek és CD3+CD8+ T-sejtek arányát, a CD4+ T/CD8+T arányát) a vérben, a CSF-ben és más immunszervekben áramlási citometriával és egysejtes elemzéssel elemzik. szekvenálás.
10 év
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 10 év
A módosított Rankin-skála (mRS) a fogyatékosság mélyen érvényes és megbízható mérőszáma, és széles körben használják a stroke kimenetelének és a rokkantság mértékének felmérésére. A kedvező eredményt úgy jellemezték, hogy az mRS nullától kettőig terjedt, míg a kedvezőtlen kimenetel 3-tól 6-ig terjedt.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dai-shi Tian, MD, Tongji Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-IRB202509067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel