- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06502457
가상 현실 최면을 통한 통증 관리 (PreVR)
잠복기 또는 자궁 경부 성숙 단계의 분만기에서 가상 현실 최면을 통한 통증 관리
잠복기는 분만 첫 번째 단계의 첫 번째 단계에 해당하며, 이 기간 동안 산모는 자궁 경부의 변화 여부에 관계없이 종종 통증이 있는 규칙적이고 리드미컬한 자궁 수축을 느낍니다. 이 단계는 초산 여성의 경우 평균 8시간 동안 지속되며, 다산 여성의 경우 5시간, 총 20시간까지 지속될 수 있습니다.
자궁경부 성숙은 유도분만에 유리한 자궁경부를 확보하기 위해 규칙적이고 고통스러운 자궁 수축을 유도하는 의학적 유도에 해당합니다. 자궁경부 성숙은 의학적으로(구강 또는 국소 프로스타글란딘) 또는 기계적으로(이중 풍선 확장) 수행되며 유도분만 중 69.2%, 출산의 25.8%를 차지합니다.
Amiens-Picardie 대학 병원에서 이 성숙 단계는 서비스 프로토콜에 따라 몇 시간에서 2일까지 지속될 수 있습니다.
이 두 단계의 출산의 공통점은 둘 다 고통스럽고 임신 중에 태아에게 부작용 없이 사용할 수 있는 진통제가 거의 없다는 것입니다.
최근에는 비의학적 치료법을 사용하려는 산모들의 요구도 늘어나고 있습니다.
그러므로 산모에게 통증을 적절하게 관리하기 위해 가능한 한 많은 효과적인 비약물 방법을 제공하는 것이 필수적인 것 같습니다.
가상 현실 최면 세션이 효과적인 것으로 입증되면 분만 중인 여성에게 더 나은 통증 관리를 제공하고 모르핀 유도체(특히 태아에 대한 부작용과 함께) 사용을 줄이며 무엇보다도 여성의 증가하는 수요를 충족할 것입니다. 출산 중 가장 생리학적으로 가능한 지원을 위해 분만 중입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- 모병
- Chu Amiens Picardie
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연락하다:
- Julien VARGAS, MD
- 전화번호: 0322088281
- 이메일: Vargas.julien@chu-amiens.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 분만
- 프랑스어를 말하고 이해하는 분만
- 출산 전 병원에 입원한 분만
- 막이 손상되지 않았거나 파열됨
- 자발적 또는 유도된 노동
- 잠복기 단계의 분만
- 기간 ≥ 37SA
- 종료 > 3
- 적극적인 통증 관리가 필요한 분만(약용 또는 비의료용)
- 저위험 임신
제외 기준:
- 법적 보호를 받는 분만
- 청각 장애가 있는 분만
- 시각 장애가 있는 분만
- 간질로 출산하다
- 정신과적 문제가 있는 분만
- 병리학적 임신
- 만성통증으로 분만
- 중독 관련 장애를 앓고 있는 분만
- 파라세타몰에 대한 알레르기가 있는 분만
- 플로로글루시놀에 대한 분만 알레르기
- 코데인에 알레르기가 있는 분만
- 날부핀에 대한 분만 알레르기
- 오로자무돌에 대한 분만 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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대조군은 태아 심박수를 기록한 후 서비스 프로토콜에 맞는 진통제를 투여받게 됩니다.
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실험적: 최면 그룹
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최면 그룹은 태아 심박수가 기록된 후 최면 세션을 받게 됩니다. 세션이 산모에게 미치는 영향을 객관적으로 평가하기 위해 세션 중에 혈압과 산모 심박수의 자동 측정이 수행됩니다. 최면 그룹의 환자는 잠복기 또는 성숙 단계 전반에 걸쳐 요청 시 가상 현실 헤드셋에 액세스할 수 있으며, 요청할 경우 서비스 프로토콜에 따라 진통제의 혜택을 받을 수도 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 시술과 30분 후 통증 강도 차이
기간: 30 분
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첫 번째 진통제 시술과 30분 후 사이의 PID(통증 강도 차이)를 평가합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 평균 소비량
기간: 12 시간
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잠복기 또는 성숙 기간 동안의 진통제(모르핀 작용제 및 기타 진통제)의 평균 소비량입니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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