Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling med Virtual Reality-hypnose (PreVR)

21. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Smertebehandling med Virtual Reality-hypnose hos fødende i latens- eller cervikal modningsfase

Latensfasen svarer til den første fase af fødslens første fase, hvor den fødende føler regelmæssige, rytmiske livmoderkontraktioner, der ofte er smertefulde, med eller uden ændringer i livmoderhalsen. Denne fase varer i gennemsnit 8 timer for primiparøse kvinder sammenlignet med 5 timer for multiparøse kvinder og kan vare op til tyve timer i alt.

Cervikal modning svarer til den medicinske fremkaldelse af regelmæssige, smertefulde livmoderkontraktioner for at opnå en gunstig livmoderhals til induktion af fødsel. Modning af livmoderhalsen udføres enten medicinsk (orale eller lokale prostaglandiner) eller mekanisk (dobbelt ballonudvidelse) og tegner sig for 69,2 % af fødslen, som igen udgør 25,8 % af fødslerne.

På Amiens-Picardie University Hospital kan denne modningsfase vare fra et par timer til 2 dage, afhængigt af serviceprotokollen.

Fælles for disse to stadier af fødslen er, at de begge er smertefulde, med meget få smertestillende midler til rådighed, som kan bruges uden bivirkninger på fosteret under graviditeten.

I de senere år har der også været en stigende efterspørgsel fra fødende efter brug af ikke-medicinske terapier.

Det forekommer derfor væsentligt at give fødende så mange effektive ikke-medikamentelle metoder som muligt til at håndtere deres smerter korrekt.

Hvis virtual reality-hypnose-sessioner viser sig at være effektive, vil de give bedre smertebehandling for fødende kvinder, reducere brugen af ​​morfinderivater (med de medfølgende bivirkninger, især på fosteret), og frem for alt imødekomme den voksende efterspørgsel fra kvinder i fødsel for mest mulig fysiologisk støtte under fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel over 18
  • Fødende, der taler og forstår fransk
  • Fødsel indlagt inden fødsel
  • Membraner intakte eller sprængte
  • Spontan eller induceret fødsel
  • Fødsel i latensfase
  • Term ≥ 37SA
  • SLUT > 3
  • Fødsel, der kræver aktiv smertebehandling (medicinsk eller ikke-medicinsk)
  • Lavrisiko graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Fødende under retsbeskyttelse
  • Fødende med hørenedsættelse
  • Fødsel med synsnedsættelse
  • Fødende med epilepsi
  • Fødende med psykiatriske problemer
  • Patologisk graviditet
  • Fødende med kroniske smerter
  • Fødende med afhængighedsrelaterede lidelser
  • Fødselsallergisk over for paracetamol
  • Fødselsallergisk over for phloroglucinol
  • Fødselsallergisk over for kodein
  • Fødselsallergisk over for nalbufin
  • Fødselsallergisk over for orozamudol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Medicin: smertestillende medicin
Kontrolgruppen får et smertestillende middel tilpasset serviceprotokollen, efter at fosterets hjertefrekvens er registreret.
Eksperimentel: hypnose gruppe
Andet: hypnose gruppe

Hypnosegruppen vil modtage en hypnosesession, efter at fosterets hjertefrekvens er registreret. Automatisk måling af blodtryk og moderens hjertefrekvens vil finde sted under sessionen for objektivt at vurdere sessionens indvirkning på moderen.

Patienter i hypnosegruppen vil herefter have adgang til virtual reality-headsettet på forespørgsel i hele latens- eller modningsfasen, og vil også kunne drage fordel af en smertestillende medicin i overensstemmelse med serviceprotokollen, hvis de ønsker det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitetsforskel mellem den første smertestillende procedure og 30 min senere
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af PID (smerteintensitetsforskel) mellem den første analgetiske procedure og 30 minutter senere.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt forbrug af analgetika
Tidsramme: 12 timer
Gennemsnitligt forbrug af analgetika (morfinagonister og andre analgetika) i løbet af latensen eller modningsperioden.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2024_843_0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner