Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling med virtuell virkelighetshypnose (PreVR)

21. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Smertebehandling med Virtual Reality-hypnose hos fødende i latens- eller livmorhalsmodningsfasen

Latensfasen tilsvarer den første fasen av den første fasen av fødselen, hvor den fødende føler regelmessige, rytmiske livmorkontraksjoner som ofte er smertefulle, med eller uten endringer i livmorhalsen. Denne fasen varer i gjennomsnitt 8 timer for primiparøse kvinner, sammenlignet med 5 timer for multiparøse kvinner, og kan vare opptil tjue timer totalt.

Livmorhalsmodning tilsvarer medisinsk induksjon av regelmessige, smertefulle livmorsammentrekninger for å oppnå en gunstig livmorhals for induksjon av fødsel. Livmorhalsmodning utføres enten medisinsk (orale eller lokale prostaglandiner) eller mekanisk (dobbel ballongdilatasjon) og utgjør 69,2 % av fødselsinduksjonene, som igjen utgjør 25,8 % av fødslene.

Ved Amiens-Picardie University Hospital kan dette modningsstadiet vare fra noen timer til 2 dager, avhengig av serviceprotokollen.

Felles for disse to stadiene av fødselen er at de begge er smertefulle, med svært få smertestillende medikamenter tilgjengelig som kan brukes uten bivirkninger på fosteret under svangerskapet.

De siste årene har det også vært en økende etterspørsel fra fødende etter bruk av ikke-medisinske terapier.

Det ser derfor ut til at det er viktig å gi fødende så mange effektive ikke-medikamentelle metoder som mulig for å håndtere smerten på riktig måte.

Hvis virtual reality-hypnoseøkter viser seg å være effektive, vil de gi bedre smertebehandling for fødende kvinner, redusere bruken av morfinderivater (med tilhørende bivirkninger, spesielt på fosteret), og fremfor alt møte den økende etterspørselen fra kvinner i fødsel for mest mulig fysiologisk støtte under fødselen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel over 18
  • Fødende som snakker og forstår fransk
  • Fødsel innlagt på sykehus før fødsel
  • Membraner intakte eller sprukket
  • Spontan eller indusert fødsel
  • Fødsel i latensfase
  • Term ≥ 37SA
  • SLUTT > 3
  • Fødsel som krever aktiv smertebehandling (medisinsk eller ikke-medisinsk)
  • Lavrisiko graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Fødende under rettslig beskyttelse
  • Fødende med hørselshemming
  • Fødende med synshemming
  • Fødende med epilepsi
  • Fødende med psykiatriske problemer
  • Patologisk graviditet
  • Fødende med kroniske smerter
  • Fødende med avhengighetsrelaterte lidelser
  • Fødselsallergisk mot paracetamol
  • Fødselsallergisk mot floroglucinol
  • Fødselsallergisk mot kodein
  • Fødselsallergisk mot nalbufin
  • Fødselsallergisk mot orozamudol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen får et smertestillende middel tilpasset tjenesteprotokollen etter at fosterets hjertefrekvens er registrert.
Eksperimentell: hypnose gruppe

Hypnosegruppen vil få en hypnoseøkt etter at fosterets hjertefrekvens er registrert. Automatisk måling av blodtrykk og mors hjertefrekvens vil finne sted under økten for objektivt å vurdere effekten av økten på moren.

Pasienter i hypnosegruppen vil da ha tilgang til virtual reality-headsettet på forespørsel gjennom hele latens- eller modningsfasen, og vil også kunne dra nytte av smertestillende i henhold til tjenesteprotokollen dersom de ber om det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitetsforskjell mellom den første smertestillende prosedyren og 30 minutter senere
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering av PID (smerteintensitetsforskjell) mellom første smertestillende prosedyre og 30 minutter senere.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: 12 timer
Gjennomsnittlig forbruk av analgetika (morfinagonister og andre smertestillende midler) i løpet av latens- eller modningsperioden.
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere