- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06502457
Smertebehandling med virtuell virkelighetshypnose (PreVR)
Smertebehandling med Virtual Reality-hypnose hos fødende i latens- eller livmorhalsmodningsfasen
Latensfasen tilsvarer den første fasen av den første fasen av fødselen, hvor den fødende føler regelmessige, rytmiske livmorkontraksjoner som ofte er smertefulle, med eller uten endringer i livmorhalsen. Denne fasen varer i gjennomsnitt 8 timer for primiparøse kvinner, sammenlignet med 5 timer for multiparøse kvinner, og kan vare opptil tjue timer totalt.
Livmorhalsmodning tilsvarer medisinsk induksjon av regelmessige, smertefulle livmorsammentrekninger for å oppnå en gunstig livmorhals for induksjon av fødsel. Livmorhalsmodning utføres enten medisinsk (orale eller lokale prostaglandiner) eller mekanisk (dobbel ballongdilatasjon) og utgjør 69,2 % av fødselsinduksjonene, som igjen utgjør 25,8 % av fødslene.
Ved Amiens-Picardie University Hospital kan dette modningsstadiet vare fra noen timer til 2 dager, avhengig av serviceprotokollen.
Felles for disse to stadiene av fødselen er at de begge er smertefulle, med svært få smertestillende medikamenter tilgjengelig som kan brukes uten bivirkninger på fosteret under svangerskapet.
De siste årene har det også vært en økende etterspørsel fra fødende etter bruk av ikke-medisinske terapier.
Det ser derfor ut til at det er viktig å gi fødende så mange effektive ikke-medikamentelle metoder som mulig for å håndtere smerten på riktig måte.
Hvis virtual reality-hypnoseøkter viser seg å være effektive, vil de gi bedre smertebehandling for fødende kvinner, redusere bruken av morfinderivater (med tilhørende bivirkninger, spesielt på fosteret), og fremfor alt møte den økende etterspørselen fra kvinner i fødsel for mest mulig fysiologisk støtte under fødselen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Julien VARGAS, MD
- Telefonnummer: 0322088281
- E-post: Vargas.julien@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødsel over 18
- Fødende som snakker og forstår fransk
- Fødsel innlagt på sykehus før fødsel
- Membraner intakte eller sprukket
- Spontan eller indusert fødsel
- Fødsel i latensfase
- Term ≥ 37SA
- SLUTT > 3
- Fødsel som krever aktiv smertebehandling (medisinsk eller ikke-medisinsk)
- Lavrisiko graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Fødende under rettslig beskyttelse
- Fødende med hørselshemming
- Fødende med synshemming
- Fødende med epilepsi
- Fødende med psykiatriske problemer
- Patologisk graviditet
- Fødende med kroniske smerter
- Fødende med avhengighetsrelaterte lidelser
- Fødselsallergisk mot paracetamol
- Fødselsallergisk mot floroglucinol
- Fødselsallergisk mot kodein
- Fødselsallergisk mot nalbufin
- Fødselsallergisk mot orozamudol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Kontrollgruppen får et smertestillende middel tilpasset tjenesteprotokollen etter at fosterets hjertefrekvens er registrert.
|
|
Eksperimentell: hypnose gruppe
|
Hypnosegruppen vil få en hypnoseøkt etter at fosterets hjertefrekvens er registrert. Automatisk måling av blodtrykk og mors hjertefrekvens vil finne sted under økten for objektivt å vurdere effekten av økten på moren. Pasienter i hypnosegruppen vil da ha tilgang til virtual reality-headsettet på forespørsel gjennom hele latens- eller modningsfasen, og vil også kunne dra nytte av smertestillende i henhold til tjenesteprotokollen dersom de ber om det. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitetsforskjell mellom den første smertestillende prosedyren og 30 minutter senere
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering av PID (smerteintensitetsforskjell) mellom første smertestillende prosedyre og 30 minutter senere.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: 12 timer
|
Gjennomsnittlig forbruk av analgetika (morfinagonister og andre smertestillende midler) i løpet av latens- eller modningsperioden.
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2024_843_0067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .