Léčba bolesti pomocí hypnózy virtuální reality (PreVR)
Léčba bolesti pomocí hypnózy virtuální reality u rodiček ve fázi latence nebo cervikálního zrání
Latenční fáze odpovídá první fázi první doby porodní, během níž rodička pociťuje pravidelné, rytmické děložní stahy, které jsou často bolestivé, se změnami na děložním čípku nebo bez nich. Tato fáze trvá u prvorodiček v průměru 8 hodin ve srovnání s 5 hodinami u vícerodiček a celkem může trvat až dvacet hodin.
Cervikální dozrávání odpovídá lékařskému vyvolání pravidelných, bolestivých děložních kontrakcí za účelem získání příznivého děložního hrdla pro vyvolání porodu. Cervikální dozrávání se provádí buď lékařsky (orálně nebo lokální prostaglandiny) nebo mechanicky (dvojitá balónková dilatace) a představuje 69,2 % indukce porodu, což zase představuje 25,8 % porodů.
Ve Fakultní nemocnici Amiens-Picardie může tato fáze zrání trvat několik hodin až 2 dny, v závislosti na servisním protokolu.
Tyto dvě fáze porodu mají společné to, že jsou obě bolestivé a je k dispozici jen velmi málo analgetik, které lze během těhotenství použít bez vedlejších účinků na plod.
V posledních letech také roste poptávka ze strany rodiček po použití neléčivých terapií.
Zdá se proto nezbytné poskytnout rodičkám co nejvíce účinných nelékových metod, jak správně zvládat bolest.
Pokud se hypnóza ve virtuální realitě ukáže jako účinná, poskytnou lepší zvládání bolesti u rodících žen, sníží používání derivátů morfinu (s jejich doprovodnými vedlejšími účinky, zejména na plod), a především uspokojí rostoucí poptávku žen. při porodu pro co možná nejfyziologickější podporu při porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Julien VARGAS, MD
- Telefonní číslo: 0322088281
- E-mail: Vargas.julien@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodička starší 18 let
- Rodič, který mluví a rozumí francouzsky
- Rodička hospitalizována před porodem
- Membrány neporušené nebo prasklé
- Spontánní nebo indukovaný porod
- Rodička ve fázi latence
- Termín ≥ 37SA
- KONEC > 3
- Rodička vyžadující aktivní zvládání bolesti (léčivé nebo neléčivé)
- Nízkorizikové těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Rodička pod zákonnou ochranou
- Rodička s poruchou sluchu
- Rodička se zrakovým postižením
- Rodička s epilepsií
- Rodička s psychiatrickými problémy
- Patologické těhotenství
- Rodička s chronickou bolestí
- Rodička s poruchami souvisejícími se závislostí
- Rodiče alergické na paracetamol
- Rodiče alergické na floroglucinol
- Rodiče alergické na kodein
- Rodiče alergické na nalbufin
- Rodiče alergické na orozamudol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina dostane lék proti bolesti přizpůsobený servisnímu protokolu po zaznamenání srdeční frekvence plodu.
|
|
Experimentální: skupina hypnózy
|
Skupina hypnózy obdrží hypnózu poté, co byla zaznamenána srdeční frekvence plodu. Během sezení bude probíhat automatické měření krevního tlaku a srdeční frekvence matky, aby bylo možné objektivně posoudit dopad sezení na matku. Pacienti ve skupině hypnózy pak budou mít na požádání přístup k náhlavní soupravě pro virtuální realitu po celou dobu latence nebo fáze dozrávání a také budou moci využít lék proti bolesti v souladu se servisním protokolem, pokud o to požádají. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v intenzitě bolesti mezi první analgetickou procedurou a o 30 minut později
Časové okno: 30 minut
|
Stanovení PID (rozdíl v intenzitě bolesti) mezi první analgetickou procedurou a 30 minut později.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spotřeba analgetik
Časové okno: 12 hodin
|
Průměrná spotřeba analgetik (agonisté morfinu a jiná analgetika) během období latence nebo zrání.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2024_843_0067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)