- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06502457
Pijnbestrijding met Virtual Reality-hypnose (PreVR)
Pijnbestrijding met Virtual Reality-hypnose bij bevallingen in de latentie- of baarmoederrijpingsfase
De latentiefase komt overeen met de eerste fase van de eerste fase van de bevalling, waarin de bevalling regelmatige, ritmische samentrekkingen van de baarmoeder voelt die vaak pijnlijk zijn, met of zonder veranderingen van de baarmoederhals. Deze fase duurt gemiddeld 8 uur voor primiparous vrouwen, vergeleken met 5 uur voor multiparous vrouwen, en kan in totaal tot twintig uur duren.
Cervicale rijping komt overeen met de medische inductie van regelmatige, pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder om een gunstige baarmoederhals te verkrijgen voor de inductie van de bevalling. Cervicale rijping wordt medisch (orale of lokale prostaglandinen) of mechanisch (dubbele ballondilatatie) uitgevoerd en is verantwoordelijk voor 69,2% van de bevallingsinducties, die op hun beurt verantwoordelijk zijn voor 25,8% van de geboorten.
In het Universitair Ziekenhuis Amiens-Picardie kan deze rijpingsfase enkele uren tot 2 dagen duren, afhankelijk van het serviceprotocol.
Wat deze twee fasen van de bevalling gemeen hebben, is dat ze allebei pijnlijk zijn en dat er zeer weinig pijnstillers beschikbaar zijn die tijdens de zwangerschap zonder bijwerkingen voor de foetus kunnen worden gebruikt.
De laatste jaren is er ook een groeiende vraag van zwangere vrouwen naar het gebruik van niet-medicamenteuze therapieën.
Het lijkt daarom van essentieel belang om zwangere vrouwen zoveel mogelijk effectieve, niet-medicamenteuze methoden te bieden om hun pijn op de juiste manier te beheersen.
Als virtual reality-hypnosesessies effectief blijken te zijn, zullen ze een betere pijnbeheersing bieden voor vrouwen tijdens de bevalling, het gebruik van morfinederivaten (met de daarmee gepaard gaande bijwerkingen, vooral op de foetus) verminderen en vooral voldoen aan de groeiende vraag van vrouwen tijdens de bevalling voor de meest fysiologisch mogelijke ondersteuning tijdens de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Julien VARGAS, MD
- Telefoonnummer: 0322088281
- E-mail: Vargas.julien@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevallen boven de 18
- Parturient die Frans spreekt en verstaat
- Bevalling vóór de bevalling in het ziekenhuis opgenomen
- Membranen intact of gescheurd
- Spontane of geïnduceerde bevalling
- Bevalling in latentiefase
- Termijn ≥ 37SA
- EINDE > 3
- Parturiën die actieve pijnbestrijding vereisen (medicinaal of niet-medicinaal)
- Zwangerschap met laag risico
Uitsluitingscriteria:
- Bevallen onder wettelijke bescherming
- Bevalling met een gehoorstoornis
- Bevallen met een visuele beperking
- Bevallen met epilepsie
- Bevallen met psychiatrische problemen
- Pathologische zwangerschap
- Bevalling met chronische pijn
- Bevallen met verslavingsgerelateerde stoornissen
- Parturiënt allergisch voor paracetamol
- Parturient allergisch voor floroglucinol
- Parturiënt allergisch voor codeïne
- Parturiënt allergisch voor nalbufine
- Parturiënt allergisch voor orozamudol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
De controlegroep krijgt na registratie van de foetale hartslag een pijnstiller aangepast aan het serviceprotocol.
|
|
Experimenteel: hypnose groep
|
De hypnosegroep krijgt een hypnosesessie nadat de foetale hartslag is geregistreerd. Tijdens de sessie zal een geautomatiseerde meting van de bloeddruk en de hartslag van de moeder plaatsvinden om de impact van de sessie op de moeder objectief te kunnen beoordelen. Patiënten in de hypnosegroep hebben dan gedurende de gehele latentie- of rijpingsfase op verzoek toegang tot de virtual reality-headset en kunnen desgewenst ook profiteren van een pijnstiller volgens het serviceprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in pijnintensiteit tussen de eerste analgetische procedure en 30 minuten later
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordeling van PID (verschil in pijnintensiteit) tussen de eerste analgetische procedure en 30 minuten later.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verbruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 12 uren
|
Gemiddeld verbruik van analgetica (morfine-agonisten en andere analgetica) tijdens de latentie- of rijpingsperiode.
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2024_843_0067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .