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Gestione del dolore con l'ipnosi della realtà virtuale (PreVR)

21 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Gestione del dolore con l'ipnosi della realtà virtuale nelle partorienti in fase di latenza o di maturazione cervicale

La fase di latenza corrisponde alla prima fase della prima fase del travaglio, durante la quale la partoriente avverte contrazioni uterine regolari e ritmiche, spesso dolorose, con o senza cambiamenti della cervice. Questa fase dura in media 8 ore per le donne primipare, rispetto alle 5 ore per le multipare, e può durare fino a venti ore in totale.

La maturazione cervicale corrisponde all'induzione medica di contrazioni uterine regolari e dolorose per ottenere una cervice favorevole all'induzione del travaglio. La maturazione cervicale viene effettuata con la terapia medica (prostaglandine orali o locali) o meccanicamente (dilatazione con doppio palloncino) e rappresenta il 69,2% delle induzioni del travaglio, che a loro volta rappresentano il 25,8% delle nascite.

All'Ospedale Universitario di Amiens-Picardie, questa fase di maturazione può durare da poche ore a 2 giorni, a seconda del protocollo di servizio.

Ciò che queste due fasi del parto hanno in comune è che sono entrambe dolorose, con pochissimi farmaci analgesici disponibili che possano essere utilizzati senza effetti collaterali sul feto durante la gravidanza.

Negli ultimi anni si è assistito anche ad una crescente richiesta da parte delle partorienti di ricorrere a terapie non medicinali.

Sembra quindi essenziale fornire alle partorienti il ​​maggior numero possibile di metodi efficaci e non farmacologici per gestire adeguatamente il dolore.

Se le sessioni di ipnosi in realtà virtuale si rivelassero efficaci, migliorerebbero la gestione del dolore per le partorienti, ridurrebbero l’uso dei derivati ​​della morfina (con i relativi effetti collaterali, in particolare sul feto) e soprattutto soddisferebbero la crescente domanda da parte delle donne. in travaglio per il sostegno più fisiologico possibile durante il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorente maggiore di 18 anni
  • Partorente che parla e capisce il francese
  • Partore ricoverata in ospedale prima del travaglio
  • Membrane intatte o rotte
  • Travaglio spontaneo o indotto
  • Partore in fase di latenza
  • Termine ≥ 37SA
  • FINE > 3
  • Partore che necessita di gestione attiva del dolore (medicinale o non medicinale)
  • Gravidanza a basso rischio

Criteri di esclusione:

  • Partore sotto tutela legale
  • Partorente con problemi di udito
  • Partore con disabilità visiva
  • Partorente con epilessia
  • Partorente con problemi psichiatrici
  • Gravidanza patologica
  • Partore con dolore cronico
  • Partorente con disturbi legati alla dipendenza
  • Partore allergica al paracetamolo
  • Partore allergica al floroglucinolo
  • Partore allergica alla codeina
  • Partore allergica alla nalbufina
  • Partore allergica all'orozamudol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Droga: antidolorifico
Il gruppo di controllo riceverà un antidolorifico adattato al protocollo di servizio dopo aver registrato la frequenza cardiaca fetale.
Sperimentale: gruppo di ipnosi
Altro: gruppo di ipnosi

Il gruppo di ipnosi riceverà una sessione di ipnosi dopo che la frequenza cardiaca fetale è stata registrata. Durante la sessione verrà effettuata la misurazione automatizzata della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca materna al fine di valutare oggettivamente l'impatto della sessione sulla madre.

I pazienti del gruppo di ipnosi avranno poi accesso, su richiesta, al visore di realtà virtuale durante tutta la fase di latenza o di maturazione, e potranno anche beneficiare di un antidolorifico secondo il protocollo del servizio se ne faranno richiesta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di intensità del dolore tra la prima procedura analgesica e 30 minuti dopo
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del PID (differenza di intensità del dolore) tra la prima procedura analgesica e 30 minuti dopo.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di analgesici
Lasso di tempo: 12 ore
Consumo medio di analgesici (agonisti della morfina e altri analgesici) durante il periodo di latenza o di maturazione.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2024_843_0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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