- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06502457
Tratamento da dor com hipnose de realidade virtual (PreVR)
Tratamento da dor com hipnose de realidade virtual em parturientes na fase de latência ou maturação cervical
A fase de latência corresponde à primeira fase da primeira fase do trabalho de parto, durante a qual a parturiente sente contrações uterinas regulares e rítmicas, muitas vezes dolorosas, com ou sem alterações do colo do útero. Esta fase dura em média 8 horas para as primíparas, em comparação com 5 horas para as multíparas, e pode durar até vinte horas no total.
O amadurecimento cervical corresponde à indução médica de contrações uterinas dolorosas e regulares, a fim de obter um colo do útero favorável para a indução do parto. O amadurecimento cervical é realizado de forma médica (prostaglandinas orais ou locais) ou mecanicamente (dilatação com balão duplo) e é responsável por 69,2% das induções do parto, que por sua vez são responsáveis por 25,8% dos nascimentos.
No Hospital Universitário Amiens-Picardie, essa fase de maturação pode durar de algumas horas a 2 dias, dependendo do protocolo de atendimento.
O que estas duas fases do parto têm em comum é que ambas são dolorosas, existindo muito poucos medicamentos analgésicos disponíveis que possam ser utilizados sem efeitos secundários para o feto durante a gravidez.
Nos últimos anos, também tem havido uma demanda crescente por parte das parturientes pelo uso de terapias não medicamentosas.
Portanto, parece essencial fornecer às parturientes o maior número possível de métodos não medicamentosos eficazes para controlar adequadamente a dor.
Se as sessões de hipnose de realidade virtual se revelarem eficazes, proporcionarão um melhor controlo da dor às mulheres em trabalho de parto, reduzirão o uso de derivados da morfina (com os seus efeitos secundários, especialmente no feto) e, acima de tudo, responderão à crescente procura por parte das mulheres. em trabalho de parto para o apoio mais fisiológico possível durante o parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Amiens, França
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contato:
- Julien VARGAS, MD
- Número de telefone: 0322088281
- E-mail: Vargas.julien@chu-amiens.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente maior de 18 anos
- Parturiente que fala e entende francês
- Parturiente hospitalizada antes do parto
- Membranas intactas ou rompidas
- Trabalho de parto espontâneo ou induzido
- Parturiente em fase de latência
- Prazo ≥ 37SA
- FIM > 3
- Parturiente que necessita de manejo ativo da dor (medicinal ou não medicinal)
- Gravidez de baixo risco
Critério de exclusão:
- Parturiente sob proteção legal
- Parturiente com deficiência auditiva
- Parturiente com deficiência visual
- Parturiente com epilepsia
- Parturiente com problemas psiquiátricos
- Gravidez patológica
- Parturiente com dor crônica
- Parturiente com transtornos relacionados ao vício
- Parturiente alérgica ao paracetamol
- Parturiente alérgica ao floroglucinol
- Parturiente alérgica à codeína
- Parturiente alérgica à nalbufina
- Parturiente alérgica ao orozamudol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
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O grupo controle receberá um analgésico adaptado ao protocolo de atendimento após o registro da frequência cardíaca fetal.
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Experimental: grupo de hipnose
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O grupo de hipnose receberá uma sessão de hipnose após o registro da frequência cardíaca fetal. A medição automatizada da pressão arterial e da frequência cardíaca materna ocorrerá durante a sessão, a fim de avaliar objetivamente o impacto da sessão na mãe. Os pacientes do grupo de hipnose terão então acesso ao fone de ouvido de realidade virtual mediante solicitação durante toda a fase de latência ou maturação, podendo também se beneficiar de analgésico de acordo com o protocolo de atendimento, caso assim o solicitem. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de intensidade da dor entre o primeiro procedimento analgésico e 30 minutos depois
Prazo: 30 minutos
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Avaliação da DIP (diferença de intensidade da dor) entre o primeiro procedimento analgésico e 30 minutos depois.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo médio de analgésicos
Prazo: 12 horas
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Consumo médio de analgésicos (agonistas da morfina e outros analgésicos) durante o período de latência ou maturação.
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2024_843_0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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