- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06502457
Smärthantering med virtuell verklighetshypnos (PreVR)
Smärthantering med virtuell verklighetshypnos hos förlossande i latens- eller livmoderhalsmognadsfasen
Latensfasen motsvarar den första fasen av det första skedet av förlossningen, under vilken förlossningen känner regelbundna, rytmiska livmodersammandragningar som ofta är smärtsamma, med eller utan förändringar i livmoderhalsen. Denna fas varar i genomsnitt 8 timmar för premipara kvinnor, jämfört med 5 timmar för multiparous kvinnor, och kan vara upp till tjugo timmar totalt.
Cervikal mognad motsvarar medicinsk induktion av regelbundna, smärtsamma livmodersammandragningar för att erhålla en gynnsam livmoderhals för induktion av förlossningen. Cervikal mognad utförs antingen medicinskt (orala eller lokala prostaglandiner) eller mekaniskt (dubbel ballongdilatation) och står för 69,2 % av förlossningsinduktionerna, som i sin tur står för 25,8 % av förlossningarna.
På Amiens-Picardie University Hospital kan detta mognadsstadium vara från några timmar till 2 dagar, beroende på serviceprotokollet.
Gemensamt för dessa två stadier av förlossningen är att de båda är smärtsamma, med väldigt få smärtstillande läkemedel tillgängliga som kan användas utan biverkningar på fostret under graviditeten.
Under senare år har det också funnits en växande efterfrågan från födande på användning av icke-medicinska terapier.
Det förefaller därför väsentligt att ge födande så många effektiva icke-läkemedelsmetoder som möjligt för att hantera sin smärta på rätt sätt.
Om virtual reality-hypnossessioner visar sig vara effektiva kommer de att ge bättre smärtbehandling för födande kvinnor, minska användningen av morfinderivat (med åtföljande biverkningar, särskilt på fostret), och framför allt möta den växande efterfrågan från kvinnor i förlossningen för så fysiologiskt stöd som möjligt under förlossningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Julien VARGAS, MD
- Telefonnummer: 0322088281
- E-post: Vargas.julien@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förlossning över 18
- Födande som talar och förstår franska
- Förlossning inlagd på sjukhus före förlossningen
- Membran intakta eller spruckna
- Spontan eller inducerad förlossning
- Födande i latensfas
- Term ≥ 37SA
- SLUT > 3
- Förlossning som kräver aktiv smärtbehandling (medicinsk eller icke-medicinsk)
- Lågriskgraviditet
Exklusions kriterier:
- Födande under rättsskydd
- Förlossning med hörselnedsättning
- Födande med synnedsättning
- Födande med epilepsi
- Förlossning med psykiatriska problem
- Patologisk graviditet
- Födande med kronisk smärta
- Födande med missbruksrelaterade störningar
- Förlossningsallergisk mot paracetamol
- Förlossningsallergisk mot floroglucinol
- Förlossningsallergisk mot kodein
- Förlossningsallergisk mot nalbufin
- Förlossningsallergisk mot orozamudol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
|
Kontrollgruppen får en smärtstillande medicin anpassad efter serviceprotokollet efter att fostrets hjärtfrekvens har registrerats.
|
|
Experimentell: hypnosgrupp
|
Hypnosgruppen kommer att få en hypnossession efter att fostrets hjärtfrekvens har registrerats. Automatisk mätning av blodtryck och moderns hjärtfrekvens kommer att äga rum under sessionen för att objektivt bedöma effekten av sessionen på mamman. Patienter i hypnosgruppen kommer då att ha tillgång till virtual reality-headsetet på begäran under hela latens- eller mognadsfasen, och kommer även att kunna dra nytta av ett smärtstillande medel i enlighet med serviceprotokollet om de så begär. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitetsskillnad mellan det första analgetiska ingreppet och 30 min senare
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av PID (smärtintensitetsskillnad) mellan den första analgetiska proceduren och 30 minuter senare.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig konsumtion av analgetika
Tidsram: 12 timmar
|
Genomsnittlig konsumtion av analgetika (morfinagonister och andra analgetika) under latens- eller mognadsperioden.
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2024_843_0067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .