Zarządzanie bólem za pomocą hipnozy wirtualnej rzeczywistości (PreVR)
Leczenie bólu za pomocą hipnozy w wirtualnej rzeczywistości u kobiet w fazie utajenia lub dojrzewania szyjki macicy
Faza utajenia odpowiada pierwszej fazie pierwszego okresu porodu, podczas której rodzicielka odczuwa regularne, rytmiczne skurcze macicy, często bolesne, ze zmianami w szyjce macicy lub bez. Faza ta trwa średnio 8 godzin w przypadku pierwiastek, w porównaniu z 5 godzinami w przypadku wieloródek i może trwać łącznie do dwudziestu godzin.
Dojrzewanie szyjki macicy polega na medycznym wywołaniu regularnych, bolesnych skurczów macicy w celu uzyskania szyjki macicy sprzyjającej indukcji porodu. Dojrzewanie szyjki macicy odbywa się metodami medycznymi (prostaglandyny doustne lub miejscowe) lub mechanicznymi (rozszerzenie podwójnym balonem) i stanowi 69,2% indukcji porodu, co z kolei jest przyczyną 25,8% urodzeń.
W szpitalu uniwersyteckim Amiens-Picardie ten etap dojrzewania może trwać od kilku godzin do 2 dni, w zależności od protokołu świadczenia usługi.
Wspólną cechą tych dwóch etapów porodu jest to, że są one bolesne i dostępnych jest bardzo niewiele leków przeciwbólowych, które można stosować bez skutków ubocznych dla płodu w czasie ciąży.
W ostatnich latach rośnie także zapotrzebowanie ze strony rodzących na stosowanie terapii niemedycznych.
Dlatego istotne wydaje się zapewnienie rodzącym jak największej liczby skutecznych, niefarmakologicznych metod prawidłowego łagodzenia bólu.
Jeśli sesje hipnozy w wirtualnej rzeczywistości okażą się skuteczne, zapewnią lepszą kontrolę bólu kobietom w czasie porodu, ograniczą stosowanie pochodnych morfiny (wraz z towarzyszącymi im skutkami ubocznymi, zwłaszcza dla płodu), a przede wszystkim zaspokoją rosnące zapotrzebowanie kobiet w celu zapewnienia możliwie najbardziej fizjologicznego wsparcia podczas porodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Julien VARGAS, MD
- Numer telefonu: 0322088281
- E-mail: Vargas.julien@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodząca powyżej 18. roku życia
- Parturient, który mówi i rozumie język francuski
- Porodówka hospitalizowana przed porodem
- Membrany nienaruszone lub pęknięte
- Poród spontaniczny lub indukowany
- Poród w fazie utajenia
- Termin ≥ 37SA
- KONIEC > 3
- Poród wymagający aktywnego leczenia bólu (leczniczego lub nieleczniczego)
- Ciąża niskiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Poród objęty ochroną prawną
- Rodzicielka z wadą słuchu
- Rodzicielka z wadą wzroku
- Poród z epilepsją
- Rodzicielka z problemami psychicznymi
- Ciąża patologiczna
- Rodzi z przewlekłym bólem
- Rodzicielka z zaburzeniami związanymi z uzależnieniami
- Porodowa uczulenie na paracetamol
- Porodowa uczulenie na floroglucynę
- Porodowa uczulenie na kodeinę
- Porodowa uczulenie na nalbufinę
- Porodowa uczulenie na orozamudol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Grupa kontrolna otrzyma lek przeciwbólowy dostosowany do protokołu usługi po zarejestrowaniu tętna płodu.
|
|
Eksperymentalny: grupa hipnozy
|
Grupa hipnotyczna zostanie poddana sesji hipnozy po zarejestrowaniu tętna płodu. Podczas sesji zostanie przeprowadzony automatyczny pomiar ciśnienia krwi i tętna matki, aby obiektywnie ocenić wpływ sesji na matkę. Pacjenci z grupy poddanej hipnozie będą wówczas mieli na żądanie dostęp do zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej przez cały okres utajenia lub dojrzewania, a na życzenie będą mogli także skorzystać ze środka przeciwbólowego zgodnie z protokołem świadczenia usług. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w natężeniu bólu pomiędzy pierwszym zabiegiem przeciwbólowym a 30 minutami później
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena PID (różnicy w natężeniu bólu) pomiędzy pierwszym zabiegiem przeciwbólowym a 30 minutami później.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Średnie spożycie leków przeciwbólowych (agonistów morfiny i innych leków przeciwbólowych) w okresie utajenia lub dojrzewania.
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2024_843_0067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .