- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06502457
Schmerzbehandlung mit Virtual-Reality-Hypnose (PreVR)
Schmerzbehandlung mit Virtual-Reality-Hypnose bei Gebärenden in der Latenz- oder Zervixreifungsphase
Die Latenzphase entspricht der ersten Phase der ersten Wehenphase, in der die Gebärende regelmäßige, rhythmische Uteruskontraktionen verspürt, die oft schmerzhaft sind, mit oder ohne Veränderungen des Gebärmutterhalses. Diese Phase dauert durchschnittlich 8 Stunden bei Erstgebärenden, verglichen mit 5 Stunden bei Mehrgebärenden, und kann insgesamt bis zu zwanzig Stunden dauern.
Die Reifung des Gebärmutterhalses entspricht der medizinischen Einleitung regelmäßiger, schmerzhafter Uteruskontraktionen, um einen für die Geburtseinleitung günstigen Gebärmutterhals zu erhalten. Die Zervixreifung wird entweder medikamentös (orale oder lokale Prostaglandine) oder mechanisch (doppelte Ballondilatation) durchgeführt und ist für 69,2 % der Weheneinleitungen verantwortlich, die wiederum 25,8 % der Geburten ausmachen.
Im Universitätsklinikum Amiens-Picardie kann diese Reifungsphase je nach Serviceprotokoll einige Stunden bis zwei Tage dauern.
Gemeinsam ist diesen beiden Stadien der Geburt, dass sie beide schmerzhaft sind und es nur sehr wenige Schmerzmittel gibt, die während der Schwangerschaft ohne Nebenwirkungen auf den Fötus angewendet werden können.
In den letzten Jahren ist auch die Nachfrage von Gebärenden nach der Inanspruchnahme nicht-medikamentöser Therapien gestiegen.
Daher erscheint es wichtig, den Gebärenden möglichst viele wirksame, nicht medikamentöse Methoden zur Verfügung zu stellen, um ihre Schmerzen richtig zu lindern.
Wenn sich Virtual-Reality-Hypnosesitzungen als wirksam erweisen, werden sie eine bessere Schmerzbehandlung für gebärende Frauen ermöglichen, den Einsatz von Morphinderivaten (mit den damit verbundenen Nebenwirkungen, insbesondere auf den Fötus) reduzieren und vor allem der wachsenden Nachfrage von Frauen gerecht werden während der Wehen für eine möglichst physiologische Unterstützung während der Geburt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Julien VARGAS, MD
- Telefonnummer: 0322088281
- E-Mail: Vargas.julien@chu-amiens.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärfähig ab 18 Jahren
- Gebärender, der Französisch spricht und versteht
- Die Gebärende wurde vor der Wehen ins Krankenhaus eingeliefert
- Membranen intakt oder gerissen
- Spontane oder eingeleitete Wehen
- Gebärend in der Latenzphase
- Laufzeit ≥ 37SA
- ENDE > 3
- Patient, der eine aktive Schmerzbehandlung (medikamentös oder nicht medikamentös) benötigt
- Risikoschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Gebärfähig unter Rechtsschutz
- Gebärender mit einer Hörbehinderung
- Gebärfähig mit Sehbehinderung
- Gebärfähig mit Epilepsie
- Gebärende mit psychiatrischen Problemen
- Pathologische Schwangerschaft
- Gebärfähig mit chronischen Schmerzen
- Gebärender Patient mit suchtbedingten Störungen
- Gebärender allergisch gegen Paracetamol
- Gebärender Allergiker gegen Phloroglucinol
- Gebärender allergisch gegen Codein
- Gebärender allergisch gegen Nalbuphin
- Gebärender Allergiker gegen Orozamudol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Die Kontrollgruppe erhält nach der Erfassung der fetalen Herzfrequenz ein dem Leistungsprotokoll angepasstes Schmerzmittel.
|
|
Experimental: Gruppe Hypnose
|
Die Hypnosegruppe erhält eine Hypnosesitzung, nachdem die fetale Herzfrequenz aufgezeichnet wurde. Während der Sitzung wird eine automatisierte Messung des Blutdrucks und der mütterlichen Herzfrequenz durchgeführt, um die Auswirkungen der Sitzung auf die Mutter objektiv beurteilen zu können. Patienten der Hypnosegruppe haben dann während der gesamten Latenz- oder Reifephase auf Wunsch Zugriff auf das Virtual-Reality-Headset und können auf Wunsch auch von einem Schmerzmittel gemäß Leistungsprotokoll profitieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensitätsunterschied zwischen der ersten analgetischen Behandlung und 30 Minuten später
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Beurteilung des PID (Schmerzintensitätsunterschied) zwischen dem ersten analgetischen Eingriff und 30 Minuten später.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittlicher Konsum von Analgetika
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Durchschnittlicher Konsum von Analgetika (Morphinagonisten und andere Analgetika) während der Latenz- oder Reifezeit.
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2024_843_0067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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