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Schmerzbehandlung mit Virtual-Reality-Hypnose (PreVR)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Schmerzbehandlung mit Virtual-Reality-Hypnose bei Gebärenden in der Latenz- oder Zervixreifungsphase

Die Latenzphase entspricht der ersten Phase der ersten Wehenphase, in der die Gebärende regelmäßige, rhythmische Uteruskontraktionen verspürt, die oft schmerzhaft sind, mit oder ohne Veränderungen des Gebärmutterhalses. Diese Phase dauert durchschnittlich 8 Stunden bei Erstgebärenden, verglichen mit 5 Stunden bei Mehrgebärenden, und kann insgesamt bis zu zwanzig Stunden dauern.

Die Reifung des Gebärmutterhalses entspricht der medizinischen Einleitung regelmäßiger, schmerzhafter Uteruskontraktionen, um einen für die Geburtseinleitung günstigen Gebärmutterhals zu erhalten. Die Zervixreifung wird entweder medikamentös (orale oder lokale Prostaglandine) oder mechanisch (doppelte Ballondilatation) durchgeführt und ist für 69,2 % der Weheneinleitungen verantwortlich, die wiederum 25,8 % der Geburten ausmachen.

Im Universitätsklinikum Amiens-Picardie kann diese Reifungsphase je nach Serviceprotokoll einige Stunden bis zwei Tage dauern.

Gemeinsam ist diesen beiden Stadien der Geburt, dass sie beide schmerzhaft sind und es nur sehr wenige Schmerzmittel gibt, die während der Schwangerschaft ohne Nebenwirkungen auf den Fötus angewendet werden können.

In den letzten Jahren ist auch die Nachfrage von Gebärenden nach der Inanspruchnahme nicht-medikamentöser Therapien gestiegen.

Daher erscheint es wichtig, den Gebärenden möglichst viele wirksame, nicht medikamentöse Methoden zur Verfügung zu stellen, um ihre Schmerzen richtig zu lindern.

Wenn sich Virtual-Reality-Hypnosesitzungen als wirksam erweisen, werden sie eine bessere Schmerzbehandlung für gebärende Frauen ermöglichen, den Einsatz von Morphinderivaten (mit den damit verbundenen Nebenwirkungen, insbesondere auf den Fötus) reduzieren und vor allem der wachsenden Nachfrage von Frauen gerecht werden während der Wehen für eine möglichst physiologische Unterstützung während der Geburt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärfähig ab 18 Jahren
  • Gebärender, der Französisch spricht und versteht
  • Die Gebärende wurde vor der Wehen ins Krankenhaus eingeliefert
  • Membranen intakt oder gerissen
  • Spontane oder eingeleitete Wehen
  • Gebärend in der Latenzphase
  • Laufzeit ≥ 37SA
  • ENDE > 3
  • Patient, der eine aktive Schmerzbehandlung (medikamentös oder nicht medikamentös) benötigt
  • Risikoschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Gebärfähig unter Rechtsschutz
  • Gebärender mit einer Hörbehinderung
  • Gebärfähig mit Sehbehinderung
  • Gebärfähig mit Epilepsie
  • Gebärende mit psychiatrischen Problemen
  • Pathologische Schwangerschaft
  • Gebärfähig mit chronischen Schmerzen
  • Gebärender Patient mit suchtbedingten Störungen
  • Gebärender allergisch gegen Paracetamol
  • Gebärender Allergiker gegen Phloroglucinol
  • Gebärender allergisch gegen Codein
  • Gebärender allergisch gegen Nalbuphin
  • Gebärender Allergiker gegen Orozamudol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nach der Erfassung der fetalen Herzfrequenz ein dem Leistungsprotokoll angepasstes Schmerzmittel.
Experimental: Gruppe Hypnose

Die Hypnosegruppe erhält eine Hypnosesitzung, nachdem die fetale Herzfrequenz aufgezeichnet wurde. Während der Sitzung wird eine automatisierte Messung des Blutdrucks und der mütterlichen Herzfrequenz durchgeführt, um die Auswirkungen der Sitzung auf die Mutter objektiv beurteilen zu können.

Patienten der Hypnosegruppe haben dann während der gesamten Latenz- oder Reifephase auf Wunsch Zugriff auf das Virtual-Reality-Headset und können auf Wunsch auch von einem Schmerzmittel gemäß Leistungsprotokoll profitieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsunterschied zwischen der ersten analgetischen Behandlung und 30 Minuten später
Zeitfenster: 30 Minuten
Beurteilung des PID (Schmerzintensitätsunterschied) zwischen dem ersten analgetischen Eingriff und 30 Minuten später.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Konsum von Analgetika
Zeitfenster: 12 Stunden
Durchschnittlicher Konsum von Analgetika (Morphinagonisten und andere Analgetika) während der Latenz- oder Reifezeit.
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

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