호르몬 수용체 양성 초기 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 주사용 레트로졸 SIE와 경구용 레트로졸의 정상 상태 생체 이용률을 비교하는 연구 (SIE-1)
2026년 2월 3일 업데이트: Rovi Pharmaceuticals Laboratories
내분비 치료를 받는 호르몬 수용체 양성 조기 유방암의 폐경 후 여성을 대상으로 분기별 Letrozole SIE와 1일 1회 2.5mg 경구 Letrozole(Femara®)의 안정 상태 비교 생체이용률을 평가하는 개방형 단일 순서 연구. (SIE-1)
본 연구는 폐경기를 겪었으며 호르몬 수용체 양성 조기 유방암 치료를 받은 여성에서 분기별 주사제 Letrozole SIE를 여러 번 투여한 후 혈류로 들어가는 약물 레트로졸의 양과 표준 경구 일일 정제 레트로졸(Femara®)을 여러 번 투여한 후의 양을 비교하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 연구 참여를 시작하기 전에 적어도 2년 동안 레트로졸을 포함하여 최소 5년 동안 호르몬 치료를 완료해야 합니다.
호르몬 치료를 4년 동안 완료한 여성도 의사가 암 재발 위험이 낮다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 호르몬 수용체 양성(HR+) 조기 유방암(EBC)에 대해 내분비 치료를 받는 폐경 후 여성에서, 미국 소싱 군에서는 분기별 주사제 Letrozole SIE를 미국(US) 소싱 경구 Femara®와 비교한 정상상태 비교 생체이용률을, 유럽연합(EU) 소싱 군에서는 분기별 주사제 Letrozole SIE를 유럽연합(EU) 소싱 경구 Femara®와 비교한 정상상태 비교 생체이용률을 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 다중 투여 후 Letrozole SIE의 제거 단계를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 스크리닝, 치료 기간 1(TP1), 치료 기간 2(TP2) 및 연장 기간의 네 가지 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 기간 이후, 참가자는 두 개의 다른 군(미국 소싱 경구 Femara® 또는 유럽연합 소싱 경구 Femara®)에 무작위 배정되어 TP1에서 레트로졸의 정상상태 농도를 달성하기 위해 14일간 치료를 받습니다. 최신 경구 레트로졸 용량을 투여받은 후, 두 군의 참가자는 TP2를 시작합니다. TP2에서는 분기별 주사제 Letrozole SIE를 투여하여 정상상태를 달성합니다. TP2 이후, 일부 참가자(최대 60명, 소속 군과 무관하게)는 연장 기간 동안 다중 투여 후 Letrozole SIE의 제거 단계 평가를 위해 연구를 계속합니다.
약 120명의 피험자를 무작위 배정할 것으로 추정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations. Laboratorios Farmacéuticos ROVI
- 전화번호: +34913756230
- 이메일: departamento.medico@rovi.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중이 ≥50 kg이고 체질량지수(BMI)가 ≥19 kg/m2 및 ≤39 kg/m2인 여성
- 폐경 후 여성.
- 최소 5년간의 내분비 치료(그 중 최소 2년은 레트로졸 사용)를 완료한 HR+/HER2- 또는 HR+/HER2+ 초기 유방암 확진 여성. 연구자가 평가한 재발 위험이 낮은 참가자는 최소 2년의 레트로졸 사용을 포함하여 4년간의 보조 내분비 치료를 완료한 후에도 적격할 수 있습니다.
- 건강 상태가 양호한 여성.
- 지난 12개월 이내에 적용 가능한 지침(예: 유방촬영술)에 따라 유방 영상 검사를 받았고 악성 종양 증거가 없는 여성(문서 필요). 수행하지 않은 경우 기준 시점 전에 1회 검사를 받을 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않거나 불안정하며 임상적으로 유의미한 의학적 상태가 존재하는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 에스트로겐 또는 프로게스테론 전신 또는 국소 치료, 경구 피임약, 안드로겐, LH-방출 호르몬 유사체, 프로락틴 억제제 또는 항안드로겐제를 사용한 경우.
- CYP3A4 및 CYP2A6의 유도제 또는 억제제 사용.
- 골다공증 진단을 받은 경우.
- 기존 심혈관 질환
- B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 양성 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미국산 경구용 페마라®
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미국산 Femara® 2.5 mg/일 경구 14일 투여(치료 기간 1) + 분기별 주사제 Letrozole SIE(치료 기간 2)
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실험적: EU-sourced oral Femara®
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EU 공급 경구용 페마라® 2.5 mg/일 14일간 투여(치료 기간 1) + 분기별 주사용 레트로졸 SIE(치료 기간 2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 간격 내 정상상태 농도-시간 곡선 아래 면적 (SS AUCtau)
기간: Day 281 TP2까지 레트로졸 SIE를 다회 투여한 후 및 Day 14 TP1에 미국산 경구용 Femara® 또는 유럽산 경구용 Femara®를 다회 투여한 후
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안정 상태에서 투약 간격 내 농도-시간 곡선 하 면적의 개별값과 평균값
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Day 281 TP2까지 레트로졸 SIE를 다회 투여한 후 및 Day 14 TP1에 미국산 경구용 Femara® 또는 유럽산 경구용 Femara®를 다회 투여한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 서명된 동의서를 획득한 시점부터 Day 281(또는 연장 기간에 참여한 참가자 하위 집단의 경우 Day 421)의 최종 추적 방문까지
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부작용 사건(유형, 심각도, 중증도 및 연구용 약물과의 관련성)의 발생률, 치료 관련 부작용 사건(TEAEs)의 발생률, 중증 TEAEs의 발생률 및 치료 중단으로 이어지는 TEAEs의 발생률을 포함합니다.
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서명된 동의서를 획득한 시점부터 Day 281(또는 연장 기간에 참여한 참가자 하위 집단의 경우 Day 421)의 최종 추적 방문까지
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주사 부위 반응
기간: TP2에서 각 Letrozole SIE 투여 전 및 투여 1시간 후에
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주사 부위 반응의 발생률
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TP2에서 각 Letrozole SIE 투여 전 및 투여 1시간 후에
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주사 관련 통증 점수
기간: 기저선 TP2부터 281일차 추적 방문까지
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수치 평가 척도(NRS)에 의한 주사 관련 통증 점수의 변화.
NRS는 레트로졸 SIE 투여 시 경험한 주사 관련 통증의 강도를 평가합니다.
점수는 0부터 10까지 매겨집니다(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다).
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기저선 TP2부터 281일차 추적 방문까지
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 이용한 골밀도(BMD)
기간: 스크리닝부터 281일차 TP2까지
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골밀도(BMD)의 DXA에 의한 변화
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스크리닝부터 281일차 TP2까지
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안정 상태(SS)에서 투약 간격 동안의 평균 혈장 약물 농도 (SS Cave)
기간: TP2 281일까지 Letrozole SIE를 다회 투여한 후, TP1 14일에 US-sourced oral Femara® 또는 EU-sourced oral Femara®를 다회 투여한 후
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투약 간격 동안의 개인별 및 평균 정상 상태 평균 혈장 약물 농도
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TP2 281일까지 Letrozole SIE를 다회 투여한 후, TP1 14일에 US-sourced oral Femara® 또는 EU-sourced oral Femara®를 다회 투여한 후
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최소 정상상태 약물 농도 (Cmin ss)
기간: 다중 투여 후 Letrozole SIE를 Day 281 TP2까지 투여하고, 다중 투여 후 US-sourced oral Femara® 또는 EU-sourced oral Femara®를 Day 14 TP1에 투여
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최소 안정 상태 약물 농도
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다중 투여 후 Letrozole SIE를 Day 281 TP2까지 투여하고, 다중 투여 후 US-sourced oral Femara® 또는 EU-sourced oral Femara®를 Day 14 TP1에 투여
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정상상태에서의 최대 혈장 농도(Cmax ss)
기간: 다중 투여 후, Day 281 TP2의 Letrozole SIE 및 Day 14 TP1의 미국산 구강용 Femara® 또는 유럽산 구강용 Femara®
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정상 상태에서의 최대 혈장 농도
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다중 투여 후, Day 281 TP2의 Letrozole SIE 및 Day 14 TP1의 미국산 구강용 Femara® 또는 유럽산 구강용 Femara®
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레트로졸 혈중 농도 변동률
기간: Day 281 TP2에서 Letrozole SIE를 여러 용량 투여한 후 및 Day 14 TP1에서 미국산 경구 Femara® 또는 유럽산 경구 Femara®를 여러 용량 투여한 후
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개인별 및 평균 레트로졸 혈중 농도 변동률
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Day 281 TP2에서 Letrozole SIE를 여러 용량 투여한 후 및 Day 14 TP1에서 미국산 경구 Femara® 또는 유럽산 경구 Femara®를 여러 용량 투여한 후
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최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: Day 281 TP2까지 Letrozole SIE를 다회 투여한 후 및 Day 14 TP1에 미국산 경구용 Femara® 또는 EU산 경구용 Femara®를 다회 투여한 후
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최대 관찰 농도 도달 시간
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Day 281 TP2까지 Letrozole SIE를 다회 투여한 후 및 Day 14 TP1에 미국산 경구용 Femara® 또는 EU산 경구용 Femara®를 다회 투여한 후
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정상상태(SS)
기간: 다중 투여 후 Letrozole SIE를 281일 TP2까지 투여하고, 다중 투여 후 미국산 경구용 Femara® 또는 유럽산 경구용 Femara®를 14일 TP1에 투여한 후
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정상 상태의 특성화
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다중 투여 후 Letrozole SIE를 281일 TP2까지 투여하고, 다중 투여 후 미국산 경구용 Femara® 또는 유럽산 경구용 Femara®를 14일 TP1에 투여한 후
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종말 속도 상수 (λz)
기간: 확장 기간 동안 Day 421까지 TP2에서 Letrozole SIE를 여러 번 투여한 후
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확장 기간 참가자 하위 집단에서 Letrozole SIE의 다중 투여 후 개인 및 평균 말단 속도 상수(λz)
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확장 기간 동안 Day 421까지 TP2에서 Letrozole SIE를 여러 번 투여한 후
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말단 반감기 (t1/2)
기간: 확장 기간 동안 TP2에서 Day 421까지 Letrozole SIE를 여러 용량 투여 후
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연장 기간 참가자 하위 집단에서 Letrozole SIE의 다중 투여 후 개인별 및 평균 말단 반감기
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확장 기간 동안 TP2에서 Day 421까지 Letrozole SIE를 여러 용량 투여 후
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무한대로 외삽된 곡선하면적(AUC∞)
기간: 확장 기간 중 TP2의 Letrozole SIE를 Day 421까지 다중 투여 후
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연장 기간 참가자 하위 집단에서 Letrozole SIE를 다중 투여 후 무한대까지 외삽된 개인별 및 평균 곡선하면적
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확장 기간 중 TP2의 Letrozole SIE를 Day 421까지 다중 투여 후
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외삽된 곡선 아래 면적 (AUCextrap)
기간: 연장 기간 동안 TP2에서 Day 421까지 Letrozole SIE의 다중 투여 후
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Letrozole SIE의 다중 투여 후 확장 기간 참가자 하위 집단에서 외삽된 곡선 아래 면적의 백분율
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연장 기간 동안 TP2에서 Day 421까지 Letrozole SIE의 다중 투여 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호르몬 억제
기간: 스크리닝부터 281일차(또는 확장 기간에 참여한 참가자 하위 집단의 경우 421일차)의 최종 추적 방문까지
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성 호르몬 에스트론(E1), 황산염 에스트론(SE1), 에스트라디올(E2) 혈장 농도를 측정하여 레트로졸 노출 및 호르몬 억제 분석.
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스크리닝부터 281일차(또는 확장 기간에 참여한 참가자 하위 집단의 경우 421일차)의 최종 추적 방문까지
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CYP2A6 유전자형 분석
기간: 선별검사부터 최종 추적 방문일인 281일(또는 연장 기간에 참여한 참가자 하위 집단의 경우 421일)까지
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각 CYP2A6 대사 표현형 범주(정상, 중간, 느림)에 속한 참가자 비율
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선별검사부터 최종 추적 방문일인 281일(또는 연장 기간에 참여한 참가자 하위 집단의 경우 421일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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