- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06507098
집에서 호흡 측정 검사의 올바른 수행에 있어 환자에 대한 텔레매틱 교육의 효과
이 시험의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 위한 가정 호흡 거짓말 탐지기 사용에 대한 비디오 지원 교육의 사용을 간호사의 표준 교육과 비교하여 평가하는 것입니다.
이에 대한 임상시험이 진행되고 있습니다. 한쪽 팔은 비디오 보조 훈련이고 다른 쪽 팔은 간호사가 실시하는 일반적인 훈련입니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
- 가정용 호흡 검사(RP)의 올바른 수행을 위해 비디오를 사용하면 거짓말 탐지기의 잘못된 배치로 인해 발생하는 오류 수가 줄어듭니다.
- 대면 수업보다 텔레매틱스 수업의 만족도가 더 높을 것입니다.
- 텔레매틱 교육을 통해 Pneumology Day Hospital의 간호 직원 교육에 할당된 치료 시간이 단축됩니다.
목표:
주요 목적:
직접 간호 지시와 비디오를 이용한 텔레매틱 지시 사이에서 거짓말 탐지기의 잘못된 배치로 인해 파생된 RP 기록의 오류 수를 비교하십시오.
보조 목표:
- 인기 동영상을 활용한 대면 간호 지시와 텔레매틱 지시 간의 RP 기록의 총 오류 수를 비교합니다.
- 대면 간호 교육과 영상을 활용한 텔레매틱 교육의 환자 만족도를 비교해보세요.
- Pneumology Day Hospital에서 거짓말 탐지기 사용 교육 및 전달에 대한 간호에 투자한 시간을 대면 교육과 텔레매틱 교육 간 비교합니다.
연구 설계:
두 가지 중재 방식을 사용하는 공개 무작위 임상 시험: 일반적인 임상 관행에 따른 호흡 거짓말 탐지기의 기능에 대한 교육 및 시청각 미디어 교육.
연구 집단 처음으로 가정 호흡 검사를 실시하도록 지시받은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 의심되는 환자.
연구 전시회 처음으로 가정 PR 수행을 위한 호흡 거짓말 탐지기 수집을 위해 폐렴 서비스에 오는 OSA 연속 환자. 연구에 참여하기로 결정한 경우 호흡 거짓말 탐지기를 수집하러 갈 때 사전 동의서에 서명하고 포함 및 제외 기준을 확인한 후 모집이 이루어집니다. 그 순간 무작위화가 이루어지고 두 개입 그룹 중 하나에 배정됩니다.
통계 분석
데이터는 분석자가 연구에 참여하는 사람의 신원을 연결할 수 없도록 분리된 방식으로 전자 데이터베이스에 등록됩니다. 데이터베이스는 표준 보안 조치와 함께 CSdM 정보 시스템에 저장됩니다. 분석 계획에는 다음이 포함됩니다.
- 수치 변수의 값과 일반적인 편차, 범주형 변수의 백분율을 포함하여 연구 표본의 주요 특성(나이, 성별, 제3자의 참여, 조회 수 등)에 대한 설명입니다.
- 두 연구 그룹의 동질성 및/또는 비교 가능성에 대한 평가. 범주형 변수는 Khi al Quadrat 테스트 또는 Fisher 정확 테스트를 사용하여 비교하고 수치변수는 T-Student 테스트 또는 Man Whitney U 테스트를 사용하여 비교합니다.
- 이전 섹션과 동일한 통계 테스트를 사용하여 두 연구 그룹 간의 주요 결과 측정(유효 PR 비율, 오류 수, 만족도, 투자 시간)을 비교합니다.
- 식별된 각 원인에 대한 백분율로 오류의 주요 원인에 대한 설명입니다.
- 이전에 수행한 통계 테스트를 사용하여 유효하지 않은 RPR과 관련된 요인을 평가하고 이변량 및 다변량 로지스틱 회귀(가능한 위험 요인을 조정하기 위해)를 사용하여 해당 OR 및 6개의 95% 신뢰 구간(95% CI)을 추정합니다. 혼란스러운)
- 보조 개체 평가. 모든 통계 분석에서는 통계적 유의성 수준 0.05를 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐쇄성수면무호흡증이 임상적으로 의심되는 18세 이상의 환자로서 호흡다이어그래피를 받은 적이 없는 환자
제외 기준:
- 비디오 지원 훈련을 위한 신체적, 정신적 또는 도구적 장애;
- RP 설정에 협력할 수 있는 제3자의 부재;
- 인터넷 연결이 없음;
- 카탈로니아어 또는 스페인어에 대한 오해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비디오 지원 교육
환자들은 호흡 탐지기 설정 과정이 설명된 YouTube 비디오에 액세스할 수 있는 QR 코드와 링크를 받았습니다.
|
환자들은 QR 코드와 호흡 탐지기 설정 과정이 설명된 YouTube 비디오에 액세스할 수 있는 링크를 받았습니다.
영상 내용은 대면 지시사항과 동일했습니다.
영상의 시각화는 집에 있었고, 필요한 만큼 여러 번 볼 수 있었습니다.
|
|
위약 비교기: 간호사 훈련
가정 수면 연구에 오랜 경험을 갖고 있는 숙련된 간호사가 호흡 탐지기의 설정에 대해 설명했습니다.
|
가정 수면 연구에 오랜 경험을 갖고 있는 숙련된 간호사가 호흡 탐지기의 설정에 대해 설명했습니다.
개입이 끝나면 절차에 대한 의구심이 해결되었습니다.
환자들은 영상에 접근할 수 없었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유효한 호흡 거짓말 탐지기 수
기간: 1 일
|
기록 오류가 없는 연구 수
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 교육에 사용된 개인 관리 시간
기간: 1 일
|
간병인이 교육에 소비한 시간(분)
|
1 일
|
|
지시사항에 대한 만족
기간: 1 일
|
유추적 시각적 척도로 측정된 지시에 대한 환자의 만족도(0-10)
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13/23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .