- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06507098
Eficácia da instrução telemática aos pacientes na correta realização da poligrafia respiratória em domicílio
O objetivo deste ensaio é avaliar o uso de um treinamento assistido por vídeo para o uso de um polígrafo respiratório domiciliar para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono em comparação com o treinamento padrão de uma enfermeira.
Um ensaio clínico é conduzido para esse efeito. Um braço é o treinamento assistido por vídeo e o outro braço é o treinamento convencional por uma enfermeira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses:
- A utilização de vídeo para a correta realização da poligrafia respiratória (PR) domiciliar reduz o número de erros decorrentes do mau posicionamento do polígrafo.
- O grau de satisfação do ensino telemático será superior ao do ensino presencial.
- A instrução telemática proporcionará uma redução no tempo de atendimento destinado à instrução da equipe de enfermagem do Hospital Dia de Pneumologia.
Objetivos.
Objetivo principal:
Compare o número de erros no registro de PR derivados do mau posicionamento do polígrafo entre uma instrução de enfermagem presencial e uma instrução telemática por meio de vídeo.
Objetivos secundários:
- Compare o número total de erros no registro de PR entre uma instrução de enfermagem presencial e uma instrução telemática usando um vídeo popular.
- Compare o nível de satisfação do paciente entre o ensino de enfermagem presencial e o ensino telemático por meio de um vídeo.
- Compare o tempo investido em enfermagem no Hospital Dia de Pneumologia na entrega e instrução do uso do polígrafo entre instrução presencial e instrução telemática.
Design de estudo:
Ensaio clínico randomizado aberto com dois braços de intervenção: instrução no funcionamento do polígrafo respiratório de acordo com a prática clínica habitual e instrução em meios audiovisuais.
População do estudo Pacientes com suspeita de apneia obstrutiva do sono (AOS) que foram indicados para realização de poligrafia respiratória domiciliar pela primeira vez.
Exposição de estudos Pacientes consecutivos com AOS que recorrem pela primeira vez ao Serviço de Pneumologia para recolha de polígrafo respiratório para realização de RP domiciliária. O recrutamento é feito no momento da recolha do polígrafo respiratório caso decida participar no estudo, após assinatura do consentimento informado e verificação dos critérios de inclusão e exclusão. Nesse momento será feita a randomização e eles serão designados a um dos dois grupos de intervenção.
Análise estatística
Os dados serão registrados em banco de dados eletrônico de forma dissociada para que os analisadores não consigam conectar a identidade das pessoas participantes do estudo. A base de dados será armazenada no sistema de informação do CSdM juntamente com medidas de segurança padrão. O plano de análise inclui:
- Descrição das principais características da amostra do estudo (idade, sexo, participação de terceira pessoa, número de visualizações, etc.) incluindo valores e desvios típicos para variáveis numéricas e percentuais para variáveis categóricas.
- Avaliação da homogeneidade e/ou comparabilidade dos dois grupos de estudo. As variáveis categóricas são comparadas pelo teste Khi al quadrat ou teste exato de Fisher e as variáveis numéricas pelo teste T-Student ou teste U de Man Whitney.
- Comparação das principais medidas de resultados (percentagem de RP válidas, número de erros, satisfação, tempos de investimento) entre os dois grupos de estudo utilizando os mesmos testes estatísticos da secção anterior.
- Descrição das principais causas de erro com percentagens percentuais para cada uma das causas identificadas.
- Avaliação dos fatores associados a um RPR inválido utilizando os testes estatísticos previamente realizados e estimando o OR correspondente e os seis intervalos de confiança de 95% (IC 95%) através de regressão logística bivariada e multivariada (para ajuste de possíveis fatores de risco). confuso)
- Avaliação de objetos secundários. Em todas as análises estatísticas será considerado nível de significância estatística de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Mateu Serra-Prat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono e que nunca foram submetidos à poligrafia respiratória
Critério de exclusão:
- deficiência física, mental ou instrumental para treinamento videoassistido;
- a ausência de uma terceira pessoa que pudesse colaborar na montagem do PR;
- a ausência de conexões com a internet;
- mal-entendido das línguas catalã ou espanhola
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento assistido por vídeo
Os pacientes receberam um código QR e um link para acesso a um vídeo gravado no YouTube onde era explicado o processo de configuração do polígrafo respiratório.
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Os pacientes receberam um código QR e um link para acesso a um vídeo do YouTube gravado para o efeito onde foi explicado o processo de configuração do polígrafo respiratório.
O conteúdo do vídeo era o mesmo das instruções presenciais.
A visualização do vídeo foi em casa, podendo ser visualizado quantas vezes fosse necessário.
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Comparador de Placebo: Treinamento de enfermeira
Uma enfermeira treinada e com longa experiência em estudos do sono em casa explicou a configuração do Polígrafo Respiratório.
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Uma enfermeira treinada e com longa experiência em estudos do sono em casa explicou a configuração do polígrafo respiratório.
Ao final da intervenção foram sanadas dúvidas sobre o procedimento.
Os pacientes não tiveram acesso ao vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de poligrafias respiratórias válidas
Prazo: 1 dia
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Número de estudos sem erros de registro
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cuidados pessoais utilizado no treinamento do procedimento
Prazo: 1 dia
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Minutos de tempo do cuidador gastos na instrução
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1 dia
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Satisfação com a instrução
Prazo: 1 dia
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Satisfação dos pacientes com a instrução medida por escala visual analógica (0-10)
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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