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Eficácia da instrução telemática aos pacientes na correta realização da poligrafia respiratória em domicílio

11 de julho de 2024 atualizado por: Alejandro Robles, Consorci Sanitari del Maresme

O objetivo deste ensaio é avaliar o uso de um treinamento assistido por vídeo para o uso de um polígrafo respiratório domiciliar para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono em comparação com o treinamento padrão de uma enfermeira.

Um ensaio clínico é conduzido para esse efeito. Um braço é o treinamento assistido por vídeo e o outro braço é o treinamento convencional por uma enfermeira.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipóteses:

  1. A utilização de vídeo para a correta realização da poligrafia respiratória (PR) domiciliar reduz o número de erros decorrentes do mau posicionamento do polígrafo.
  2. O grau de satisfação do ensino telemático será superior ao do ensino presencial.
  3. A instrução telemática proporcionará uma redução no tempo de atendimento destinado à instrução da equipe de enfermagem do Hospital Dia de Pneumologia.

Objetivos.

Objetivo principal:

Compare o número de erros no registro de PR derivados do mau posicionamento do polígrafo entre uma instrução de enfermagem presencial e uma instrução telemática por meio de vídeo.

Objetivos secundários:

  • Compare o número total de erros no registro de PR entre uma instrução de enfermagem presencial e uma instrução telemática usando um vídeo popular.
  • Compare o nível de satisfação do paciente entre o ensino de enfermagem presencial e o ensino telemático por meio de um vídeo.
  • Compare o tempo investido em enfermagem no Hospital Dia de Pneumologia na entrega e instrução do uso do polígrafo entre instrução presencial e instrução telemática.

Design de estudo:

Ensaio clínico randomizado aberto com dois braços de intervenção: instrução no funcionamento do polígrafo respiratório de acordo com a prática clínica habitual e instrução em meios audiovisuais.

População do estudo Pacientes com suspeita de apneia obstrutiva do sono (AOS) que foram indicados para realização de poligrafia respiratória domiciliar pela primeira vez.

Exposição de estudos Pacientes consecutivos com AOS que recorrem pela primeira vez ao Serviço de Pneumologia para recolha de polígrafo respiratório para realização de RP domiciliária. O recrutamento é feito no momento da recolha do polígrafo respiratório caso decida participar no estudo, após assinatura do consentimento informado e verificação dos critérios de inclusão e exclusão. Nesse momento será feita a randomização e eles serão designados a um dos dois grupos de intervenção.

Análise estatística

Os dados serão registrados em banco de dados eletrônico de forma dissociada para que os analisadores não consigam conectar a identidade das pessoas participantes do estudo. A base de dados será armazenada no sistema de informação do CSdM juntamente com medidas de segurança padrão. O plano de análise inclui:

  1. Descrição das principais características da amostra do estudo (idade, sexo, participação de terceira pessoa, número de visualizações, etc.) incluindo valores e desvios típicos para variáveis ​​numéricas e percentuais para variáveis ​​categóricas.
  2. Avaliação da homogeneidade e/ou comparabilidade dos dois grupos de estudo. As variáveis ​​categóricas são comparadas pelo teste Khi al quadrat ou teste exato de Fisher e as variáveis ​​numéricas pelo teste T-Student ou teste U de Man Whitney.
  3. Comparação das principais medidas de resultados (percentagem de RP válidas, número de erros, satisfação, tempos de investimento) entre os dois grupos de estudo utilizando os mesmos testes estatísticos da secção anterior.
  4. Descrição das principais causas de erro com percentagens percentuais para cada uma das causas identificadas.
  5. Avaliação dos fatores associados a um RPR inválido utilizando os testes estatísticos previamente realizados e estimando o OR correspondente e os seis intervalos de confiança de 95% (IC 95%) através de regressão logística bivariada e multivariada (para ajuste de possíveis fatores de risco). confuso)
  6. Avaliação de objetos secundários. Em todas as análises estatísticas será considerado nível de significância estatística de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com suspeita clínica de apneia obstrutiva do sono e que nunca foram submetidos à poligrafia respiratória

Critério de exclusão:

  • deficiência física, mental ou instrumental para treinamento videoassistido;
  • a ausência de uma terceira pessoa que pudesse colaborar na montagem do PR;
  • a ausência de conexões com a internet;
  • mal-entendido das línguas catalã ou espanhola

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento assistido por vídeo
Os pacientes receberam um código QR e um link para acesso a um vídeo gravado no YouTube onde era explicado o processo de configuração do polígrafo respiratório.
Os pacientes receberam um código QR e um link para acesso a um vídeo do YouTube gravado para o efeito onde foi explicado o processo de configuração do polígrafo respiratório. O conteúdo do vídeo era o mesmo das instruções presenciais. A visualização do vídeo foi em casa, podendo ser visualizado quantas vezes fosse necessário.
Comparador de Placebo: Treinamento de enfermeira
Uma enfermeira treinada e com longa experiência em estudos do sono em casa explicou a configuração do Polígrafo Respiratório.
Uma enfermeira treinada e com longa experiência em estudos do sono em casa explicou a configuração do polígrafo respiratório. Ao final da intervenção foram sanadas dúvidas sobre o procedimento. Os pacientes não tiveram acesso ao vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de poligrafias respiratórias válidas
Prazo: 1 dia
Número de estudos sem erros de registro
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cuidados pessoais utilizado no treinamento do procedimento
Prazo: 1 dia
Minutos de tempo do cuidador gastos na instrução
1 dia
Satisfação com a instrução
Prazo: 1 dia
Satisfação dos pacientes com a instrução medida por escala visual analógica (0-10)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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