Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita telematické výuky pacientů při správném provádění respirační polygrafie doma

11. července 2024 aktualizováno: Alejandro Robles, Consorci Sanitari del Maresme

Cílem této studie je zhodnotit použití video-asistovaného tréninku pro použití domácího respiračního polygrafu pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe ve srovnání se standardním tréninkem sestry.

Za tímto účelem se provádí klinická studie. Jedna paže je cvičena s pomocí videa a druhá paže je konvenční trénink sestrou.

Přehled studie

Detailní popis

hypotézy:

  1. Použití videa pro správné provedení domácí respirační polygrafie (RP) snižuje počet chyb odvozených ze špatného umístění polygrafu.
  2. Míra uspokojení telematické výuky bude vyšší než u osobní výuky.
  3. Telematickou výukou se dosáhne zkrácení doby péče věnované výuce ošetřovatelského personálu Pneumologického denního stacionáře.

Cíle:

Hlavní cíl:

Porovnejte počet chyb v RP záznamu odvozených ze špatného umístění polygrafu mezi osobním ošetřovatelským školením a telematickým školením pomocí videa.

Sekundární cíle:

  • Porovnejte počet celkových chyb v záznamu RP mezi osobním ošetřovatelským poučením a telematickým poučením pomocí oblíbeného videa.
  • Porovnejte míru spokojenosti pacientů mezi osobními ošetřovatelskými výukami a telematickými výukami pomocí videa.
  • Porovnejte čas investovaný do ošetřovatelství v Pneumologickém denním stacionáři při porodu a výuce používání polygrafu mezi osobní výukou a telematickou výukou.

Studovat design:

Otevřená randomizovaná klinická studie se dvěma rameny intervence: výuka fungování respiračního polygrafu podle obvyklé klinické praxe a výuka v audiovizuálních médiích.

Studijní populace Pacienti s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří byli indikováni k provedení domácí respirační polygrafie poprvé.

Studijní výstava Konsekutivní pacienti s OSA, kteří přicházejí do Pneumologické služby k odběru respiračního polygrafu k provedení domácí PR poprvé. Nábor se provádí v době, kdy jdete na odběr dýchacího polygrafu, pokud se rozhodnete zúčastnit se studie, po podepsání informovaného souhlasu a kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení. V tu chvíli proběhne randomizace a budou zařazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin.

Statistická analýza

Data budou evidována v elektronické databázi odděleně, takže analyzátoři nebudou moci propojit identitu osob účastnících se studie. Databáze bude uložena v informačním systému CSdM spolu se standardními bezpečnostními opatřeními. Plán analýzy zahrnuje:

  1. Popis hlavních charakteristik zkoumaného vzorku (věk, pohlaví, účast třetí osoby, počet zhlédnutí atd.) včetně hodnot a typických odchylek u číselných proměnných a procent u kategoriálních proměnných.
  2. Posouzení homogenity a/nebo srovnatelnosti dvou studijních skupin. Kategorické proměnné jsou porovnávány pomocí Khi al quadrat testu nebo Fisherova exaktního testu a numerické proměnné s T-Studentovým testem nebo Man Whitney U testem.
  3. Porovnání hlavních výsledků měření (procento platných PR, počet chyb, spokojenost, doba investice) mezi dvěma studijními skupinami pomocí stejných statistických testů jako v předchozí části.
  4. Popis hlavních příčin chyby s procenty pro každou z identifikovaných příčin.
  5. Vyhodnocení faktorů spojených s neplatnou RPR pomocí dříve provedených statistických testů a odhadem odpovídající OR a šesti 95% intervalů spolehlivosti (95% CI) pomocí bivariační a multivariační logistické regrese (k úpravě na možné rizikové faktory). zmatený)
  6. Posuzování sekundárních objektů. Ve všech statistických analýzách bude uvažována hladina statistické významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s klinickým podezřením na obstrukční spánkovou apnoe, kteří nikdy nepodstoupili respirační polygrafii

Kritéria vyloučení:

  • fyzické, mentální nebo instrumentální postižení pro výcvik s pomocí videa;
  • nepřítomnost třetí osoby, která by mohla spolupracovat na nastavení RP;
  • absence připojení k internetu;
  • nepochopení katalánštiny nebo španělštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení s pomocí videa
Pacienti obdrželi QR kód a odkaz pro přístup k videu na YouTube nahranému, kde byl vysvětlen proces nastavení dýchacího polygrafu.
Pacienti obdrželi QR kód a odkaz pro přístup k videu na YouTube zaznamenanému za tímto účelem, kde byl vysvětlen proces nastavení respiračního polygrafu. Obsah videa byl stejný jako v instrukcích tváří v tvář. Vizualizace videa byla doma a bylo možné ji zhlédnout tolikrát, kolikrát bylo potřeba.
Komparátor placeba: Školení sester
Vyškolená sestra s dlouholetými zkušenostmi ve studiích domácího spánku vysvětlila nastavení dýchacího polygrafu.
Vyškolená sestra s dlouholetými zkušenostmi ve studiích domácího spánku vysvětlila nastavení respiračního polygrafu. Na konci intervence byly vyřešeny pochybnosti o postupu. Pacienti neměli k videu přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet platných respiračních polygrafií
Časové okno: 1 den
Počet studií bez chyb v záznamu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas osobní péče využitý při nácviku postupu
Časové okno: 1 den
Minuty času pečovatele stráveného ve výuce
1 den
Spokojenost s návodem
Časové okno: 1 den
Spokojenost pacientů s instrukcí měřená analogickou vizuální stupnicí (0-10)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení s pomocí videa

Předplatit