- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06507098
Efektivita telematické výuky pacientů při správném provádění respirační polygrafie doma
Cílem této studie je zhodnotit použití video-asistovaného tréninku pro použití domácího respiračního polygrafu pro diagnostiku obstrukční spánkové apnoe ve srovnání se standardním tréninkem sestry.
Za tímto účelem se provádí klinická studie. Jedna paže je cvičena s pomocí videa a druhá paže je konvenční trénink sestrou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
hypotézy:
- Použití videa pro správné provedení domácí respirační polygrafie (RP) snižuje počet chyb odvozených ze špatného umístění polygrafu.
- Míra uspokojení telematické výuky bude vyšší než u osobní výuky.
- Telematickou výukou se dosáhne zkrácení doby péče věnované výuce ošetřovatelského personálu Pneumologického denního stacionáře.
Cíle:
Hlavní cíl:
Porovnejte počet chyb v RP záznamu odvozených ze špatného umístění polygrafu mezi osobním ošetřovatelským školením a telematickým školením pomocí videa.
Sekundární cíle:
- Porovnejte počet celkových chyb v záznamu RP mezi osobním ošetřovatelským poučením a telematickým poučením pomocí oblíbeného videa.
- Porovnejte míru spokojenosti pacientů mezi osobními ošetřovatelskými výukami a telematickými výukami pomocí videa.
- Porovnejte čas investovaný do ošetřovatelství v Pneumologickém denním stacionáři při porodu a výuce používání polygrafu mezi osobní výukou a telematickou výukou.
Studovat design:
Otevřená randomizovaná klinická studie se dvěma rameny intervence: výuka fungování respiračního polygrafu podle obvyklé klinické praxe a výuka v audiovizuálních médiích.
Studijní populace Pacienti s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří byli indikováni k provedení domácí respirační polygrafie poprvé.
Studijní výstava Konsekutivní pacienti s OSA, kteří přicházejí do Pneumologické služby k odběru respiračního polygrafu k provedení domácí PR poprvé. Nábor se provádí v době, kdy jdete na odběr dýchacího polygrafu, pokud se rozhodnete zúčastnit se studie, po podepsání informovaného souhlasu a kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení. V tu chvíli proběhne randomizace a budou zařazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin.
Statistická analýza
Data budou evidována v elektronické databázi odděleně, takže analyzátoři nebudou moci propojit identitu osob účastnících se studie. Databáze bude uložena v informačním systému CSdM spolu se standardními bezpečnostními opatřeními. Plán analýzy zahrnuje:
- Popis hlavních charakteristik zkoumaného vzorku (věk, pohlaví, účast třetí osoby, počet zhlédnutí atd.) včetně hodnot a typických odchylek u číselných proměnných a procent u kategoriálních proměnných.
- Posouzení homogenity a/nebo srovnatelnosti dvou studijních skupin. Kategorické proměnné jsou porovnávány pomocí Khi al quadrat testu nebo Fisherova exaktního testu a numerické proměnné s T-Studentovým testem nebo Man Whitney U testem.
- Porovnání hlavních výsledků měření (procento platných PR, počet chyb, spokojenost, doba investice) mezi dvěma studijními skupinami pomocí stejných statistických testů jako v předchozí části.
- Popis hlavních příčin chyby s procenty pro každou z identifikovaných příčin.
- Vyhodnocení faktorů spojených s neplatnou RPR pomocí dříve provedených statistických testů a odhadem odpovídající OR a šesti 95% intervalů spolehlivosti (95% CI) pomocí bivariační a multivariační logistické regrese (k úpravě na možné rizikové faktory). zmatený)
- Posuzování sekundárních objektů. Ve všech statistických analýzách bude uvažována hladina statistické významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s klinickým podezřením na obstrukční spánkovou apnoe, kteří nikdy nepodstoupili respirační polygrafii
Kritéria vyloučení:
- fyzické, mentální nebo instrumentální postižení pro výcvik s pomocí videa;
- nepřítomnost třetí osoby, která by mohla spolupracovat na nastavení RP;
- absence připojení k internetu;
- nepochopení katalánštiny nebo španělštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení s pomocí videa
Pacienti obdrželi QR kód a odkaz pro přístup k videu na YouTube nahranému, kde byl vysvětlen proces nastavení dýchacího polygrafu.
|
Pacienti obdrželi QR kód a odkaz pro přístup k videu na YouTube zaznamenanému za tímto účelem, kde byl vysvětlen proces nastavení respiračního polygrafu.
Obsah videa byl stejný jako v instrukcích tváří v tvář.
Vizualizace videa byla doma a bylo možné ji zhlédnout tolikrát, kolikrát bylo potřeba.
|
|
Komparátor placeba: Školení sester
Vyškolená sestra s dlouholetými zkušenostmi ve studiích domácího spánku vysvětlila nastavení dýchacího polygrafu.
|
Vyškolená sestra s dlouholetými zkušenostmi ve studiích domácího spánku vysvětlila nastavení respiračního polygrafu.
Na konci intervence byly vyřešeny pochybnosti o postupu.
Pacienti neměli k videu přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet platných respiračních polygrafií
Časové okno: 1 den
|
Počet studií bez chyb v záznamu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas osobní péče využitý při nácviku postupu
Časové okno: 1 den
|
Minuty času pečovatele stráveného ve výuce
|
1 den
|
|
Spokojenost s návodem
Časové okno: 1 den
|
Spokojenost pacientů s instrukcí měřená analogickou vizuální stupnicí (0-10)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení s pomocí videa
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko