- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06507098
Effectiviteit van telematische instructie aan patiënten bij de correcte uitvoering van ademhalingspolygrafie thuis
Het doel van deze proef is om het gebruik van een video-ondersteunde training voor het gebruik van een thuis-ademhalingspolygraaf voor de diagnose van obstructieve slaapapneu te evalueren, vergeleken met standaardtraining door een verpleegkundige.
Hiervoor wordt een klinische proef uitgevoerd. Eén arm is video-ondersteunde training en de andere arm is conventionele training door een verpleegkundige.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotheses:
- Het gebruik van een video voor de correcte uitvoering van ademhalingspolygrafie thuis (RP) vermindert het aantal fouten dat voortvloeit uit een slechte plaatsing van de polygraaf.
- De mate van tevredenheid van telematica-instructie zal hoger zijn dan die van persoonlijke instructie.
- Telematica-instructie zal zorgen voor een reductie van de zorgtijd die besteed wordt aan instructie aan het verplegend personeel van het Dagziekenhuis Pneumologie.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
Vergelijk het aantal fouten in het RP-record dat voortkomt uit een slechte plaatsing van de polygraaf tussen een persoonlijke verpleeginstructie en een telematische instructie met behulp van een video.
Secundaire doelstellingen:
- Vergelijk het totale aantal fouten in het RP-record tussen een persoonlijke verpleeginstructie en een telematica-instructie met behulp van een populaire video.
- Vergelijk het niveau van patiënttevredenheid tussen persoonlijke verpleeginstructie en telematica-instructie met behulp van een video.
- Vergelijk de tijd die in het Pneumologie Dagziekenhuis wordt geïnvesteerd in de levering en instructie van polygraafgebruik tussen persoonlijke instructie en telematische instructie.
Studieontwerp:
Open gerandomiseerde klinische studie met twee interventiearmen: instructie in het functioneren van de respiratoire polygraaf volgens de gebruikelijke klinische praktijk en instructie in audiovisuele media.
Onderzoekspopulatie Patiënten met verdenking op obstructieve slaapapneu (OSA) die voor de eerste keer geïndiceerd zijn voor het uitvoeren van een ademhalingspolygrafie thuis.
Studietentoonstelling Opeenvolgende patiënten met OSA die voor het eerst naar de Dienst Pneumologie komen voor het afnemen van een ademhalingspolygraaf voor het uitvoeren van een thuis-PR. De rekrutering vindt plaats op het moment dat u de ademhalingspolygraaf gaat ophalen als u besluit deel te nemen aan het onderzoek, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en controle van de inclusie- en exclusiecriteria. Op dat moment vindt randomisatie plaats en worden zij toegewezen aan één van de twee interventiegroepen.
statistische analyse
De gegevens zullen op een gedissocieerde manier in een elektronische database worden geregistreerd, zodat de analysatoren de identiteit van de personen die aan het onderzoek deelnemen niet met elkaar kunnen verbinden. De database wordt met standaard beveiligingsmaatregelen opgeslagen in het CSdM-informatiesysteem. Het analyseplan omvat:
- Beschrijving van de belangrijkste kenmerken van de onderzoekssteekproef (leeftijd, geslacht, deelname van een derde persoon, aantal views, etc.) inclusief waarden en typische afwijkingen voor numerieke variabelen en percentages voor categorische variabelen.
- Beoordeling van de homogeniteit en/of vergelijkbaarheid van de twee onderzoeksgroepen. De categorische variabelen worden vergeleken met behulp van de Khi al quadrat-test of de Fisher exact-test en de numerieke variabelen met de T-Student-test of de Man Whitney U-test.
- Vergelijking van de belangrijkste resultaatmetingen (percentage geldige PR's, aantal fouten, tevredenheid, investeringstijden) tussen de twee studiegroepen met behulp van dezelfde statistische tests als in de vorige sectie.
- Beschrijving van de belangrijkste oorzaken van fouten met procentuele percentages voor elk van de geïdentificeerde oorzaken.
- Evaluatie van de factoren die verband houden met een ongeldige RPR met behulp van de eerder uitgevoerde statistische tests en het schatten van de overeenkomstige OR en de zes 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) met behulp van bivariate en multivariate logistische regressie (om aan te passen voor mogelijke risicofactoren). verward)
- Beoordeling van secundaire objecten. Bij alle statistische analyses wordt rekening gehouden met een statistisch significantieniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een klinisch vermoeden van obstructieve slaapapneu die nog nooit respiratoire polygrafie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- fysieke, mentale of instrumentele beperking voor video-ondersteunde training;
- de afwezigheid van een derde persoon die zou kunnen meewerken aan de opzet van de RP;
- het ontbreken van internetverbindingen;
- misverstand van de Catalaanse of Spaanse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Video-ondersteunde training
Patiënten ontvingen een QR-code en een link voor toegang tot een opgenomen YouTube-video waarin het proces van het opzetten van de ademhalingspolygraaf werd uitgelegd.
|
Patiënten ontvingen een QR-code en een link voor toegang tot een YouTube-video die met dit doel was opgenomen, waarin het proces van het opzetten van de ademhalingspolygraaf werd uitgelegd.
De inhoud van de video was dezelfde als die in de persoonlijke instructies.
De visualisatie van de video stond thuis en kon zo vaak als nodig worden bekeken.
|
|
Placebo-vergelijker: Opleiding tot verpleegkundige
Een opgeleide verpleegkundige met lange ervaring in slaaponderzoek thuis legde de opzet van de ademhalingspolygraaf uit.
|
Een opgeleide verpleegster met lange ervaring in slaaponderzoek thuis legde de opzet van de ademhalingspolygraaf uit.
Aan het einde van de interventie werden twijfels over de procedure weggenomen.
Patiënten hadden geen toegang tot de video.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geldige ademhalingspolygrafieën
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal onderzoeken zonder registratiefouten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor persoonlijke verzorging die wordt gebruikt bij het trainen van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Minuten van de tijd die de zorgverlener besteedde aan de instructie
|
1 dag
|
|
Tevredenheid over de instructie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tevredenheid van de patiënten met de instructie gemeten op een analoge visuele schaal (0-10)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .