- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06507098
Effektiviteten av telematisk instruktion till patienter i korrekt utförande av respiratorisk polygrafi hemma
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en videoassisterad träning för användning av en hem-respiratorisk polygraf för diagnos av obstruktiv sömnapné jämfört med standardutbildning av en sjuksköterska.
En klinisk prövning genomförs för detta. Ena armen är videoassisterad träning och den andra armen är konventionell träning av sjuksköterska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser:
- Användningen av en video för korrekt utförande av hemrespiratorisk polygrafi (RP) minskar antalet fel som härrör från dålig placering av polygrafen.
- Graden av tillfredsställelse av telematikundervisning kommer att vara högre än för personlig undervisning.
- Telematikundervisningen ger en minskning av den vårdtid som avsatts för undervisning för vårdpersonalen på Pneumologiskt Dagsjukhus.
Mål:
Huvudmål:
Jämför antalet fel i RP-posten som härrör från dålig placering av polygrafen mellan en personlig sjuksköterskeinstruktion och en telematisk instruktion med hjälp av en video.
Sekundära mål:
- Jämför antalet totala fel i RP-posten mellan en personlig sjuksköterskeinstruktion och en telematisk instruktion med hjälp av en populär video.
- Jämför nivån av patienttillfredsställelse mellan personlig omvårdnadsinstruktion och telematisk instruktion med hjälp av en video.
- Jämför den tid som investerats i omvårdnad vid Pneumologiska Dagsjukhuset i leverans och instruktion av polygrafanvändning mellan personlig instruktion och telematisk instruktion.
Studera design:
Öppen randomiserad klinisk studie med två interventionsarmar: instruktion i hur andningspolygrafen fungerar enligt vanlig klinisk praxis och instruktion i audiovisuella medier.
Studiepopulation Patienter med misstänkt obstruktiv sömnapné (OSA) som har indicerats för att utföra en respiratorisk polygrafi i hemmet för första gången.
Studieutställning Konsekutiva patienter med OSA som kommer till Pneumologitjänsten för insamling av en respiratorisk polygraf för att utföra en hem-PR för första gången. Rekrytering görs vid den tidpunkt då du går för att hämta andningspolygrafen om du bestämmer dig för att delta i studien, efter att ha undertecknat det informerade samtycket och kontrollerat inklusions- och uteslutningskriterierna. I det ögonblicket kommer randomisering att göras och de kommer att tilldelas en av de två interventionsgrupperna.
Statistisk analys
Uppgifterna kommer att registreras i en elektronisk databas på ett dissocierat sätt så att analysatorerna inte kommer att kunna koppla identiteten på de personer som deltar i studien. Databasen kommer att lagras i informationssystemet CSdM tillsammans med vanliga säkerhetsåtgärder. Analysplanen innehåller:
- Beskrivning av de huvudsakliga egenskaperna hos studieurvalet (ålder, kön, deltagande av en tredje person, antal visningar etc.) inklusive värden och typiska avvikelser för numeriska variabler och procentsatser för kategoriska variabler.
- Bedömning av de två studiegruppernas homogenitet och/eller jämförbarhet. De kategoriska variablerna jämförs med Khi al-kvadrattestet eller Fishers exakta test och de numeriska variablerna med T-Student-testet eller Man Whitney U-testet.
- Jämförelse av de viktigaste resultatmåtten (andel av giltiga PR, antal fel, tillfredsställelse, investeringstider) mellan de två studiegrupperna med samma statistiska test som i föregående avsnitt.
- Beskrivning av huvudorsakerna till fel med procentandelar för var och en av de identifierade orsakerna.
- Utvärdering av faktorerna förknippade med en ogiltig RPR med hjälp av de statistiska tester som tidigare utförts och uppskattning av motsvarande OR och de sex 95 % konfidensintervallen (95 % CI) med bivariat och multivariat logistisk regression (för att justera för möjliga riskfaktorer). förvirrad)
- Bedömning av sekundära objekt. I alla statistiska analyser kommer en statistisk signifikansnivå på 0,05 att beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med en klinisk misstanke om obstruktiv sömnapné som aldrig hade genomgått respiratorisk polygrafi
Exklusions kriterier:
- fysisk, mental eller instrumentell funktionsnedsättning för videoassisterad träning;
- frånvaron av en tredje person som kunde samarbeta i uppställningen av RP;
- frånvaron av internetanslutningar;
- missförstånd av katalanska eller spanska språk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Videostödd utbildning
Patienterna fick en QR-kod och en länk för tillgång till en YouTube-video inspelad där processen för att sätta upp andningspolygrafen förklarades.
|
Patienterna fick en QR-kod och en länk för åtkomst till en YouTube-video inspelad med detta syfte där processen för att sätta upp andningspolygrafen förklarades.
Innehållet i videon var detsamma som i instruktionerna ansikte mot ansikte.
Visualiseringen av videon var hemma, och den kunde ses så många gånger som nödvändigt.
|
|
Placebo-jämförare: Sjuksköterskeutbildning
En utbildad sjuksköterska med lång erfarenhet av sömnstudier i hemmet förklarade upplägget av respiratorisk polygraf.
|
En utbildad sjuksköterska med lång erfarenhet av sömnstudier i hemmet förklarade uppställningen av andningspolygrafen.
I slutet av interventionen togs tvivel om förfarandet upp.
Patienterna hade inte tillgång till videon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal giltiga andningspolygrafier
Tidsram: 1 dag
|
Antal studier utan registreringsfel
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig vårdtid som används vid träningen av proceduren
Tidsram: 1 dag
|
Protokoll över vårdgivarens tid i instruktionen
|
1 dag
|
|
Nöjd med instruktionen
Tidsram: 1 dag
|
Patienternas tillfredsställelse med instruktionen mätt med en analog visuell skala (0-10)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .