Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av telematisk instruktion till patienter i korrekt utförande av respiratorisk polygrafi hemma

11 juli 2024 uppdaterad av: Alejandro Robles, Consorci Sanitari del Maresme

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en videoassisterad träning för användning av en hem-respiratorisk polygraf för diagnos av obstruktiv sömnapné jämfört med standardutbildning av en sjuksköterska.

En klinisk prövning genomförs för detta. Ena armen är videoassisterad träning och den andra armen är konventionell träning av sjuksköterska.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypoteser:

  1. Användningen av en video för korrekt utförande av hemrespiratorisk polygrafi (RP) minskar antalet fel som härrör från dålig placering av polygrafen.
  2. Graden av tillfredsställelse av telematikundervisning kommer att vara högre än för personlig undervisning.
  3. Telematikundervisningen ger en minskning av den vårdtid som avsatts för undervisning för vårdpersonalen på Pneumologiskt Dagsjukhus.

Mål:

Huvudmål:

Jämför antalet fel i RP-posten som härrör från dålig placering av polygrafen mellan en personlig sjuksköterskeinstruktion och en telematisk instruktion med hjälp av en video.

Sekundära mål:

  • Jämför antalet totala fel i RP-posten mellan en personlig sjuksköterskeinstruktion och en telematisk instruktion med hjälp av en populär video.
  • Jämför nivån av patienttillfredsställelse mellan personlig omvårdnadsinstruktion och telematisk instruktion med hjälp av en video.
  • Jämför den tid som investerats i omvårdnad vid Pneumologiska Dagsjukhuset i leverans och instruktion av polygrafanvändning mellan personlig instruktion och telematisk instruktion.

Studera design:

Öppen randomiserad klinisk studie med två interventionsarmar: instruktion i hur andningspolygrafen fungerar enligt vanlig klinisk praxis och instruktion i audiovisuella medier.

Studiepopulation Patienter med misstänkt obstruktiv sömnapné (OSA) som har indicerats för att utföra en respiratorisk polygrafi i hemmet för första gången.

Studieutställning Konsekutiva patienter med OSA som kommer till Pneumologitjänsten för insamling av en respiratorisk polygraf för att utföra en hem-PR för första gången. Rekrytering görs vid den tidpunkt då du går för att hämta andningspolygrafen om du bestämmer dig för att delta i studien, efter att ha undertecknat det informerade samtycket och kontrollerat inklusions- och uteslutningskriterierna. I det ögonblicket kommer randomisering att göras och de kommer att tilldelas en av de två interventionsgrupperna.

Statistisk analys

Uppgifterna kommer att registreras i en elektronisk databas på ett dissocierat sätt så att analysatorerna inte kommer att kunna koppla identiteten på de personer som deltar i studien. Databasen kommer att lagras i informationssystemet CSdM tillsammans med vanliga säkerhetsåtgärder. Analysplanen innehåller:

  1. Beskrivning av de huvudsakliga egenskaperna hos studieurvalet (ålder, kön, deltagande av en tredje person, antal visningar etc.) inklusive värden och typiska avvikelser för numeriska variabler och procentsatser för kategoriska variabler.
  2. Bedömning av de två studiegruppernas homogenitet och/eller jämförbarhet. De kategoriska variablerna jämförs med Khi al-kvadrattestet eller Fishers exakta test och de numeriska variablerna med T-Student-testet eller Man Whitney U-testet.
  3. Jämförelse av de viktigaste resultatmåtten (andel av giltiga PR, antal fel, tillfredsställelse, investeringstider) mellan de två studiegrupperna med samma statistiska test som i föregående avsnitt.
  4. Beskrivning av huvudorsakerna till fel med procentandelar för var och en av de identifierade orsakerna.
  5. Utvärdering av faktorerna förknippade med en ogiltig RPR med hjälp av de statistiska tester som tidigare utförts och uppskattning av motsvarande OR och de sex 95 % konfidensintervallen (95 % CI) med bivariat och multivariat logistisk regression (för att justera för möjliga riskfaktorer). förvirrad)
  6. Bedömning av sekundära objekt. I alla statistiska analyser kommer en statistisk signifikansnivå på 0,05 att beaktas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år med en klinisk misstanke om obstruktiv sömnapné som aldrig hade genomgått respiratorisk polygrafi

Exklusions kriterier:

  • fysisk, mental eller instrumentell funktionsnedsättning för videoassisterad träning;
  • frånvaron av en tredje person som kunde samarbeta i uppställningen av RP;
  • frånvaron av internetanslutningar;
  • missförstånd av katalanska eller spanska språk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Videostödd utbildning
Patienterna fick en QR-kod och en länk för tillgång till en YouTube-video inspelad där processen för att sätta upp andningspolygrafen förklarades.
Patienterna fick en QR-kod och en länk för åtkomst till en YouTube-video inspelad med detta syfte där processen för att sätta upp andningspolygrafen förklarades. Innehållet i videon var detsamma som i instruktionerna ansikte mot ansikte. Visualiseringen av videon var hemma, och den kunde ses så många gånger som nödvändigt.
Placebo-jämförare: Sjuksköterskeutbildning
En utbildad sjuksköterska med lång erfarenhet av sömnstudier i hemmet förklarade upplägget av respiratorisk polygraf.
En utbildad sjuksköterska med lång erfarenhet av sömnstudier i hemmet förklarade uppställningen av andningspolygrafen. I slutet av interventionen togs tvivel om förfarandet upp. Patienterna hade inte tillgång till videon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal giltiga andningspolygrafier
Tidsram: 1 dag
Antal studier utan registreringsfel
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig vårdtid som används vid träningen av proceduren
Tidsram: 1 dag
Protokoll över vårdgivarens tid i instruktionen
1 dag
Nöjd med instruktionen
Tidsram: 1 dag
Patienternas tillfredsställelse med instruktionen mätt med en analog visuell skala (0-10)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera