Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność telematycznego instruktażu pacjentów w zakresie prawidłowego wykonywania poligrafii oddechowej w domu

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alejandro Robles, Consorci Sanitari del Maresme

Celem tego badania jest ocena przydatności szkolenia wspomaganego wideo w zakresie korzystania z domowego wariografu oddechowego w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego w porównaniu ze standardowym szkoleniem prowadzonym przez pielęgniarkę.

W tym celu przeprowadza się badanie kliniczne. Jedno ramię to trening wspomagany wideo, a drugie to konwencjonalny trening prowadzony przez pielęgniarkę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipotezy:

  1. Wykorzystanie filmu do prawidłowego wykonania domowej poligrafii oddechowej (RP) zmniejsza liczbę błędów wynikających ze złego umiejscowienia poligrafu.
  2. Stopień satysfakcji z nauczania telematycznego będzie wyższy niż z nauczania osobistego.
  3. Nauczanie telematyczne pozwoli na skrócenie czasu opieki przeznaczonego na nauczanie personelu pielęgniarskiego Dziennego Szpitala Pneumologicznego.

Cele:

Głowny cel:

Porównaj liczbę błędów w zapisie RP wynikających ze złego umiejscowienia wariografu pomiędzy instrukcją pielęgniarską przeprowadzaną osobiście a instrukcją telematyczną za pomocą wideo.

Cele drugorzędne:

  • Porównaj liczbę błędów ogółem w zapisie RP pomiędzy instruktażem pielęgniarskim przeprowadzanym osobiście a instruktażem telematycznym, korzystając z popularnego filmu wideo.
  • Porównaj poziom zadowolenia pacjentów pomiędzy instruktażem pielęgniarskim odbywającym się osobiście a instruktażem telematycznym, korzystając z filmu.
  • Porównaj czas poświęcony pielęgniarstwu w Dziennym Szpitalu Pneumologicznym na dostawę i instruktaż obsługi wariografu pomiędzy instruktażem osobistym a instruktażem telematycznym.

Projekt badania:

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami interwencji: instruktażem funkcjonowania wariografu oddechowego zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną oraz instruktażem w mediach audiowizualnych.

Badana populacja Pacjenci z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), którzy zostali wskazani do wykonania po raz pierwszy poligrafii oddechowej w domu.

Wystawa badawcza Kolejni pacjenci z OSA, którzy po raz pierwszy zgłaszają się do Poradni Pneumologicznej po odbiór poligrafu układu oddechowego w celu wykonania PR w domu. Rekrutacja odbywa się w momencie udania się na badanie wariograficzne układu oddechowego, jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu, po podpisaniu świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia. W tym momencie zostanie przeprowadzona randomizacja i przypisanie ich do jednej z dwóch grup interwencyjnych.

Analiza statystyczna

Dane zostaną zarejestrowane w elektronicznej bazie danych w sposób rozdzielny, tak aby analizatory nie były w stanie powiązać tożsamości osób biorących udział w badaniu. Baza danych będzie przechowywana w systemie informatycznym CSdM wraz z zachowaniem standardowych zabezpieczeń. Plan analizy obejmuje:

  1. Opis głównych cech próby badawczej (wiek, płeć, udział osoby trzeciej, liczba wyświetleń itp.), w tym wartości i typowe odchylenia dla zmiennych liczbowych oraz wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych.
  2. Ocena jednorodności i/lub porównywalności obu grup badawczych. Zmienne kategoryczne porównuje się za pomocą testu kwadratowego Khi al lub dokładnego testu Fishera, a zmienne liczbowe za pomocą testu T-Studenta lub testu U Mana-Whitneya.
  3. Porównanie głównych miar wyników (procent prawidłowych PR, liczba błędów, satysfakcja, czas inwestycji) pomiędzy obiema grupami badawczymi przy użyciu tych samych testów statystycznych, co w poprzedniej części.
  4. Opis głównych przyczyn błędów wraz z procentowymi wartościami procentowymi każdej ze zidentyfikowanych przyczyn.
  5. Ocena czynników związanych z nieprawidłowym RPR przy użyciu wcześniej przeprowadzonych testów statystycznych i oszacowanie odpowiedniego OR i sześciu 95% przedziałów ufności (95% CI) przy użyciu dwuwymiarowej i wieloczynnikowej regresji logistycznej (w celu dostosowania do możliwych czynników ryzyka). zdezorientowany)
  6. Ocena obiektów wtórnych. We wszystkich analizach statystycznych brany będzie pod uwagę poziom istotności statystycznej wynoszący 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego, którzy nigdy nie byli poddani badaniu poligraficznemu układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • niepełnosprawność fizyczna, umysłowa lub instrumentalna w przypadku szkolenia wspomaganego wideo;
  • brak osoby trzeciej, która mogłaby współpracować przy tworzeniu RP;
  • brak połączeń internetowych;
  • niezrozumienie języków katalońskiego lub hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie wspomagane wideo
Pacjenci otrzymali kod QR i link umożliwiający dostęp do nagrania wideo w serwisie YouTube, w którym wyjaśniono proces konfiguracji wariografu oddechowego.
Pacjenci otrzymali kod QR i link umożliwiający dostęp do nagranego w tym celu filmu na YouTube, w którym wyjaśniono proces konfiguracji wariografu oddechowego. Treść filmu była taka sama, jak w instrukcjach bezpośrednich. Wizualizacja filmu była w domu i można było go oglądać dowolną ilość razy.
Komparator placebo: Szkolenie pielęgniarki
Wyszkolona pielęgniarka z długim doświadczeniem w badaniach snu w domu wyjaśniła konfigurację poligrafu oddechowego.
Wyszkolona pielęgniarka z długim doświadczeniem w badaniach snu w domu wyjaśniła konfigurację poligrafu oddechowego. Pod koniec interwencji rozwiano wątpliwości dotyczące postępowania. Pacjenci nie mieli dostępu do nagrania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ważnych poligrafii oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba badań bez błędów w zapisie
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas higieny osobistej wykorzystany na szkolenie z zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
Minuty czasu opiekuna spędzonego na zajęciach
1 dzień
Zadowolenie z instrukcji
Ramy czasowe: 1 dzień
Zadowolenie pacjentów z instrukcji mierzone analogiczną skalą wizualną (0-10)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie wspomagane wideo

Subskrybuj