- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06507098
Skuteczność telematycznego instruktażu pacjentów w zakresie prawidłowego wykonywania poligrafii oddechowej w domu
Celem tego badania jest ocena przydatności szkolenia wspomaganego wideo w zakresie korzystania z domowego wariografu oddechowego w diagnostyce obturacyjnego bezdechu sennego w porównaniu ze standardowym szkoleniem prowadzonym przez pielęgniarkę.
W tym celu przeprowadza się badanie kliniczne. Jedno ramię to trening wspomagany wideo, a drugie to konwencjonalny trening prowadzony przez pielęgniarkę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy:
- Wykorzystanie filmu do prawidłowego wykonania domowej poligrafii oddechowej (RP) zmniejsza liczbę błędów wynikających ze złego umiejscowienia poligrafu.
- Stopień satysfakcji z nauczania telematycznego będzie wyższy niż z nauczania osobistego.
- Nauczanie telematyczne pozwoli na skrócenie czasu opieki przeznaczonego na nauczanie personelu pielęgniarskiego Dziennego Szpitala Pneumologicznego.
Cele:
Głowny cel:
Porównaj liczbę błędów w zapisie RP wynikających ze złego umiejscowienia wariografu pomiędzy instrukcją pielęgniarską przeprowadzaną osobiście a instrukcją telematyczną za pomocą wideo.
Cele drugorzędne:
- Porównaj liczbę błędów ogółem w zapisie RP pomiędzy instruktażem pielęgniarskim przeprowadzanym osobiście a instruktażem telematycznym, korzystając z popularnego filmu wideo.
- Porównaj poziom zadowolenia pacjentów pomiędzy instruktażem pielęgniarskim odbywającym się osobiście a instruktażem telematycznym, korzystając z filmu.
- Porównaj czas poświęcony pielęgniarstwu w Dziennym Szpitalu Pneumologicznym na dostawę i instruktaż obsługi wariografu pomiędzy instruktażem osobistym a instruktażem telematycznym.
Projekt badania:
Otwarte, randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami interwencji: instruktażem funkcjonowania wariografu oddechowego zgodnie ze zwyczajową praktyką kliniczną oraz instruktażem w mediach audiowizualnych.
Badana populacja Pacjenci z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OBS), którzy zostali wskazani do wykonania po raz pierwszy poligrafii oddechowej w domu.
Wystawa badawcza Kolejni pacjenci z OSA, którzy po raz pierwszy zgłaszają się do Poradni Pneumologicznej po odbiór poligrafu układu oddechowego w celu wykonania PR w domu. Rekrutacja odbywa się w momencie udania się na badanie wariograficzne układu oddechowego, jeśli zdecydujesz się na udział w badaniu, po podpisaniu świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia. W tym momencie zostanie przeprowadzona randomizacja i przypisanie ich do jednej z dwóch grup interwencyjnych.
Analiza statystyczna
Dane zostaną zarejestrowane w elektronicznej bazie danych w sposób rozdzielny, tak aby analizatory nie były w stanie powiązać tożsamości osób biorących udział w badaniu. Baza danych będzie przechowywana w systemie informatycznym CSdM wraz z zachowaniem standardowych zabezpieczeń. Plan analizy obejmuje:
- Opis głównych cech próby badawczej (wiek, płeć, udział osoby trzeciej, liczba wyświetleń itp.), w tym wartości i typowe odchylenia dla zmiennych liczbowych oraz wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych.
- Ocena jednorodności i/lub porównywalności obu grup badawczych. Zmienne kategoryczne porównuje się za pomocą testu kwadratowego Khi al lub dokładnego testu Fishera, a zmienne liczbowe za pomocą testu T-Studenta lub testu U Mana-Whitneya.
- Porównanie głównych miar wyników (procent prawidłowych PR, liczba błędów, satysfakcja, czas inwestycji) pomiędzy obiema grupami badawczymi przy użyciu tych samych testów statystycznych, co w poprzedniej części.
- Opis głównych przyczyn błędów wraz z procentowymi wartościami procentowymi każdej ze zidentyfikowanych przyczyn.
- Ocena czynników związanych z nieprawidłowym RPR przy użyciu wcześniej przeprowadzonych testów statystycznych i oszacowanie odpowiedniego OR i sześciu 95% przedziałów ufności (95% CI) przy użyciu dwuwymiarowej i wieloczynnikowej regresji logistycznej (w celu dostosowania do możliwych czynników ryzyka). zdezorientowany)
- Ocena obiektów wtórnych. We wszystkich analizach statystycznych brany będzie pod uwagę poziom istotności statystycznej wynoszący 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia z klinicznym podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego, którzy nigdy nie byli poddani badaniu poligraficznemu układu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność fizyczna, umysłowa lub instrumentalna w przypadku szkolenia wspomaganego wideo;
- brak osoby trzeciej, która mogłaby współpracować przy tworzeniu RP;
- brak połączeń internetowych;
- niezrozumienie języków katalońskiego lub hiszpańskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie wspomagane wideo
Pacjenci otrzymali kod QR i link umożliwiający dostęp do nagrania wideo w serwisie YouTube, w którym wyjaśniono proces konfiguracji wariografu oddechowego.
|
Pacjenci otrzymali kod QR i link umożliwiający dostęp do nagranego w tym celu filmu na YouTube, w którym wyjaśniono proces konfiguracji wariografu oddechowego.
Treść filmu była taka sama, jak w instrukcjach bezpośrednich.
Wizualizacja filmu była w domu i można było go oglądać dowolną ilość razy.
|
|
Komparator placebo: Szkolenie pielęgniarki
Wyszkolona pielęgniarka z długim doświadczeniem w badaniach snu w domu wyjaśniła konfigurację poligrafu oddechowego.
|
Wyszkolona pielęgniarka z długim doświadczeniem w badaniach snu w domu wyjaśniła konfigurację poligrafu oddechowego.
Pod koniec interwencji rozwiano wątpliwości dotyczące postępowania.
Pacjenci nie mieli dostępu do nagrania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ważnych poligrafii oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba badań bez błędów w zapisie
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas higieny osobistej wykorzystany na szkolenie z zabiegu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Minuty czasu opiekuna spędzonego na zajęciach
|
1 dzień
|
|
Zadowolenie z instrukcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zadowolenie pacjentów z instrukcji mierzone analogiczną skalą wizualną (0-10)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie wspomagane wideo
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Aga Khan UniversityZakończony