- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06507098
Efficacité de l'instruction télématique aux patients sur la bonne exécution de la polygraphie respiratoire à domicile
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'utilisation d'une formation vidéo-assistée pour l'utilisation d'un polygraphe respiratoire à domicile pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil par rapport à la formation standard dispensée par une infirmière.
Un essai clinique est mené à cet effet. Un bras est une formation assistée par vidéo et l'autre bras est une formation conventionnelle par une infirmière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses:
- L'utilisation d'une vidéo pour l'exécution correcte de la polygraphie respiratoire à domicile (RP) réduit le nombre d'erreurs dérivées d'un mauvais placement du polygraphe.
- Le degré de satisfaction de l’enseignement télématique sera supérieur à celui de l’enseignement en personne.
- L'enseignement télématique permettra de réduire le temps de soins alloué à l'instruction du personnel soignant de l'Hôpital de Jour de Pneumologie.
Objectifs:
Objectif principal:
Comparez le nombre d'erreurs dans l'enregistrement RP dérivées d'un mauvais placement du polygraphe entre une instruction infirmière en personne et une instruction télématique utilisant une vidéo.
Objectifs secondaires :
- Comparez le nombre total d'erreurs dans le dossier RP entre une instruction infirmière en personne et une instruction télématique à l'aide d'une vidéo populaire.
- Comparez le niveau de satisfaction des patients entre l'enseignement infirmier en personne et l'enseignement télématique à l'aide d'une vidéo.
- Comparez le temps investi en soins infirmiers à l'hôpital de jour en pneumologie pour la prestation et l'enseignement de l'utilisation du polygraphe entre l'enseignement en personne et l'enseignement télématique.
Étudier le design:
Essai clinique randomisé ouvert avec deux bras d'intervention : enseignement du fonctionnement du polygraphe respiratoire selon la pratique clinique habituelle et enseignement des médias audiovisuels.
Population étudiée Patients suspectés d'apnée obstructive du sommeil (AOS) qui ont été indiqués pour effectuer une polygraphie respiratoire à domicile pour la première fois.
Exposition d'études Patients consécutifs atteints d'AOS qui se présentent pour la première fois au service de pneumologie pour la collecte d'un polygraphe respiratoire en vue de la réalisation d'un PR à domicile. Le recrutement se fait au moment où vous allez recueillir le polygraphe respiratoire si vous décidez de participer à l'étude, après avoir signé le consentement éclairé et vérifié les critères d'inclusion et d'exclusion. À ce moment-là, la randomisation sera effectuée et ils seront attribués à l'un des deux groupes d'intervention.
analyses statistiques
Les données seront enregistrées dans une base de données électronique de manière dissociée afin que les analyseurs ne puissent pas relier l'identité des personnes participant à l'étude. La base de données sera stockée dans le système d'information CSdM avec les mesures de sécurité standards. Le plan d'analyse comprend :
- Description des principales caractéristiques de l'échantillon étudié (âge, sexe, participation d'un tiers, nombre de vues, etc.), y compris les valeurs et les écarts typiques pour les variables numériques et les pourcentages pour les variables catégorielles.
- Évaluation de l'homogénéité et/ou de la comparabilité des deux groupes d'étude. Les variables catégorielles sont comparées à l'aide du test Khi al quadrat ou du test exact de Fisher et les variables numériques avec le test T-Student ou le test U de Man Whitney.
- Comparaison des principales mesures de résultats (pourcentage de PR valides, nombre d'erreurs, satisfaction, temps d'investissement) entre les deux groupes d'étude en utilisant les mêmes tests statistiques que dans la section précédente.
- Description des principales causes d'erreur avec pourcentages pour chacune des causes identifiées.
- Évaluation des facteurs associés à un RPR invalide à l'aide des tests statistiques réalisés précédemment et estimation du OR correspondant et des six intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) par régression logistique bivariée et multivariée (pour ajuster les facteurs de risque éventuels). confus)
- Évaluation des objets secondaires. Dans toutes les analyses statistiques, un niveau de signification statistique de 0,05 sera pris en compte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans présentant une suspicion clinique d’apnée obstructive du sommeil et n’ayant jamais subi de polygraphie respiratoire
Critère d'exclusion:
- déficience physique, mentale ou instrumentale pour l'entraînement vidéo-assisté ;
- l'absence d'une tierce personne pouvant collaborer à la mise en place du RP ;
- l'absence de connexion Internet ;
- incompréhension des langues catalane ou espagnole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Formation assistée par vidéo
Les patients ont reçu un code QR et un lien pour accéder à une vidéo YouTube enregistrée dans laquelle le processus de configuration du polygraphe respiratoire était expliqué.
|
Les patients ont reçu un code QR et un lien pour accéder à une vidéo YouTube enregistrée à cet effet où était expliqué le processus de mise en place du polygraphe respiratoire.
Le contenu de la vidéo était le même que celui des instructions en face à face.
La visualisation de la vidéo se faisait à la maison, et elle pouvait être visionnée autant de fois que nécessaire.
|
|
Comparateur placebo: Formation d'infirmière
Une infirmière qualifiée possédant une longue expérience dans les études du sommeil à domicile a expliqué la configuration du polygraphe respiratoire.
|
Une infirmière qualifiée possédant une longue expérience dans les études du sommeil à domicile a expliqué la configuration du polygraphe respiratoire.
À la fin de l'intervention, les doutes sur la procédure ont été levés.
Les patients n'avaient pas accès à la vidéo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de polygraphies respiratoires valides
Délai: Un jour
|
Nombre d'études sans erreurs d'enregistrement
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de soins personnels utilisé dans la formation à la procédure
Délai: Un jour
|
Minutes du temps de l'aidant passé dans l'instruction
|
Un jour
|
|
Satisfait de la consigne
Délai: Un jour
|
Satisfaction des patients à l'égard de l'instruction mesurée par une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .