- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06507098
Effektiviteten av telematisk instruksjon til pasienter i riktig utførelse av respiratorisk polygrafi hjemme
Målet med denne studien er å evaluere bruken av videoassistert opplæring for bruk av en hjemme-respiratorisk polygraf for diagnostisering av obstruktiv søvnapné sammenlignet med standard trening av en sykepleier.
En klinisk studie er utført for dette. Den ene armen er videoassistert trening og den andre armen er konvensjonell trening av sykepleier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser:
- Bruken av en video for riktig utførelse av hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) reduserer antallet feil som stammer fra dårlig plassering av polygrafen.
- Graden av tilfredshet med telematikkundervisning vil være høyere enn ved personlig instruksjon.
- Telematikkundervisning vil gi en reduksjon i pleietid avsatt til instruksjon for pleiepersonalet ved Pneumologisk dagsykehus.
Mål:
Hovedoppgave:
Sammenlign antall feil i RP-posten avledet fra dårlig plassering av polygrafen mellom en personlig sykepleieinstruksjon og en telematisk instruksjon ved hjelp av en video.
Sekundære mål:
- Sammenlign antall totale feil i RP-posten mellom en personlig sykepleieinstruksjon og en telematisk instruksjon ved å bruke en populær video.
- Sammenlign nivået av pasienttilfredshet mellom personlig sykepleieundervisning og telematisk instruksjon ved hjelp av en video.
- Sammenlign tiden investert i sykepleie ved Pneumologisk dagsykehus i levering og instruksjon av polygrafbruk mellom personlig instruksjon og telematisk instruksjon.
Studere design:
Åpen randomisert klinisk studie med to intervensjonsarmer: instruksjon i funksjon av respiratorisk polygraf i henhold til vanlig klinisk praksis og instruksjon i audiovisuelle medier.
Studiepopulasjon Pasienter med mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA) som har blitt indisert for å utføre en respiratorisk polygrafi hjemme for første gang.
Studieutstilling Påfølgende pasienter med OSA som kommer til Pneumologitjenesten for innsamling av en respiratorisk polygraf for utførelse av en hjemme-PR for første gang. Rekruttering foretas på det tidspunktet du går for å hente respirasjonspolygrafen hvis du bestemmer deg for å delta i studien, etter å ha signert det informerte samtykket og kontrollert inklusjons- og eksklusjonskriteriene. I det øyeblikket vil det bli gjort randomisering og de vil bli tildelt en av de to intervensjonsgruppene.
Statistisk analyse
Dataene vil bli registrert i en elektronisk database på en dissosiert måte slik at analysatorene ikke skal kunne koble identiteten til personene som deltar i studien. Databasen vil bli lagret i CSdM informasjonssystemet sammen med standard sikkerhetstiltak. Analyseplanen inkluderer:
- Beskrivelse av hovedkarakteristika for studieutvalget (alder, kjønn, deltakelse av en tredje person, antall visninger osv.) inkludert verdier og typiske avvik for numeriske variabler og prosenter for kategoriske variabler.
- Vurdering av homogeniteten og/eller sammenlignbarheten til de to studiegruppene. De kategoriske variablene sammenlignes ved å bruke Khi al-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte-testen og de numeriske variablene med T-Student-testen eller Man Whitney U-testen.
- Sammenligning av hovedresultatmålene (prosentandel gyldige PR-er, antall feil, tilfredshet, investeringstider) mellom de to studiegruppene ved å bruke de samme statistiske testene som i forrige seksjon.
- Beskrivelse av hovedårsakene til feil med prosentandeler for hver av de identifiserte årsakene.
- Evaluering av faktorene assosiert med en ugyldig RPR ved å bruke de tidligere utførte statistiske testene og estimere den tilsvarende OR og de seks 95 % konfidensintervallene (95 % KI) ved bruk av bivariat og multivariat logistisk regresjon (for å justere for mulige risikofaktorer). forvirret)
- Vurdering av sekundære objekter. I alle statistiske analyser vil et statistisk signifikansnivå på 0,05 bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med en klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné som aldri hadde gjennomgått respiratorisk polygrafi
Ekskluderingskriterier:
- fysisk, mental eller instrumentell svekkelse for videoassistert trening;
- fraværet av en tredje person som kunne samarbeide i oppsettet av RP;
- fravær av internettforbindelser;
- misforståelse av katalanske eller spanske språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videoassistert opplæring
Pasientene fikk en QR-kode og en lenke for tilgang til en YouTube-video tatt opp der prosessen med å sette opp respirasjonspolygrafen ble forklart.
|
Pasientene mottok en QR-kode og en lenke for tilgang til en YouTube-video som ble spilt inn for dette, hvor prosessen med å sette opp respirasjonspolygrafen ble forklart.
Innholdet i videoen var det samme som i instruksjonene ansikt til ansikt.
Visualiseringen av videoen var hjemme, og den kunne sees så mange ganger som nødvendig.
|
|
Placebo komparator: Sykepleierutdanning
En utdannet sykepleier med lang erfaring i hjemmesøvnstudier forklarte oppsettet av Respiratorisk polygraf.
|
En utdannet sykepleier med lang erfaring i hjemmesøvnstudier forklarte oppsettet av respirasjonspolygrafen.
På slutten av intervensjonen ble tvil om prosedyren tatt opp.
Pasientene hadde ikke tilgang til videoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gyldige respirasjonspolygrafier
Tidsramme: 1 dag
|
Antall studier uten registreringsfeil
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig pleietid brukt i opplæringen av prosedyren
Tidsramme: 1 dag
|
Referat av omsorgspersonens tid brukt i instruksjonen
|
1 dag
|
|
Fornøyd med instruksjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Pasientenes tilfredshet med instruksjonen målt med en analog visuell skala (0-10)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .