Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av telematisk instruksjon til pasienter i riktig utførelse av respiratorisk polygrafi hjemme

11. juli 2024 oppdatert av: Alejandro Robles, Consorci Sanitari del Maresme

Målet med denne studien er å evaluere bruken av videoassistert opplæring for bruk av en hjemme-respiratorisk polygraf for diagnostisering av obstruktiv søvnapné sammenlignet med standard trening av en sykepleier.

En klinisk studie er utført for dette. Den ene armen er videoassistert trening og den andre armen er konvensjonell trening av sykepleier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypoteser:

  1. Bruken av en video for riktig utførelse av hjemmerespiratorisk polygrafi (RP) reduserer antallet feil som stammer fra dårlig plassering av polygrafen.
  2. Graden av tilfredshet med telematikkundervisning vil være høyere enn ved personlig instruksjon.
  3. Telematikkundervisning vil gi en reduksjon i pleietid avsatt til instruksjon for pleiepersonalet ved Pneumologisk dagsykehus.

Mål:

Hovedoppgave:

Sammenlign antall feil i RP-posten avledet fra dårlig plassering av polygrafen mellom en personlig sykepleieinstruksjon og en telematisk instruksjon ved hjelp av en video.

Sekundære mål:

  • Sammenlign antall totale feil i RP-posten mellom en personlig sykepleieinstruksjon og en telematisk instruksjon ved å bruke en populær video.
  • Sammenlign nivået av pasienttilfredshet mellom personlig sykepleieundervisning og telematisk instruksjon ved hjelp av en video.
  • Sammenlign tiden investert i sykepleie ved Pneumologisk dagsykehus i levering og instruksjon av polygrafbruk mellom personlig instruksjon og telematisk instruksjon.

Studere design:

Åpen randomisert klinisk studie med to intervensjonsarmer: instruksjon i funksjon av respiratorisk polygraf i henhold til vanlig klinisk praksis og instruksjon i audiovisuelle medier.

Studiepopulasjon Pasienter med mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA) som har blitt indisert for å utføre en respiratorisk polygrafi hjemme for første gang.

Studieutstilling Påfølgende pasienter med OSA som kommer til Pneumologitjenesten for innsamling av en respiratorisk polygraf for utførelse av en hjemme-PR for første gang. Rekruttering foretas på det tidspunktet du går for å hente respirasjonspolygrafen hvis du bestemmer deg for å delta i studien, etter å ha signert det informerte samtykket og kontrollert inklusjons- og eksklusjonskriteriene. I det øyeblikket vil det bli gjort randomisering og de vil bli tildelt en av de to intervensjonsgruppene.

Statistisk analyse

Dataene vil bli registrert i en elektronisk database på en dissosiert måte slik at analysatorene ikke skal kunne koble identiteten til personene som deltar i studien. Databasen vil bli lagret i CSdM informasjonssystemet sammen med standard sikkerhetstiltak. Analyseplanen inkluderer:

  1. Beskrivelse av hovedkarakteristika for studieutvalget (alder, kjønn, deltakelse av en tredje person, antall visninger osv.) inkludert verdier og typiske avvik for numeriske variabler og prosenter for kategoriske variabler.
  2. Vurdering av homogeniteten og/eller sammenlignbarheten til de to studiegruppene. De kategoriske variablene sammenlignes ved å bruke Khi al-kvadrat-testen eller Fisher-eksakte-testen og de numeriske variablene med T-Student-testen eller Man Whitney U-testen.
  3. Sammenligning av hovedresultatmålene (prosentandel gyldige PR-er, antall feil, tilfredshet, investeringstider) mellom de to studiegruppene ved å bruke de samme statistiske testene som i forrige seksjon.
  4. Beskrivelse av hovedårsakene til feil med prosentandeler for hver av de identifiserte årsakene.
  5. Evaluering av faktorene assosiert med en ugyldig RPR ved å bruke de tidligere utførte statistiske testene og estimere den tilsvarende OR og de seks 95 % konfidensintervallene (95 % KI) ved bruk av bivariat og multivariat logistisk regresjon (for å justere for mulige risikofaktorer). forvirret)
  6. Vurdering av sekundære objekter. I alle statistiske analyser vil et statistisk signifikansnivå på 0,05 bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med en klinisk mistanke om obstruktiv søvnapné som aldri hadde gjennomgått respiratorisk polygrafi

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk, mental eller instrumentell svekkelse for videoassistert trening;
  • fraværet av en tredje person som kunne samarbeide i oppsettet av RP;
  • fravær av internettforbindelser;
  • misforståelse av katalanske eller spanske språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Videoassistert opplæring
Pasientene fikk en QR-kode og en lenke for tilgang til en YouTube-video tatt opp der prosessen med å sette opp respirasjonspolygrafen ble forklart.
Pasientene mottok en QR-kode og en lenke for tilgang til en YouTube-video som ble spilt inn for dette, hvor prosessen med å sette opp respirasjonspolygrafen ble forklart. Innholdet i videoen var det samme som i instruksjonene ansikt til ansikt. Visualiseringen av videoen var hjemme, og den kunne sees så mange ganger som nødvendig.
Placebo komparator: Sykepleierutdanning
En utdannet sykepleier med lang erfaring i hjemmesøvnstudier forklarte oppsettet av Respiratorisk polygraf.
En utdannet sykepleier med lang erfaring i hjemmesøvnstudier forklarte oppsettet av respirasjonspolygrafen. På slutten av intervensjonen ble tvil om prosedyren tatt opp. Pasientene hadde ikke tilgang til videoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gyldige respirasjonspolygrafier
Tidsramme: 1 dag
Antall studier uten registreringsfeil
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personlig pleietid brukt i opplæringen av prosedyren
Tidsramme: 1 dag
Referat av omsorgspersonens tid brukt i instruksjonen
1 dag
Fornøyd med instruksjonen
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes tilfredshet med instruksjonen målt med en analog visuell skala (0-10)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere