- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507098
Efficacia dell'istruzione telematica ai pazienti nella corretta esecuzione della poligrafia respiratoria a domicilio
L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilizzo di un training video-assistito per l'uso del poligrafo respiratorio domiciliare per la diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno rispetto al training standard da parte di un infermiere.
A tal fine viene condotto uno studio clinico. Un braccio è la formazione video assistita e l'altro braccio è la formazione convenzionale da parte di un infermiere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
- L'utilizzo di un video per la corretta esecuzione della poligrafia respiratoria domiciliare (RP) riduce il numero di errori derivanti dal cattivo posizionamento del poligrafo.
- Il grado di soddisfazione dell'insegnamento telematico sarà superiore a quello dell'insegnamento in presenza.
- L'istruzione telematica consentirà di ridurre il tempo di assistenza destinato alla formazione del personale infermieristico del Day Hospital di Pneumologia.
Obiettivi:
Obiettivo principale:
Confrontare il numero di errori nella registrazione RP derivanti da un errato posizionamento del poligrafo tra un'istruzione infermieristica di persona e un'istruzione telematica utilizzando un video.
Obiettivi secondari:
- Confrontare il numero di errori totali nel record RP tra un'istruzione infermieristica di persona e un'istruzione telematica utilizzando un video popolare.
- Confrontare il livello di soddisfazione del paziente tra l'istruzione infermieristica in presenza e l'istruzione telematica utilizzando un video.
- Confrontare il tempo investito nell'assistenza infermieristica presso il Pneumology Day Hospital nella consegna e nell'istruzione all'uso del poligrafo tra l'istruzione di persona e l'istruzione telematica.
Progettazione dello studio:
Sperimentazione clinica randomizzata aperta con due bracci di intervento: istruzione sul funzionamento del poligrafo respiratorio secondo la pratica clinica abituale e istruzione nei media audiovisivi.
Popolazione in studio Pazienti con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSA) a cui è stata indicata l'esecuzione di una poligrafia respiratoria domiciliare per la prima volta.
Mostra studio Pazienti consecutivi con OSA che si rivolgono al Servizio di Pneumologia per il ritiro di un poligrafo respiratorio per l'esecuzione di una PR domiciliare per la prima volta. Il reclutamento viene effettuato nel momento in cui si va a ritirare il poligrafo respiratorio se si decide di partecipare allo studio, dopo aver firmato il consenso informato e verificato i criteri di inclusione ed esclusione. In quel momento verrà effettuata la randomizzazione e verranno assegnati a uno dei due gruppi di intervento.
analisi statistica
I dati saranno registrati in un data base elettronico in modo dissociato in modo che gli analizzatori non possano collegare l'identità delle persone partecipanti allo studio. Il database sarà conservato nel sistema informativo del CSdM insieme alle misure di sicurezza standard. Il piano di analisi comprende:
- Descrizione delle principali caratteristiche del campione di studio (età, sesso, partecipazione di una terza persona, numero di visualizzazioni, ecc.) compresi valori e deviazioni tipiche per le variabili numeriche e percentuali per le variabili categoriali.
- Valutazione dell'omogeneità e/o comparabilità dei due gruppi di studio. Le variabili categoriali vengono confrontate utilizzando il test Khi al quadrat o il test esatto di Fisher e le variabili numeriche con il test T-Student o il test Man Whitney U.
- Confronto delle principali misure di risultato (percentuale di PR validi, numero di errori, soddisfazione, tempi di investimento) tra i due gruppi di studio utilizzando gli stessi test statistici della sezione precedente.
- Descrizione delle principali cause di errore con percentuali percentuali per ciascuna delle cause individuate.
- Valutazione dei fattori associati ad un RPR non valido utilizzando i test statistici precedentemente effettuati e stimando l'OR corrispondente e i sei intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) mediante regressione logistica bivariata e multivariata (per aggiustare eventuali fattori di rischio). confuso)
- Valutazione degli oggetti secondari. In tutte le analisi statistiche verrà considerato un livello di significatività statistica pari a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con sospetto clinico di apnea ostruttiva notturna che non sono mai stati sottoposti a poligrafia respiratoria
Criteri di esclusione:
- menomazione fisica, mentale o strumentale per allenamenti videoassistiti;
- l'assenza di una terza persona che possa collaborare all'impostazione del RP;
- l'assenza di connessioni internet;
- incomprensione della lingua catalana o spagnola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione video assistita
I pazienti hanno ricevuto un codice QR e un collegamento per accedere a un video YouTube registrato in cui veniva spiegato il processo di impostazione del poligrafo respiratorio.
|
I pazienti hanno ricevuto un codice QR e un collegamento per accedere a un video YouTube registrato a tale scopo in cui veniva spiegato il processo di installazione del poligrafo respiratorio.
I contenuti del video erano gli stessi delle istruzioni faccia a faccia.
La visualizzazione del video avveniva a casa, e poteva essere rivisto quante volte fosse stato necessario.
|
|
Comparatore placebo: Formazione infermieristica
Un'infermiera qualificata con una lunga esperienza negli studi sul sonno a domicilio ha spiegato l'impostazione del poligrafo respiratorio.
|
Un'infermiera qualificata con una lunga esperienza negli studi sul sonno a domicilio ha spiegato l'impostazione del poligrafo respiratorio.
Al termine dell'intervento sono stati affrontati i dubbi sulla procedura.
I pazienti non hanno avuto accesso al video.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di poligrafie respiratorie valide
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di studi senza errori di registrazione
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di cura personale utilizzato nell'addestramento della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Minuti di tempo trascorsi dall'assistente nell'istruzione
|
1 giorno
|
|
Soddisfazione delle istruzioni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Soddisfazione dei pazienti con l'istruzione misurata da una scala visiva analogica (0-10)
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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