- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06507098
Efectividad de la instrucción telemática a los pacientes en la correcta realización de la poligrafía respiratoria en casa
El objetivo de este ensayo es evaluar el uso de un entrenamiento asistido por video para el uso de un polígrafo respiratorio domiciliario para el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño en comparación con el entrenamiento estándar por parte de una enfermera.
Se lleva a cabo un ensayo clínico a tal efecto. Un brazo es entrenamiento asistido por video y el otro brazo es entrenamiento convencional realizado por una enfermera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
- El uso de un vídeo para la correcta realización de la poligrafía respiratoria (PR) domiciliaria reduce el número de errores derivados de una mala colocación del polígrafo.
- El grado de satisfacción de la instrucción telemática será superior al de la instrucción presencial.
- La instrucción telemática permitirá reducir el tiempo de atención destinado a la instrucción del personal de enfermería del Hospital de Día de Neumología.
Objetivos:
Objetivo principal:
Comparar el número de errores en el registro de PR derivados de una mala colocación del polígrafo entre una instrucción presencial de enfermería y una instrucción telemática mediante vídeo.
Objetivos secundarios:
- Comparar el número de errores totales en el registro de RP entre una instrucción de enfermería presencial y una instrucción telemática mediante un vídeo popular.
- Comparar el nivel de satisfacción del paciente entre la instrucción de enfermería presencial y la instrucción telemática mediante un vídeo.
- Comparar el tiempo invertido por enfermería en el Hospital de Día de Neumología en la impartición e instrucción del uso del polígrafo entre la instrucción presencial y la instrucción telemática.
Diseño del estudio:
Ensayo clínico abierto y aleatorizado con dos brazos de intervención: instrucción en el funcionamiento del polígrafo respiratorio según la práctica clínica habitual e instrucción en medios audiovisuales.
Población de estudio Pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño (AOS) a quienes se les haya indicado la realización de una poligrafía respiratoria domiciliaria por primera vez.
Exposición de estudios Pacientes consecutivos con AOS que acuden al Servicio de Neumología para la recogida de polígrafo respiratorio para la realización de una PR domiciliaria por primera vez. El reclutamiento se realiza en el momento en que se acude a recoger el polígrafo respiratorio si decide participar en el estudio, previa firma del consentimiento informado y comprobación de los criterios de inclusión y exclusión. En ese momento se realizará la aleatorización y serán asignados a uno de los dos grupos de intervención.
análisis estadístico
Los datos serán registrados en una base de datos electrónica de forma disociada de modo que los analizadores no podrán conectar la identidad de las personas que participan en el estudio. La base de datos se almacenará en el sistema de información del CSdM junto con las medidas de seguridad estándar. El plan de análisis incluye:
- Descripción de las principales características de la muestra del estudio (edad, sexo, participación de una tercera persona, número de visualizaciones, etc.) incluyendo valores y desviaciones típicas para variables numéricas y porcentajes para variables categóricas.
- Evaluación de la homogeneidad y/o comparabilidad de los dos grupos de estudio. Las variables categóricas se comparan mediante la prueba del cuadrante de Khi al o la prueba exacta de Fisher y las variables numéricas con la prueba T-Student o la prueba U de Man Whitney.
- Comparación de las principales medidas de resultados (porcentaje de RP válidos, número de errores, satisfacción, tiempos de inversión) entre los dos grupos de estudio utilizando las mismas pruebas estadísticas que en el apartado anterior.
- Descripción de las principales causas de error con porcentajes porcentuales para cada una de las causas identificadas.
- Evaluación de los factores asociados a un RPR no válido mediante las pruebas estadísticas realizadas previamente y estimando el OR correspondiente y los seis intervalos de confianza del 95% (IC 95%) mediante regresión logística bivariada y multivariada (para ajustar por posibles factores de riesgo). confundido)
- Evaluación de objetos secundarios. En todos los análisis estadísticos se considerará un nivel de significación estadística de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, España, 08304
- Mateu Serra-Prat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño a los que nunca se les haya realizado una poligrafía respiratoria
Criterio de exclusión:
- discapacidad física, mental o instrumental para el entrenamiento asistido por vídeo;
- la ausencia de una tercera persona que pudiera colaborar en la puesta en marcha del PR;
- la ausencia de conexiones a internet;
- malentendido de los idiomas catalán o español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento asistido por vídeo
Los pacientes recibieron un código QR y un enlace para acceder a un vídeo de YouTube grabado donde se explicaba el proceso de configuración del polígrafo respiratorio.
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Los pacientes recibieron un código QR y un enlace para acceder a un vídeo de YouTube grabado al efecto donde se explicaba el proceso de configuración del polígrafo respiratorio.
El contenido del vídeo era el mismo que el de las instrucciones presenciales.
La visualización del vídeo fue en casa, pudiendo visualizarse tantas veces como fuera necesario.
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Comparador de placebos: Formación de enfermeras
Una enfermera capacitada con larga experiencia en estudios del sueño en el hogar explicó la configuración del polígrafo respiratorio.
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Una enfermera capacitada con larga experiencia en estudios del sueño en el hogar explicó la configuración del polígrafo respiratorio.
Al finalizar la intervención se abordaron dudas sobre el procedimiento.
Los pacientes no tuvieron acceso al vídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de poligrafías respiratorias válidas
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de estudios sin errores de registro
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cuidado personal utilizado en el entrenamiento del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 día
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Minutos de tiempo del cuidador dedicado a la instrucción.
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1 día
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Satisfacción con la instrucción.
Periodo de tiempo: 1 día
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Satisfacción de los pacientes con la instrucción medida mediante una escala visual analógica (0-10)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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