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Efectividad de la instrucción telemática a los pacientes en la correcta realización de la poligrafía respiratoria en casa

11 de julio de 2024 actualizado por: Alejandro Robles, Consorci Sanitari del Maresme

El objetivo de este ensayo es evaluar el uso de un entrenamiento asistido por video para el uso de un polígrafo respiratorio domiciliario para el diagnóstico de apnea obstructiva del sueño en comparación con el entrenamiento estándar por parte de una enfermera.

Se lleva a cabo un ensayo clínico a tal efecto. Un brazo es entrenamiento asistido por video y el otro brazo es entrenamiento convencional realizado por una enfermera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

  1. El uso de un vídeo para la correcta realización de la poligrafía respiratoria (PR) domiciliaria reduce el número de errores derivados de una mala colocación del polígrafo.
  2. El grado de satisfacción de la instrucción telemática será superior al de la instrucción presencial.
  3. La instrucción telemática permitirá reducir el tiempo de atención destinado a la instrucción del personal de enfermería del Hospital de Día de Neumología.

Objetivos:

Objetivo principal:

Comparar el número de errores en el registro de PR derivados de una mala colocación del polígrafo entre una instrucción presencial de enfermería y una instrucción telemática mediante vídeo.

Objetivos secundarios:

  • Comparar el número de errores totales en el registro de RP entre una instrucción de enfermería presencial y una instrucción telemática mediante un vídeo popular.
  • Comparar el nivel de satisfacción del paciente entre la instrucción de enfermería presencial y la instrucción telemática mediante un vídeo.
  • Comparar el tiempo invertido por enfermería en el Hospital de Día de Neumología en la impartición e instrucción del uso del polígrafo entre la instrucción presencial y la instrucción telemática.

Diseño del estudio:

Ensayo clínico abierto y aleatorizado con dos brazos de intervención: instrucción en el funcionamiento del polígrafo respiratorio según la práctica clínica habitual e instrucción en medios audiovisuales.

Población de estudio Pacientes con sospecha de apnea obstructiva del sueño (AOS) a quienes se les haya indicado la realización de una poligrafía respiratoria domiciliaria por primera vez.

Exposición de estudios Pacientes consecutivos con AOS que acuden al Servicio de Neumología para la recogida de polígrafo respiratorio para la realización de una PR domiciliaria por primera vez. El reclutamiento se realiza en el momento en que se acude a recoger el polígrafo respiratorio si decide participar en el estudio, previa firma del consentimiento informado y comprobación de los criterios de inclusión y exclusión. En ese momento se realizará la aleatorización y serán asignados a uno de los dos grupos de intervención.

análisis estadístico

Los datos serán registrados en una base de datos electrónica de forma disociada de modo que los analizadores no podrán conectar la identidad de las personas que participan en el estudio. La base de datos se almacenará en el sistema de información del CSdM junto con las medidas de seguridad estándar. El plan de análisis incluye:

  1. Descripción de las principales características de la muestra del estudio (edad, sexo, participación de una tercera persona, número de visualizaciones, etc.) incluyendo valores y desviaciones típicas para variables numéricas y porcentajes para variables categóricas.
  2. Evaluación de la homogeneidad y/o comparabilidad de los dos grupos de estudio. Las variables categóricas se comparan mediante la prueba del cuadrante de Khi al o la prueba exacta de Fisher y las variables numéricas con la prueba T-Student o la prueba U de Man Whitney.
  3. Comparación de las principales medidas de resultados (porcentaje de RP válidos, número de errores, satisfacción, tiempos de inversión) entre los dos grupos de estudio utilizando las mismas pruebas estadísticas que en el apartado anterior.
  4. Descripción de las principales causas de error con porcentajes porcentuales para cada una de las causas identificadas.
  5. Evaluación de los factores asociados a un RPR no válido mediante las pruebas estadísticas realizadas previamente y estimando el OR correspondiente y los seis intervalos de confianza del 95% (IC 95%) mediante regresión logística bivariada y multivariada (para ajustar por posibles factores de riesgo). confundido)
  6. Evaluación de objetos secundarios. En todos los análisis estadísticos se considerará un nivel de significación estadística de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con sospecha clínica de apnea obstructiva del sueño a los que nunca se les haya realizado una poligrafía respiratoria

Criterio de exclusión:

  • discapacidad física, mental o instrumental para el entrenamiento asistido por vídeo;
  • la ausencia de una tercera persona que pudiera colaborar en la puesta en marcha del PR;
  • la ausencia de conexiones a internet;
  • malentendido de los idiomas catalán o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento asistido por vídeo
Los pacientes recibieron un código QR y un enlace para acceder a un vídeo de YouTube grabado donde se explicaba el proceso de configuración del polígrafo respiratorio.
Los pacientes recibieron un código QR y un enlace para acceder a un vídeo de YouTube grabado al efecto donde se explicaba el proceso de configuración del polígrafo respiratorio. El contenido del vídeo era el mismo que el de las instrucciones presenciales. La visualización del vídeo fue en casa, pudiendo visualizarse tantas veces como fuera necesario.
Comparador de placebos: Formación de enfermeras
Una enfermera capacitada con larga experiencia en estudios del sueño en el hogar explicó la configuración del polígrafo respiratorio.
Una enfermera capacitada con larga experiencia en estudios del sueño en el hogar explicó la configuración del polígrafo respiratorio. Al finalizar la intervención se abordaron dudas sobre el procedimiento. Los pacientes no tuvieron acceso al vídeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de poligrafías respiratorias válidas
Periodo de tiempo: 1 día
Número de estudios sin errores de registro
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de cuidado personal utilizado en el entrenamiento del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 día
Minutos de tiempo del cuidador dedicado a la instrucción.
1 día
Satisfacción con la instrucción.
Periodo de tiempo: 1 día
Satisfacción de los pacientes con la instrucción medida mediante una escala visual analógica (0-10)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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