- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507098
Wirksamkeit der telematischen Unterweisung von Patienten in der korrekten Durchführung der respiratorischen Polygraphie zu Hause
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz eines videogestützten Trainings für den Einsatz eines Heim-Atempolygraphen zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe im Vergleich zu einer Standardschulung durch eine Krankenschwester zu evaluieren.
Hierzu wird eine klinische Studie durchgeführt. Ein Arm ist videounterstütztes Training und der andere Arm ist konventionelles Training durch eine Krankenschwester.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen:
- Die Verwendung eines Videos für die korrekte Durchführung der Atempolygraphie (RP) zu Hause reduziert die Anzahl der Fehler, die durch eine schlechte Platzierung des Polygraphen entstehen.
- Der Zufriedenheitsgrad des Telematikunterrichts wird höher sein als der des Präsenzunterrichts.
- Durch die telematische Unterweisung wird eine Reduzierung der Betreuungszeit für die Unterweisung des Pflegepersonals der Pneumologischen Tagesklinik erreicht.
Ziele:
Hauptziel:
Vergleichen Sie die Anzahl der Fehler in der RP-Aufzeichnung, die auf eine schlechte Platzierung des Polygraphen zurückzuführen sind, zwischen einer persönlichen Pflegeanweisung und einer telematischen Unterweisung mithilfe eines Videos.
Sekundäre Ziele:
- Vergleichen Sie die Gesamtzahl der Fehler im RP-Datensatz zwischen einer persönlichen Pflegeanweisung und einer telematischen Unterweisung anhand eines beliebten Videos.
- Vergleichen Sie anhand eines Videos den Grad der Patientenzufriedenheit zwischen persönlicher Pflegeunterweisung und telematischer Unterweisung.
- Vergleichen Sie die Zeit, die in der Pflege des Pneumology Day Hospital für die Bereitstellung und Einweisung in die Verwendung von Lügendetektoren aufgewendet wird, mit persönlicher Einweisung und telematischer Einweisung.
Studiendesign:
Offene randomisierte Clinica-Studie mit zwei Interventionsarmen: Einweisung in die Funktionsweise des respiratorischen Polygraphen entsprechend der üblichen klinischen Praxis und Einweisung in audiovisuelle Medien.
Studienpopulation Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA), bei denen zum ersten Mal eine Atempolygraphie zu Hause durchgeführt werden soll.
Studienausstellung Konsekutive Patienten mit OSA, die zum ersten Mal zum Pneumologiedienst kommen, um einen respiratorischen Polygraphen für die Durchführung einer Heim-PR zu erhalten. Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erfolgt die Rekrutierung zu dem Zeitpunkt, an dem Sie den Atempolygraphen abholen, nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft haben. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Randomisierung vorgenommen und sie werden einer der beiden Interventionsgruppen zugeordnet.
statistische Analyse
Die Daten werden getrennt in einer elektronischen Datenbank registriert, so dass die Analysatoren keinen Rückschluss auf die Identität der an der Studie teilnehmenden Personen ziehen können. Die Datenbank wird unter Beachtung üblicher Sicherheitsmaßnahmen im CSdM-Informationssystem gespeichert. Der Analyseplan umfasst:
- Beschreibung der Hauptmerkmale der Studienstichprobe (Alter, Geschlecht, Beteiligung einer dritten Person, Anzahl der Aufrufe etc.) inklusive Werten und typischen Abweichungen für numerische Variablen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen.
- Beurteilung der Homogenität und/oder Vergleichbarkeit der beiden Studiengruppen. Die kategorialen Variablen werden mit dem Khi al quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test und die numerischen Variablen mit dem T-Student-Test oder dem Man Whitney U-Test verglichen.
- Vergleich der wichtigsten Ergebnismaße (Prozentsatz gültiger PRs, Anzahl der Fehler, Zufriedenheit, Investitionszeiten) zwischen den beiden Studiengruppen unter Verwendung derselben statistischen Tests wie im vorherigen Abschnitt.
- Beschreibung der Hauptfehlerursachen mit Prozentangaben für jede der identifizierten Ursachen.
- Bewertung der mit einem ungültigen RPR verbundenen Faktoren anhand der zuvor durchgeführten statistischen Tests und Schätzung des entsprechenden OR und der sechs 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) mithilfe bivariater und multivariater logistischer Regression (zur Anpassung an mögliche Risikofaktoren). verwirrt)
- Bewertung sekundärer Objekte. Bei allen statistischen Analysen wird ein statistisches Signifikanzniveau von 0,05 berücksichtigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Mateu Serra-Prat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe, die sich noch nie einer Atemwegspolygraphie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- körperliche, geistige oder instrumentelle Beeinträchtigung für videogestütztes Training;
- das Fehlen einer dritten Person, die beim Aufbau des RP mitwirken könnte;
- das Fehlen von Internetverbindungen;
- Missverständnis der katalanischen oder spanischen Sprachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Videounterstütztes Training
Die Patienten erhielten einen QR-Code und einen Link für den Zugriff auf ein aufgezeichnetes YouTube-Video, in dem der Prozess der Einrichtung des Atempolygraphen erklärt wurde.
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Die Patienten erhielten einen QR-Code und einen Link für den Zugang zu einem zu diesem Zweck aufgezeichneten YouTube-Video, in dem der Vorgang zum Einrichten des Atempolygraphen erklärt wurde.
Der Inhalt des Videos war derselbe wie in den persönlichen Anweisungen.
Die Visualisierung des Videos war zu Hause und es konnte so oft wie nötig angesehen werden.
|
|
Placebo-Komparator: Ausbildung zum Krankenpfleger
Eine ausgebildete Krankenschwester mit langjähriger Erfahrung in Heimschlafstudien erklärte den Aufbau des Respiratory Polygraph.
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Eine ausgebildete Krankenschwester mit langjähriger Erfahrung in häuslichen Schlafstudien erklärte den Aufbau des Atempolygraphen.
Am Ende der Intervention wurden Zweifel am Verfahren ausgeräumt.
Die Patienten hatten keinen Zugriff auf das Video.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl gültiger respiratorischer Polygraphien
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anzahl Studien ohne Erfassungsfehler
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Persönliche Betreuungszeit, die für die Schulung des Verfahrens verwendet wird
Zeitfenster: 1 Tag
|
Minuten der Zeit, die die Pflegekraft für die Unterweisung aufgewendet hat
|
1 Tag
|
|
Zufriedenheit mit der Anleitung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zufriedenheit der Patienten mit der Anleitung gemessen anhand einer analogen visuellen Skala (0-10)
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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