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Wirksamkeit der telematischen Unterweisung von Patienten in der korrekten Durchführung der respiratorischen Polygraphie zu Hause

11. Juli 2024 aktualisiert von: Alejandro Robles, Consorci Sanitari del Maresme

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz eines videogestützten Trainings für den Einsatz eines Heim-Atempolygraphen zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe im Vergleich zu einer Standardschulung durch eine Krankenschwester zu evaluieren.

Hierzu wird eine klinische Studie durchgeführt. Ein Arm ist videounterstütztes Training und der andere Arm ist konventionelles Training durch eine Krankenschwester.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen:

  1. Die Verwendung eines Videos für die korrekte Durchführung der Atempolygraphie (RP) zu Hause reduziert die Anzahl der Fehler, die durch eine schlechte Platzierung des Polygraphen entstehen.
  2. Der Zufriedenheitsgrad des Telematikunterrichts wird höher sein als der des Präsenzunterrichts.
  3. Durch die telematische Unterweisung wird eine Reduzierung der Betreuungszeit für die Unterweisung des Pflegepersonals der Pneumologischen Tagesklinik erreicht.

Ziele:

Hauptziel:

Vergleichen Sie die Anzahl der Fehler in der RP-Aufzeichnung, die auf eine schlechte Platzierung des Polygraphen zurückzuführen sind, zwischen einer persönlichen Pflegeanweisung und einer telematischen Unterweisung mithilfe eines Videos.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleichen Sie die Gesamtzahl der Fehler im RP-Datensatz zwischen einer persönlichen Pflegeanweisung und einer telematischen Unterweisung anhand eines beliebten Videos.
  • Vergleichen Sie anhand eines Videos den Grad der Patientenzufriedenheit zwischen persönlicher Pflegeunterweisung und telematischer Unterweisung.
  • Vergleichen Sie die Zeit, die in der Pflege des Pneumology Day Hospital für die Bereitstellung und Einweisung in die Verwendung von Lügendetektoren aufgewendet wird, mit persönlicher Einweisung und telematischer Einweisung.

Studiendesign:

Offene randomisierte Clinica-Studie mit zwei Interventionsarmen: Einweisung in die Funktionsweise des respiratorischen Polygraphen entsprechend der üblichen klinischen Praxis und Einweisung in audiovisuelle Medien.

Studienpopulation Patienten mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA), bei denen zum ersten Mal eine Atempolygraphie zu Hause durchgeführt werden soll.

Studienausstellung Konsekutive Patienten mit OSA, die zum ersten Mal zum Pneumologiedienst kommen, um einen respiratorischen Polygraphen für die Durchführung einer Heim-PR zu erhalten. Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erfolgt die Rekrutierung zu dem Zeitpunkt, an dem Sie den Atempolygraphen abholen, nachdem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft haben. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Randomisierung vorgenommen und sie werden einer der beiden Interventionsgruppen zugeordnet.

statistische Analyse

Die Daten werden getrennt in einer elektronischen Datenbank registriert, so dass die Analysatoren keinen Rückschluss auf die Identität der an der Studie teilnehmenden Personen ziehen können. Die Datenbank wird unter Beachtung üblicher Sicherheitsmaßnahmen im CSdM-Informationssystem gespeichert. Der Analyseplan umfasst:

  1. Beschreibung der Hauptmerkmale der Studienstichprobe (Alter, Geschlecht, Beteiligung einer dritten Person, Anzahl der Aufrufe etc.) inklusive Werten und typischen Abweichungen für numerische Variablen und Prozentsätzen für kategoriale Variablen.
  2. Beurteilung der Homogenität und/oder Vergleichbarkeit der beiden Studiengruppen. Die kategorialen Variablen werden mit dem Khi al quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test und die numerischen Variablen mit dem T-Student-Test oder dem Man Whitney U-Test verglichen.
  3. Vergleich der wichtigsten Ergebnismaße (Prozentsatz gültiger PRs, Anzahl der Fehler, Zufriedenheit, Investitionszeiten) zwischen den beiden Studiengruppen unter Verwendung derselben statistischen Tests wie im vorherigen Abschnitt.
  4. Beschreibung der Hauptfehlerursachen mit Prozentangaben für jede der identifizierten Ursachen.
  5. Bewertung der mit einem ungültigen RPR verbundenen Faktoren anhand der zuvor durchgeführten statistischen Tests und Schätzung des entsprechenden OR und der sechs 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) mithilfe bivariater und multivariater logistischer Regression (zur Anpassung an mögliche Risikofaktoren). verwirrt)
  6. Bewertung sekundärer Objekte. Bei allen statistischen Analysen wird ein statistisches Signifikanzniveau von 0,05 berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Mateu Serra-Prat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit klinischem Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe, die sich noch nie einer Atemwegspolygraphie unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • körperliche, geistige oder instrumentelle Beeinträchtigung für videogestütztes Training;
  • das Fehlen einer dritten Person, die beim Aufbau des RP mitwirken könnte;
  • das Fehlen von Internetverbindungen;
  • Missverständnis der katalanischen oder spanischen Sprachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videounterstütztes Training
Die Patienten erhielten einen QR-Code und einen Link für den Zugriff auf ein aufgezeichnetes YouTube-Video, in dem der Prozess der Einrichtung des Atempolygraphen erklärt wurde.
Die Patienten erhielten einen QR-Code und einen Link für den Zugang zu einem zu diesem Zweck aufgezeichneten YouTube-Video, in dem der Vorgang zum Einrichten des Atempolygraphen erklärt wurde. Der Inhalt des Videos war derselbe wie in den persönlichen Anweisungen. Die Visualisierung des Videos war zu Hause und es konnte so oft wie nötig angesehen werden.
Placebo-Komparator: Ausbildung zum Krankenpfleger
Eine ausgebildete Krankenschwester mit langjähriger Erfahrung in Heimschlafstudien erklärte den Aufbau des Respiratory Polygraph.
Eine ausgebildete Krankenschwester mit langjähriger Erfahrung in häuslichen Schlafstudien erklärte den Aufbau des Atempolygraphen. Am Ende der Intervention wurden Zweifel am Verfahren ausgeräumt. Die Patienten hatten keinen Zugriff auf das Video.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gültiger respiratorischer Polygraphien
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl Studien ohne Erfassungsfehler
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persönliche Betreuungszeit, die für die Schulung des Verfahrens verwendet wird
Zeitfenster: 1 Tag
Minuten der Zeit, die die Pflegekraft für die Unterweisung aufgewendet hat
1 Tag
Zufriedenheit mit der Anleitung
Zeitfenster: 1 Tag
Zufriedenheit der Patienten mit der Anleitung gemessen anhand einer analogen visuellen Skala (0-10)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Robles, MD PhD, Hospital de Mataró

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Videounterstütztes Training

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