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远程信息处理指导患者在家正确进行呼吸测谎的有效性

2024年7月11日 更新者:Alejandro Robles、Consorci Sanitari del Maresme

该试验的目的是评估使用家庭呼吸测谎仪诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的视频辅助培训与护士的标准培训的使用情况。

为此进行了一项临床试验。 一只手臂接受视频辅助训练,另一只手臂接受护士的常规训练。

研究概览

详细说明

假设:

  1. 使用视频来正确执行家庭呼吸测谎仪 (RP) 可以减少因测谎仪放置不当而导致的错误数量。
  2. 远程信息处理教学的满意度会高于现场教学。
  3. 远程信息处理教学将减少呼吸科日间医院护理人员用于教学的护理时间。

目标:

主要目标:

比较现场护理指导和使用视频的远程信息处理指导之间由于测谎仪放置不当而导致的 RP 记录中的错误数量。

次要目标:

  • 使用流行视频比较现场护理指导和远程信息处理指导之间 RP 记录中的总错误数。
  • 比较现场护理指导和使用视频的远程信息处理指导之间的患者满意度水平。
  • 比较呼吸科日间医院在现场教学和远程信息处理教学之间提供和指导测谎仪使用方面投入的护理时间。

学习规划:

开放式随机临床试验有两个干预组:根据通常的临床实践指导呼吸测谎仪的功能和视听媒体的指导。

研究人群 疑似阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 且已被指示首次进行家庭呼吸测谎的患者。

研究展览 连续患有 OSA 的患者来到呼吸科服务处收集呼吸测谎仪,以便首次进行家庭 PR。 如果您决定参加研究,在签署知情同意书并检查纳入和排除标准后,在您去收集呼吸测谎仪时进行招募。 届时将进行随机化,他们将被分配到两个干预组之一。

统计分析

数据将以分离的方式登记在电子数据库中,以便分析人员无法连接参与研究的人员的身份。 该数据库将与标准安全措施一起存储在CSdM信息系统中。 分析计划包括:

  1. 对研究样本主要特征的描述(年龄、性别、第三人的参与、观看次数等),包括数值变量的值和典型偏差以及分类变量的百分比。
  2. 评估两个研究组的同质性和/或可比性。 使用 Khi al 样方检验或 Fisher 精确检验比较分类变量,使用 T-Student 检验或 Man Whitney U 检验比较数值变量。
  3. 使用与上一节相同的统计测试比较两个研究组之间的主要结果指标(有效 PR 百分比、错误数量、满意度、投资时间)。
  4. 描述错误的主要原因以及每个已识别原因的百分比。
  5. 使用先前进行的统计测试评估与无效 RPR 相关的因素,并使用双变量和多变量逻辑回归估计相应的 OR 和六个 95% 置信区间 (95% CI)(以调整可能的风险因素)。 使困惑)
  6. 次要对象的评估。 在所有统计分析中,将考虑 0.05 的统计显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08304
        • Mateu Serra-Prat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上、临床怀疑患有阻塞性睡眠呼吸暂停且从未接受过呼吸测谎的患者

排除标准:

  • 视频辅助训练的身体、精神或仪器障碍;
  • 缺乏可以在 RP 设置过程中进行协作的第三方;
  • 没有互联网连接;
  • 对加泰罗尼亚语或西班牙语的误解

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视频辅助培训
患者会收到一个二维码和一个用于访问 YouTube 视频的链接,视频中解释了设置呼吸测谎仪的过程。
患者会收到一个二维码和一个链接,用于访问为此目的录制的 YouTube 视频,其中解释了设置呼吸测谎仪的过程。 视频内容与面对面指导内容相同。 视频的可视化效果就像在家里一样,可以根据需要多次观看。
安慰剂比较:护士培训
一位在家庭睡眠研究方面拥有长期经验的训练有素的护士解释了呼吸测谎仪的设置。
一位在家庭睡眠研究方面拥有长期经验的训练有素的护士解释了呼吸测谎仪的设置。 干预结束时,对程序的疑问得到了解决。 患者无法观看该视频。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效呼吸测谎次数
大体时间:1天
无记录错误的研究数量
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序培训中使用的个人护理时间
大体时间:1天
护理人员在指导上花费的时间分钟数
1天
对指导的满意度
大体时间:1天
通过类比视觉量表测量患者对指导的满意度(0-10)
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alejandro Robles, MD PhD、Hospital de Mataró

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月11日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月11日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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