- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06507358
조기 개입 미취학 아동을 위한 가드 활동에서 부모-자녀 상호 작용
미취학 아동의 조기 개입을 위한 가드 활동에서 감각 경험 탐구 및 부모-자녀 상호 작용 강화
연구 개요
상세 설명
배경: 코로나19 팬데믹 이후 어린이들은 자연과의 상호 작용이 크게 줄어들어 발달에 중요한 감각 경험이 부족해졌습니다. 이 문제는 발달 지연이 있는 어린이에게 특히 해로우며 보호자에게 더 큰 어려움을 안겨줍니다. 이러한 어린이들은 종종 치료, 교육, 생활 참여 기회가 적어 어린이의 능력과 부모의 정신 건강 모두에 부정적인 영향을 미칩니다. 연구는 보호자 중심의 개입이 아동 발달에 유익하고, 부모의 스트레스를 줄이고, 자기 효능감을 향상시키는 것으로 뒷받침합니다. 그러나 조기 개입 임상 실습에서 발달 지연 아동의 보호자를 위한 다학문적, 관계 강화 프로그램이 부족합니다.
목적: 본 프로젝트는 원예 활동에 부모와 자녀가 모두 참여함으로써 '원예 매체', '감각적 경험', '언어 지도'가 돌봄 스트레스, 자기 효능감, 관계 및 부모-자녀 갈등에 미치는 영향을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 현재 북부 지역 외래 진료소에서 조기 개입을 받고 있는 아동의 보호자를 모집합니다. 참가자는 정원 가꾸기 그룹(N=30) 또는 대기 그룹(N=30)에 무작위로 배정됩니다. 가드닝 그룹은 6~8주 동안 그룹 가드닝 활동에 참여하게 되며, 대기 그룹은 8주간의 대기 기간을 거쳐 참여하게 됩니다. 개입 전후의 평가에는 부모 역량 척도, 양육 스트레스 지수(약식), 장애 목록의 소아 평가 및 감각 통합 기능 평가 척도 개발이 포함됩니다.
데이터 분석: 연구 데이터는 SPSS(버전 20.0)를 사용하여 유의 수준 0.05로 분석됩니다. 결과는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. 기술통계에서는 양 집단의 기초자료와 평가항목을 분석합니다. 카이제곱 테스트는 범주형 데이터를 비교하는 반면, Mann-Whitney U 테스트와 Kruskal-Wallis 일원 분산 분석은 그룹 내 및 그룹 간 결과를 비교합니다. Spearman의 순위 상관 관계는 보호자와 어린이의 데이터, 보호자 효능, 스트레스 및 어린이의 감각 상호 작용 간의 관계를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Taiwan,
-
New Taipei City, Taiwan,, 대만, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 조기 개입을 받고 있는 아동
- 감각 처리 문제를 겪고 있는 아동과 부모-자녀 관계를 구축하거나 자기 효능감을 향상시키려는 보호자(조부모 및 증조부모 포함)
제외 기준:
- 아이들은 조기 개입을 받아들이지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부모-자녀 상호작용 그룹
실험군의 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 현재 조기 개입을 받고 있는 아동; (2) 감각 처리 문제를 겪고 있는 아동과 부모-자녀 관계를 구축하거나 자기 효능감을 향상시키려는 보호자(조부모 및 증조부모 포함); (3) 중재 수업 기간에 참여하고 재판 절차를 준수하며 가정 배정을 완료하고 세션의 최소 3/4 이상 참석할 수 있는 능력.
|
부모-자녀 상호작용 그룹을 위한 개입은 그룹당 4-6명의 참가자가 참여하는 그룹 환경에서 매주 40분 동안 치료 원예 세션을 포함하는 6주 프로그램으로 구성됩니다.
세션은 아이들이 일상 업무와 활동에 참여할 수 있도록 돕기 위한 감각 운동 활동에 중점을 둡니다.
시각, 청각, 미각, 촉각, 후각 자극 등 원예 활동에 사용되는 다양한 재료를 통해 다양한 감각 자극을 제공합니다.
이 프로그램은 그룹 구성원 간의 상호 지원과 공유를 장려하고 다양한 결과를 보여주며 홈 케어에 대한 책임감을 강조합니다.
가족 중심 접근 방식을 통해 부모의 참여는 어린이의 전반적인 발달과 능력을 촉진하는 중재자 역할을 합니다.
참가자는 숙제를 완료하고 사진과 서면 기록을 통한 6개 세션의 문서화를 포함하여 활동 기록을 유지해야 합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
연구 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 4세 미만 또는 7세 이상의 어린이; (2) 간병인(조부모, 증조부모 포함)은 중국어로 의사소통이 불가능하거나 읽을 수 없습니다.
(3) 중재 수업 기간에 참여할 수 없음.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
육아 스트레스 지수: 약식, PSI/SF
기간: 6주차 기준치로부터의 변화
|
이는 부모의 고통, 부모-자녀 상호작용의 장애, 어려운 자녀 행동 등 부모 스트레스를 겪고 있는 가정의 0~12세 자녀의 부모를 위해 설계되었습니다.
총 36개 문항으로 구성되어 있으며 내용타당도 확립과 타당도 구축을 위해 요인분석을 실시하였다.
척도의 각 항목은 .30보다 큰 요인 로딩을 보여줍니다.
전체 척도의 내부 일관성 범위는 .856에서 .908입니다.
하위 규모 전반에 걸쳐 총 규모 신뢰도는 .947입니다.
평가된 콘텐츠를 측정하는 데 있어서 높은 일관성을 나타냅니다.
|
6주차 기준치로부터의 변화
|
|
양육에 대한 자신감 ,PSOC
기간: 6주차 기준치로부터의 변화
|
이 도구는 보호자로서의 역할에 대한 부모의 자신감과 만족도를 평가하며, "1"(매우 동의함)부터 "6"(매우 반대함) 범위의 6점 리커트 척도로 평가된 17개 항목으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 부모의 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다. .
척도는 0.82의 알파 계수로 우수한 내부 일관성을 보여줍니다.
좌절감, 불안, 의욕을 반영하는 '양육능력-효율성'(PSOC-E)과 능력을 평가하는 '양육능력-만족도'(PSOC-S) 2개 하위척도로 구성되어 있다. 문제 해결 능력, 부모 역할에 대한 만족도.
|
6주차 기준치로부터의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장애 Invertory의 소아 평가의 중국어 버전
기간: 6주차 기준치로부터의 변화
|
이 도구는 6개월~7세 6개월 어린이의 기능 평가를 위해 설계되었습니다.
여기에는 평가를 위한 세 가지 다른 도메인이 포함됩니다.
개입 전과 후의 아동 참여 및 상호작용 능력 변화에 대한 연구의 초점을 고려할 때, 기능적 기술 평가의 사회적 기능 영역을 비교하는 데 중점을 두고 있습니다.
항목은 의사소통, 사회적 상호작용, 집안일, 지역사회 활동 능력을 평가합니다.
|
6주차 기준치로부터의 변화
|
|
감각 통합 기능 평가 척도
기간: 6주차 기준치로부터의 변화
|
3~10세 11개월 어린이를 돌보는 사람을 위해 설계되었습니다.
자세 및 운동 능력, 양측 통합 및 운동 순서, 감각 차별, 감각 조절, 감각 추구 행동, 주의 및 활동 수준, 정서적/행동 반응을 포함한 다양한 측면을 평가합니다.
이 척도는 5점 Likert 척도를 활용하고 7개 하위 척도에 걸쳐 어린이의 수행 능력을 평가하는 세부 항목을 포함합니다.
|
6주차 기준치로부터의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ChiehYu Pan, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N202405063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .