- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06507358
Взаимодействие родителей и детей в охранной деятельности для детей дошкольного возраста раннего вмешательства
Исследование сенсорного опыта и улучшение взаимодействия родителей и детей в охранных мероприятиях для раннего вмешательства у детей дошкольного возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: После пандемии COVID-19 дети значительно сократили взаимодействие с природой, что привело к отсутствию сенсорного опыта, имеющего решающее значение для их развития. Эта проблема особенно пагубна для детей с задержкой в развитии, создавая еще больше проблем для лиц, осуществляющих уход. У этих детей часто меньше возможностей для терапии, образования и участия в жизни, что отрицательно влияет как на способности детей, так и на психическое здоровье родителей. Исследования подтверждают, что вмешательства, ориентированные на лиц, осуществляющих уход, полезны для развития ребенка, снижения стресса родителей и повышения самоэффективности. Однако в клинической практике раннего вмешательства наблюдается недостаток междисциплинарных программ по улучшению взаимоотношений для лиц, осуществляющих уход за детьми с задержками в развитии.
Цель: Этот проект направлен на изучение влияния «садоводческих сред», «сенсорного опыта» и «языкового руководства» на стресс лиц, осуществляющих уход, самоэффективность, отношения и конфликты между родителями и детьми путем вовлечения как родителей, так и детей в садовую деятельность. Будут набраны лица, осуществляющие уход за детьми, которые в настоящее время проходят раннее вмешательство в поликлиниках северного региона. Участники будут случайным образом распределены либо в группу садоводства (N=30), либо в группу ожидания (N=30). Группа садоводов будет заниматься групповым садоводством в течение шести-восьми недель, а группа ожидания примет участие после восьминедельного периода ожидания. Оценки до и после вмешательства будут включать шкалу родительской компетентности, индекс родительского стресса (краткая форма), опросник педиатрической оценки инвалидности и шкалу оценки развития функций сенсорной интеграции.
Анализ данных: Данные исследования будут проанализированы с использованием SPSS (версия 20.0) с уровнем значимости 0,05. Результаты будут представлены как среднее ± стандартное отклонение. Описательная статистика будет анализировать основные данные и элементы оценки обеих групп. Критерий Хи-квадрат будет сравнивать категориальные данные, а U-критерий Манна-Уитни и однофакторный дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса будут сравнивать результаты внутри групп и между ними. Ранговая корреляция Спирмена будет изучать взаимосвязи между данными лиц, осуществляющих уход, и детьми, эффективностью лиц, осуществляющих уход, стрессом и сенсорным взаимодействием детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taiwan,
-
New Taipei City, Taiwan,, Тайвань, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, в настоящее время проходящие раннее вмешательство;
- Дети, испытывающие проблемы с обработкой сенсорной информации, и лица, осуществляющие уход (включая бабушек и дедушек, прадедов и прадедов), стремящиеся установить отношения между родителями и детьми или повысить самоэффективность.
Критерий исключения:
- Дети не принимают раннее вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа взаимодействия родителей и детей
Критерии включения в экспериментальную группу следующие: (1) Дети, в настоящее время подвергающиеся раннему вмешательству; (2) Дети, испытывающие проблемы с обработкой сенсорной информации, и лица, осуществляющие уход (включая бабушек и дедушек, прадедов и прадедов), стремящиеся установить отношения между родителями и детьми или повысить самоэффективность; (3) Способность участвовать в интервенционных занятиях, соблюдать пробные процедуры и выполнять домашние задания, посетив не менее 3/4 занятий.
|
Вмешательство группы взаимодействия родителей и детей состоит из 6-недельной программы, включающей еженедельные 40-минутные занятия по терапевтическому садоводству в групповой обстановке по 4-6 участников в группе.
Занятия сосредоточены на сенсорно-моторной деятельности, направленной на то, чтобы помочь детям участвовать в повседневных задачах и занятиях.
Различные сенсорные стимулы предоставляются с помощью различных материалов, используемых в садоводстве, включая визуальные, слуховые, вкусовые, тактильные и обонятельные стимулы.
Программа поощряет взаимную поддержку и обмен информацией между членами группы, демонстрирует различные результаты и подчеркивает чувство ответственности за уход на дому.
При подходе, ориентированном на семью, участие родителей служит посредником, способствующим общему развитию и способностям детей.
Участники должны выполнять домашние задания и вести записи о деятельности, включая документацию 6 занятий с помощью фотографий и письменных записей.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Критерии исключения для участников исследования следующие: (1) дети в возрасте до 4 и старше 7 лет; (2) Лица, осуществляющие уход (включая бабушек и дедушек, прадедов и прадедов), не умеющие общаться или читать по-китайски.
(3) Невозможность участвовать во время интервенционного занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса: краткая форма, PSI/SF
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Он предназначен для родителей детей в возрасте 0–12 лет в семьях, испытывающих родительский стресс, включая родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие между родителями и детьми и трудное поведение детей.
Он состоит из 36 пунктов и подвергся факторному анализу для установления достоверности содержания и построения достоверности.
Каждый пункт шкалы демонстрирует факторную нагрузку выше 0,30.
Внутренняя согласованность всей шкалы колеблется от 0,856 до 0,908.
по всем подшкалам с общей надежностью шкалы 0,947,
что указывает на высокую последовательность в измерении оцениваемого содержания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Родительское чувство уверенности ,PSOC
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Этот инструмент оценивает уверенность и удовлетворенность родителей своей ролью опекунов и включает 17 пунктов, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта от «1» (полностью согласен) до «6» (полностью не согласен), где более высокие баллы указывают на большую уверенность родителей. .
Шкала демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность с коэффициентом альфа 0,82.
Он состоит из двух субшкал: «Чувство родительской компетентности – эффективность» (PSOC-E), отражающее чувства разочарования, тревоги и мотивации, и «Чувство родительской компетентности – удовлетворенность» (PSOC-S), оценивающее способности, навыки решения проблем и удовлетворение родительской ролью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайская версия педиатрической оценки инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Этот инструмент предназначен для функциональной оценки детей в возрасте от 6 месяцев до 7 лет и 6 месяцев.
Он включает в себя три различных домена для оценки.
Учитывая, что исследование сосредоточено на изменениях в способности детей к участию и взаимодействию до и после вмешательства, акцент делается на сравнении области социального функционирования в рамках Оценки функциональных навыков.
Тесты оценивают способности к общению, социальному взаимодействию, выполнению домашних дел и общественной деятельности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Шкала функциональной оценки сенсорной интеграции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Он предназначен для воспитателей детей в возрасте от 3 до 10 лет и 11 месяцев.
Он оценивает различные аспекты, включая постуральные и двигательные способности, двустороннюю интеграцию и последовательность движений, сенсорную дискриминацию, сенсорную модуляцию, сенсорное поисковое поведение, уровни внимания и активности, а также эмоциональные / поведенческие реакции.
Шкала использует пятибалльную шкалу Лайкерта и включает подробные пункты для оценки успеваемости детей по семи подшкалам.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ChiehYu Pan, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N202405063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .