- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507358
Interazione genitore-figlio nelle attività di sorveglianza per bambini in età prescolare di intervento precoce
Esplorazione delle esperienze sensoriali e miglioramento dell'interazione genitore-figlio nelle attività di sorveglianza per l'intervento precoce nei bambini in età prescolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: a seguito della pandemia di COVID-19, i bambini hanno avuto interazioni significativamente ridotte con la natura, portando a una mancanza di esperienze sensoriali cruciali per il loro sviluppo. Questo problema è particolarmente dannoso per i bambini con ritardi di sviluppo, ponendo maggiori sfide ai caregiver. Questi bambini spesso hanno meno opportunità di terapia, istruzione e partecipazione alla vita, con un impatto negativo sia sulle capacità dei bambini che sulla salute mentale dei genitori. La ricerca sostiene che gli interventi incentrati sul caregiver siano utili per lo sviluppo del bambino, riducendo lo stress dei genitori e migliorando l’autoefficacia. Tuttavia, nella pratica clinica di intervento precoce mancano programmi multidisciplinari di miglioramento delle relazioni per gli operatori sanitari di bambini con ritardi dello sviluppo.
Scopo: questo progetto mira a esplorare gli effetti dei "mezzi orticoli", delle "esperienze sensoriali" e della "guida linguistica" sullo stress del caregiver, sull'autoefficacia, sulle relazioni e sul conflitto genitore-figlio coinvolgendo sia i genitori che i bambini nelle attività di giardinaggio. Verranno reclutati coloro che si prendono cura dei bambini attualmente sottoposti a intervento precoce negli ambulatori della regione settentrionale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di giardinaggio (N=30) o a un gruppo di attesa (N=30). Il gruppo di giardinaggio si impegnerà in attività di giardinaggio di gruppo per un periodo compreso tra sei e otto settimane, mentre il gruppo di attesa parteciperà dopo un periodo di attesa di otto settimane. Le valutazioni prima e dopo l'intervento includeranno la scala di competenza genitoriale, l'indice di stress genitoriale (forma breve), l'inventario di valutazione pediatrica della disabilità e lo sviluppo della scala di valutazione delle funzioni di integrazione sensoriale.
Analisi dei dati: i dati della ricerca verranno analizzati utilizzando SPSS (versione 20.0) con un livello di significatività di 0,05. I risultati saranno presentati come media ± deviazione standard. Le statistiche descrittive analizzeranno i dati di base e gli elementi di valutazione di entrambi i gruppi. Il test Chi-quadrato confronterà i dati categorici, mentre il test U di Mann-Whitney e l'ANOVA unidirezionale di Kruskal-Wallis confronteranno i risultati all'interno e tra i gruppi. La correlazione per ranghi di Spearman esaminerà le relazioni tra i dati dei caregiver e dei bambini, l'efficacia del caregiver, lo stress e l'interazione sensoriale dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taiwan,
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New Taipei City, Taiwan,, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini attualmente sottoposti a intervento precoce;
- Bambini con problemi di elaborazione sensoriale e operatori sanitari (compresi nonni e bisnonni) che cercano di stabilire relazioni genitore-figlio o di migliorare l'autoefficacia
Criteri di esclusione:
- I bambini non accettano un intervento precoce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di interazione genitore-figlio
I criteri di inclusione per il gruppo sperimentale sono i seguenti: (1) Bambini attualmente sottoposti a intervento precoce; (2) Bambini con problemi di elaborazione sensoriale e operatori sanitari (compresi nonni e bisnonni) che cercano di stabilire relazioni genitore-figlio o di migliorare l'autoefficacia; (3) Capacità di partecipare alla durata della lezione di intervento e di rispettare le procedure di prova e completare i compiti a casa, avendo frequentato almeno 3/4 delle sessioni.
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L'intervento per il gruppo Interazione Genitore-Bambino consiste in un programma di 6 settimane che prevede sessioni settimanali di 40 minuti di orticoltura terapeutica in un contesto di gruppo, con 4-6 partecipanti per gruppo.
Le sessioni si concentrano su attività senso-motorie volte ad aiutare i bambini a impegnarsi nei compiti e nelle attività quotidiane.
Vari stimoli sensoriali vengono forniti attraverso diversi materiali utilizzati nelle attività di giardinaggio, inclusi stimoli visivi, uditivi, gustativi, tattili e olfattivi.
Il programma incoraggia il sostegno reciproco e la condivisione tra i membri del gruppo, mette in mostra risultati diversi e sottolinea il senso di responsabilità per l’assistenza domiciliare.
Con un approccio centrato sulla famiglia, il coinvolgimento dei genitori funge da mediatore per promuovere lo sviluppo e le capacità complessive dei bambini.
I partecipanti sono tenuti a completare i compiti a casa e a conservare i registri delle attività, inclusa la documentazione delle 6 sessioni attraverso foto e registrazioni scritte.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I criteri di esclusione per i partecipanti allo studio sono i seguenti: (1) Bambini di età inferiore a 4 o superiore a 7 anni; (2) Operatori sanitari (compresi nonni e bisnonni) incapaci di comunicare o leggere in cinese.
(3) Impossibilità di partecipare per la durata della lezione di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di stress genitoriale: forma abbreviata, PSI/SF
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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È stato progettato per genitori di bambini di età compresa tra 0 e 12 anni in famiglie che soffrono di stress genitoriale, compreso disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e comportamenti infantili difficili.
Si compone di 36 item ed è stato sottoposto ad analisi fattoriale per stabilire la validità del contenuto e la validità di costrutto.
Ciascun elemento della scala mostra carichi fattoriali superiori a 0,30.
La consistenza interna dell'intera scala varia da .856 a .908
attraverso le sue sottoscale, con un'affidabilità di scala totale di .947,
indicando un’elevata coerenza nella misurazione del contenuto valutato.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Senso di fiducia dei genitori, PSOC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Questo strumento valuta la fiducia e la soddisfazione dei genitori nel loro ruolo di caregiver, comprendendo 17 elementi valutati su una scala Likert a 6 punti che va da "1" (fortemente d'accordo) a "6" (fortemente in disaccordo), dove i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia dei genitori. .
La scala dimostra una buona coerenza interna con un coefficiente alfa di 0,82.
Si compone di due sottoscale: "Parenting Sense of Competence - Efficiency" (PSOC-E), che riflette sentimenti di frustrazione, ansia e motivazione, e "Parenting Sense of Competence - Soddisfazione" (PSOC-S), che valuta le abilità, capacità di problem solving e soddisfazione nel ruolo genitoriale.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione cinese dell'Invertory di Valutazione Pediatrica della Disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Questo strumento è progettato per la valutazione funzionale dei bambini dai 6 mesi ai 7 anni e 6 mesi.
Comprende tre diversi ambiti di valutazione.
Dato che lo studio si concentra sui cambiamenti nella partecipazione e nelle capacità di interazione dei bambini prima e dopo l'intervento, l'accento è posto sul confronto dell'ambito del funzionamento sociale della valutazione delle abilità funzionali.
Gli item valutano le abilità nella comunicazione, nell'interazione sociale, nei compiti domestici e nelle attività della comunità.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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La scala di valutazione funzionale dell'integrazione sensoriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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È progettato per gli operatori sanitari di bambini dai 3 ai 10 anni e 11 mesi.
Valuta vari aspetti tra cui abilità posturali e di movimento, integrazione bilaterale e sequenziamento dei movimenti, discriminazione sensoriale, modulazione sensoriale, comportamenti di ricerca sensoriale, livelli di attenzione e attività e risposte emotive/comportamentali.
La scala utilizza una scala Likert a cinque punti e include elementi dettagliati per valutare le prestazioni dei bambini in sette sottoscale.
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Variazione rispetto al basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ChiehYu Pan, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202405063
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Prove cliniche su Gruppo di interazione genitore-figlio
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Washington University School of MedicineCompletato