- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06507358
Vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus varhaishoitotoiminnassa esikouluikäisille lapsille
Aistinvaraisten kokemusten tutkiminen ja vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen tehostaminen esikouluikäisten lasten varhaista puuttumista koskevissa varhaistoimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: COVID-19-pandemian jälkeen lasten vuorovaikutus luonnon kanssa on vähentynyt merkittävästi, mikä on johtanut heidän kehityksensä kannalta ratkaisevien aistikokemusten puutteeseen. Tämä ongelma on erityisen haitallinen lapsille, joilla on kehitysviiveitä, mikä asettaa suurempia haasteita hoitajille. Näillä lapsilla on usein vähemmän mahdollisuuksia terapiaan, koulutukseen ja elämään osallistumiseen, mikä vaikuttaa negatiivisesti sekä lasten kykyihin että vanhempien mielenterveyteen. Tutkimus tukee hoitajakeskeisiä interventioita, jotka edistävät lapsen kehitystä, vähentävät vanhempien stressiä ja lisäävät itsetehokkuutta. Varhaisen interventiohoidon kliinisissä käytännöissä on kuitenkin puute monitieteisistä, ihmissuhteita parantavista ohjelmista niiden lasten hoitajille, joilla on kehitysviiveitä.
Tarkoitus:Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia "puutarhaviljelyvälineiden", "aistien kokemusten" ja "kieliohjauksen" vaikutuksia hoitajan stressiin, omatehokkuuteen, suhteisiin ja vanhempien ja lasten välisiin konflikteihin ottamalla sekä vanhemmat että lapset mukaan puutarhanhoitoon. Rekrytoidaan pohjoisen alueen poliklinikoilla varhaisessa hoidossa olevien lasten hoitajia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko puutarhanhoitoryhmään (N=30) tai odotusryhmään (N=30). Puutarhanhoitoryhmä harjoittaa ryhmäpuutarhanhoitotoimintaa kuudesta kahdeksaan viikkoa ja odotusryhmä kahdeksan viikon odotusajan jälkeen. Arvioinnit ennen interventiota ja sen jälkeen sisältävät vanhempien pätevyysasteikon, vanhemmuuden stressiindeksin (lyhyt lomake), lasten vammaisuuden arvioinnin ja aistinvaraisten integraatiotoimintojen arviointiasteikon.
Tietojen analyysi: Tutkimusdata analysoidaan SPSS:llä (versio 20.0) merkitsevyystasolla 0,05. Tulokset esitetään keskiarvona ± keskihajonna. Kuvaava tilasto analysoi molempien ryhmien perustiedot ja arviointikohteet. Chi-neliötesti vertaa kategorisia tietoja, kun taas Mann-Whitney U -testi ja Kruskal-Wallisin yksisuuntainen ANOVA vertaavat tuloksia ryhmien sisällä ja välillä. Spearmanin rankkorrelaatiossa tarkastellaan huoltajien ja lasten tietojen välisiä suhteita, hoitajan tehokkuutta, stressiä ja lasten aistinvaraista vuorovaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan,
-
New Taipei City, Taiwan,, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ovat parhaillaan varhaisessa interventiossa;
- Lapset, joilla on aistiprosessointiongelmia, ja huoltajat (mukaan lukien isovanhemmat ja isoisovanhemmat), jotka haluavat luoda vanhempien ja lasten välisiä suhteita tai parantaa itsetehokkuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät hyväksy varhaista puuttumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusryhmä
Koeryhmän mukaanottokriteerit ovat seuraavat: (1) Lapset, joilla on tällä hetkellä varhainen interventio; (2) Lapset, joilla on aistiprosessointiongelmia, ja huoltajat (mukaan lukien isovanhemmat ja isoisovanhemmat), jotka pyrkivät luomaan vanhempien ja lasten välisiä suhteita tai parantamaan omaa tehokkuutta; (3) Kyky osallistua interventiotunnin kestoon ja noudattaa koemenettelyjä ja suorittaa kotitehtävät osallistuttuaan vähintään 3/4 harjoituksiin.
|
Vanhemman ja lapsen vuorovaikutusryhmän interventio koostuu 6 viikon ohjelmasta, joka sisältää viikoittaisia 40 minuutin terapeuttisia puutarhanhoitoistuntoja ryhmässä, 4-6 osallistujaa ryhmää kohden.
Istunnot keskittyvät sensori-motoriseen toimintaan, jonka tarkoituksena on auttaa lapsia osallistumaan päivittäisiin tehtäviin ja toimiin.
Puutarhatoiminnassa käytetyt erilaiset materiaalit tarjoavat erilaisia aistiärsykkeitä, mukaan lukien visuaaliset, kuulo-, maku-, tunto- ja hajuärsykkeet.
Ohjelma kannustaa ryhmän jäsenten keskinäiseen tukeen ja jakamiseen, esittelee erilaisia tuloksia ja korostaa vastuuntuntoa kotihoidosta.
Perhekeskeisellä lähestymistavalla vanhempien osallistuminen toimii välittäjänä edistämään lasten yleistä kehitystä ja kykyjä.
Osallistujien on suoritettava kotitehtävät ja pidettävä kirjaa aktiviteeteista, mukaan lukien 6 istunnon dokumentointi valokuvien ja kirjallisten muistiinpanojen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tutkimukseen osallistuvien poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (1) Alle 4-vuotiaat tai yli 7-vuotiaat lapset; (2) Omaishoitajat (mukaan lukien isovanhemmat ja isoisovanhemmat), jotka eivät pysty kommunikoimaan tai lukemaan kiinaa.
(3) Kyvyttömyys osallistua välitunnin kestoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi: Lyhyt muoto, PSI/SF
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Se on suunniteltu 0–12-vuotiaiden lasten vanhemmille, jotka kokevat vanhempien stressiä, mukaan lukien vanhempien ahdistusta, toimimatonta vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta ja vaikeaa lasten käyttäytymistä.
Se koostuu 36 kohdasta, ja se on läpikäynyt tekijäanalyysin sisällön validiteetin ja konstruktion validiteetin määrittämiseksi.
Jokaisen asteikon yksikön tekijäkuormitukset ovat suurempia kuin 0,30.
Koko asteikon sisäinen yhtenäisyys vaihtelee välillä 0,856 - 0,908
koko sen aliasteikoissa, joiden kokonaisluotettavuus on 0,947,
osoittavat suuren johdonmukaisuuden arvioidun sisällön mittaamisessa.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Parenting Sense of Confidence, PSOC
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Tämä työkalu arvioi vanhempien luottamusta ja tyytyväisyyttä heidän rooliinsa hoitajina. Se koostuu 17 pisteestä, jotka on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä "1" (täysin samaa mieltä) "6" (täysin eri mieltä), jossa korkeammat pisteet osoittavat vanhempien suurempaa luottamusta. .
Asteikko osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta alfa-kertoimella 0,82.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: "Parenting Sense of Competence - Efficiency" (PSOC-E), joka heijastaa turhautumisen, ahdistuksen ja motivaation tunteita, ja "Parenting Sense of Competence - Satisfaction" (PSOC-S), joka arvioi kykyjä, ongelmanratkaisutaidot ja tyytyväisyys vanhemman rooliin.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalainen versio lasten vammaisuuden arvioinnista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Tämä työkalu on suunniteltu 6 kuukauden - 7 vuoden ja 6 kuukauden ikäisten lasten toiminnan arviointiin.
Se sisältää kolme erilaista arviointialuetta.
Koska tutkimuksessa keskitytään muutoksiin lasten osallistumisessa ja vuorovaikutuskyvyssä ennen ja jälkeen interventiota, painotetaan toiminnallisten taitojen arvioinnin sosiaalisen toiminnan alueen vertailua.
Kohteet arvioivat kykyjä kommunikaatiossa, sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, kotitehtävissä ja yhteisön toiminnassa.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Sensorisen integraation toiminnallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Se on suunniteltu 3-10 vuoden ja 11 kuukauden ikäisten lasten hoitajille.
Se arvioi eri näkökohtia, kuten asento- ja liikekykyjä, liikkeiden kahdenvälistä integraatiota ja sekvensointia, aistinvaraista syrjintää, aistinvaraista modulaatiota, aistihakukäyttäytymistä, huomio- ja aktiivisuustasoja sekä emotionaalisia/käyttäytymisreaktioita.
Asteikko käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa ja sisältää yksityiskohtaisia kohteita arvioimaan lasten suorituskykyä seitsemällä ala-asteikolla.
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ChiehYu Pan, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202405063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .