- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06507358
Interaction parent-enfant dans les activités de garde pour les enfants d'âge préscolaire d'intervention précoce
Explorer les expériences sensorielles et l'amélioration de l'interaction parent-enfant dans les activités de garde pour une intervention précoce chez les enfants d'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Suite à la pandémie de COVID-19, les enfants ont eu des interactions considérablement réduites avec la nature, entraînant un manque d'expériences sensorielles cruciales pour leur développement. Ce problème est particulièrement préjudiciable aux enfants présentant des retards de développement, posant de plus grands défis aux soignants. Ces enfants ont souvent moins de possibilités de thérapie, d'éducation et de participation à la vie, ce qui a un impact négatif sur leurs capacités et sur la santé mentale des parents. La recherche soutient que les interventions centrées sur les soignants sont bénéfiques pour le développement de l'enfant, réduisant le stress des parents et améliorant l'auto-efficacité. Cependant, il y a un manque de programmes multidisciplinaires améliorant les relations pour les soignants d'enfants présentant des retards de développement dans la pratique clinique d'intervention précoce.
Objectif : Ce projet vise à explorer les effets des « médiums horticoles », des « expériences sensorielles » et des « conseils linguistiques » sur le stress des soignants, l'auto-efficacité, les relations et les conflits parent-enfant en impliquant les parents et les enfants dans des activités de jardinage. Des soignants d'enfants subissant actuellement une intervention précoce dans les cliniques ambulatoires de la région du nord seront recrutés. Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe de jardinage (N=30), soit dans un groupe d'attente (N=30). Le groupe de jardinage participera à des activités de jardinage en groupe pendant six à huit semaines, tandis que le groupe en attente participera après une période d'attente de huit semaines. Les évaluations avant et après l'intervention comprendront l'échelle de compétence parentale, l'indice de stress parental (forme abrégée), l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap et le développement de l'échelle d'évaluation des fonctions d'intégration sensorielle.
Analyse des données : Les données de recherche seront analysées à l'aide de SPSS (version 20.0) avec un niveau de signification de 0,05. Les résultats seront présentés sous forme de moyenne ± écart type. Les statistiques descriptives analyseront les données de base et les éléments d'évaluation des deux groupes. Le test du chi carré comparera les données catégorielles, tandis que le test U de Mann-Whitney et l'ANOVA unidirectionnelle de Kruskal-Wallis compareront les résultats au sein et entre les groupes. La corrélation des rangs de Spearman examinera les relations entre les données des soignants et des enfants, l'efficacité des soignants, le stress et l'interaction sensorielle des enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taiwan,
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New Taipei City, Taiwan,, Taïwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants bénéficiant actuellement d’une intervention précoce ;
- Enfants éprouvant des problèmes de traitement sensoriel et soignants (y compris les grands-parents et arrière-grands-parents) cherchant à établir des relations parent-enfant ou à améliorer leur efficacité personnelle
Critère d'exclusion:
- Les enfants n'acceptent pas une intervention précoce.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Interaction parent-enfant
Les critères d'inclusion pour le groupe expérimental sont les suivants : (1) Enfants bénéficiant actuellement d'une intervention précoce ; (2) Les enfants rencontrant des problèmes de traitement sensoriel et les soignants (y compris les grands-parents et les arrière-grands-parents) cherchant à établir des relations parent-enfant ou à améliorer leur efficacité personnelle ; (3) Capacité à participer pendant la durée du cours interventionnel et à se conformer aux procédures d'essai et à effectuer les devoirs à domicile, après avoir assisté à au moins les 3/4 des séances.
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L'intervention pour le groupe Interaction parent-enfant consiste en un programme de 6 semaines comprenant des séances hebdomadaires de 40 minutes d'horticulture thérapeutique en groupe, avec 4 à 6 participants par groupe.
Les séances se concentrent sur les activités sensori-motrices visant à aider les enfants à s'engager dans les tâches et activités quotidiennes.
Divers stimuli sensoriels sont fournis par différents matériaux utilisés dans les activités de jardinage, notamment des stimuli visuels, auditifs, gustatifs, tactiles et olfactifs.
Le programme encourage le soutien mutuel et le partage entre les membres du groupe, présente différents résultats et met l'accent sur le sentiment de responsabilité à l'égard des soins à domicile.
Dans une approche centrée sur la famille, la participation des parents sert de médiateur pour promouvoir le développement global et les capacités des enfants.
Les participants doivent effectuer leurs devoirs et conserver des registres d'activités, y compris la documentation des 6 séances au moyen de photos et de documents écrits.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les critères d'exclusion pour les participants à l'étude sont les suivants : (1) Enfants âgés de moins de 4 ans ou de plus de 7 ans ; (2) Les soignants (y compris les grands-parents et arrière-grands-parents) incapables de communiquer ou de lire en chinois.
(3) Incapacité de participer pendant la durée du cours d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de stress parental : forme courte,PSI/SF
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Il est conçu pour les parents d'enfants âgés de 0 à 12 ans vivant dans des ménages confrontés à un stress parental, notamment une détresse parentale, une interaction parent-enfant dysfonctionnelle et des comportements d'enfant difficiles.
Il se compose de 36 éléments et a fait l’objet d’une analyse factorielle pour établir la validité du contenu et la validité du construit.
Chaque élément de l'échelle démontre des saturations factorielles supérieures à 0,30.
La cohérence interne de l'ensemble de l'échelle varie de 0,856 à 0,908.
à travers ses sous-échelles, avec une fiabilité d'échelle totale de 0,947,
indiquant une grande cohérence dans la mesure du contenu évalué.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Sentiment de confiance parentale ,PSOC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Cet outil évalue la confiance et la satisfaction des parents dans leur rôle de soignants, comprenant 17 éléments notés sur une échelle de Likert à 6 points allant de « 1 » (tout à fait d'accord) à « 6 » (pas du tout d'accord), où des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance des parents. .
L'échelle démontre une bonne cohérence interne avec un coefficient alpha de 0,82.
Il se compose de deux sous-échelles : « Sentiment de compétence parentale – Efficacité » (PSOC-E), qui reflète les sentiments de frustration, d'anxiété et de motivation, et « Sentiment de compétence parentale – Satisfaction » (PSOC-S), qui évalue les capacités, compétences en résolution de problèmes et satisfaction dans le rôle parental.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version chinoise de l'évaluation pédiatrique de l'inventaire du handicap
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Cet outil est conçu pour l'évaluation fonctionnelle des enfants âgés de 6 mois à 7 ans et 6 mois.
Il comprend trois domaines différents d’évaluation.
Étant donné que l'étude se concentre sur les changements dans la participation et les capacités d'interaction des enfants avant et après l'intervention, l'accent est mis sur la comparaison du domaine du fonctionnement social de l'évaluation des compétences fonctionnelles.
Les éléments évaluent les capacités de communication, d'interaction sociale, de tâches ménagères et d'activités communautaires.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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L’échelle d’évaluation fonctionnelle de l’intégration sensorielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Il est destiné aux soignants d'enfants âgés de 3 à 10 ans et 11 mois.
Il évalue divers aspects, notamment les capacités posturales et motrices, l'intégration bilatérale et le séquençage des mouvements, la discrimination sensorielle, la modulation sensorielle, les comportements de recherche sensorielle, les niveaux d'attention et d'activité et les réponses émotionnelles/comportementales.
L'échelle utilise une échelle de Likert en cinq points et comprend des éléments détaillés pour évaluer les performances des enfants sur sept sous-échelles.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ChiehYu Pan, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N202405063
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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