- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507358
Eltern-Kind-Interaktion bei Gartenaktivitäten für Frühförderungskinder im Vorschulalter
Erforschung der Sinneserfahrungen und Verbesserung der Eltern-Kind-Interaktion bei Gartenaktivitäten zur Frühförderung bei Vorschulkindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Nach der COVID-19-Pandemie hatten Kinder deutlich weniger Interaktionen mit der Natur, was zu einem Mangel an für ihre Entwicklung entscheidenden Sinneserfahrungen führte. Dieses Problem ist besonders schädlich für Kinder mit Entwicklungsverzögerungen und stellt die Betreuer vor größere Herausforderungen. Diese Kinder haben oft weniger Möglichkeiten zur Therapie, Bildung und Teilhabe am Leben, was sich sowohl negativ auf die Fähigkeiten der Kinder als auch auf die psychische Gesundheit der Eltern auswirkt. Die Forschung unterstützt pflegerzentrierte Interventionen als vorteilhaft für die kindliche Entwicklung, indem sie den Stress der Eltern reduzieren und die Selbstwirksamkeit steigern. In der klinischen Praxis der Frühintervention mangelt es jedoch an multidisziplinären, beziehungsfördernden Programmen für Betreuer von Kindern mit Entwicklungsverzögerungen.
Zweck: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von „Gartenbaumedien“, „sensorischen Erfahrungen“ und „Sprachführung“ auf Stress, Selbstwirksamkeit, Beziehungen und Eltern-Kind-Konflikte von Betreuern zu untersuchen, indem sowohl Eltern als auch Kinder in Gartenaktivitäten einbezogen werden. Rekrutiert werden Betreuer von Kindern, die sich derzeit einer Frühintervention in Ambulanzen in der nördlichen Region unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gartengruppe (N=30) oder einer Wartegruppe (N=30) zugeordnet. Die Gartengruppe wird sechs bis acht Wochen lang an gemeinsamen Gartenaktivitäten teilnehmen, während die Wartegruppe nach einer achtwöchigen Wartezeit teilnehmen wird. Zu den Beurteilungen vor und nach der Intervention gehören die Skala für elterliche Kompetenz, der Parenting Stress Index (Kurzform), die pädiatrische Bewertung des Behinderungsinventars und die Entwicklung der Bewertungsskala für sensorische Integrationsfunktionen.
Datenanalyse: Die Forschungsdaten werden mit SPSS (Version 20.0) mit einem Signifikanzniveau von 0,05 analysiert. Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. In der deskriptiven Statistik werden Basisdaten und Bewertungselemente beider Gruppen analysiert. Der Chi-Quadrat-Test vergleicht kategoriale Daten, während der Mann-Whitney-U-Test und die einfaktorielle ANOVA nach Kruskal-Wallis die Ergebnisse innerhalb und zwischen Gruppen vergleichen. Die Rangkorrelation nach Spearman wird die Beziehungen zwischen den Daten von Betreuern und Kindern, der Wirksamkeit von Betreuern, Stress und der sensorischen Interaktion von Kindern untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan,
-
New Taipei City, Taiwan,, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich derzeit einer Frühförderung unterziehen;
- Kinder mit sensorischen Verarbeitungsproblemen und Betreuer (einschließlich Großeltern und Urgroßeltern), die eine Eltern-Kind-Beziehung aufbauen oder die Selbstwirksamkeit verbessern möchten
Ausschlusskriterien:
- Kinder akzeptieren keine frühzeitige Intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe „Eltern-Kind-Interaktion“.
Die Einschlusskriterien für die Versuchsgruppe lauten wie folgt: (1) Kinder, die sich derzeit einer frühen Intervention unterziehen; (2) Kinder mit sensorischen Verarbeitungsproblemen und Betreuer (einschließlich Großeltern und Urgroßeltern), die eine Eltern-Kind-Beziehung aufbauen oder die Selbstwirksamkeit verbessern möchten; (3) Fähigkeit zur Teilnahme an der Dauer des Interventionsunterrichts, zur Einhaltung der Probeverfahren und zur Erledigung von Hausaufgaben, nachdem mindestens drei Viertel der Sitzungen besucht wurden.
|
Die Intervention für die Eltern-Kind-Interaktionsgruppe besteht aus einem 6-wöchigen Programm mit wöchentlichen 40-minütigen Sitzungen zum therapeutischen Gartenbau in einer Gruppenumgebung mit 4–6 Teilnehmern pro Gruppe.
Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf sensomotorischen Aktivitäten, die den Kindern helfen sollen, sich an alltäglichen Aufgaben und Aktivitäten zu beteiligen.
Durch verschiedene Materialien, die bei Gartenaktivitäten verwendet werden, werden verschiedene Sinnesreize bereitgestellt, darunter visuelle, akustische, geschmackliche, taktile und olfaktorische Reize.
Das Programm fördert die gegenseitige Unterstützung und den Austausch zwischen den Gruppenmitgliedern, präsentiert unterschiedliche Ergebnisse und betont das Verantwortungsbewusstsein für die häusliche Pflege.
Bei einem familienorientierten Ansatz dient die Einbeziehung der Eltern als Vermittler zur Förderung der allgemeinen Entwicklung und Fähigkeiten der Kinder.
Die Teilnehmer müssen Hausaufgaben erledigen und Aktivitätsaufzeichnungen führen, einschließlich der Dokumentation der 6 Sitzungen durch Fotos und schriftliche Aufzeichnungen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer sind wie folgt: (1) Kinder unter 4 oder über 7 Jahren; (2) Betreuer (einschließlich Großeltern und Urgroßeltern), die nicht in der Lage sind, auf Chinesisch zu kommunizieren oder zu lesen.
(3) Unfähigkeit, während der Dauer des Interventionsunterrichts teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index: Kurzform, PSI/SF
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Es richtet sich an Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren in Haushalten, die unter elterlichem Stress leiden, einschließlich elterlicher Belastung, dysfunktionaler Eltern-Kind-Interaktion und schwierigem Kinderverhalten.
Es besteht aus 36 Elementen und wurde einer Faktorenanalyse unterzogen, um die Inhaltsvalidität und die Konstruktvalidität festzustellen.
Jedes Element auf der Skala weist Faktorladungen von mehr als 0,30 auf.
Die interne Konsistenz der gesamten Skala reicht von .856 bis .908
über alle Subskalen hinweg, mit einer Gesamtskalenzuverlässigkeit von .947,
Dies weist auf eine hohe Konsistenz bei der Messung des bewerteten Inhalts hin.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Selbstvertrauen der Eltern, PSOC
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Dieses Tool bewertet das Selbstvertrauen und die Zufriedenheit der Eltern in ihrer Rolle als Betreuer und umfasst 17 Punkte, die auf einer 6-stufigen Likert-Skala von „1“ (stimme völlig zu) bis „6“ (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, wobei höhere Werte auf ein größeres Vertrauen der Eltern hinweisen .
Die Skala weist eine gute interne Konsistenz mit einem Alpha-Koeffizienten von 0,82 auf.
Sie besteht aus zwei Unterskalen: „Parenting Sense of Competence – Efficiency“ (PSOC-E), die Gefühle von Frustration, Angst und Motivation widerspiegelt, und „Parenting Sense of Competence – Satisfaction“ (PSOC-S), die Fähigkeiten bewertet, Problemlösungsfähigkeiten und Zufriedenheit in der Elternrolle.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chinesische Version der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Dieses Tool ist für die Funktionsbeurteilung von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren und 6 Monaten konzipiert.
Es umfasst drei verschiedene Domänen zur Bewertung.
Angesichts des Schwerpunkts der Studie auf Veränderungen der Teilnahme- und Interaktionsfähigkeiten von Kindern vor und nach der Intervention liegt der Schwerpunkt auf dem Vergleich des sozialen Funktionsbereichs der Bewertung funktioneller Fähigkeiten.
Die Items bewerten Fähigkeiten in den Bereichen Kommunikation, soziale Interaktion, Haushaltsaufgaben und Gemeinschaftsaktivitäten.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
|
Die Skala zur funktionalen Bewertung der sensorischen Integration
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Es richtet sich an Betreuer von Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren und 11 Monaten.
Es bewertet verschiedene Aspekte, darunter Haltungs- und Bewegungsfähigkeiten, bilaterale Integration und Abfolge von Bewegungen, sensorische Diskriminierung, sensorische Modulation, sensorisches Suchverhalten, Aufmerksamkeits- und Aktivitätsniveaus sowie emotionale/verhaltensbezogene Reaktionen.
Die Skala verwendet eine fünfstufige Likert-Skala und enthält detaillierte Elemente zur Bewertung der Leistung von Kindern in sieben Unterskalen.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ChiehYu Pan, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N202405063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entwicklungsverzögerung
-
October University for Modern Sciences and ArtsAbgeschlossenWeichgewebeaugmentation | Pontic Site DevelopmentÄgypten
-
Cairo UniversityRekrutierungBindegewebstransplantat | Mukogingivale Defekte | Keratinisiertes Gewebedefizit | Pontic Site DevelopmentÄgypten
Klinische Studien zur Gruppe „Eltern-Kind-Interaktion“.
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AbgeschlossenElternpräferenzen und familiäres Engagement in einem Programm zur Vorbeugung von VerhaltensproblemenVerhaltensproblemeVereinigte Staaten