- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06507358
Interacción entre padres e hijos en actividades de jardinería para niños en edad preescolar de intervención temprana
Exploración de las experiencias sensoriales y la mejora de la interacción entre padres e hijos en actividades de jardinería para la intervención temprana en niños en edad preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Después de la pandemia de COVID-19, las interacciones de los niños con la naturaleza se redujeron significativamente, lo que llevó a una falta de experiencias sensoriales cruciales para su desarrollo. Este problema es particularmente perjudicial para los niños con retrasos en el desarrollo y plantea mayores desafíos para los cuidadores. Estos niños a menudo tienen menos oportunidades de terapia, educación y participación en la vida, lo que afecta negativamente tanto las capacidades de los niños como la salud mental de los padres. Las investigaciones respaldan que las intervenciones centradas en el cuidador son beneficiosas para el desarrollo infantil, reducen el estrés de los padres y mejoran la autoeficacia. Sin embargo, faltan programas multidisciplinarios que mejoren las relaciones para los cuidadores de niños con retrasos en el desarrollo en la práctica clínica de intervención temprana.
Propósito: Este proyecto tiene como objetivo explorar los efectos de los 'medios hortícolas', las 'experiencias sensoriales' y la 'guía lingüística' sobre el estrés del cuidador, la autoeficacia, las relaciones y el conflicto entre padres e hijos al involucrar tanto a padres como a niños en actividades de jardinería. Se reclutarán cuidadores de niños actualmente sometidos a intervención temprana en ambulatorios de la región norte. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de jardinería (N=30) o a un grupo de espera (N=30). El grupo de jardinería participará en actividades de jardinería grupal durante seis a ocho semanas, mientras que el grupo de espera participará después de un período de espera de ocho semanas. Las evaluaciones antes y después de la intervención incluirán la Escala de competencia parental, el índice de estrés parental (formato abreviado), el Inventario de evaluación pediátrica de discapacidad y el desarrollo de la Escala de evaluación de funciones de integración sensorial.
Análisis de datos: Los datos de la investigación se analizarán utilizando SPSS (Versión 20.0) con un nivel de significancia de 0,05. Los resultados se presentarán como media ± desviación estándar. La estadística descriptiva analizará datos básicos y elementos de evaluación de ambos grupos. La prueba de Chi-cuadrado comparará datos categóricos, mientras que la prueba U de Mann-Whitney y el ANOVA unidireccional de Kruskal-Wallis compararán resultados dentro y entre grupos. La correlación de rangos de Spearman examinará las relaciones entre los datos de los cuidadores y los niños, la eficacia de los cuidadores, el estrés y la interacción sensorial de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan,
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New Taipei City, Taiwan,, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños actualmente sometidos a intervención temprana;
- Niños que experimentan problemas de procesamiento sensorial y cuidadores (incluidos abuelos y bisabuelos) que buscan establecer relaciones entre padres e hijos o mejorar la autoeficacia.
Criterio de exclusión:
- Los niños no aceptan la intervención temprana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de interacción entre padres e hijos
Los criterios de inclusión para el grupo experimental son los siguientes: (1) Niños actualmente en intervención temprana; (2) Niños que experimentan problemas de procesamiento sensorial y cuidadores (incluidos abuelos y bisabuelos) que buscan establecer relaciones entre padres e hijos o mejorar la autoeficacia; (3) Capacidad para participar durante la duración de la clase interventiva y cumplir con los procedimientos de prueba y completar las tareas en casa, habiendo asistido al menos a 3/4 de las sesiones.
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La intervención para el grupo de Interacción entre padres e hijos consta de un programa de 6 semanas que incluye sesiones semanales de 40 minutos de horticultura terapéutica en un entorno grupal, con 4 a 6 participantes por grupo.
Las sesiones se centran en actividades sensoriomotoras destinadas a ayudar a los niños a participar en las tareas y actividades diarias.
Se proporcionan diversos estímulos sensoriales a través de diferentes materiales utilizados en las actividades de jardinería, incluidos estímulos visuales, auditivos, gustativos, táctiles y olfativos.
El programa fomenta el apoyo mutuo y el intercambio entre los miembros del grupo, muestra diferentes resultados y enfatiza el sentido de responsabilidad por la atención domiciliaria.
Con un enfoque centrado en la familia, la participación de los padres sirve como mediadora para promover el desarrollo y las habilidades generales de los niños.
Los participantes deben completar tareas y mantener registros de actividades, incluida la documentación de las 6 sesiones a través de fotografías y registros escritos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los criterios de exclusión para los participantes del estudio son los siguientes: (1) Niños menores de 4 o mayores de 7 años; (2) Los cuidadores (incluidos abuelos y bisabuelos) que no pueden comunicarse ni leer en chino.
(3) Incapacidad para participar durante la duración de la clase de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de estrés parental: forma corta, PSI/SF
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Está diseñado para padres de niños de 0 a 12 años de edad en hogares que experimentan estrés parental, incluida angustia parental, interacción disfuncional entre padres e hijos y comportamientos infantiles difíciles.
Consta de 36 ítems y ha sido sometido a análisis factorial para establecer la validez de contenido y la validez de constructo.
Cada ítem de la escala demuestra cargas factoriales superiores a 0,30.
La consistencia interna de toda la escala oscila entre .856 y .908.
en todas sus subescalas, con una confiabilidad total de la escala de .947,
lo que indica una alta coherencia en la medición del contenido evaluado.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Sentido de confianza de los padres, PSOC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Esta herramienta evalúa la confianza y satisfacción de los padres en su papel como cuidadores, compuesta por 17 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos que van desde "1" (muy de acuerdo) a "6" (muy en desacuerdo), donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza de los padres. .
La escala demuestra una buena consistencia interna con un coeficiente alfa de 0,82.
Consta de dos subescalas: "Parenting Sense of Competence - Efficiency" (PSOC-E), que refleja sentimientos de frustración, ansiedad y motivación, y "Parenting Sense of Competence - Satisfaction" (PSOC-S), que evalúa habilidades, habilidades para la resolución de problemas y satisfacción en el rol parental.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión china de la evaluación pediátrica del inventario de discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Esta herramienta está diseñada para la evaluación funcional de niños de 6 meses a 7 años y 6 meses.
Incluye tres dominios diferentes para la evaluación.
Dado que el estudio se centra en los cambios en las capacidades de participación e interacción de los niños antes y después de la intervención, se pone énfasis en comparar el dominio del funcionamiento social de la Evaluación de Habilidades Funcionales.
Los ítems evalúan las habilidades de comunicación, interacción social, tareas domésticas y actividades comunitarias.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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La escala de evaluación funcional de integración sensorial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Está diseñado para cuidadores de niños de 3 a 10 años y 11 meses.
Evalúa varios aspectos, incluidas las capacidades posturales y de movimiento, la integración bilateral y la secuenciación de movimientos, la discriminación sensorial, la modulación sensorial, las conductas de búsqueda sensorial, los niveles de atención y actividad, y las respuestas emocionales/conductuales.
La escala utiliza una escala Likert de cinco puntos e incluye elementos detallados para evaluar el desempeño de los niños en siete subescalas.
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Cambio desde el inicio a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChiehYu Pan, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N202405063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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