- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06507358
Interação pai-filho em atividades de jardinagem para crianças pré-escolares de intervenção precoce
Explorando as experiências sensoriais e o aprimoramento da interação entre pais e filhos em atividades de jardinagem para intervenção precoce em crianças pré-escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto:Após a pandemia de COVID-19, as crianças tiveram interações significativamente reduzidas com a natureza, levando à falta de experiências sensoriais cruciais para o seu desenvolvimento. Esta questão é particularmente prejudicial para crianças com atrasos no desenvolvimento, colocando maiores desafios aos cuidadores. Estas crianças têm frequentemente menos oportunidades de terapia, educação e participação na vida, afectando negativamente tanto as capacidades das crianças como a saúde mental dos pais. A pesquisa apoia intervenções centradas no cuidador como benéficas para o desenvolvimento infantil, reduzindo o estresse dos pais e aumentando a autoeficácia. No entanto, faltam programas multidisciplinares que melhorem o relacionamento para cuidadores de crianças com atrasos no desenvolvimento na prática clínica de intervenção precoce.
Objetivo: Este projeto visa explorar os efeitos de 'meios hortícolas', 'experiências sensoriais' e 'orientação linguística' no estresse do cuidador, na autoeficácia, nos relacionamentos e no conflito entre pais e filhos, envolvendo pais e filhos em atividades de jardinagem. Serão recrutados cuidadores de crianças atualmente em intervenção precoce em ambulatórios da região norte. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de jardinagem (N = 30) ou a um grupo de espera (N = 30). O grupo de jardinagem participará em atividades de jardinagem em grupo durante seis a oito semanas, enquanto o grupo de espera participará após um período de espera de oito semanas. As avaliações antes e depois da intervenção incluirão a Escala de Competência Parental, Índice de Estresse Parental (Forma Abreviada), Inventário de Avaliação Pediátrica de Deficiência e o Desenvolvimento da Escala de Avaliação de Funções de Integração Sensorial.
Análise de Dados:Os dados da pesquisa serão analisados no SPSS (versão 20.0) com nível de significância de 0,05. Os resultados serão apresentados como média ± desvio padrão. A estatística descritiva analisará dados básicos e itens de avaliação de ambos os grupos. O teste Qui-quadrado comparará dados categóricos, enquanto o teste U de Mann-Whitney e a ANOVA unidirecional de Kruskal-Wallis compararão os resultados dentro e entre os grupos. A correlação de classificação de Spearman examinará as relações entre os dados dos cuidadores e das crianças, a eficácia do cuidador, o estresse e a interação sensorial das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taiwan,
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New Taipei City, Taiwan,, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças atualmente em intervenção precoce;
- Crianças com problemas de processamento sensorial e cuidadores (incluindo avós e bisavós) que procuram estabelecer relações entre pais e filhos ou aumentar a autoeficácia
Critério de exclusão:
- As crianças não aceitam intervenção precoce.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de interação pai-filho
Os critérios de inclusão para o grupo experimental são os seguintes: (1) Crianças atualmente em intervenção precoce; (2) Crianças com problemas de processamento sensorial e cuidadores (incluindo avós e bisavós) que procuram estabelecer relações entre pais e filhos ou aumentar a autoeficácia; (3) Capacidade de participar na duração das aulas interventivas e de cumprir os procedimentos experimentais e realizar os trabalhos de casa, tendo assistido a pelo menos 3/4 das sessões.
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A intervenção para o grupo de Interação Pais-Filhos consiste em um programa de 6 semanas envolvendo sessões semanais de horticultura terapêutica de 40 minutos em ambiente de grupo, com 4-6 participantes por grupo.
As sessões concentram-se em atividades sensório-motoras destinadas a ajudar as crianças a se envolverem em tarefas e atividades diárias.
Vários estímulos sensoriais são fornecidos por meio de diferentes materiais utilizados nas atividades de jardinagem, incluindo estímulos visuais, auditivos, gustativos, táteis e olfativos.
O programa incentiva o apoio mútuo e a partilha entre os membros do grupo, apresenta diferentes resultados e enfatiza o sentido de responsabilidade pelos cuidados domiciliários.
Com uma abordagem centrada na família, o envolvimento dos pais serve como mediador para promover o desenvolvimento e as capacidades globais das crianças.
Os participantes são obrigados a completar as tarefas de casa e manter registros de atividades, incluindo documentação das 6 sessões por meio de fotos e registros escritos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os critérios de exclusão dos participantes do estudo são os seguintes: (1) Crianças menores de 4 ou maiores de 7 anos; (2) Cuidadores (incluindo avós e bisavós) incapazes de comunicar ou ler em chinês.
(3) Incapacidade de participar na duração da aula interventiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de estresse parental: formato abreviado, PSI/SF
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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Ele foi projetado para pais de crianças de 0 a 12 anos de idade em famílias que vivenciam estresse parental, incluindo sofrimento parental, interação disfuncional entre pais e filhos e comportamentos infantis difíceis.
É composto por 36 itens e passou por análise fatorial para estabelecer validade de conteúdo e validade de construto.
Cada item da escala demonstra cargas fatoriais superiores a 0,30.
A consistência interna de toda a escala varia de 0,856 a 0,908
em todas as suas subescalas, com uma confiabilidade total da escala de 0,947,
indicando alta consistência na mensuração do conteúdo avaliado.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Senso de confiança parental ,PSOC
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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Este instrumento avalia a confiança e a satisfação dos pais no seu papel como cuidadores, sendo composto por 17 itens avaliados numa escala Likert de 6 pontos que vai de “1” (concordo totalmente) a “6” (discordo totalmente), onde pontuações mais elevadas indicam maior confiança parental. .
A escala demonstra boa consistência interna com coeficiente alfa de 0,82.
É composto por duas subescalas: “Sentido de Competência Parental – Eficiência” (PSOC-E), que reflete sentimentos de frustração, ansiedade e motivação, e “Sentido de Competência Parental – Satisfação” (PSOC-S), que avalia habilidades, habilidades de resolução de problemas e satisfação no papel parental.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão chinesa do inventário de avaliação pediátrica de deficiência
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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Esta ferramenta foi desenvolvida para avaliação funcional de crianças de 6 meses a 7 anos e 6 meses.
Inclui três domínios diferentes para avaliação.
Dado o foco do estudo nas mudanças nas habilidades de participação e interação das crianças antes e depois da intervenção, a ênfase é colocada na comparação do domínio do funcionamento social da Avaliação de Habilidades Funcionais.
Os itens avaliam habilidades de comunicação, interação social, tarefas domésticas e atividades comunitárias.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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A Escala de Avaliação Funcional de Integração Sensorial
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas
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Ele é projetado para cuidadores de crianças de 3 a 10 anos e 11 meses.
Avalia vários aspectos, incluindo habilidades posturais e de movimento, integração bilateral e sequenciamento de movimentos, discriminação sensorial, modulação sensorial, comportamentos de busca sensorial, níveis de atenção e atividade e respostas emocionais/comportamentais.
A escala utiliza uma escala Likert de cinco pontos e inclui itens detalhados para avaliar o desempenho das crianças em sete subescalas.
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Mudança da linha de base em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChiehYu Pan, Master, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N202405063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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