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- 임상시험 NCT06508515
학교 기반 행동 기술 중재(RUBI)를 위한 다면적 구현 전략의 반복적 재설계
2026년 7월 22일 업데이트: Jill Locke, University of Washington
학교 기반 행동 기술 중재를 위한 다면적 구현 전략의 반복적 재설계
미국에서 자폐 스펙트럼 장애의 유병률 증가(청소년 36명 중 1명)와 지적 장애가 있거나 없는 자폐 개인 한 명을 평생 동안 지원하는 데 드는 엄청난 관리 비용(각각 240만 달러 및 140만 달러)은 긴박감을 조성합니다. 자폐 청소년의 결과를 개선합니다.
학교는 자폐아동이 개입을 받는 주요 환경입니다.
행동 관리와 같은 증거 기반 개입(EBI)의 배열이 증가하고 있음에도 불구하고 기존 구현 전략(IS)이 해당 설정과 일치하지 않아 학교에서 EBI를 사용할 수 없는 경우가 많습니다.
교육 부문에 대해 수많은 IS가 설명되었지만 자원이 부족한 공립학교에서 EBI 사용을 지원하기 위해 가장 효율적인 IS를 식별해야 할 절실한 필요성이 있습니다.
이 프로젝트는 지역 DDBT(Discover, Design/Build and Test) 프레임워크를 적용하여 공립학교의 자폐 아동을 위한 행동 기술 EBI의 교육자 사용을 지원하기 위해 다각적인 IS를 재설계하고 시험할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적으로, 이 연구는 DDBT 메커니즘(참여, 유용성, 적절성)에 대한 적응되지 않은 행동 중재 연구 단위(RUBI) 구현 전략과 비교하여 새로 재설계된 교육 환경의 행동 중재 연구 단위(RUBIES) 구현 전략의 효과를 테스트할 것입니다. , 근위 구현 결과(입양, 충실도, 적응, 도달 범위) 및 아동 결과(파괴적 행동, 기능, 주요 문제). 적응되지 않은 RUBI IS와 비교하여 새로 설계된 구현 전략 RUBIES-Team은 다음과 같은 이점을 제공합니다.
H3-1: RUBIES 유용성, 참여도 및 적합성 향상 H3-2: RUBIES IS에 대한 반응적 적응이 적고 RUBIES 채택, 충실도 및 도달 범위가 향상되었습니다. H3-3: 자폐 아동의 학생 파괴 행동에 대한 비열등성; H3-4: 조건 전반에 걸쳐 악화되거나 변하지 않은 결과보다 향상된 행동 결과를 가진 학생이 더 많습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초등학교 직원. 초등학교 직원은 18세 이상이어야 하며 교육청에 고용되어 학교에서 자폐 학생과 직접 협력해야 합니다. 다양한 수준의 경험과 훈련 배경을 가진 초등학교 교직원이 포함됩니다. 참가자는 성 정체성, 연령, 인구통계, 인종/민족 배경 또는 과거 경험으로 인해 제외되지 않습니다.
- 초등학교 직원과 함께 일하는 자폐 아동. 참여하려면 자폐증 학생은 다음과 같은 참여 공립 초등학교의 5~12세 사이여야 합니다. Emotion Dysregulation Inventory 또는 Sutter Eyberg Student Behavior Inventory의 평균보다 높습니다. (2) 유치원-5학년 일반 또는 특수 교육 교실에 등록하고 주당 시간(주당 4시간)의 최소 10% 동안 통합 교실 환경에 참여해야 합니다. (3) 초등학생 포함 기준을 충족하는 참여 교육자가 등록되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 학교나 교실에 머물 계획이 없는 학생은 본 연구에서 제외됩니다. 참가자는 성 정체성, 인구 통계, 인종/민족 배경, ASD 증상이나 행동으로 인해 제외되지 않습니다.
- 포함 기준을 충족하는 자폐 학생과 함께 일하지 않는 초등학교 직원은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RUBI(행동 중재에 대한 적응되지 않은 연구 단위) 구현 전략
이 부문의 참가자는 조정되지 않은 RUBI 구현 전략(예: 평소와 같은 RUBI)을 받게 됩니다.
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적응되지 않은 RUBI IS에는 일주일 전의 숙제에 대한 토론(5분), 목표 행동 전략에 대한 교훈적인 교육(40분), 새로 배운 전략에 대한 코칭 및 상담(10분)이 포함된 주간 1시간 교육 회의가 포함됩니다. RUBI 구현이 관찰되는 충실도 검토(5분).
마지막으로 참석| Behavior®는 RUBI 제공 및 구현을 지원하도록 설계된 HIPAA 준수 모바일 애플리케이션 지원입니다.
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실험적: 교육 환경의 RUBI(RUBIES) 구현 전략
이 부문의 참가자는 교육 환경(예: 교육 환경용 RUBI, RUBIES)에서 사용하기 위해 반복적으로 재설계된 RUBI 중재 매뉴얼의 수정된 버전을 받게 됩니다.
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RUBIES는 필요에 따라 자폐 아동 및 파괴적인 행동에 사용할 수 있는 행동 관리 도구 상자의 구축을 지원하는 다양한 기술을 교육자에게 제공하는 8개 모듈로 구성된 개입입니다.
이 프로그램은 다음을 강조합니다. 1) 특정 아동에게 개입을 맞춤화합니다. 2) 행동 전략 선택을 알리는 수단으로 지형 대신 행동 기능을 식별합니다. 3) 과잉 행동을 줄이고 적절한 행동을 증가시킵니다. 4) 선행 관리(예: 시각적 지원 사용), 강화, 기능적 의사소통 전략과 같은 긍정적인 행동 지원을 사용하여 행동을 수정합니다.
모든 교육자는 Zoom을 통해 24주 동안 RUBIES 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sutter Eyberg 학생 행동 목록
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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Sutter Eyberg 학생 행동 조사(Sutter Eyberg Student Behavior Inventory)는 2~16세 청소년의 품행 문제를 평가하는 데 사용되는 교사 보고서 척도입니다.
여기에는 교사가 행동 문제의 현재 빈도(항상 없음)를 표시하고 해당 행동이 문제가 있다고 생각하는지 여부를 결정할 수 있는 36개 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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Fidelity
기간: Week 12
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An independent evaluator will rate educators' use of RUBIES for participating autistic children.
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Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 행동 체크리스트-과민성 척도(ABC-I)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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이상 행동 체크리스트-과민성 척도(ABC-I)는 15개 항목으로 구성된 ABC의 교사 평가 하위 테스트입니다.
각 항목은 0~3점으로 평가되며 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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24개 항목 감정 조절 장애 목록
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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EDI(Emotion Dysregulation Inventory)는 감정 조절을 평가하는 설문지이며 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 청소년을 대상으로 검증되었습니다.
응답 옵션은 지난 7일 동안 관찰된 기능에 대해 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심각함"까지 5점 Likert 척도입니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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구현 전략 유용성 척도(ISUS)
기간: 12주차
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유용성은 잘 검증된 시스템 유용성 척도를 밀접하게 기반으로 하는 10개 항목 구현 전략 유용성 척도(ISUS)에 대한 교육자 보고서를 통해 평가됩니다.
등급은 1부터 5까지이며 총점은 0부터 100까지입니다.
항목의 절반은 역 채점됩니다. 총 점수가 높을수록 유용성이 높아집니다.
ISUS는 항목 간 일관성이 우수합니다(a = .83).
그리고 감도.
연구에 따르면 ISUS(SUS)의 원본 버전은 성인과 11세 청소년에게도 유사하게 기능하고 유사한 점수를 제공하는 것으로 나타났습니다.
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12주차
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 12주차
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교육자들은 강력하고 우수한 내부 일관성(a = .87)을 갖춘 엄격하게 개발된 실용적인 4개 항목 도구인 중재 적절성 측정(IAM)을 완료합니다.
및 테스트-재테스트 신뢰도(a = .87).
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12주차
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사회적 반응 척도-2(SRS-2)
기간: 기준선
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SRS-2(Social Responsiveness Scale-2)는 ASD와 관련된 사회적 행동을 측정하는 65개 항목 평가 척도입니다.
SRS-2는 전반적 발달 장애가 있는 아동을 다른 정신 질환이 있는 아동과 구별하는 데 널리 사용되었습니다.
SRS-2는 4~18세 어린이에게 사용됩니다.
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기준선
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Reach
기간: Week 12
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Reach will be calculated using adoption data as the number of students with whom educators use RUBIES.
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Week 12
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Adoption
기간: Week 12
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Adoption is operationalized as the initiation of a educator first use of RUBIES or RUBI at any point during study participation.
These data will be collected from educators.
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Week 12
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Clinical Global Impressions (CGI)
기간: Week 12
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The Clinical Global Impressions Scale (CGI) is a clinician-rated mental health assessment tool used to establish global improvement or change following care, treatment or intervention (CGIC).
CGIC scores range from 1 (very much improved) through to 7 (very much worse).
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Week 12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Top Problems Assessment (TPA)
기간: Baseline, Week 12, Week 24
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The Youth Top Problems (YTP) assessment is an assessment in which youth and caregivers are asked to list the problems they were most concerned about.
Upon completion of the list, respondents are asked to assign a severity rating for each problem by answering the questions: how big of a problem is this for you?
(0 = not at all to 4 = very big problem).
Respondents are then asked to identify which of the problems listed is the biggest problem right now?
Which one is the most important to work on?
Then the second and third most important until 3 top problems are identified.
The YTP shows excellent concurrence with standardized assessments (Kappa ranging from .78 to .91), while also adding specificity for treatment targets (41% of caregivers-, and 79% of youth-identified top problems were not identified by an item amongst elevated standardized assessment subscales).
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Baseline, Week 12, Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill Locke, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00017261
- 2P50MH115837-05 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .