Iteratief herontwerp van een veelzijdige implementatiestrategie voor een schoolgebaseerde interventie op het gebied van gedragsvaardigheden (RUBI)
22 juli 2026 bijgewerkt door: Jill Locke, University of Washington
Iteratief herontwerp van een veelzijdige implementatiestrategie voor een schoolgebaseerde interventie op het gebied van gedragsvaardigheden
De toegenomen prevalentie van autismespectrumstoornissen (1 op de 36 jongeren) in de Verenigde Staten, samen met de exorbitante kosten van de zorg voor het ondersteunen van één autistisch individu met en zonder verstandelijke beperking gedurende zijn hele leven ($2,4 en $1,4 miljoen, respectievelijk) creëert een gevoel van urgentie om de resultaten voor autistische jongeren te verbeteren.
Scholen zijn de primaire setting waarin autistische kinderen interventie krijgen.
Ondanks een groeiend aantal evidence-based interventies (EBI), zoals gedragsmanagement, zijn EBI's vaak niet beschikbaar op scholen vanwege een verkeerde afstemming van bestaande implementatiestrategieën (IS) op die setting.
Er zijn grote aantallen IS beschreven voor de onderwijssector, maar er is een grote behoefte aan het identificeren van de meest efficiënte IS om het gebruik van EBI in openbare scholen met beperkte middelen te ondersteunen.
Dit project zal het lokale Discover, Design/Build and Test (DDBT) raamwerk toepassen om een veelzijdige IS te herontwerpen en te testen ter ondersteuning van het gebruik door docenten van een EBI voor gedragsvaardigheden voor autistische kinderen op openbare scholen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Concreet zal deze studie de effecten testen van de nieuw ontworpen implementatiestrategie van Research Units in Behavioral Intervention in Educational Setting (RUBIES) in vergelijking met de niet-aangepaste implementatiestrategie van Research Units in Behavioral Intervention (RUBI) op DDBT-mechanismen (betrokkenheid, bruikbaarheid, geschiktheid). , proximale implementatieresultaten (adoptie, trouw, aanpassing, bereik) en kindresultaten (verstorend gedrag, functioneren, topproblemen). Vergeleken met de niet-aangepaste RUBI IS zal de nieuw ontworpen implementatiestrategie van het RUBIES-Team leiden tot:
H3-1: grotere bruikbaarheid, betrokkenheid en geschiktheid van RUBIES; H3-2: grotere adoptie, betrouwbaarheid en bereik van RUBIES, met minder reactieve aanpassingen aan de RUBIES IS; H3-3: non-inferioriteit op het gebied van storend gedrag van leerlingen bij autistische kinderen; en H3-4: meer leerlingen met verbeterde gedragsresultaten dan verslechtering of onveranderde resultaten onder alle omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personeel van de basisschool. Het personeel van de basisschool moet 18 jaar of ouder zijn, in dienst zijn van het schooldistrict en rechtstreeks met autistische leerlingen op hun school werken. Basisschoolpersoneel met verschillende ervaringsniveaus en opleidingsachtergronden zal worden opgenomen. Deelnemers worden niet uitgesloten vanwege hun genderidentiteit, leeftijd, demografische gegevens, raciale/etnische achtergrond of ervaringen uit het verleden.
- Autistische kinderen die werken met personeel van een basisschool. Om deel te nemen moeten autistische leerlingen tussen de 5 en 12 jaar oud zijn van een deelnemende openbare basisschool die: (1) schooldocumentatie hebben van een autismeclassificatie die zal worden bevestigd door het verstrekken van documentatie door de verzorger van een bevestigde ASS-diagnose en een score die ligt boven het gemiddelde op de Emotion Dysregulation Inventory of de Sutter Eyberg Student Behavior Inventory; (2) ingeschreven zijn in een klaslokaal voor algemeen of speciaal onderwijs van de vijfde klas van de kleuterschool en deelnemen aan een inclusieve klasomgeving voor minimaal 10% van hun wekelijkse uren (4 uur/week); (3) een deelnemende onderwijzer hebben ingeschreven die voldoet aan de inclusiecriteria voor basisschoolpersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Studenten worden uitgesloten van dit onderzoek als ze niet van plan zijn om tijdens de duur van het onderzoek op school of in het klaslokaal te blijven. Deelnemers worden niet uitgesloten vanwege hun genderidentiteit, demografische gegevens, raciale/etnische achtergrond of ASS-symptomen of -gedrag.
- Basisschoolpersoneel wordt uitgesloten als zij niet werken met een autistische leerling die aan de inclusiecriteria voldoet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onaangepaste implementatiestrategie van onderzoekseenheden in gedragsinterventie (RUBI).
Deelnemers aan deze arm ontvangen de niet-aangepaste RUBI-implementatiestrategie (d.w.z. RUBI zoals gewoonlijk).
|
De niet-aangepaste RUBI IS omvat wekelijkse educatieve bijeenkomsten van een uur, waarbij tijdens de sessies het huiswerk van de week ervoor wordt besproken (5 minuten), didactische instructie over gerichte gedragsstrategieën (40 minuten), coaching en overleg rond de nieuw geleerde strategie (10 minuten), en betrouwbaarheidsbeoordeling, waarbij de RUBI-implementatie wordt geobserveerd (5 minuten).
Tenslotte: Woon bij| Behavior® is een HIPAA-compatibele mobiele applicatie-ondersteuning die is ontworpen om de levering en implementatie van RUBI te ondersteunen.
|
|
Experimenteel: RUBI in educatieve instellingen (RUBIES) implementatiestrategie
Deelnemers aan deze arm ontvangen een aangepaste versie van de RUBI-interventiehandleiding die iteratief opnieuw is ontworpen voor gebruik in onderwijsinstellingen (d.w.z. RUBI voor onderwijsinstellingen; RUBIES)
|
RUBIES is een interventie van 8 modules die docenten een scala aan vaardigheden biedt ter ondersteuning van het opzetten van een toolbox voor gedragsmanagement die, indien nodig, kan worden gebruikt bij autistische kinderen en storend gedrag.
Het programma legt de nadruk op: 1) het afstemmen van de interventie op het specifieke kind; 2) het identificeren van gedragsfunctie in plaats van topografie als middel om gedragsstrategiekeuze te onderbouwen; 3) het verminderen van excessief gedrag en het vergroten van passend gedrag; en 4) het gebruik van positieve gedragsmatige ondersteuning, zoals antecedentmanagement (bijvoorbeeld het gebruik van visuele ondersteuning), bekrachtiging en functionele communicatiestrategieën om gedrag te veranderen.
Alle docenten krijgen gedurende 24 weken een RUBIES-training via Zoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sutter Eyberg Inventarisatie van studentengedrag
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De Sutter Eyberg Student Behavior Inventory is een rapport van leraren dat wordt gebruikt om gedragsproblemen bij jongeren van 2 tot 16 jaar te beoordelen.
Het bevat 36 items waarmee leraren de huidige frequentie van gedragsproblemen kunnen aangeven (nooit tot altijd) en kunnen bepalen of zij het gedrag al dan niet problematisch vinden.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Fidelity
Tijdsspanne: Week 12
|
An independent evaluator will rate educators' use of RUBIES for participating autistic children.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijkend gedrag checklist-prikkelbaarheidsschaal (ABC-I)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
De Afwijkende Gedragschecklist-Irritabiliteitsschaal (ABC-I) is een door docenten beoordeelde subtest van 15 items op het ABC.
Elk item krijgt een score van 0-3, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Inventaris van emotiedysregulatie met 24 items
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
De Emotion Dysregulation Inventory (EDI) is een vragenlijst die emotieregulatie beoordeelt en gevalideerd is voor jongeren met een autismespectrumstoornis (ASS).
De antwoordmogelijkheden liggen op een 5-punts Likertschaal van ‘helemaal niet’ tot ‘zeer ernstig’ voor het waargenomen functioneren in de afgelopen zeven dagen.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Implementatiestrategie Bruikbaarheidsschaal (ISUS)
Tijdsspanne: Week 12
|
De bruikbaarheid zal worden geëvalueerd met een docentrapport over de 10-item Implementation Strategy Usability Scale (ISUS), die nauw gebaseerd is op de goed gevalideerde System Usability Scale.
De beoordelingen zijn op een schaal van 1 tot 5 en leveren een totaalscore op van 0 tot 100.
De helft van de items wordt omgekeerd gescoord; hogere totaalscores weerspiegelen een grotere bruikbaarheid.
De ISUS heeft een goede consistentie tussen de items (a = .83)
en gevoeligheid.
Onderzoek heeft ook aangetoond dat de originele versie van de ISUS (de SUS) op dezelfde manier functioneert – en vergelijkbare scores oplevert – voor volwassenen en jongeren vanaf 11 jaar.
|
Week 12
|
|
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: Week 12
|
Docenten zullen de Intervention Appropriateness Measure (IAM) voltooien, een rigoureus ontwikkeld, pragmatisch instrument met 4 items en een sterke, goede interne consistentie (a = .87).
en test-hertestbetrouwbaarheid (a = .87).
|
Week 12
|
|
Schaal voor sociale responsiviteit-2 (SRS-2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), een beoordelingsschaal met 65 items die sociaal gedrag meet dat verband houdt met ASS.
De SRS-2 wordt op grote schaal gebruikt om kinderen met een pervasieve ontwikkelingsstoornis te onderscheiden van kinderen met andere psychiatrische aandoeningen.
De SRS-2 wordt gebruikt voor kinderen van 4-18 jaar oud.
|
Basislijn
|
|
Reach
Tijdsspanne: Week 12
|
Reach will be calculated using adoption data as the number of students with whom educators use RUBIES.
|
Week 12
|
|
Adoption
Tijdsspanne: Week 12
|
Adoption is operationalized as the initiation of a educator first use of RUBIES or RUBI at any point during study participation.
These data will be collected from educators.
|
Week 12
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tijdsspanne: Week 12
|
The Clinical Global Impressions Scale (CGI) is a clinician-rated mental health assessment tool used to establish global improvement or change following care, treatment or intervention (CGIC).
CGIC scores range from 1 (very much improved) through to 7 (very much worse).
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Top Problems Assessment (TPA)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
|
The Youth Top Problems (YTP) assessment is an assessment in which youth and caregivers are asked to list the problems they were most concerned about.
Upon completion of the list, respondents are asked to assign a severity rating for each problem by answering the questions: how big of a problem is this for you?
(0 = not at all to 4 = very big problem).
Respondents are then asked to identify which of the problems listed is the biggest problem right now?
Which one is the most important to work on?
Then the second and third most important until 3 top problems are identified.
The YTP shows excellent concurrence with standardized assessments (Kappa ranging from .78 to .91), while also adding specificity for treatment targets (41% of caregivers-, and 79% of youth-identified top problems were not identified by an item amongst elevated standardized assessment subscales).
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Locke, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00017261
- 2P50MH115837-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .