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Riprogettazione iterativa di una strategia di implementazione multiforme per un intervento sulle competenze comportamentali a livello scolastico (RUBI)

9 settembre 2025 aggiornato da: Jill Locke, University of Washington

Riprogettazione iterativa di una strategia di implementazione multiforme per un intervento sulle abilità comportamentali basato sulla scuola

L’aumento della prevalenza del disturbo dello spettro autistico (1 giovane su 36) negli Stati Uniti insieme al costo esorbitante delle cure per sostenere un individuo autistico con e senza disabilità intellettiva per tutta la sua vita (rispettivamente 2,4 e 1,4 milioni di dollari) crea un senso di urgenza per migliorare i risultati per i giovani autistici. Le scuole sono il contesto primario in cui i bambini autistici ricevono intervento. Nonostante una crescente gamma di interventi basati sull’evidenza (EBI) come la gestione comportamentale, gli EBI spesso non sono disponibili nelle scuole a causa del disallineamento delle strategie di implementazione (IS) esistenti con tale contesto. Un gran numero di IS sono stati descritti per il settore dell’istruzione, ma esiste un disperato bisogno di identificare l’IS più efficiente per supportare l’uso dell’EBI nelle scuole pubbliche con risorse limitate. Questo progetto applicherà il framework locale Discover, Design/Build and Test (DDBT) per riprogettare e pilotare un IS multiforme per supportare l'uso da parte degli educatori di un'EBI per le abilità comportamentali per i bambini autistici nelle scuole pubbliche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello specifico, questo studio metterà alla prova gli effetti della strategia di implementazione delle Unità di ricerca in Intervento comportamentale in contesti educativi (RUBIES) recentemente riprogettata rispetto alla Strategia di implementazione delle Unità di ricerca in Intervento comportamentale (RUBI) non adattata sui meccanismi DDBT (coinvolgimento, usabilità, adeguatezza) , risultati di implementazione prossimali (adozione, fedeltà, adattamento, portata) e risultati per i bambini (comportamento dirompente, funzionamento, problemi principali). Rispetto al RUBI IS non adattato, la nuova strategia di implementazione RUBIES-Team porterà a:

H3-1: maggiore usabilità, coinvolgimento e adeguatezza di RUBIES; H3-2: maggiore adozione, fedeltà e portata di RUBIES, con meno adattamenti reattivi a RUBIES IS; H3-3: non inferiorità sul comportamento dirompente degli studenti nei bambini autistici; e H3-4: più studenti con risultati comportamentali migliorati che con risultati peggiorativi o invariati in tutte le condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ryan Allred
  • Numero di telefono: (206) 616-9442
  • Email: rallred@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katie Osterhage
  • Numero di telefono: (206) 616-2129
  • Email: katieost@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Jill J Locke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale della scuola elementare. Il personale della scuola elementare deve avere più di 18 anni, essere impiegato dal distretto scolastico e lavorare direttamente con gli studenti autistici nella loro scuola. Sarà incluso personale delle scuole elementari con diversi livelli di esperienza e background formativo. I partecipanti non saranno esclusi in base alla loro identità di genere, età, dati demografici, origine razziale/etnica o esperienza passata.
  • Bambini autistici che lavorano con il personale della scuola elementare. Per partecipare, gli studenti autistici devono avere un'età compresa tra 5 e 12 anni provenienti da una scuola elementare pubblica partecipante e che: (1) hanno la documentazione scolastica di una classificazione dell'autismo che sarà confermata attraverso la fornitura da parte del caregiver della documentazione di una diagnosi di ASD confermata e un punteggio che è superiore alla media dell'Emotion Dysregulation Inventory o del Sutter Eyberg Student Behavior Inventory; (2) essere iscritti in una classe di educazione generale o speciale della scuola dell'infanzia-5a elementare e partecipare a un ambiente di classe inclusivo per un minimo del 10% delle ore settimanali (4 ore/settimana); (3) avere iscritto un educatore partecipante che soddisfi i criteri di inclusione per il personale della scuola elementare

Criteri di esclusione:

  • Gli studenti saranno esclusi da questo studio se non intendono rimanere a scuola o in classe per la durata dello studio. I partecipanti non saranno esclusi in base alla loro identità di genere, dati demografici, background razziale/etnico o sintomatologia o comportamento ASD.
  • Il personale della scuola elementare sarà escluso se non lavora con uno studente autistico che soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia di implementazione delle Unità di ricerca non adattate nell'intervento comportamentale (RUBI).
I partecipanti a questo braccio riceveranno la strategia di implementazione RUBI non adattata (ovvero RUBI come al solito).
Comportamentale: Strategia di implementazione delle Unità di ricerca non adattate nell'intervento comportamentale (RUBI).
Il RUBI IS non adattato prevede incontri didattici settimanali di un'ora in cui le sessioni prevedono la discussione dei compiti della settimana precedente (5 minuti), istruzioni didattiche su strategie comportamentali mirate (40 minuti), coaching e consulenza sulla strategia appena appresa (10 minuti), e revisione della fedeltà, in cui si osserva l'implementazione di RUBI (5 minuti). Infine, Partecipa| Behavior® è un supporto per applicazioni mobili conforme a HIPAA progettato per supportare la consegna e l'implementazione di RUBI.
Sperimentale: Strategia di implementazione di RUBI in contesti educativi (RUBIES).
I partecipanti a questo braccio riceveranno una versione adattata del manuale di intervento RUBI che è stato ripetutamente riprogettato per l'uso in contesti educativi (ad esempio, RUBI per contesti educativi; RUBIES)
Comportamentale: RUBI nei contesti educativi (RUBIES)-Team
RUBIES è un intervento in 8 moduli che fornisce agli educatori una serie di competenze per supportare la costruzione di uno strumento di gestione comportamentale da utilizzare, secondo necessità, con bambini autistici e comportamenti dirompenti. Il programma sottolinea: 1) adattare l'intervento al bambino specifico; 2) identificare la funzione comportamentale invece della topografia come mezzo per informare la scelta della strategia comportamentale; 3) diminuire gli eccessi comportamentali e aumentare i comportamenti appropriati; e 4) utilizzare supporti comportamentali positivi, come la gestione degli antecedenti (ad esempio, l'uso di supporti visivi), il rinforzo e le strategie di comunicazione funzionale per modificare i comportamenti. Tutti gli educatori riceveranno la formazione RUBIES per 24 settimane tramite Zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo dei comportamenti aberranti: scala dell'irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
La scala di controllo dell'irritabilità del comportamento aberrante (ABC-I) è un test secondario dell'ABC composto da 15 elementi, valutato dall'insegnante. Ogni item è valutato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Valutazione dei problemi principali (TPA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
La valutazione Youth Top Problems (YTP) è una valutazione in cui ai giovani e agli operatori sanitari viene chiesto di elencare i problemi che li preoccupano maggiormente. Una volta completato l'elenco, agli intervistati viene chiesto di assegnare un punteggio di gravità per ciascun problema rispondendo alle domande: quanto è grande questo problema per te? (0 = per niente fino a 10 = molto, moltissimo). Agli intervistati viene quindi chiesto di identificare quale dei problemi elencati è il problema più grande in questo momento? Qual è il più importante su cui lavorare? Quindi il secondo e il terzo più importanti finché non vengono identificati i 3 problemi principali. L'YTP mostra un'eccellente concordanza con le valutazioni standardizzate (Kappa compreso tra .78 e .91), aggiungendo anche specificità per gli obiettivi del trattamento (il 41% dei caregiver e il 79% dei problemi principali identificati dai giovani non sono stati identificati da un elemento tra quelli elevati sottoscale di valutazione standardizzate).
Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Adozione
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
L'adozione viene resa operativa come l'avvio da parte di un educatore del primo utilizzo di RUBIES o RUBI in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Questi dati verranno raccolti dagli educatori.
Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Portata
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
La copertura verrà calcolata utilizzando i dati di adozione come numero di studenti con cui gli educatori utilizzano RUBIES.
Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Inventario del comportamento degli studenti di Sutter Eyberg
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Il Sutter Eyberg Student Behavior Inventory è una misura del rapporto degli insegnanti utilizzata per valutare i problemi di condotta nei giovani di età compresa tra 2 e 16 anni. Contiene 36 item in cui gli insegnanti sono in grado di indicare la frequenza attuale dei problemi comportamentali (da mai a sempre) e determinare se ritengono che i comportamenti siano problematici o meno.
Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Inventario sulla disregolazione emotiva di 24 voci
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
L’Emotion Dysregulation Inventory (EDI) è un questionario che valuta la regolazione delle emozioni ed è validato per i giovani con disturbi dello spettro autistico (ASD). Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti da "per niente" a "molto grave" per il funzionamento osservato negli ultimi 7 giorni.
Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Scala di usabilità della strategia di implementazione (ISUS)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'usabilità sarà valutata con un rapporto dell'educatore sulla scala di usabilità della strategia di implementazione (ISUS) a 10 elementi, che si basa strettamente sulla scala di usabilità del sistema ben convalidata. Le valutazioni sono su una scala da 1 a 5 e danno un punteggio totale da 0 a 100. Alla metà degli item viene assegnato un punteggio inverso; punteggi totali più alti riflettono una maggiore usabilità. L’ISUS ha una buona coerenza tra le voci (a = .83) e sensibilità. La ricerca ha anche dimostrato che la versione originale dell'ISUS (il SUS) funziona in modo simile e produce punteggi simili per adulti e giovani di 11 anni.
Settimana 12
Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: Settimana 12
Gli educatori completeranno la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM), uno strumento pragmatico composto da 4 elementi, rigorosamente sviluppato e con una buona coerenza interna (a = .87) e affidabilità test-retest (a = 0,87).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà
Lasso di tempo: Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12
Un osservatore indipendente registrerà un video sull'utilizzo di RUBIES da parte degli educatori per i bambini autistici partecipanti. Quattro componenti dell'intervento RUBIES (funzioni del comportamento, strategie di prevenzione, strategie di conseguenza e capacità di insegnamento) saranno codificate dal personale di ricerca. La fedeltà sarà codificata utilizzando: 1) conteggio della frequenza di utilizzo di strategie attive (ad esempio, presentazione di rinforzi, utilizzo di fasi di formazione sulla compliance); e 2) qualità dell'erogazione dell'intervento (quanto bene utilizzano ciascun componente RUBIES) su una scala da 0 (non bene) a 4 (molto bene). Questo è il metodo standard utilizzato per formare gli operatori in RUBI.
Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12
Numero di partecipanti che completano il quadro per le modifiche e gli adattamenti degli interventi basati sull'evidenza
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Questa misura documenterà gli adattamenti reattivi all'uso della strategia di implementazione di RUBIES e della strategia di implementazione di RUBI non adattata. Sulla base della randomizzazione, agli educatori verrà fornita una serie di strategie di implementazione (ad esempio, RUBIES rispetto alla strategia di implementazione RUBI non adattata) e questa misura documenterà ciò che saranno in grado di fare con l'obiettivo di comprendere alcuni dei perfezionamenti e adattamenti naturali alla strategia di attuazione. Verrà utilizzato il Quadro per le modifiche e gli adattamenti degli interventi basati sull'evidenza (FRAME), il metodo principale per valutare la natura degli adattamenti degli interventi.
Riferimento, settimana 12 e settimana 24
Scala di reattività sociale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: Linea di base
La Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) è una scala di valutazione composta da 65 elementi che misura il comportamento sociale associato all'ASD. L'SRS-2 è stato ampiamente utilizzato per distinguere i bambini con un disturbo pervasivo dello sviluppo da quelli con altre condizioni psichiatriche. L'SRS-2 è utilizzato per bambini dai 4 ai 18 anni.
Linea di base
Impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
La Clinical Global Impressions Scale (CGI) è uno strumento di valutazione della salute mentale valutato dal medico utilizzato per stabilire la gravità della malattia al momento della valutazione (CGIS) e il miglioramento globale o il cambiamento a seguito di cure, trattamenti o interventi (CGIC). Il CGIS è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della malattia valutata da 1 (normale) a 7 (malato più grave). I punteggi CGIC vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Riferimento, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Locke, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017261
  • 2P50MH115837-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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