Riprogettazione iterativa di una strategia di implementazione multiforme per un intervento sulle competenze comportamentali a livello scolastico (RUBI)
22 luglio 2026 aggiornato da: Jill Locke, University of Washington
Riprogettazione iterativa di una strategia di implementazione multiforme per un intervento sulle abilità comportamentali basato sulla scuola
L’aumento della prevalenza del disturbo dello spettro autistico (1 giovane su 36) negli Stati Uniti insieme al costo esorbitante delle cure per sostenere un individuo autistico con e senza disabilità intellettiva per tutta la sua vita (rispettivamente 2,4 e 1,4 milioni di dollari) crea un senso di urgenza per migliorare i risultati per i giovani autistici.
Le scuole sono il contesto primario in cui i bambini autistici ricevono intervento.
Nonostante una crescente gamma di interventi basati sull’evidenza (EBI) come la gestione comportamentale, gli EBI spesso non sono disponibili nelle scuole a causa del disallineamento delle strategie di implementazione (IS) esistenti con tale contesto.
Un gran numero di IS sono stati descritti per il settore dell’istruzione, ma esiste un disperato bisogno di identificare l’IS più efficiente per supportare l’uso dell’EBI nelle scuole pubbliche con risorse limitate.
Questo progetto applicherà il framework locale Discover, Design/Build and Test (DDBT) per riprogettare e pilotare un IS multiforme per supportare l'uso da parte degli educatori di un'EBI per le abilità comportamentali per i bambini autistici nelle scuole pubbliche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello specifico, questo studio metterà alla prova gli effetti della strategia di implementazione delle Unità di ricerca in Intervento comportamentale in contesti educativi (RUBIES) recentemente riprogettata rispetto alla Strategia di implementazione delle Unità di ricerca in Intervento comportamentale (RUBI) non adattata sui meccanismi DDBT (coinvolgimento, usabilità, adeguatezza) , risultati di implementazione prossimali (adozione, fedeltà, adattamento, portata) e risultati per i bambini (comportamento dirompente, funzionamento, problemi principali). Rispetto al RUBI IS non adattato, la nuova strategia di implementazione RUBIES-Team porterà a:
H3-1: maggiore usabilità, coinvolgimento e adeguatezza di RUBIES; H3-2: maggiore adozione, fedeltà e portata di RUBIES, con meno adattamenti reattivi a RUBIES IS; H3-3: non inferiorità sul comportamento dirompente degli studenti nei bambini autistici; e H3-4: più studenti con risultati comportamentali migliorati che con risultati peggiorativi o invariati in tutte le condizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
193
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale della scuola elementare. Il personale della scuola elementare deve avere più di 18 anni, essere impiegato dal distretto scolastico e lavorare direttamente con gli studenti autistici nella loro scuola. Sarà incluso personale delle scuole elementari con diversi livelli di esperienza e background formativo. I partecipanti non saranno esclusi in base alla loro identità di genere, età, dati demografici, origine razziale/etnica o esperienza passata.
- Bambini autistici che lavorano con il personale della scuola elementare. Per partecipare, gli studenti autistici devono avere un'età compresa tra 5 e 12 anni provenienti da una scuola elementare pubblica partecipante e che: (1) hanno la documentazione scolastica di una classificazione dell'autismo che sarà confermata attraverso la fornitura da parte del caregiver della documentazione di una diagnosi di ASD confermata e un punteggio che è superiore alla media dell'Emotion Dysregulation Inventory o del Sutter Eyberg Student Behavior Inventory; (2) essere iscritti in una classe di educazione generale o speciale della scuola dell'infanzia-5a elementare e partecipare a un ambiente di classe inclusivo per un minimo del 10% delle ore settimanali (4 ore/settimana); (3) avere iscritto un educatore partecipante che soddisfi i criteri di inclusione per il personale della scuola elementare
Criteri di esclusione:
- Gli studenti saranno esclusi da questo studio se non intendono rimanere a scuola o in classe per la durata dello studio. I partecipanti non saranno esclusi in base alla loro identità di genere, dati demografici, background razziale/etnico o sintomatologia o comportamento ASD.
- Il personale della scuola elementare sarà escluso se non lavora con uno studente autistico che soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strategia di implementazione delle Unità di ricerca non adattate nell'intervento comportamentale (RUBI).
I partecipanti a questo braccio riceveranno la strategia di implementazione RUBI non adattata (ovvero RUBI come al solito).
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Il RUBI IS non adattato prevede incontri didattici settimanali di un'ora in cui le sessioni prevedono la discussione dei compiti della settimana precedente (5 minuti), istruzioni didattiche su strategie comportamentali mirate (40 minuti), coaching e consulenza sulla strategia appena appresa (10 minuti), e revisione della fedeltà, in cui si osserva l'implementazione di RUBI (5 minuti).
Infine, Partecipa| Behavior® è un supporto per applicazioni mobili conforme a HIPAA progettato per supportare la consegna e l'implementazione di RUBI.
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Sperimentale: Strategia di implementazione di RUBI in contesti educativi (RUBIES).
I partecipanti a questo braccio riceveranno una versione adattata del manuale di intervento RUBI che è stato ripetutamente riprogettato per l'uso in contesti educativi (ad esempio, RUBI per contesti educativi; RUBIES)
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RUBIES è un intervento in 8 moduli che fornisce agli educatori una serie di competenze per supportare la costruzione di uno strumento di gestione comportamentale da utilizzare, secondo necessità, con bambini autistici e comportamenti dirompenti.
Il programma sottolinea: 1) adattare l'intervento al bambino specifico; 2) identificare la funzione comportamentale invece della topografia come mezzo per informare la scelta della strategia comportamentale; 3) diminuire gli eccessi comportamentali e aumentare i comportamenti appropriati; e 4) utilizzare supporti comportamentali positivi, come la gestione degli antecedenti (ad esempio, l'uso di supporti visivi), il rinforzo e le strategie di comunicazione funzionale per modificare i comportamenti.
Tutti gli educatori riceveranno la formazione RUBIES per 24 settimane tramite Zoom.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario del comportamento degli studenti di Sutter Eyberg
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
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Il Sutter Eyberg Student Behavior Inventory è una misura del rapporto degli insegnanti utilizzata per valutare i problemi di condotta nei giovani di età compresa tra 2 e 16 anni.
Contiene 36 item in cui gli insegnanti sono in grado di indicare la frequenza attuale dei problemi comportamentali (da mai a sempre) e determinare se ritengono che i comportamenti siano problematici o meno.
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Riferimento, settimana 12 e settimana 24
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Fidelity
Lasso di tempo: Week 12
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An independent evaluator will rate educators' use of RUBIES for participating autistic children.
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Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo dei comportamenti aberranti: scala dell'irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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La scala di controllo dell'irritabilità del comportamento aberrante (ABC-I) è un test secondario dell'ABC composto da 15 elementi, valutato dall'insegnante.
Ogni item è valutato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Inventario sulla disregolazione emotiva di 24 voci
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12 e settimana 24
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L’Emotion Dysregulation Inventory (EDI) è un questionario che valuta la regolazione delle emozioni ed è validato per i giovani con disturbi dello spettro autistico (ASD).
Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti da "per niente" a "molto grave" per il funzionamento osservato negli ultimi 7 giorni.
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Riferimento, settimana 12 e settimana 24
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Scala di usabilità della strategia di implementazione (ISUS)
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'usabilità sarà valutata con un rapporto dell'educatore sulla scala di usabilità della strategia di implementazione (ISUS) a 10 elementi, che si basa strettamente sulla scala di usabilità del sistema ben convalidata.
Le valutazioni sono su una scala da 1 a 5 e danno un punteggio totale da 0 a 100.
Alla metà degli item viene assegnato un punteggio inverso; punteggi totali più alti riflettono una maggiore usabilità.
L’ISUS ha una buona coerenza tra le voci (a = .83)
e sensibilità.
La ricerca ha anche dimostrato che la versione originale dell'ISUS (il SUS) funziona in modo simile e produce punteggi simili per adulti e giovani di 11 anni.
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Settimana 12
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Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Gli educatori completeranno la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM), uno strumento pragmatico composto da 4 elementi, rigorosamente sviluppato e con una buona coerenza interna (a = .87)
e affidabilità test-retest (a = 0,87).
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Settimana 12
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Scala di reattività sociale-2 (SRS-2)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) è una scala di valutazione composta da 65 elementi che misura il comportamento sociale associato all'ASD.
L'SRS-2 è stato ampiamente utilizzato per distinguere i bambini con un disturbo pervasivo dello sviluppo da quelli con altre condizioni psichiatriche.
L'SRS-2 è utilizzato per bambini dai 4 ai 18 anni.
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Linea di base
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Reach
Lasso di tempo: Week 12
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Reach will be calculated using adoption data as the number of students with whom educators use RUBIES.
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Week 12
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Adoption
Lasso di tempo: Week 12
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Adoption is operationalized as the initiation of a educator first use of RUBIES or RUBI at any point during study participation.
These data will be collected from educators.
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Week 12
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Clinical Global Impressions (CGI)
Lasso di tempo: Week 12
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The Clinical Global Impressions Scale (CGI) is a clinician-rated mental health assessment tool used to establish global improvement or change following care, treatment or intervention (CGIC).
CGIC scores range from 1 (very much improved) through to 7 (very much worse).
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Week 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Top Problems Assessment (TPA)
Lasso di tempo: Baseline, Week 12, Week 24
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The Youth Top Problems (YTP) assessment is an assessment in which youth and caregivers are asked to list the problems they were most concerned about.
Upon completion of the list, respondents are asked to assign a severity rating for each problem by answering the questions: how big of a problem is this for you?
(0 = not at all to 4 = very big problem).
Respondents are then asked to identify which of the problems listed is the biggest problem right now?
Which one is the most important to work on?
Then the second and third most important until 3 top problems are identified.
The YTP shows excellent concurrence with standardized assessments (Kappa ranging from .78 to .91), while also adding specificity for treatment targets (41% of caregivers-, and 79% of youth-identified top problems were not identified by an item amongst elevated standardized assessment subscales).
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Baseline, Week 12, Week 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Locke, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00017261
- 2P50MH115837-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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