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Iterative Neugestaltung einer vielschichtigen Umsetzungsstrategie für eine schulbasierte Verhaltenskompetenzintervention (RUBI)

9. September 2025 aktualisiert von: Jill Locke, University of Washington

Iterative Neugestaltung einer vielschichtigen Umsetzungsstrategie für eine schulbasierte Verhaltenskompetenzintervention

Die erhöhte Prävalenz der Autismus-Spektrum-Störung (1 von 36 Jugendlichen) in den Vereinigten Staaten sowie die exorbitanten Pflegekosten für die lebenslange Unterstützung einer autistischen Person mit und ohne geistiger Behinderung (2,4 bzw. 1,4 Millionen US-Dollar) schaffen ein Gefühl der Dringlichkeit um die Ergebnisse für autistische Jugendliche zu verbessern. Schulen sind der primäre Ort, an dem autistische Kinder gefördert werden. Trotz einer wachsenden Zahl evidenzbasierter Interventionen (EBI), wie z. B. Verhaltensmanagement, sind EBIs in Schulen häufig nicht verfügbar, da die bestehenden Implementierungsstrategien (IS) nicht mit diesem Umfeld übereinstimmen. Für den Bildungssektor wurden zahlreiche IS beschrieben, es besteht jedoch ein dringender Bedarf, die effizientesten IS zu ermitteln, um den Einsatz von EBI in öffentlichen Schulen mit begrenzten Ressourcen zu unterstützen. Dieses Projekt wird das lokale Discover, Design/Build and Test (DDBT)-Framework anwenden, um ein vielschichtiges IS neu zu entwerfen und zu testen, um den Einsatz eines EBI für Verhaltenskompetenzen durch Pädagogen für autistische Kinder in öffentlichen Schulen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere werden in dieser Studie die Auswirkungen der neu gestalteten Implementierungsstrategie der Forschungseinheiten für Verhaltensintervention in Bildungseinrichtungen (RUBIES) im Vergleich mit der nicht angepassten Implementierungsstrategie der Forschungseinheiten für Verhaltensintervention (RUBI) auf DDBT-Mechanismen (Engagement, Benutzerfreundlichkeit, Angemessenheit) getestet. , proximale Umsetzungsergebnisse (Annahme, Treue, Anpassung, Reichweite) und kindliche Ergebnisse (störendes Verhalten, Funktionieren, Top-Probleme). Im Vergleich zum nicht angepassten RUBI IS wird die neu konzipierte Umsetzungsstrategie RUBIES-Team zu Folgendem führen:

H3-1: größere Benutzerfreundlichkeit, Engagement und Angemessenheit von RUBIES; H3-2: größere Akzeptanz, Treue und Reichweite von RUBIES, mit weniger reaktiven Anpassungen an den RUBIES IS; H3-3: Nichtunterlegenheit hinsichtlich des störenden Verhaltens von Schülern bei autistischen Kindern; und H3-4: mehr Schüler mit verbesserten Verhaltensergebnissen als mit Verschlechterungen oder unveränderten Ergebnissen unter allen Bedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ryan Allred
  • Telefonnummer: (206) 616-9442
  • E-Mail: rallred@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katie Osterhage
  • Telefonnummer: (206) 616-2129
  • E-Mail: katieost@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Jill J Locke, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personal der Grundschule. Das Grundschulpersonal muss mindestens 18 Jahre alt sein, beim Schulbezirk angestellt sein und direkt mit autistischen Schülern an seiner Schule arbeiten. Es wird Grundschulpersonal mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau und unterschiedlichem Ausbildungshintergrund einbezogen. Teilnehmer werden aufgrund ihrer Geschlechtsidentität, ihres Alters, ihrer Demografie, ihres Rassen-/ethnischen Hintergrunds oder ihrer bisherigen Erfahrungen nicht ausgeschlossen.
  • Autistische Kinder, die mit Grundschulpersonal arbeiten. Um teilnehmen zu können, müssen autistische Schüler zwischen 5 und 12 Jahren von einer teilnehmenden öffentlichen Grundschule sein und: (1) über eine schulische Dokumentation einer Autismus-Klassifizierung verfügen, die durch die Bereitstellung einer Dokumentation einer bestätigten ASD-Diagnose durch die Betreuungsperson und eine Bewertung bestätigt wird liegt über dem Mittelwert des Emotion Dysregulation Inventory oder des Sutter Eyberg Student Behavior Inventory; (2) in einem allgemeinbildenden oder sonderpädagogischen Klassenraum des Kindergartens bis zur 5. Klasse eingeschrieben sein und mindestens 10 % ihrer Wochenstunden (4 Stunden/Woche) an einem inklusiven Unterricht teilnehmen; (3) einen teilnehmenden Pädagogen einschreiben, der die Einschlusskriterien für Grundschulpersonal erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Studierende werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie nicht beabsichtigen, für die Dauer der Studie in der Schule oder im Klassenzimmer zu bleiben. Teilnehmer werden aufgrund ihrer Geschlechtsidentität, Demografie, Rasse/ethnischen Herkunft oder ASD-Symptomatik oder ihres Verhaltens nicht ausgeschlossen.
  • Grundschulpersonal wird ausgeschlossen, wenn es nicht mit einem autistischen Schüler arbeitet, der die Einschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umsetzungsstrategie für nicht angepasste Forschungseinheiten zur Verhaltensintervention (RUBI).
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten die nicht angepasste RUBI-Implementierungsstrategie (d. h. RUBI wie gewohnt).
Verhalten: Umsetzungsstrategie für nicht angepasste Forschungseinheiten zur Verhaltensintervention (RUBI).
Das nicht angepasste RUBI IS umfasst wöchentliche, einstündige Bildungstreffen, bei denen die Sitzungen die Besprechung der Hausaufgaben der Vorwoche (5 Minuten), didaktische Anweisungen zu gezielten Verhaltensstrategien (40 Minuten), Coaching und Beratung rund um die neu erlernte Strategie (10 Minuten) umfassen. und Wiedergabetreue, bei der die RUBI-Implementierung beobachtet wird (5 Minuten). Zum Schluss: Attend| Behavior® ist ein HIPAA-konformer Support für mobile Anwendungen, der die Bereitstellung und Implementierung von RUBI unterstützen soll.
Experimental: Umsetzungsstrategie für RUBI in Educational Settings (RUBIES).
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten eine angepasste Version des RUBI-Interventionshandbuchs, das schrittweise für den Einsatz in Bildungseinrichtungen neu gestaltet wurde (d. h. RUBI für Bildungseinrichtungen; RUBIES).
Verhalten: RUBI in Educational Settings (RUBIES)-Team
RUBIES ist eine aus 8 Modulen bestehende Intervention, die Pädagogen eine Reihe von Fähigkeiten vermittelt, um den Aufbau einer Verhaltensmanagement-Toolbox zu unterstützen, die bei Bedarf bei autistischen Kindern und störendem Verhalten eingesetzt werden kann. Das Programm legt Wert auf Folgendes: 1) die Anpassung der Intervention an das jeweilige Kind; 2) Identifizierung der Verhaltensfunktion anstelle der Topographie als Mittel zur Information über die Wahl der Verhaltensstrategie; 3) Verringerung des übermäßigen Verhaltens und Steigerung angemessener Verhaltensweisen; und 4) Verwendung positiver Verhaltensunterstützungen, wie z. B. vorausgehendes Management (z. B. Verwendung visueller Unterstützung), Verstärkung und funktionale Kommunikationsstrategien, um Verhaltensweisen zu ändern. Alle Pädagogen erhalten 24 Wochen lang eine RUBIES-Schulung über Zoom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeitsskala (ABC-I)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Aberrant Behavior Checklist-Irritability Scale (ABC-I) ist ein von Lehrern bewerteter Untertest mit 15 Punkten zum ABC. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Top Problems Assessment (TPA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Beim Youth Top Problems (YTP)-Assessment werden Jugendliche und Betreuer gebeten, die Probleme aufzulisten, die ihnen am meisten Sorgen bereiten. Nach Ausfüllen der Liste werden die Befragten gebeten, jedem Problem einen Schweregrad zuzuordnen, indem sie folgende Fragen beantworten: Wie groß ist das Problem für Sie? (0 = überhaupt nicht bis 10 = sehr, sehr). Anschließend werden die Befragten gebeten, anzugeben, welches der aufgeführten Probleme derzeit das größte Problem darstellt. An welcher ist die Arbeit am wichtigsten? Dann werden die zweit- und drittwichtigsten bis 3 Top-Probleme identifiziert. Das YTP zeigt eine hervorragende Übereinstimmung mit standardisierten Bewertungen (Kappa im Bereich von 0,78 bis 0,91) und fügt gleichzeitig Spezifität für Behandlungsziele hinzu (41 % der von Betreuern und 79 % der von Jugendlichen identifizierten Hauptprobleme wurden nicht durch einen Punkt unter den erhöhten identifiziert). standardisierte Bewertungssubskalen).
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Annahme
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Die Einführung wird als die Einleitung der ersten Verwendung von RUBIES oder RUBI durch einen Pädagogen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme operationalisiert. Diese Daten werden von Pädagogen erhoben.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Die Reichweite wird anhand von Adoptionsdaten als Anzahl der Schüler berechnet, bei denen Pädagogen RUBIES verwenden.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Sutter Eyberg-Studentenverhaltensinventar
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Das Sutter Eyberg Student Behavior Inventory ist eine von Lehrern erstellte Maßnahme zur Beurteilung von Verhaltensproblemen bei Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren. Es enthält 36 Items, mit denen Lehrer die aktuelle Häufigkeit von Verhaltensproblemen (Nie bis Immer) angeben und feststellen können, ob sie die Verhaltensweisen als problematisch empfinden oder nicht.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
24-Punkte-Inventar zur Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Das Emotion Dysregulation Inventory (EDI) ist ein Fragebogen, der die Emotionsregulation bewertet und für Jugendliche mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) validiert ist. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr schwerwiegend“ für die beobachtete Funktionsfähigkeit in den letzten 7 Tagen.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Implementierungsstrategie-Usability-Skala (ISUS)
Zeitfenster: Woche 12
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand eines Pädagogenberichts auf der 10-Punkte-Implementation Strategy Usability Scale (ISUS) bewertet, die eng auf der gut validierten System Usability Scale basiert. Die Bewertungen liegen auf einer Skala von 1 bis 5 und ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100. Die Hälfte der Items wird umgekehrt bewertet; Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln eine bessere Benutzerfreundlichkeit wider. Der ISUS weist eine gute Inter-Item-Konsistenz auf (a = .83). und Sensibilität. Untersuchungen haben auch gezeigt, dass die ursprüngliche Version des ISUS (der SUS) für Erwachsene und Jugendliche ab 11 Jahren ähnlich funktioniert und ähnliche Ergebnisse liefert.
Woche 12
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: Woche 12
Pädagogen absolvieren das Intervention Appropriateness Measure (IAM), ein sorgfältig entwickeltes, pragmatisches 4-Punkte-Instrument mit starker und guter interner Konsistenz (a = .87). und Test-Retest-Zuverlässigkeit (a = .87).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue
Zeitfenster: Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12
Ein unabhängiger Beobachter wird die Verwendung von RUBIES durch Pädagogen für teilnehmende autistische Kinder per Video aufzeichnen. Vier Komponenten der RUBIES-Intervention (Verhaltensfunktionen, Präventionsstrategien, Konsequenzstrategien und Lehrfähigkeiten) werden vom Forschungspersonal kodiert. Die Treue wird anhand von Folgendem kodiert: 1) Häufigkeitszählung der Verwendung aktiver Strategien (z. B. Präsentation von Verstärkern, Verwendung von Compliance-Schulungsschritten); und 2) Qualität der Interventionsbereitstellung (wie gut sie jede RUBIES-Komponente nutzen) auf einer Skala von 0 (nicht gut) bis 4 (sehr gut). Dies ist die Standardmethode, die zur Schulung von Anbietern in RUBI verwendet wird.
Wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die das Framework für Modifikationen und Anpassungen evidenzbasierter Interventionen abschließen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Mit dieser Maßnahme werden reaktive Anpassungen der Nutzung der RUBIES-Umsetzungsstrategie und der nicht angepassten RUBI-Umsetzungsstrategie dokumentiert. Basierend auf der Randomisierung wird den Lehrkräften eine Reihe von Implementierungsstrategien bereitgestellt (z. B. RUBIES im Vergleich zur nicht angepassten RUBI-Implementierungsstrategie), und diese Maßnahme wird dokumentieren, was sie tun können, um einige der natürlichen Verfeinerungen und Anpassungen zu verstehen zur Umsetzungsstrategie. Es wird das Framework for Modifications and Adaptations of Evidence-based Interventions (FRAME) verwendet, die führende Methode zur Bewertung der Art von Interventionsanpassungen.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Soziale Reaktionsfähigkeitsskala 2 (SRS-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ist eine 65-Punkte-Bewertungsskala, die das mit ASD verbundene Sozialverhalten misst. Der SRS-2 wird häufig verwendet, um Kinder mit einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung von Kindern mit anderen psychiatrischen Erkrankungen zu unterscheiden. Der SRS-2 wird für Kinder im Alter von 4 bis 18 Jahren verwendet.
Grundlinie
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24
Die Clinical Global Impressions Scale (CGI) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Beurteilung der psychischen Gesundheit, mit dem der Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung (CGIS) und die globale Verbesserung oder Veränderung nach Pflege, Behandlung oder Intervention (CGIC) ermittelt werden. Das CGIS wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala der Erkrankung von 1 (normal) bis 7 (am schwersten erkrankt) reicht. Die CGIC-Werte reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Locke, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00017261
  • 2P50MH115837-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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