Iterativ redesign av en mangefasettert implementeringsstrategi for en skolebasert atferdsmessig intervensjon (RUBI)
22. juli 2026 oppdatert av: Jill Locke, University of Washington
Iterativ redesign av en mangefasettert implementeringsstrategi for en skolebasert atferdsintervensjon
Den økte forekomsten av autismespekterforstyrrelser (1 av 36 ungdommer) i USA sammen med de ublu kostnadene ved omsorg for å forsørge en autistisk person med og uten intellektuell funksjonshemming gjennom hele levetiden (henholdsvis $2,4 og $1,4 millioner) skaper en følelse av at det haster. å forbedre resultatene for autistiske ungdommer.
Skoler er den primære setting der autistiske barn får intervensjon.
Til tross for et økende utvalg av evidensbaserte intervensjoner (EBI) som atferdsstyring, er EBI-er ofte utilgjengelige på skoler på grunn av feiljustering av eksisterende implementeringsstrategier (IS) med den innstillingen.
Et stort antall IS er beskrevet for utdanningssektoren, men det er et stort behov for å identifisere den mest effektive IS for å støtte bruken av EBI i offentlige skoler med ressurser.
Dette prosjektet vil bruke det lokale Discover, Design/Build and Test (DDBT)-rammeverket for å redesigne og pilotere en mangefasettert IS for å støtte lærers bruk av en atferdsmessig ferdighet EBI for autistiske barn i offentlige skoler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikt vil denne studien teste effekten av de nylig redesignede forskningsenhetene i atferdsintervensjon i utdanningsmiljøer (RUBIES) implementeringsstrategi sammenlignet med de ikke-tilpassede forskningsenhetene i atferdsintervensjon (RUBI) implementeringsstrategi på DDBT-mekanismer (engasjement, brukervennlighet, hensiktsmessighet) , proksimale implementeringsresultater (adopsjon, troskap, tilpasning, rekkevidde) og barns utfall (forstyrrende atferd, funksjon, toppproblemer). Sammenlignet med den ikke-tilpassede RUBI IS, vil den nydesignede implementeringsstrategien RUBIES-Team føre til:
H3-1: større RUBIES-brukbarhet, engasjement og hensiktsmessighet; H3-2: større RUBIES-adopsjon, troskap og rekkevidde, med færre reaktive tilpasninger til RUBIES IS; H3-3: noninferiority på elevens forstyrrende atferd hos autistiske barn; og H3-4: flere elever med forbedret atferdsutfall enn forverring eller uendret utfall på tvers av forhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grunnskolepersonell. Grunnskolepersonell må være 18+ og ansatt i skolekretsen og jobbe direkte med autistiske elever på skolen deres. Grunnskolepersonell med varierende erfaringsnivå og opplæringsbakgrunn vil bli inkludert. Deltakere vil ikke bli ekskludert på grunn av kjønnsidentitet, alder, demografi, rase/etnisk bakgrunn eller tidligere erfaring.
- Autistiske barn som jobber med barneskolepersonell. For å delta må autistiske elever være mellom 5 og 12 år fra en deltakende offentlig grunnskole som: (1) har skoledokumentasjon på en autismeklassifisering som vil bli bekreftet gjennom omsorgspersonens fremskaffelse av dokumentasjon på en bekreftet ASD-diagnose og en poengsum som er over gjennomsnittet på enten Emotion Dysregulation Inventory eller Sutter Eyberg Student Behavior Inventory; (2) være påmeldt i et klasserom for generell eller spesialundervisning i barnehage-5. klasse og delta i et inkluderende klasserom i minimum 10 % av ukentlige timer (4 timer/uke); (3) ha en deltakende lærer påmeldt som oppfyller inkluderingskriteriene for grunnskolepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Studenter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de ikke planlegger å bli på skolen eller klasserommet så lenge studiet varer. Deltakere vil ikke bli ekskludert på grunn av deres kjønnsidentitet, demografi, rase/etniske bakgrunn eller ASD-symptomologi eller atferd.
- Grunnskolepersonell vil bli ekskludert hvis de ikke jobber med en autistisk elev som oppfyller inkluderingskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implementeringsstrategi for ikke-tilpassede forskningsenheter i atferdsintervensjon (RUBI).
Deltakere i denne grenen vil motta den ikke-tilpassede RUBI-implementeringsstrategien (dvs. RUBI som vanlig).
|
Den ikke-tilpassede RUBI IS innebærer ukentlige, en times undervisningsmøter hvor øktene involverer diskusjon av hjemmelekser fra uken før (5 minutter), didaktisk instruksjon om målrettede atferdsstrategier (40 minutter), coaching og konsultasjon rundt den nylærte strategien (10 minutter), og troskapsgjennomgang, hvor RUBI-implementering observeres (5 minutter).
Til slutt, delta| Behavior® er en HIPAA-kompatibel mobilapplikasjonsstøtte som er designet for å støtte levering og implementering av RUBI.
|
|
Eksperimentell: RUBI in Educational Settings (RUBIES) implementeringsstrategi
Deltakere i denne armen vil motta en tilpasset versjon av RUBI-intervensjonsmanualen som ble iterativt redesignet for bruk i utdanningsmiljøer (dvs. RUBI for Educational Settings; RUBIES)
|
RUBIES er en 8-moduls intervensjon som gir lærere en rekke ferdigheter for å støtte byggingen av en atferdsstyringsverktøykasse som skal brukes, etter behov, med autistiske barn og forstyrrende atferd.
Programmet legger vekt på: 1) skreddersy intervensjonen til det spesifikke barnet; 2) identifisere atferdsfunksjon i stedet for topografi som et middel til å informere atferdsstrategivalg; 3) redusere atferdsoverskudd samt øke passende atferd; og 4) bruk av positiv atferdsstøtte, som forutgående behandling (f.eks. bruk av visuell støtte), forsterkning og funksjonelle kommunikasjonsstrategier for å endre atferd.
Alle lærere vil motta RUBIES-opplæring over 24 uker via Zoom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sutter Eyberg Student Atferd Inventar
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Sutter Eyberg Student Behavior Inventory er et lærerrapportmål som brukes til å vurdere atferdsproblemer hos ungdom i alderen 2-16.
Den inneholder 36 elementer der lærere kan angi gjeldende frekvens av atferdsproblemer (Aldri til alltid) og avgjøre om de synes atferden er problematisk eller ikke.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Fidelity
Tidsramme: Week 12
|
An independent evaluator will rate educators' use of RUBIES for participating autistic children.
|
Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd - Irritabilitetsskala (ABC-I)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Aberrant Behavior Checklist-Irritability Scale (ABC-I) er en 15-elements, lærervurdert deltest på ABC.
Hvert element er rangert 0-3 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
24-element Emotion Dysregulation Inventory
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
Emotion Dysregulation Inventory (EDI) er et spørreskjema som vurderer følelsesregulering og er validert for ungdom med autismespekterforstyrrelse (ASD).
Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt" til "svært alvorlig" for observert funksjon de siste 7 dagene.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Implementeringsstrategi Usability Scale (ISUS)
Tidsramme: Uke 12
|
Brukervennlighet vil bli evaluert med lærerrapport på 10-elements Implementation Strategy Usability Scale (ISUS), som er tett basert på den godt validerte System Usability Scale.
Rangeringer er på en skala fra 1 til 5 og gir en total poengsum fra 0 til 100.
Halvparten av elementene er omvendt scoret; høyere totalscore reflekterer større brukervennlighet.
ISUS har god konsistens mellom varer (a = .83)
og følsomhet.
Forskning har også vist at den originale versjonen av ISUS (SUS) fungerer på samme måte - og gir lignende poengsum - for voksne og ungdom så unge som 11 år.
|
Uke 12
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Uke 12
|
Lærere vil fullføre Intervention Appropriateness Measure (IAM), et strengt utviklet, pragmatisk 4-elements instrument med sterk god intern konsistens (a = 0,87)
og test-retest reliabilitet (a = .87).
|
Uke 12
|
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2), en 65-elements vurderingsskala som måler sosial atferd assosiert med ASD.
SRS-2 har blitt mye brukt for å skille barn med en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse fra de med andre psykiatriske tilstander.
SRS-2 brukes til barn 4-18 år.
|
Grunnlinje
|
|
Reach
Tidsramme: Week 12
|
Reach will be calculated using adoption data as the number of students with whom educators use RUBIES.
|
Week 12
|
|
Adoption
Tidsramme: Week 12
|
Adoption is operationalized as the initiation of a educator first use of RUBIES or RUBI at any point during study participation.
These data will be collected from educators.
|
Week 12
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Week 12
|
The Clinical Global Impressions Scale (CGI) is a clinician-rated mental health assessment tool used to establish global improvement or change following care, treatment or intervention (CGIC).
CGIC scores range from 1 (very much improved) through to 7 (very much worse).
|
Week 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Top Problems Assessment (TPA)
Tidsramme: Baseline, Week 12, Week 24
|
The Youth Top Problems (YTP) assessment is an assessment in which youth and caregivers are asked to list the problems they were most concerned about.
Upon completion of the list, respondents are asked to assign a severity rating for each problem by answering the questions: how big of a problem is this for you?
(0 = not at all to 4 = very big problem).
Respondents are then asked to identify which of the problems listed is the biggest problem right now?
Which one is the most important to work on?
Then the second and third most important until 3 top problems are identified.
The YTP shows excellent concurrence with standardized assessments (Kappa ranging from .78 to .91), while also adding specificity for treatment targets (41% of caregivers-, and 79% of youth-identified top problems were not identified by an item amongst elevated standardized assessment subscales).
|
Baseline, Week 12, Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Locke, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017261
- 2P50MH115837-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .