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- 임상시험 NCT06509542
뇌졸중 후 생태학적 상황에서 가속도계를 이용한 상지 사용률의 동시 타당도 측정. (ValidFUR)
2026년 4월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier
뇌졸중 후 생태학적 상황에서 가속도계를 이용한 상지 사용률의 동시 타당도 측정. 유효한FUR
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 생태학적 상황에서 가속도계를 사용하여 상지 사용 비율의 동시 타당성을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 방문은 환자에게 연구와 잠재적 위험을 제시하고, 동의를 얻고, 임상 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
두 번째 방문은 자격 요건을 충족하는 환자를 대상으로 생태학적 상황에서 활동을 수행할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lamalou-les-Bains, 프랑스, 34240
- CH Paul Coste Floret
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 반마비를 앓고 있는 피험자
- 작업치료 세션 동안 생태학적 활동에 참여하는 피험자
- 18세 이상 성인 대상
- 피험자에게 연구 참여에 대해 알리고 참여에 반대하지 않음
제외 기준:
- 상지의 사용을 제한하는 기타 신경학적 또는 근골격계 장애
- 임신 또는 수유 중인 여성,
- 동의를 얻지 못한 경우,
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 경우,
- 법원의 보호를 받는 사람,
- 법률의 보호를 받는 사람(후견인 또는 큐레이터의 직분을 받고 있는 사람)
- 제외 기간이 아직 진행 중인 다른 연구 프로젝트에 참여 중인 참가자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손목에 착용하는 가속도계와 영상을 활용한 FuncUseRatio 측정
손목 밴드는 저자극성 실리콘으로 만들어졌으며 무게는 27g입니다. 여기에는 3개의 가속도계(AX3, Axivity, Newcastle Helix, 영국)가 포함되어 있으며, 50Hz의 샘플링 주파수와 ±8g의 가속 범위 내에서 3개의 공간 평면에 데이터를 기록합니다. 활동 중에는 손목 밴드를 각 손목에 착용합니다. 초당 최소 50개의 이미지를 녹화하는 두 대의 고화질 비디오 카메라는 환자의 상지 움직임이 항상 보이도록 배치됩니다. 카메라의 위치는 활동과 활동이 이루어지는 공간의 구성에 따라 달라집니다. |
25명의 환자가 재활 기간 동안 옷 입기, 식사 준비, 식사의 세 가지 활동을 수행하는 것을 기록합니다.
손목에 착용하는 가속도계와 비디오 카메라를 사용하여 상지의 움직임을 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손목 착용 가속도계를 이용한 FuncUseRatio의 동시 타당도(클래스 내 상관 계수)를 비디오 분석을 통해 측정한 FuncUseRatio와 비교합니다.
기간: 기준선
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FuncUseRatio는 편마비 환자의 일상 생활 활동을 시뮬레이션하는 동일한 작업 치료 세션 동안 두 가지 방법(활동 측정 및 비디오 분석)으로 측정된 마비 상완과 비마비 상완의 기능적 사용 비율입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 기능적 움직임 횟수(FuncUse30)
기간: 기준선
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기능적 움직임은 수평을 기준으로 -30° ~ +30°의 공간 범위 내에서 2초 시간 창(FuncUse30)에 걸쳐 측정된 진폭이 30°를 초과하는 움직임입니다.
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기준선
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가속도 벡터 크기의 비율
기간: 기준선
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가속도 벡터의 크기는 가속도 벡터의 표준(SVM: Scalar Vector Magnitude)에서 중력에 대해 1을 뺀 값입니다.
마비된 팔과 마비되지 않은 팔 사이의 비율이 계산됩니다.
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기준선
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활동 횟수 비율
기간: 기준선
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활동 횟수는 각 팔에 대해 초당 합산된 가속도 벡터의 크기이며 활동 횟수(0.01664g/count)로 변환됩니다.
그런 다음 마비된 팔과 마비되지 않은 팔 사이의 비율이 계산됩니다.
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기준선
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활동 시간 비율
기간: 기준선
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활동 시간은 각 팔의 팔 활동 시간(초)의 합입니다.
그런 다음 마비된 팔과 마비되지 않은 팔 사이의 비율이 계산됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Faity G, Mottet D, Pla S, Froger J. The reserve of joint torque determines movement coordination. Sci Rep. 2021 Nov 26;11(1):23008. doi: 10.1038/s41598-021-02338-4.
- Bailey RR, Klaesner JW, Lang CE. Quantifying Real-World Upper-Limb Activity in Nondisabled Adults and Adults With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):969-78. doi: 10.1177/1545968315583720. Epub 2015 Apr 20.
- Chen S, Wolf SL, Zhang Q, Thompson PA, Winstein CJ. Minimal detectable change of the actual amount of use test and the motor activity log: the EXCITE Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):507-14. doi: 10.1177/1545968311425048. Epub 2012 Jan 24.
- Dusfour G, Mottet D, Muthalib M, Laffont I, Bakhti K. Comparison of wrist actimetry variables of paretic upper limb use in post stroke patients for ecological monitoring. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 27;20(1):52. doi: 10.1186/s12984-023-01167-y.
- Leuenberger K, Gonzenbach R, Wachter S, Luft A, Gassert R. A method to qualitatively assess arm use in stroke survivors in the home environment. Med Biol Eng Comput. 2017 Jan;55(1):141-150. doi: 10.1007/s11517-016-1496-7. Epub 2016 Apr 22.
- Alt Murphy M, Willen C, Sunnerhagen KS. Kinematic variables quantifying upper-extremity performance after stroke during reaching and drinking from a glass. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1177/1545968310370748. Epub 2010 Sep 9.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Saini V, Guada L, Yavagal DR. Global Epidemiology of Stroke and Access to Acute Ischemic Stroke Interventions. Neurology. 2021 Nov 16;97(20 Suppl 2):S6-S16. doi: 10.1212/WNL.0000000000012781.
- Schambra HM, Parnandi A, Pandit NG, Uddin J, Wirtanen A, Nilsen DM. A Taxonomy of Functional Upper Extremity Motion. Front Neurol. 2019 Aug 20;10:857. doi: 10.3389/fneur.2019.00857. eCollection 2019.
- Smith BA, Lang CE. Sensor Measures of Symmetry Quantify Upper Limb Movement in the Natural Environment Across the Lifespan. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1176-1183. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 29.
- Sterr A, Freivogel S, Schmalohr D. Neurobehavioral aspects of recovery: assessment of the learned nonuse phenomenon in hemiparetic adolescents. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Dec;83(12):1726-31. doi: 10.1053/apmr.2002.35660.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- Uswatte G, Hobbs Qadri L. A behavioral observation system for quantifying arm activity in daily life after stroke. Rehabil Psychol. 2009 Nov;54(4):398-403. doi: 10.1037/a0017501.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Zhou L, Fischer E, Tunca C, Brahms CM, Ersoy C, Granacher U, Arnrich B. How We Found Our IMU: Guidelines to IMU Selection and a Comparison of Seven IMUs for Pervasive Healthcare Applications. Sensors (Basel). 2020 Jul 22;20(15):4090. doi: 10.3390/s20154090.
- Zou GY. Sample size formulas for estimating intraclass correlation coefficients with precision and assurance. Stat Med. 2012 Dec 20;31(29):3972-81. doi: 10.1002/sim.5466. Epub 2012 Jul 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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