Het meten van de gelijktijdige validiteit van de gebruiksverhouding van de bovenste ledematen met versnellingsmeters in een ecologische situatie na een beroerte. (ValidFUR)
7 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Het meten van de gelijktijdige validiteit van de gebruiksverhouding van de bovenste ledematen met versnellingsmeters in een ecologische situatie na een beroerte. GeldigFUR
Het doel van dit onderzoek is om de gelijktijdige validiteit van de gebruiksratio van de bovenste ledematen te meten met versnellingsmeters in een ecologische situatie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste bezoek zal worden gebruikt om het onderzoek en de mogelijke risico's voor patiënten voor te stellen, hun toestemming te verkrijgen en klinische gegevens te verzamelen.
Er is een tweede bezoek gepland voor de patiënten die aan de toelatingsvoorwaarden voldoen, om activiteiten in ecologische situatie uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lamalou-les-Bains, Frankrijk, 34240
- CH Paul Coste Floret
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een hemiparese na een beroerte
- Proefpersoon die deelneemt aan ecologische activiteiten tijdens ergotherapiesessies
- Volwassen proefpersoon van 18 jaar of ouder
- Proefpersoon geïnformeerd over deelname aan het onderzoek en geen bezwaar tegen deelname
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen die het gebruik van de bovenste ledematen beperken
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft,
- Het niet verkrijgen van toestemming,
- Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel,
- Personen onder gerechtelijke bescherming,
- Door de wet beschermde persoon (onder curatele of curatele)
- Deelnemer aan een ander onderzoeksproject met een nog lopende uitsluitingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meting van FuncUseRatio met behulp van om de pols gedragen versnellingsmeters en video's
De polsbandjes zijn gemaakt van hypoallergene siliconen en wegen 27 gram. Ze bevatten drie versnellingsmeters (AX3, Axivity, Newcastle Helix, Verenigd Koninkrijk), die gegevens registreren in de drie ruimtevlakken met een bemonsteringsfrequentie van 50 Hz en binnen een versnellingsbereik van ± 8 g. Tijdens de activiteiten worden de polsbandjes om elke pols gedragen. Twee high-definition videocamera's, die minimaal 50 beelden per seconde opnemen, worden zo geplaatst dat de bewegingen van de bovenste ledematen van de patiënt altijd zichtbaar zijn. De locatie van de camera's zal afhangen van de activiteit en de configuratie van de ruimte waarin deze plaatsvindt. |
Er zullen vijfentwintig patiënten worden opgenomen die tijdens hun revalidatie drie activiteiten uitvoeren: aankleden, een maaltijd bereiden en een maaltijd nuttigen.
De bewegingen van hun bovenste ledematen zullen worden gevolgd met behulp van om de pols gedragen versnellingsmeters en videocamera's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige validiteit (Intraclass Correlation Coefficient) van FuncUseRatio, met behulp van op de pols gedragen versnellingsmeters, vergeleken met de FuncUseRatio gemeten door videoanalyse.
Tijdsspanne: Basislijn
|
FuncUseRatio is de verhouding tussen het functionele gebruik van de paretische bovenarm en de niet-paretische bovenarm, gemeten met behulp van twee methoden (actimetrie en videoanalyse), tijdens dezelfde ergotherapiesessies, waarbij de dagelijkse activiteiten van hemiparetische patiënten worden gesimuleerd.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal functionele bewegingen uitgevoerd met de bovenste ledematen (FuncUse30)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De functionele bewegingen zijn de bewegingen met een amplitude groter dan 30° binnen een ruimtelijk bereik van -30° tot +30° rond de horizontaal, gemeten over een tijdvenster van twee seconden (FuncUse30)
|
Basislijn
|
|
Verhouding van de versnellingsvectorgrootte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De grootte van de versnellingsvector is de norm van de versnellingsvector (SVM: Scalar Vector Magnitude) minus 1 voor de zwaartekracht.
Vervolgens wordt de verhouding tussen de paretische en niet-paretische arm berekend
|
Basislijn
|
|
Verhouding aantal activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal activiteiten is de grootte van de versnellingsvector, opgeteld per seconde voor elke arm, en omgezet in een aantal activiteiten (0,01664 g/aantal).
Vervolgens wordt de verhouding tussen de paretische en de niet-paretische arm berekend.
|
Basislijn
|
|
Activiteit tijd verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
De activiteitstijd is de som van de seconden armactiviteit voor elke arm.
Vervolgens wordt de verhouding tussen de paretische en de niet-paretische arm berekend.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Faity G, Mottet D, Pla S, Froger J. The reserve of joint torque determines movement coordination. Sci Rep. 2021 Nov 26;11(1):23008. doi: 10.1038/s41598-021-02338-4.
- Bailey RR, Klaesner JW, Lang CE. Quantifying Real-World Upper-Limb Activity in Nondisabled Adults and Adults With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):969-78. doi: 10.1177/1545968315583720. Epub 2015 Apr 20.
- Chen S, Wolf SL, Zhang Q, Thompson PA, Winstein CJ. Minimal detectable change of the actual amount of use test and the motor activity log: the EXCITE Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):507-14. doi: 10.1177/1545968311425048. Epub 2012 Jan 24.
- Dusfour G, Mottet D, Muthalib M, Laffont I, Bakhti K. Comparison of wrist actimetry variables of paretic upper limb use in post stroke patients for ecological monitoring. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 27;20(1):52. doi: 10.1186/s12984-023-01167-y.
- Leuenberger K, Gonzenbach R, Wachter S, Luft A, Gassert R. A method to qualitatively assess arm use in stroke survivors in the home environment. Med Biol Eng Comput. 2017 Jan;55(1):141-150. doi: 10.1007/s11517-016-1496-7. Epub 2016 Apr 22.
- Alt Murphy M, Willen C, Sunnerhagen KS. Kinematic variables quantifying upper-extremity performance after stroke during reaching and drinking from a glass. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1177/1545968310370748. Epub 2010 Sep 9.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Saini V, Guada L, Yavagal DR. Global Epidemiology of Stroke and Access to Acute Ischemic Stroke Interventions. Neurology. 2021 Nov 16;97(20 Suppl 2):S6-S16. doi: 10.1212/WNL.0000000000012781.
- Schambra HM, Parnandi A, Pandit NG, Uddin J, Wirtanen A, Nilsen DM. A Taxonomy of Functional Upper Extremity Motion. Front Neurol. 2019 Aug 20;10:857. doi: 10.3389/fneur.2019.00857. eCollection 2019.
- Smith BA, Lang CE. Sensor Measures of Symmetry Quantify Upper Limb Movement in the Natural Environment Across the Lifespan. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1176-1183. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 29.
- Sterr A, Freivogel S, Schmalohr D. Neurobehavioral aspects of recovery: assessment of the learned nonuse phenomenon in hemiparetic adolescents. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Dec;83(12):1726-31. doi: 10.1053/apmr.2002.35660.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- Uswatte G, Hobbs Qadri L. A behavioral observation system for quantifying arm activity in daily life after stroke. Rehabil Psychol. 2009 Nov;54(4):398-403. doi: 10.1037/a0017501.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Zhou L, Fischer E, Tunca C, Brahms CM, Ersoy C, Granacher U, Arnrich B. How We Found Our IMU: Guidelines to IMU Selection and a Comparison of Seven IMUs for Pervasive Healthcare Applications. Sensors (Basel). 2020 Jul 22;20(15):4090. doi: 10.3390/s20154090.
- Zou GY. Sample size formulas for estimating intraclass correlation coefficients with precision and assurance. Stat Med. 2012 Dec 20;31(29):3972-81. doi: 10.1002/sim.5466. Epub 2012 Jul 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL23_0428
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .