Måling av den samtidige gyldigheten av bruksforholdet i øvre ekstremitet med akselerometre i en økologisk situasjon etter hjerneslag. (ValidFUR)
7. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Måling av den samtidige gyldigheten av bruksforholdet i øvre ekstremitet med akselerometre i en økologisk situasjon etter hjerneslag. GyldigFUR
Formålet med denne studien er å måle den samtidige gyldigheten av bruksforholdet for øvre lemmer med akselerometre i en økologisk situasjon etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første besøket vil bli brukt til å presentere studien og potensielle risikoer for pasienter, innhente deres samtykke og samle inn kliniske data.
Et andre besøk er planlagt for pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene, for å utføre aktiviteter i økologisk situasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lamalou-les-Bains, Frankrike, 34240
- CH Paul Coste Floret
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med hemiparese etter hjerneslag
- Emne som deltar i økologiske aktiviteter under ergoterapitimer
- Voksenperson på 18 år eller eldre
- Forsøksperson informert om studiedeltakelse og ikke protesterer mot deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som begrenser bruken av øvre lemmer
- gravid eller ammende kvinne,
- Manglende innhenting av samtykke,
- Ikke-tilknytning til en trygdeordning,
- Personer under rettsbeskyttelse,
- Person beskyttet av loven (under vergemål eller kuratorskap)
- Deltaker i et annet forskningsprosjekt med en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Måling av FuncUseRatio ved hjelp av håndleddsbårne akselerometre og videoer
Armbåndene er laget av hypoallergen silikon og veier 27 gram. De inneholder tre akselerometre (AX3, Axivity, Newcastle Helix, Storbritannia), som registrerer data i de tre verdensplanene med en samplingsfrekvens på 50 Hz og innenfor et akselerasjonsområde på ±8 g. Armbåndene vil bli brukt på hvert håndledd under aktivitetene. To HD-videokameraer, som tar opp minst 50 bilder per sekund, vil bli plassert slik at bevegelsene til pasientens øvre lemmer alltid er synlige. Plasseringen av kameraene vil avhenge av aktiviteten og konfigurasjonen av rommet det foregår i. |
Tjuefem pasienter vil bli registrert som utfører tre aktiviteter under rehabiliteringen: kle på seg, tilberede et måltid og spise et måltid.
Bevegelsene til deres øvre lemmer vil bli sporet ved hjelp av håndleddsbårne akselerometre og videokameraer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig validitet (intraklassekorrelasjonskoeffisient) av FuncUseRatio, ved bruk av håndleddsbårne akselerometre, sammenlignet med FuncUseRatio målt ved videoanalyse.
Tidsramme: Grunnlinje
|
FuncUseRatio er forholdet mellom funksjonell bruk av den paretiske overarmen og den ikke-paretiske overarmen målt ved to metoder (aktimetri og videoanalyse), under de samme ergoterapisesjonene som simulerer daglige aktiviteter med hemiparetiske pasienter.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall funksjonelle bevegelser utført med de øvre lemmer (FuncUse30)
Tidsramme: Grunnlinje
|
De funksjonelle bevegelsene er bevegelsene med en amplitude større enn 30° innenfor et romlig område på -30° til +30° rundt horisontalen, målt over et to-sekunders tidsvindu (FuncUse30)
|
Grunnlinje
|
|
Forholdet mellom akselerasjonsvektorens størrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Størrelsen på akselerasjonsvektoren er normen til akselerasjonsvektoren (SVM: Scalar Vector Magnitude) minus 1 for gravitasjonskraften.
Forholdet mellom den paretiske og ikke-paretiske armen beregnes deretter
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitet telleforhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivitetstallene er størrelsen på akselerasjonsvektoren summert per sekund for hver arm, og konvertert til et aktivitetstall (0,01664g/telling).
Forholdet mellom den paretiske og den ikke-paretiske armen beregnes deretter.
|
Grunnlinje
|
|
Aktivitetstidsforhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivitetstiden er summen av sekundene med armaktivitet for hver arm.
Forholdet mellom den paretiske og den ikke-paretiske armen beregnes deretter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noorkoiv M, Rodgers H, Price CI. Accelerometer measurement of upper extremity movement after stroke: a systematic review of clinical studies. J Neuroeng Rehabil. 2014 Oct 9;11:144. doi: 10.1186/1743-0003-11-144.
- Faity G, Mottet D, Pla S, Froger J. The reserve of joint torque determines movement coordination. Sci Rep. 2021 Nov 26;11(1):23008. doi: 10.1038/s41598-021-02338-4.
- Bailey RR, Klaesner JW, Lang CE. Quantifying Real-World Upper-Limb Activity in Nondisabled Adults and Adults With Chronic Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Nov-Dec;29(10):969-78. doi: 10.1177/1545968315583720. Epub 2015 Apr 20.
- Chen S, Wolf SL, Zhang Q, Thompson PA, Winstein CJ. Minimal detectable change of the actual amount of use test and the motor activity log: the EXCITE Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Jun;26(5):507-14. doi: 10.1177/1545968311425048. Epub 2012 Jan 24.
- Dusfour G, Mottet D, Muthalib M, Laffont I, Bakhti K. Comparison of wrist actimetry variables of paretic upper limb use in post stroke patients for ecological monitoring. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 27;20(1):52. doi: 10.1186/s12984-023-01167-y.
- Leuenberger K, Gonzenbach R, Wachter S, Luft A, Gassert R. A method to qualitatively assess arm use in stroke survivors in the home environment. Med Biol Eng Comput. 2017 Jan;55(1):141-150. doi: 10.1007/s11517-016-1496-7. Epub 2016 Apr 22.
- Alt Murphy M, Willen C, Sunnerhagen KS. Kinematic variables quantifying upper-extremity performance after stroke during reaching and drinking from a glass. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):71-80. doi: 10.1177/1545968310370748. Epub 2010 Sep 9.
- Platz T, Pinkowski C, van Wijck F, Kim IH, di Bella P, Johnson G. Reliability and validity of arm function assessment with standardized guidelines for the Fugl-Meyer Test, Action Research Arm Test and Box and Block Test: a multicentre study. Clin Rehabil. 2005 Jun;19(4):404-11. doi: 10.1191/0269215505cr832oa.
- Saini V, Guada L, Yavagal DR. Global Epidemiology of Stroke and Access to Acute Ischemic Stroke Interventions. Neurology. 2021 Nov 16;97(20 Suppl 2):S6-S16. doi: 10.1212/WNL.0000000000012781.
- Schambra HM, Parnandi A, Pandit NG, Uddin J, Wirtanen A, Nilsen DM. A Taxonomy of Functional Upper Extremity Motion. Front Neurol. 2019 Aug 20;10:857. doi: 10.3389/fneur.2019.00857. eCollection 2019.
- Smith BA, Lang CE. Sensor Measures of Symmetry Quantify Upper Limb Movement in the Natural Environment Across the Lifespan. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jun;100(6):1176-1183. doi: 10.1016/j.apmr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 29.
- Sterr A, Freivogel S, Schmalohr D. Neurobehavioral aspects of recovery: assessment of the learned nonuse phenomenon in hemiparetic adolescents. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Dec;83(12):1726-31. doi: 10.1053/apmr.2002.35660.
- Stewart JC, Gordon J, Winstein CJ. Control of reach extent with the paretic and nonparetic arms after unilateral sensorimotor stroke: kinematic differences based on side of brain damage. Exp Brain Res. 2014 Jul;232(7):2407-19. doi: 10.1007/s00221-014-3938-5. Epub 2014 Apr 10.
- Uswatte G, Hobbs Qadri L. A behavioral observation system for quantifying arm activity in daily life after stroke. Rehabil Psychol. 2009 Nov;54(4):398-403. doi: 10.1037/a0017501.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Zhou L, Fischer E, Tunca C, Brahms CM, Ersoy C, Granacher U, Arnrich B. How We Found Our IMU: Guidelines to IMU Selection and a Comparison of Seven IMUs for Pervasive Healthcare Applications. Sensors (Basel). 2020 Jul 22;20(15):4090. doi: 10.3390/s20154090.
- Zou GY. Sample size formulas for estimating intraclass correlation coefficients with precision and assurance. Stat Med. 2012 Dec 20;31(29):3972-81. doi: 10.1002/sim.5466. Epub 2012 Jul 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL23_0428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .