이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지방 조직 채취 후 치료를 받을 수 없는 STOMP-II 환자를 위한 확장된 접근 프로토콜 (EAP-STOMP2)

2024년 7월 12일 업데이트: Avobis Bio, LLC

지방 조직 채취 후 치료를 받을 수 없는 STOMP-II 환자를 위한 확장된 접근 프로토콜(EAP-STOMP2)

이 확장된 액세스 프로토콜의 목표는 임상 시험(STOMP-II)의 일부로 지방 조직을 수집했지만 이후 AVB-114로 치료를 받지 못한 환자에게 AVB-114에 대한 확장된 액세스를 제공하는 것입니다. 모든 적격성 기준을 충족하거나 임상시험용 제품이 성공적으로 제조되지 않은 경우.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

AVB-114는 다음의 치료를 위해 Seeded Cells on Matrix Plug Treating Crohn's Perianal Fistulas(STOMP-II; 전향적, 다기관, 무작위, 맹검 결과 평가, 대조, 추가 요법 2상 연구)에서 평가 중인 자가 조사 제품입니다. 크론병 환자의 복잡한 항문 주위 누공. EAP-STOMP2는 STOMP-II 프로토콜에 따라 지방 조직을 수집했지만 이후에 스크리닝 실패 또는 제품 제조 문제로 인해 AVB-114 치료를 받을 수 없어 연구를 중단한 환자를 위한 확장된 접근 프로토콜입니다. 환자는 연구자와 Avobis Bio가 적절하다고 간주하는 대로 AVB-114를 받게 됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 ICF 제공.
  2. 이전에는 STOMP-II 프로토콜에 따라 지방 조직을 수집했지만 이후 스크린 실패 또는 제품 제조 문제로 인해 AVB-114 치료를 받을 수 없어 철회되었습니다.
  3. 크론병 및 하나의 내부 개구부와 하나 이상의 외부 개구부가 있는 표적 항문 주위 누공으로 진단되었습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 상태나 질병을 앓고 있는 경우.
  2. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성(WCBP)과 WCBP인 성 파트너가 있는 남성은 본 EAP에 참여하는 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. 아미노글리코사이드에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 임상적으로 유의미한 지방 지향 자가면역의 병력.
  5. 비경구 항생제가 필요한 활동성, 해결되지 않은 감염.
  6. 치료 당시 해결되지 않은 농양(골반 MRI 검사에서 농양이 확인된 경우 치료 전에 해결해야 합니다).

  7. 다음 특성 중 하나를 가진 표적 누공(표적 누공과 뚜렷하게 분리된 두 번째 누관의 존재 또는 단일 내부 개구부와 여러 개의 외부 개구부가 있는 표적 누공이 배제되지 않음):

    1. 표적 누공에는 AVB-114로 치료할 경우 조사관이 농양 형성의 위험이 높은 것으로 평가하는 분기형 맹목 종료 동관(외부 개방 없음)이 있습니다.
    2. 표적 누공은 직장질 누공(즉, 질관을 가로지르는 누공)을 포함한 생식기-요로 누공입니다.
    3. 누공 마개 디스크를 성공적으로 고정하는 데 해부학적 제한이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avobis Bio, LLC

협력자

Alimentiv Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAP-STOMP2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AVB-114에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다